Aderența la tratament a fost evaluată prin numărarea numărului de capsule returnate de pacienți la 12 săptămâni.

25 (OH) D, s-au măsurat proteina C-reactivă (CRP), fosfat, calciu ionizat și PTH. Analizele PTH au fost efectuate pe Immulite 2000 (Siemens). 25 (OH) D a fost măsurat prin cromatografie lichidă de înaltă performanță urmată de spectrometrie de masă tandem. Metoda cuantifică 25-hidroxivitamina D3.

Analize statistice

Diferențele în caracteristicile de bază între grupurile de intervenție și control au fost investigate folosind testul exact Fisher pentru variabilele categorice și testul t Student pentru continuă variabile. Diferențele dintre cele două grupuri pentru fiecare dintre rezultatele primare și secundare au fost, de asemenea, testate folosind analize de regresie multivariabile. Corelațiile dintre 25 (OH) D și HAM-D17, WHO-5, tensiunea arterială sistolică și circumferința taliei au fost analizate folosind analiza modelului mixt. Analizele au fost efectuate conform principiilor intenției de a trata.

Calculul puterii

Cu o scădere medie ipotezată de 3 puncte (deviație standard: 4.5) în scorul HAM-D17 pentru controale versus placebo timp de 12 săptămâni, am solicitat 80 de pacienți din fiecare grup să respingă ipoteza nulă a nicio diferență între grupuri în HAM-D17, la un alfa de 5%, cu o putere de 80%.

Rezultate

Fluxul participanților și caracteristicile inițiale

O diagramă de flux a participanților este furnizată în Fig. 1. Toți cei 68 de pacienți eligibili au fost invitați să participe la studiu. Înainte de randomizare, 6 au fost excluse din cauza probelor de sânge anormale, în principal niveluri anormale de vitamina D și PTH. Șaizeci și doi de pacienți au fost incluși în studiu.

Date demografice

După cum se arată în Tabelul 1, 23 de pacienți au avut un nivel normal de 25 (OH) D; 22 au avut niveluri care indică insuficiența vitaminei D și în 17 deficiență. Dintre cei 62 de pacienți, 34 au primit vitamina D, iar 28 au primit placebo. Patruzeci și patru de persoane au finalizat studiul, iar datele privind rezultatele au fost colectate din septembrie 2011 până în iunie 2014. Majoritatea pacienților au fost incluși în perioada de iarnă.

Rezultatul primar

Analiza subgrupului pentru pacienții cu un nivel de vitamina D sub 50 nmol / L la momentul inițial nu a relevat diferențe semnificative în scorurile depresiei (a se vedea fișierul suplimentar 1: Tabelul S1) la final. Analiza nu a relevat nicio interacțiune cu centrul și niciun efect semnificativ al lunii de incluziune. Cu toate acestea, nu am găsit nicio diferență între centre.

Rezultate secundare

Efecte secundare și evenimente adverse

Nu au existat diferențe semnificative între grupuri în partea cunoscută efecte sau alte evenimente adverse (a se vedea fișierul suplimentar 3: Tabelul S3). Niciunul dintre celelalte evenimente adverse nu a fost legat de vitamina D. Un pacient din grupul de control și un pacient din grupul de intervenție au avut un nivel de PTH peste intervalul de referință (PTH > 9.2).

Discuție

În acest studiu randomizat dublu-orb al suplimentării cu vitamina D la pacienții cu depresie, nu am constatat reduceri semnificative ale scorului depresiei la 3 și 6 luni.

esignul studiului, inclusiv randomizarea blocului, a fost adecvat atunci când s-a investigat efectul vitaminei D în timpul iernii. În plus, studiul a fost realizat utilizând un design randomizat dublu-orb.

Cu toate acestea, proiectul, deși adecvat, nu a dat rezultate pozitive din cauza puterii reduse, deși a existat o scădere semnificativă a scorurilor depresiilor în grup de intervenție (p < 0.001). Rata de răspuns similară similară în grupul de control ar putea proveni dintr-un efect semnificativ al tratamentului ca de obicei. Efectul intervenției ar putea fi prea scăzut în comparație cu un tratament standard eficient.

Modificările temporale robuste ale rezultatului primar în ambele grupuri sunt probabil explicate printr-un regim de tratament standard eficient, inclusiv psihoterapie și antidepresive. Astfel, aditivul eficient al vitaminei D este probabil neglijabil. Cu toate acestea, studiul ar fi putut da rezultate semnificative dacă ar fi realizat cu putere maximă și incluzând exclusiv participanți cu vitamina D. scăzută.

Rezultatele noastre sunt similare cu cele din trei metaanalize care nu prezintă niciun beneficiu semnificativ al vitaminei D asupra depresiei.Cu toate acestea, una dintre meta-analize a indicat rezultate pozitive în studii fără defecte biologice. Designul prezentului studiu este diferit, deoarece toți participanții la acest studiu au avut un diagnostic de depresie, dar dimensiunea populației a fost prea mică pentru a determina dacă vitamina D este utilă într-o populație care primește un tratament standard eficient pentru depresie.