WASHINGTON – Uppmaningen till kongressledamoten Ted Yohos kontor var en fråga om liv och död: En väljare sökte hjälp till en 5-årig farbrorson som led av en fruktansvärd hjärntumör.

Kan den republikanska regeringen i Florida driva Food and Drug Administration för att ge pojken tillgång till en icke godkänd läkemedelsbehandling som den som ringer hade hört skulle hjälpa? Yohos kontor gick med på.

”Denna behandling är den enda behandling som har lyckats med att behandla en DIPG-hjärntumör”, skrev en assistent i ett e-postmeddelande till FDA i juli förra året. ”Detta är en brådskande begäran.”

annonsering

Yohos kontor var dock fel. Behandlingen, som utvecklats av en kontroversiell läkare från Texas som heter Stanislaw Burzynski för att behandla en sällsynt form av cancer, har aldrig visat sig vara framgångsrik. Ändå har patienter i åratal fortsatt att söka Burzynski och be sina representanter i kongressen att ingripa för deras räkning.

Från 2011 till 2016 skrev 37 kongressmedlemmar till FDA om Burzynski, flera av dem flera gånger, enligt dokument som erhållits av STAT enligt Freedom of Information Act. De flesta lagstiftarna bad byrån att bevilja beståndsdelar ”undantag för medkännande användning” så att de kunde prova hans icke-godkända läkemedel eller att låta hans kliniska prövningar fortsätta.

Annons

Burzynski berättade för STAT att ”ingripanden från lagstiftarna var till hjälp.”

Andra brev återspeglar dock de långvariga anklagelserna mot Burzynski, som har citerats av FDA i dussintals fall där patienter har rapporterat dåliga reaktioner på hans behandling – en blandning av peptider – eller till och med dog. I dessa brev ber lagstiftarna byrån att stänga av läkarens kliniska prövningar.

Lagstiftare vädjar rutinmässigt till myndigheter på uppdrag av väljare som behöver medicinsk hjälp. Men i Burzynskis fall, säger doktorkritikerna, riskerar kongressens förespråkande att ge de terminalt sjuka och deras familjer en falsk känsla av hopp, samtidigt som de ger honom en viss legitimitet som många tror att han inte förtjänar.

På sin webbplats beskriver Burzynski-kliniken sig som ett ”nationellt och internationellt erkänt cancercenter” och lovar ”banbrytande” behandling. Kritiker ser saker och ting annorlunda.

”Om Burzynskis sammansättning faktiskt botade cancer, skulle vi veta det nu”, säger Shannon Brownlee, senior vice president för Lown Institute, en tankesmedja i Boston. ”Jag skulle bli chockad om han faktiskt genomför en riktig klinisk prövning, så jag är inte säker på vad kongressmedlemmar tror att de gör för sina väljare. ”

Överklaganden som går över partipolitiska gränser

Överklagandena fungerar inte alltid. I fallet med 5-åringen, till exempel, medan han väntade på att FDA skulle fatta ett beslut, sa Burzynski att han använde en Texas-lag för att kringgå myndigheten och påbörja behandlingen.

Pojken, Nolan Hancock , dog tre månader efter påbörjad behandling.

”Han var ett speciellt barn,” sade hans far, Richard. ”Det var inget han inte kunde göra.”

En talesman för Yoho ursäktade inte sina handlingar och sa istället att kongressmedlemmarna sannolikt skulle försöka hjälpa alla väljare som led av en terminal sjukdom.

Kongressinsatserna har kommit från både republikaner och demokrater. Förutom Yoho har bland annat de republikanska senatorerna Ted Cruz och John Cornyn och senatorerna i New Hampshire, Jean Shaheen (D) och Kelly Ayotte (R), förespråkat Burzynskis behandling för sina väljare.

Representanter Doug Lamborn , en republikan från Colorado, och Carol Shea-Porter, en demokrat från New Hampshire, som har lämnat kongressen, och Joe Pitts, Pennsylvania, den republikanska ordföranden för husets underkommitté, bland andra, har också drivit FDA att ge väljare tillgång till antingen Burzynskis läkemedel eller någon av hans kliniska prövningar.

Många av dessa lagstiftare svarade inte på begäran om kommentarer. talesmän för andra, som Phil Novack, en assistent för Cruz, sa att senatorn inte kunde kommentera konstituerande ärenden på grund av integritetshänsyn.

”Senatorn anser att patienter i samråd med sina läkare bör vara fria att välj en behandlingsmetod som passar deras individuella medicinska behov, säger Novack.

Vissa lagstiftare har tagit ett mer praktiskt tillvägagångssätt i fall som rör Burzynski, utan bara överlämnat en konstitutions begäran utan att väga in vad FDA borde göra. Representanten Lamar Smith, Texasrepublikan och Kaliforniens demokratiska senator Barbara Boxer, gjorde till exempel just det.

”Vi får tusentals brev från kalifornier varje år där vi begär hjälp med federala myndigheter, ”Sade Boxers talesman, Zachary Coile.”Vi vidarebefordrar sådana förfrågningar till lämplig myndighet för deras granskning och övervägande för att säkerställa att konstituentens fråga eller bekymmer hörs och att de får ett snabbt svar.”

Men lagstiftare kan också bli förblindade av hopp – och vidarebefordra obevisade påståenden från Burzynski och hans förespråkare.

