WASHINGTON – Apelul către cabinetul deputatului Ted Yoho a fost o chestiune de viață și de moarte: un elector a căutat ajutor pentru un nepot de 5 ani care suferea de o tumoare cerebrală teribilă.

Ar putea republicanul din Florida să împingă Administrația pentru Alimente și Medicamente pentru a oferi băiatului acces la un tratament medicamentos neaprobat pe care apelantul auzise ar ajuta? Biroul lui Yoho a fost de acord.

„Acest tratament este singurul tratament care a reușit să trateze o tumoare cerebrală DIPG”, a scris un asistent într-un e-mail către FDA în iulie anul trecut. „Aceasta este o cerere urgentă”.

reclamă

Biroul lui Yoho, totuși, a greșit. Tratamentul, dezvoltat de un controversat doctor din Texas numit Stanislaw Burzynski pentru a trata o formă rară de cancer, nu s-a dovedit niciodată reușit. Cu toate acestea, de ani de zile, pacienții au continuat să-l caute pe Burzynski și să solicite reprezentanților lor din Congres să intervină în numele lor.

În perioada 2011-2016, 37 de membri ai Congresului au scris FDA despre Burzynski, mai mulți dintre ele de nenumărate ori, conform documentelor obținute de STAT în temeiul Legii privind libertatea de informare. Majoritatea parlamentarilor au cerut agenției să acorde constituenților „scutiri de utilizare cu compasiune”, astfel încât să poată încerca medicamentele sale neaprobate sau să permită desfășurarea studiilor sale clinice.

publicitate

Burzynski a declarat pentru STAT că „intervențiile parlamentarilor au fost de ajutor”.

Cu toate acestea, alte scrisori reflectă acuzațiile îndelungate aduse Burzynski, care a fost citat de FDA în zeci de cazuri în care pacienții au raportat reacții proaste la tratamentul său – un amestec de peptide – sau chiar au murit. În acele scrisori, parlamentarii solicită agenției să închidă studiile clinice ale medicului.

Parlamentarii apelează în mod obișnuit la agențiile guvernamentale în numele constituenților care au nevoie de asistență medicală. Dar, în cazul lui Burzynski, spun criticii doctorului, pledoaria congresului riscă să ofere bolnavilor terminali și familiilor lor un fals sentiment de speranță, conferindu-i totodată o măsură de legitimitate pe care mulți cred că nu o merită.

Pe site-ul său, clinica Burzynski se descrie ca fiind un „centru de cancer recunoscut la nivel național și internațional” și promite un tratament „de ultimă oră”. Criticii văd lucrurile diferit.

„Dacă preparatul lui Burzynski a vindecat de fapt cancerul, l-am ști până acum”, a declarat Shannon Brownlee, vicepreședinte senior al Lown Institute, un grup de reflecție pentru sănătate din Boston. Aș fi șocat dacă de fapt efectuează un adevărat studiu clinic, așa că nu sunt sigur ce părere au deputații Congresului pentru electoratul lor. ”

Contestații care încrucișează liniile de partid

Contestațiile nu funcționează întotdeauna. De exemplu, în cazul copilului de 5 ani, în timp ce aștepta ca FDA să ia o decizie, Burzynski a spus că a folosit o lege a statului Texas pentru a eluda agenția și a începe tratamentul.

Băiatul, Nolan Hancock , a murit la trei luni după începerea tratamentului.

„Era un copil special”, a spus tatăl său, Richard. „Nu putea face nimic”.

Un purtător de cuvânt al Yoho nu și-a cerut scuze pentru acțiunile sale, spunând în schimb că congresmenii vor încerca probabil să ajute orice constituent care suferea de o boală terminală.

Intervențiile congresului au venit de la republicani și democrați. Pe lângă Yoho, senatorii republicani din Texas, Ted Cruz și John Cornyn, și senatorii din New Hampshire, Jean Shaheen (D) și Kelly Ayotte (R), printre alții, au pledat pentru tratamentul lui Burzynski pentru electoratul lor.

