EFECTE ADVERSE
Principalele efecte potențiale grave ale IMURAN sunt hematologice și gastrointestinale. Riscurile de infecție secundară și malignitate sunt, de asemenea, semnificative (vezi AVERTISMENTE). Frecvența și gravitatea reacțiilor adverse depind de doza și durata de IMURAN, precum și de boala de bază a pacientului sau de terapiile concomitente. Incidența toxicităților hematologice și a neoplaziei întâlnite la grupurile de pacienți cu homogrefă renală este semnificativ mai mare decât în studiile care utilizează IMURAN pentru reumatoide. artrită. Incidențele relative din studiile clinice sunt rezumate mai jos:
| Toxicitate | Omogrefa renală | Artrita reumatoidă |
| Leucopenia (orice grad) | > 50% | 28% |
| < 2500 celule / mm³ | 16% | 5,30% |
| Infecții | 20% | < 1% |
| Neoplazie | * | |
| Limfom | 0. 50% | |
| Altele | 2.80% | |
| * Date privind rata și riscul de neoplazie la persoanele cu poliartrită reumatoidă tratate cu azatioprină sunt limitate. Incidența bolii limfoproliferative la pacienții cu RA pare să fie semnificativ mai mare decât cea din populația generală. În cadrul unui studiu incomplet, rata bolilor limfoproliferative la pacienții cu RA care au primit doze mai mari decât recomandate de azatioprină (5 mg / kg pe zi) a fost de 1,8 cazuri la 1000 pacienți-ani de urmărire, comparativ cu 0,8 cazuri la 1000 pacienți-ani de urmărire -până la cei care nu primesc azatioprină. Cu toate acestea, proporția riscului crescut atribuit dozei de azatioprină sau altor terapii (de exemplu, agenți alchilanți) primite de pacienții tratați cu azatioprina nu poate fi determinată. | ||
Hematologic
Leucopenia și / sau trombocitopenia sunt dependente de doză și pot apărea târziu în cursul terapiei cu IMURAN. Reducerea dozei sau retragerea temporară pot duce la inversarea acestor toxicități. Infecția poate apărea ca o manifestare secundară a supresiei măduvei osoase sau a leucopeniei, dar incidența infecției în transplantul renal este de 30 până la 60 de ori mai mare decât în artrita reumatoidă. Au fost raportate anemii, inclusiv anemie macrocitară și / sau sângerări.
Genotiparea sau fenotiparea TPMT pot ajuta la identificarea pacienților cu activitate TPMT scăzută sau absentă (homozigoți pentru alele nefuncționale) care prezintă un risc crescut de viață severă -mielosupresia amenințătoare de la IMURAN. A se vedea FARMACOLOGIA CLINICĂ, AVERTISMENTE și PRECAUȚII: Teste de laborator. Decesul asociat cu pancitopenia a fost raportat la pacienții cu activitate TPMT absentă care au primit azatioprină.6,20
Gastrointestinal
Greața și vărsăturile pot apărea în primele câteva luni de tratament cu IMURAN și au apărut aproximativ 12% din 676 de pacienți cu artrită reumatoidă. Frecvența tulburărilor gastrice poate fi adesea redusă prin administrarea de doze individuale de medicament și / sau după mese. Cu toate acestea, la unii pacienți, greața și vărsăturile pot fi severe și pot fi însoțite de simptome precum diaree, febră, stare generală de rău și mialgii (vezi PRECAUȚII). Vărsăturile cu dureri abdominale pot să apară rar cu pancreatită de hipersensibilitate. Se știe că hepatotoxicitatea se manifestă prin creșterea fosfatazei alcaline serice, a bilirubinei și / sau a sertransaminazelor în urma utilizării azatioprinei, în principal la primitorii de alogrefe. Hepatotoxicitatea a fost mai puțin frecventă (mai puțin de 1%) la pacienții cu artrită reumatoidă. Hepatotoxicitatea după transplant apare cel mai adesea în decurs de 6 luni de la transplant și este, în general, reversibilă după întreruperea IMURAN. O boală veno-ocluzivă hepatică rară, care pune viața în pericol, asociată cu administrarea cronică de azatioprină, a fost descrisă la pacienții cu transplant și la un pacient care primește IMURAN pentru panuveită. detectarea hepatotoxicității. Dacă se suspectează clinic boala veno-ocluzivă hepatică, IMURAN trebuie întrerupt permanent.
Altele
Au fost raportate efecte secundare suplimentare ale frecvenței scăzute. Acestea includ erupții cutanate, alopecie, febră, artralgii, diaree, steatoree, echilibru negativ de azot, pneumonită interstițială reversibilă, limfom hepatosplenic cu celule T (vezi AVERTISMENTE – Malignitate) și sindromul Sweet (dermatoză neutrofilă acută febrilă).
Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Imuran (azatioprină)