2014 skrev till exempel en mamma från Texas som sökte tillgång till Burzynskis läkemedel för sin sjuka dotter till Cornyn och Cruz och berättade för dem att läkaren hade sett en ”nästan 30 procents botningshastighet” i kliniska prövningar.

Kvinnan anklagade också FDA för att neka ökad tillgång till Burzynski på grund av en papperstvist och i annan korrespondens en politisk vendetta.

Ingen av dessa anklagelser motiverades, men Cornyn och Cruz överlämnade dem vidare till FDA och bad myndigheten att motivera sina handlingar.

Eftersom det har gjort tiotals gånger svarade FDA: s kongressaffärsbyrå och nämnde fall där Burzynski hade citerats av byrån för problem eller mottagande vid varningar.

Ändå fortsätter bokstäverna att komma.

Sandy Smith önskar att de skulle sluta. År 2007 behandlades hennes son Andrew på Burzynskis klinik för DIPG – eller diffus inneboende pontin gliom, en sällsynt form av cancer som attackerar offrets hjärnstam.

Orolig för hans framsteg började Smith undersöka fall av andra barn som behandlats där för samma cancer. De hade alla dött.

Hon och hennes man Shawn drog Andrew ut ur kliniken och så småningom förde honom till National Institutes of Health. Andrew levde ytterligare två år, en ovanligt lång tid för ett barn med en DIPG-diagnos och längre än något barn som bodde hos Burzynski överlevde.

På femårsdagen av Andrews död, medveten om att Burzynski-anhängare hävdade i allmänt distribuerat reklammaterial att en kommande rättegång skulle bota 1 av 3 barn med DIPG, och fruktade för dessa barns säkerhet, skrev Smith till en av hennes senatorer, Michigan-demokraten Debbie Stabenow. Hon bad Stabenow att vidarebefordra Andrews erfarenhet till FDA.

Stabenow gjorde det och FDA ringde Smith. Hon hoppas att deras samtal gav byrån ammunition i dess långa kamp med Burzynski. Hon tror att lagstiftare som inte helt förstår vad som händer på kliniken och driver på deltagande, gör en missnöje för sina väljare.

”Jag tror att de flesta inte inser vad som händer där, ”Sa Smith.” Om du går till webbplatsen ser det fantastiskt ut, det var därför vi gick. Men vi måste vara försiktiga. ”

Smith, som själv är en canceröverlevande, motsätter sig tanken att desperata patienter ska ha rätt att prova någon behandling – även om FDA anser att det är farligt. / p>

”Jag kan förstå varför en kongressmedlem vill svara på sina väljare och vill vara till hjälp”, sa Smith. ”Men om de verkligen inte vet vad som händer – och på Burzynski-kliniken är det mycket svårt att veta vad som händer – då måste du gå försiktigt.”

’En riktigt svår utmaning ’

FDA avböjde att kommentera Burzynskis klinik men sa att ”generellt sett granskar myndigheten brev från kongressmedlemmar och svarar direkt på begäraren.”

FDA, en talesman sade, ”tar allvarligt sin roll när det gäller att säkerställa att försökspersoner görs medvetna om de potentiella fördelarna och riskerna med utredningsprodukter och inte utsätts för orimliga risker.”

Byrån säger att den ger nästan alla överklaganden för undantag från medkännande användning.

Burzynski berättade emellertid för STAT i en telefonintervju att potentiella patienter i hans ansikte har mycket längre odds. Mellan januari 2012 och juni 2012 tillät byrån 17 undantag för medkännande användning för hans behandling och avvisade fem. Inga har godkänts sedan dess.

FDA har, på och av, tillät honom att registrera patienter i kliniska prövningar under den tiden.

Texas Medical Board har under tiden försökt ta bort Burzynski från sin medicinska licens i många år. I sin senaste domstolsanmälan i sommar anklagade styrelsen Burzynski, nu 73, för oetiskt och oprofessionellt beteende avseende kliniska prövningar av allvarligt sjuka patienter, inklusive felaktig vård, vilseledande reklam och användning av olicensierad personal, bland andra anklagelser. Burzynski har förnekat alla anklagelser.

Tidigare FDA-kommissionär Mark McClellan, som sa att han inte kände till Burzynski-fallet, sa att det mesta av kontraktsmedlemmarna från kongressmedlemmarna handlar om människor som verkligen inte har något bra alternativ kvar. / p>

Generellt, sa McClellan, försöker FDA att fastställa kriterier som gör det möjligt för individer att använda experimentella behandlingar, med ett krav att läkemedelsproducenten informerar patienterna om fördelar och risker, och att de inte får ta betalt för det.

”Det är en riktigt svår utmaning”, sa han.

En av utmaningarna tycks vara att följa en översvämningsflod om den kontroversiella Burzynski.

Amanda Chuzi, en lagstiftande korrespondent för senator Tim Kaine, Virginia-demokraten som nu är Hillary Clintons löpande styrelseledamot, godkände FDA ett brev angående myndighetens behandling av Burzynski. missbruk. … Skadorna till följd av FDA: s vendetta mot Dr. Burzynski … har utvidgats till att döende patienter som begär tillgång till Dr. Burzynskis unika, innovativa vård. ”