Reprezentanții Doug Lamborn , un republican din Colorado, și Carol Shea-Porter, un democrat din New Hampshire, care a părăsit Congresul, și Joe Pitts, președintele republican al Pennsylvania al subcomitetului de sănătate al Camerei, printre alții, au împins, de asemenea, FDA să acorde electorilor acces la fie medicamentele lui Burzynski, fie unul dintre studiile sale clinice.

Mulți dintre acei parlamentari nu au răspuns la solicitările de comentarii; Purtătorii de cuvânt ai altor persoane, precum Phil Novack, un asistent al lui Cruz, au declarat că senatorul nu poate comenta lucrările de caz, din motive de confidențialitate.

„Senatorul consideră că pacienții care consultă medicii lor ar trebui să fie liberi să alege un curs de tratament care se potrivește nevoilor lor medicale individuale „, a spus Novack.

Unii parlamentari au adoptat o abordare mai simplă în cazurile care implică Burzynski, doar trecând de-a lungul cererii unui membru al alegătorilor, fără a se gândi la ce FDA ar trebui să facă. Reprezentantul Lamar Smith, republicanul din Texas și senatoarea democrată din California Barbara Boxer, de exemplu, au făcut exact asta.

„Primim în fiecare an mii de scrisori de la californieni solicitând asistență cu agențiile federale, ”, A spus purtătorul de cuvânt al Boxerului, Zachary Coile.„Transmitem astfel de solicitări agenției competente pentru examinare și examinare pentru a ne asigura că problema sau preocuparea constituentului este auzită și că obțin un răspuns în timp util”.

Dar parlamentarii pot fi orbiți de speranță – și transmiteți afirmațiile nedovedite de la Burzynski și de la avocații săi.

În 2014, de exemplu, o mamă din Texas care caută acces la drogurile lui Burzynski pentru fiica ei bolnavă le-a scris lui Cornyn și Cruz, spunându-le că medicul a văzut un „Rata de vindecare de aproape 30%” în studiile clinice.

Femeia a acuzat, de asemenea, FDA că a negat accesul sporit la Burzynski din cauza unei dispute asupra documentelor și, în altă corespondență, a unei vendete politice.

iciuna dintre aceste acuzații nu a fost confirmată, totuși Cornyn și Cruz le-au transmis FDA și au cerut agenției să-și justifice acțiunile.

Așa cum a făcut-o de zeci de ori, biroul pentru afaceri congresuale al FDA a răspuns, menționând cazuri în care Burzynski fusese citat de agenție pentru probleme sau recevabilitate avertismente ved.

Totuși, literele continuă să apară.

Sandy Smith dorește să se oprească. În 2007, fiul ei Andrew era tratat la clinica Burzynski pentru DIPG – sau gliomul pontin intrinsec difuz, o formă rară de cancer care atacă trunchiul cerebral al victimei. cazuri de alți copii tratați acolo pentru același cancer. Toți muriseră.

Ea și soțul ei Shawn l-au scos pe Andrew din clinică și l-au adus în cele din urmă la National Institutes of Health. Andrew a mai trăit doi ani, un timp neobișnuit de lung pentru un copil cu diagnostic DIPG și mai mult decât a supraviețuit oricărui copil care a rămas cu Burzynski.

La cea de-a cincea aniversare a morții lui Andrew, știți că susținătorii Burzynski susțineau în materiale promoționale distribuite pe scară largă că un proces viitor ar vindeca 1 din 3 copii cu DIPG și temându-se pentru siguranța acestor copii, Smith i-a scris unuia dintre senatorii ei, democratul din Michigan Debbie Stabenow. Ea i-a cerut lui Stabenow să transmită înregistrarea experienței lui Andrew către FDA.

