EFECTE ADVERSE

Următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetării.

• Ischemia miocardică
• Blocul nodal sinoatrial și atrioventricular
• Fibrilația atrială / Flutterul atrial
• Hipersensibilitatea, inclusiv anafilaxia
• Hipotensiune
• Hipertensiune
• Bronhoconstricție
• Convulsie
• Accident cerebrovascular (AVC)

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

În timpul dezvoltării clinice, 1.651 de pacienți au fost expuși la LEXISCAN, majoritatea primind 0,4 mg ca injecție intravenoasă rapidă (≤ 10 secunde). Cei mai mulți dintre acești pacienți au primit LEXISCAN în două studii clinice care au înrolat pacienți care nu aveau antecedente de boli pulmonare bronhospastice, precum și antecedente de bloc de conducere cardiacă mai mare decât blocul AV de gradul I, cu excepția pacienților cu stimulatoare cardiace artificiale funcționale. În aceste studii (studiile 1 și 2), 2.015 pacienți au fost supuși imagisticii perfuziei miocardice după administrarea LEXISCAN (N = 1.337) sau ADENOSCAN (N = 678). Populația avea 26-93 de ani (medie 66 de ani), 70% bărbați și în primul rând caucazieni (76% caucazieni, 7% afro-americani, 9% hispanici, 5% asiatici). Tabelul 1 arată reacțiile adverse raportate cel mai frecvent.

În general, orice reacție adversă a apărut la rate similare între grupurile de studiu (80% pentru grupulLEXISCAN și 83% pentru grupul ADENOSCAN). Aminofilina a fost utilizată pentru tratarea reacțiilor la 3% dintre pacienții din grupul LEXISCAN și 2% dintre pacienții din grupul ADENOSCAN. Majoritatea reacțiilor adverse au început la scurt timp după administrare și, în general, s-au rezolvat în decurs de aproximativ 15 minute, cu excepția cefaleei care s-a rezolvat la majoritatea pacienților în decurs de 30 de minute. )

Anomalii ECG

Frecvența anomaliilor de ritm sau conducere după LEXISCAN sau ADENOSCAN este prezentată în tabelul 2.

Tabelul 2 – Anomalii ale ritmului sau conducerii * în studiile 1 și 2

Anomalii respiratorii

Într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, cu 999 pacienți cu astm (n = 532) sau boală pulmonară cronică obstructivă stabilă (n = 467), incidența generală a reacțiilor adverse pre-specificate a fost mai mare în grupul LEXISCAN comparativ cu grupul placebo (p < 0.001). Cele mai multe reacții adverse respiratorii s-au rezolvat fără tratament; câțiva pacienți au primit aminofilină sau bronhodilatator cu acțiune scurtă. Nu s-au observat diferențe între brațele de tratament în reducerea de > 15% față de valoarea inițială la două ore în FEV1 (Tabelul 3).

Tabelul 3 – Efecte adverse respiratorii *

Insuficiență renală

Într-un studiu randomizat, controlat placebo, cu 504 pacienți (LEXISCAN n = 334 și placebo n = 170) cu diagnostic sau factori de risc pentru coronarieni boală arterială și NKFK / DOQI Stadiul III sau IV insuficiență renală (definită ca GFR 15-59 mL / min / 1,73 m2), nu au fost raportate evenimente adverse grave pe parcursul perioadei de urmărire de 24 de ore.

Exercițiu inadecvat Stres

Într-un studiu deschis, multi-centru, care a evaluat administrarea LEXISCAN după exerciții fizice necorespunzătoare, 1.147 pacienți au fost randomizați într-unul din cele două grupuri. Fiecare grup a fost supus a două proceduri de imagistică prin perfuzie miocardică LEXISCANstress (MPI). Grupul 1 a primit LEXISCAN la 3 minute după un exercițiu inadecvat în primul stres LEXISCAN (MPI 1). Grupul 2 s-a odihnit la 1 oră după un exercițiu inadecvat pentru a permite hemodinamicii să revină la valoarea inițială înainte de a primi LEXISCAN (MPI 1). Ambele grupuri s-au întors pentru un al doilea MPI de stres 1-14 zile mai târziu și au primit LEXISCAN fără exerciții (MPI 2).

Cele mai frecvente reacții adverse sunt similare ca tip și incidență cu cele din Tabelul 1 de mai sus pentru ambele grupuri. Momentul administrării LEXISCAN după exerciții necorespunzătoare nu a modificat profilul reacțiilor adverse frecvente.

Tabelul 4 prezintă o comparație a evenimentelor cardiace de interes pentru cele două grupuri. Evenimentele cardiace au fost numeric mai mari în grupa 1.

Tabelul 4 – Evenimente cardiace de interes în studiul stresului de exerciții inadecvat

Experiență post-marketing

Următoarele reacții adverse au fost raportate din experiența de marketing la nivel mondial cu regadenoson. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la droguri.

Cardiovascular

Infarct miocardic, stop cardiac, aritmii ventriculare, tahiaritmii supraventriculare inclusiv fibrilație atrială cu răspuns ventricular rapid (debut nou sau recurent), flutter atrial, bloc cardiac (inclusiv gradul III) bloc), asistola, hipertensiune arterială marcată, simptomaticiotensiune în asociere cu atac ischemic tranzitor, sindrom coronarian acut (SCA), convulsii și sincopă. Unele evenimente au necesitat intervenție cu fluide și / sau aminofilină. Prelungirea QTc la scurt timp după administrarea LEXISCAN a fost raportată.

Sistemul nervos central

Tremur, convulsii, atac ischemic tranzitor și accident cerebrovascular, inclusiv hemoragie intracraniană.

Gastrointestinal

Durerea abdominală, ocazional severă, a fost raportată la câteva minute după administrarea LEXISCAN, în asociere cu greață, vărsături sau mialgii; administrarea de aminofilină, un antagonist al adenozinei, pare să diminueze durerea. Diareea și incontinența fecală au fost raportate, de asemenea, după administrarea LEXISCAN. au avut loc și au necesitat un tratament, inclusiv resuscitarea. durerea a fost uneori severă, localizată în brațe și în spatele inferior și extinsă la nivelul feselor și picioarelor inferioare bilateral. Administrarea de aminofilină pare să diminueze durerea.

Respirator

Au fost raportate opriri respiratorii, dispnee și respirație șuierătoare după administrarea LEXISCAN.

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Lexiscan (injecție Regadenoson)