Följande allvarliga biverkningar beskrivs nedan och på andra ställen vid märkning:

• Akut interstitiell nefrit
• Clostridium difficile-associerad diarré
• Benfraktur
• Kutan och systemisk lupus Erythematosus
• Cyanokobalamin (vitamin B12) -brist
• Hypomagnesemi

Klinisk prövningsupplevelse

Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.

Över 10 000 patienter har över hela världen behandlats med Prevacid i kliniska fas 2- eller fas 3-studier med olika doser och d behandlingstid. I allmänhet har Prevacid-behandlingen tolererats väl i både kortvariga och långvariga prövningar.

Följande biverkningar rapporterades av behandlande läkare att ha en möjlig eller sannolik relation till läkemedlet hos 1% eller fler av Prevacid-behandlade patienter och inträffade i högre takt hos Prevacid-behandlade patienter än placebobehandlade patienter i Tabell 1.

Tabell 1. Förekomst av möjligen eller sannolikt behandlingsrelaterade biverkningar i korthet Term, placebokontrollerade Prevacid-studier

Huvudvärk sågs också med mer än 1% förekomst men var vanligare på placebo. Förekomsten av diarré var liknande mellan patienter som fick placebo och patienter som fick 15 och 30 mg Prevacid, men högre hos patienterna som fick 60 mg Prevacid (2,9, 1,4, 4,2 respektive 7,4%).

Den vanligast rapporterade möjliga eller troligen behandlingsrelaterade biverkningen under underhållsbehandling var diarré.

I riskreduceringsstudien av Prevacid för NSAID-associerade magsår var förekomsten av diarré hos patienter som behandlades med Prevacid, misoprostol och placebo var 5, 22 respektive 3%.

En annan studie för samma indikation, där patienter tog antingen en COX-2-hämmare eller lansoprazol och naproxen, visade att säkerheten profilen liknade den tidigare studien. Ytterligare reaktioner från denna studie som inte tidigare observerats i andra kliniska prövningar med Prevacid inkluderade

• kontusion,
• duodenit,
• epigastrisk obehag,
• matstrupssjukdom,
• trötthet,
• hunger,
• hiatal bråck,
• heshet,
• nedsatt magtömning,
• metaplasi och
• nedsatt njurfunktion.

Ytterligare negativa upplevelser som förekommer hos mindre än 1% av patienter eller försökspersoner som fick Prevacid i inhemska prövningar visas nedan:

Kroppen som helhet – bukförstorad, allergisk reaktion, asteni, ryggsmärta, candidiasis, karcinom, bröstsmärtor (ej angivet annat), frossa, ödem, feber, influensasyndrom, halitos, infektion (ej angivet annat), sjukdom, nacksmärta, nackstyvhet, smärta, bäckenvärk

Kardiovaskulärt system – kärlkramp, arytmi, bradykardi, cerebrovaskulär olycka / hjärninfarkt, högt blodtryck / hypotoni, migrän, hjärtinfarkt, hjärtklappning, chock (cirkulationssvikt), synkope, takykardi, vasodilatation

Matsmältningssystemet – onormal avföring, anorexi, bezoar, kardiospasm, kolelitiasis, kolit, muntorrhet, dyspepsi, dysfagi, enterit, erektion, esofagusstenos, matstrupsår, matstrupe, fekal missfärgning, flatulens, gastriska knölar / fundus körtelpolyper, gastrit, gastroenterit , gastrointest inal anomali, gastrointestinal störning, gastrointestinal blödning, glossit, tandköttsblödning, hematemi, ökad aptit, ökad saliv, melena, munsår, illamående och kräkningar, illamående och kräkningar och diarré, gastrointestinal moniliasis, rektal sjukdom, rektal blödning, stomatit, tenesmus, törst, tungstörning, ulcerös kolit, ulcerös stomatit

Endokrina systemet – diabetes mellitus, struma, hypotyreoidism

Hemic and Lymphatic System – anemi, hemolys, lymfadenopati

Metabolism och näringsstörningar – avitaminos, gikt, uttorkning, hyperglykemi / hypoglykemi, perifert ödem, viktökning / förlust

Muskuloskeletala systemet – artralgi, artrit, benstörning, ledsjukdom, benkramper, muskuloskeletal smärta, myalgi, myasteni, ptos, synovit

Nervsystemet – onormala drömmar, agitation, amnesi, ångest, apati, förvirring, kramper, demens, depersonalisering, depression, diplopi, yrsel, emotionell labilitet, hallucinationer, hemiplegi, förvärrad fientlighet, hyperkinesi, hypertoni, hypestesi, sömnlöshet, minskad / ökad libido, nervositet, neuros, parestesi, sömnstörningar, somnolens, tänkande abnormitet, tremor, svindel

Andningsorgan – astma , bronkit, ökad hosta, dyspné, epistaxis, hemoptys, hicka, laryngeal neoplasi, lungfibros, faryngit, pleural störning, lunginflammation, andningsstörning, övre luftvägsinflammation / infektion, rinit, bihåleinflammation, stridor

Hud och Bilagor – akne, alopeci, kontaktdermatit, torr hud, fast utbrott, hårstörning, makulopapulärt utslag, nagelstörning, klåda, utslag, hudkarcinom, hudstörning, svettning, urtikaria