Stabenow a făcut acest lucru, iar FDA l-a sunat pe Smith. Ea speră că conversația lor a dat muniției agenției în lunga sa bătălie cu Burzynski. Ea crede că parlamentarii care nu înțeleg pe deplin ceea ce se întâmplă în clinică și fac presiuni pentru participare, fac un serviciu electoratului lor.

„Cred că majoritatea oamenilor nu își dau seama ce se întâmplă acolo, „A spus Smith.” Dacă accesați site-ul web, pare uimitor, de aceea am mers. Dar trebuie să fim atenți. ”

Smith, care însăși supraviețuiește cancerului, se opune noțiunii că pacienții disperați ar trebui să aibă dreptul de a încerca orice tratament – chiar dacă FDA consideră că este periculos.

„Pot să înțeleg de ce un membru al Congresului ar dori să răspundă electorilor lor și ar dori să fie de ajutor”, a spus Smith. „Dar dacă într-adevăr nu știu ce se întâmplă – și la clinica Burzynski este foarte dificil să știi ce se întâmplă – atunci trebuie să procedezi cu prudență.”

„O provocare foarte grea „

FDA a refuzat să comenteze despre clinica Burzynski, dar a spus că,„ în general, agenția analizează scrisorile membrilor Congresului și răspunde direct solicitantului. ”

FDA, un purtător de cuvânt a spus că „ia în serios rolul său în a se asigura că subiecții cercetării sunt conștienți de potențialele beneficii și riscuri ale produselor de investigație și nu sunt expuși unor riscuri nerezonabile”.

Agenția spune că acordă aproape toate apelurile pentru scutiri de utilizare plină de compasiune.

Burzynski, totuși, a declarat STAT într-un interviu telefonic că potențialii pacienți cu fața sa sunt mult mai lungi. Între ianuarie 2012 și iunie 2012, agenția a permis 17 scutiri de utilizare plină de compasiune pentru tratament și a respins cinci. Niciunul nu a fost aprobat de atunci.

FDA a, pe și oprit, i-a permis să înroleze pacienți în studii clinice în acel timp.

Între timp, Consiliul Medical din Texas încearcă să-i scoată Burzynski de licența sa medicală de mulți ani. În cea mai recentă sesizare a instanței din această vară, consiliul de administrație l-a acuzat pe Burzynski, acum în vârstă de 73 de ani, de conduită neetică și neprofesionistă în ceea ce privește studiile clinice ale pacienților grav bolnavi, inclusiv îngrijirea necorespunzătoare, publicitatea înșelătoare și utilizarea personalului fără licență, printre alte acuzații. Burzynski a negat toate acuzațiile.

Fostul comisar al FDA, Mark McClellan, care a declarat că nu este familiarizat cu cazul Burzynski, a declarat că majoritatea informațiilor din partea membrilor Congresului sunt în numele persoanelor cărora nu le mai rămâne nicio opțiune bună.

În general, a spus McClellan, FDA încearcă să stabilească criterii care să permită indivizilor să utilizeze tratamente experimentale, cu cerința ca producătorul de medicamente să informeze pacienții despre beneficii și riscuri și să li se interzică taxarea pentru acest lucru.

„Este o provocare foarte grea”, a spus el.

Una dintre provocări pare să țină pasul cu un potop de corespondență despre controversatul Burzynski.

Amanda Chuzi, corespondent legislativ pentru senatorul Tim Kaine, democratul din Virginia care este acum Colega de conducere a lui Hillary Clinton, a transmis FDA o scrisoare cu privire la tratamentul agenției împotriva lui Burzynski.

„În calitate de membru al tău”, se spunea în scrisoare, „Te invit să lansezi o investigație completă a Congresului asupra puterii flagrante a FDA abuzuri. … Daunele rezultate din vendetta FDA împotriva Dr. Burzynski … s-au extins la pacienții pe moarte care solicită acces la îngrijirea unică și inovatoare a Dr. Burzynski. ”