Specialkänslor – onormal syn, amblyopi, blefarit, suddig syn, grå starr, konjunktivit, dövhet, torra ögon, öron / ögonsjukdom, ögonsmärta, glaukom, otitis media, parosmi, fotofobi, retinal degeneration / störning, smakförlust, smakförvrängning, tinnitus, visu al fältfel

Urogenital System – onormal menstruation, bröstförstoring, bröstsmärta, ömhet i bröstet, dysmenorré, dysuri, gynekomasti, impotens, njurberäkning, njursmärta, leukorré, menorragi, menstruationsstörning, penisstörning, polyuri , testisstörning, urinrörssmärta, urinfrekvens, urinretention, urinvägsinfektion, urinvägar, nedsatt urinering, vaginit

Erfarenhet efter marknadsföring

Ytterligare biverkningar har rapporterats sedan Prevacid och Prevacid SoluTab har marknadsförts. Majoriteten av dessa fall är utländska och en relation till Prevacid eller Prevacid SoluTab har inte fastställts. Eftersom dessa reaktioner rapporterades frivilligt från en befolkning av okänd storlek kan uppskattningar av frekvensen inte göras. Dessa händelser listas nedan av COSTART kroppssystem.

Kroppen som helhet – anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, systemisk lupus erythematosus;

Matsmältningssystemet – levertoxicitet, pankreatit, kräkningar;

Hemiskt och lymfsystem – agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, neutropeni, pancytopeni, trombocytopeni och trombotisk trombocytopen purpura;

Infektioner och infestationer – Clostridium difficile-associerad diarré;

>

Metabolism och näringsstörningar – hypomagnesemi; Muskuloskeletala systemet – benfraktur, myosit;

Hud och tillägg – allvarliga dermatologiska reaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (en del dödlig), kutan lupus erythematosus;

Special Senses – talstörning;

Urogenital System – interstitiell nefrit, urinretention.

Kombinationsterapi med amoxicillin och klaritromycin

I kliniska prövningar med kombinationsbehandling med Prevacid plus amoxicillin och klaritromycin och Prevacid plus amoxicillin observerades inga biverkningar som var speciella för dessa läkemedelskombinationer.Biverkningar som har inträffat har begränsats till de som tidigare rapporterats med Prevacid, amoxicillin eller klaritromycin.

Trippelbehandling

Prevacid / amoxicillin / klaritromycin

De vanligaste rapporterade biverkningarna för patienter som fick trippelbehandling i 14 dagar var diarré (7%), huvudvärk (6%) och smakförvrängning (5%). Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i frekvensen av rapporterade biverkningar mellan 10 och 14 dagars trippelterapiregimer. Inga biverkningar som framkom i behandlingen observerades med signifikant högre frekvenser med trippelbehandling än med någon dubbelterapiregim.

Dubbelterapi

Prevacid / amoxicillin De vanligaste rapporterade biverkningarna för patienter som fick Prevacid tre gånger dagligen plus amoxicillin tre gånger dagligen dubbel behandling var diarré (8%) och huvudvärk (7%). Inga biverkningar som framkom i behandlingen observerades i signifikant högre frekvenser med Prevacid tre gånger dagligen plus amoxicillin tre gånger dagligen med dubbel terapi än med Prevacid enbart.

För information om biverkningar med antibakteriella medel (amoxicillin och klaritromycin) indikerade i kombination med Prevacid eller Prevacid SoluTab, se avsnittet Biverkningar i deras förskrivningsinformation.

Laboratorievärden

Följande förändringar i laboratorieparametrar hos patienter som fick Prevacid rapporterades vara negativa reaktioner:

• Onormala leverfunktionstester,
• ökad SGOT (AST),
• ökad SGPT (ALT),
• ökat kreatinin,
• ökat alkaliskt fosfatas,
• ökat globuliner,
• ökat GGTP,
• ökat / minskat / onormalt WBC,
• onormalt AG-förhållande,
• onormalt RBC,
• bilirubinemi,
• ökat kalium i blodet,
• ökat blodurea,
• kristallurin närvarande,
• eosinofili,
• minskad hemoglobin,
• hyperlipemi,
• ökad / minskad elektrolyter,
• ökat / minskat kolesterol,
• ökat glukokortikoider,
• ökat LDH,
• ökat / minskat / onormala blodplättar,
• ökade gastrinnivåer och
• positivt fekalt ockult blod.

Urinavvikelser såsom albuminuri, glykosuri och hematuri rapporterades också. Ytterligare isolerade laboratorieavvikelser rapporterades.

I placebokontrollerade studier, när SGOT (AST) och SGPT (ALT) utvärderades, 0,4% (4/978) och 0,4% (11/2677) patienter , som fick placebo respektive Prevacid, hade enzymhöjningar större än tre gånger den övre gränsen för normalområdet vid det sista behandlingsbesöket. Ingen av dessa patienter som fick Prevacid rapporterade gulsot när som helst under studien.

I kliniska prövningar med kombinationsbehandling med Prevacid plus amoxicillin och klaritromycin och Prevacid plus amoxicillin, inga ökade laboratorieavvikelser, särskilt för dessa läkemedelskombinationer. observerades.

För information om laboratorievärdeändringar med antibakteriella medel (amoxicillin och klaritromycin) som anges i kombination med Prevacid eller Prevacid SoluTab, se avsnittet Biverkningar i deras förskrivningsinformation.