• Introdução
• Programa de consulta pré-IND
• Documentos de orientação para INDs
• Leis, regulamentos, políticas e procedimentos
  • Código de Regulamentos Federais
  • Manual de Políticas e Procedimentos (MaPPs)
• Uso emergencial de um medicamento ou biológico em investigação
  • Solicitação médica para IND de paciente único para uso compassivo ou de emergência
• Recursos relacionados

Introdução

A legislação federal atual exige que um medicamento seja objeto de um pedido de comercialização aprovado antes de ser transportado ou distribuído entre estados. Como um patrocinador provavelmente desejará enviar o medicamento experimental para investigadores clínicos em muitos estados, ele deve buscar uma isenção desse requisito legal. O IND é o meio pelo qual o patrocinador obtém tecnicamente essa isenção do FDA.

Durante o desenvolvimento pré-clínico inicial de um novo medicamento, o objetivo principal do patrocinador é determinar se o produto é razoavelmente seguro para uso inicial em humanos e se o composto exibe atividade farmacológica que justifique o desenvolvimento comercial. Quando um produto é identificado como um candidato viável para desenvolvimento posterior, o patrocinador concentra-se na coleta de dados e informações necessárias para estabelecer que o produto não exporá os seres humanos a riscos irracionais quando usado em estudos clínicos limitados e em estágio inicial.

O papel da FDA no desenvolvimento de um novo medicamento começa quando o patrocinador do medicamento (geralmente o fabricante ou potencial comerciante), após ter examinado a nova molécula quanto à atividade farmacológica e potencial de toxicidade aguda em animais, deseja testar seu potencial diagnóstico ou terapêutico em humanos. Nesse ponto, a molécula muda de status legal sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e se torna um novo medicamento sujeito a requisitos específicos do sistema regulatório de medicamentos.

Existem três tipos de IND:

• Um investigador IND é submetido por um médico que inicia e conduz uma investigação, e sob cuja direção imediata o medicamento investigacional é administrado ou dispensado. Um médico pode enviar um IND de pesquisa para propor o estudo de um medicamento não aprovado, ou um produto aprovado para uma nova indicação ou em uma nova população de pacientes.

• O IND de emergência permite que o FDA autorizar o uso de um medicamento experimental em uma situação de emergência que não permita tempo para o envio de um IND de acordo com 21CFR, Seç. 312,23 ou Sec. 312,20. Também é usado para pacientes que não atendem aos critérios de um protocolo de estudo existente ou se não houver um protocolo de estudo aprovado.

• Tratamento IND é submetido para drogas experimentais mostrando promessa em testes clínicos para condições sérias ou de risco imediato à vida enquanto o trabalho clínico final é realizado e a revisão da FDA ocorre.

Existem duas categorias de IND:

• Comercial
• Pesquisa (não comercial)

O aplicativo IND deve conter informações em três grandes áreas:

• Estudos de Farmacologia e Toxicologia Animal – Dados pré-clínicos para permitir uma avaliação sobre se o produto é razoavelmente seguro para testes iniciais em humanos. Também estão incluídas quaisquer experiências anteriores com o medicamento em humanos (geralmente uso estrangeiro).
• Informações de fabricação – Informações relativas à composição, fabricante, estabilidade e controles usados para fabricar a substância medicamentosa e o medicamento. Essas informações são avaliadas para garantir que a empresa possa produzir e fornecer lotes consistentes do medicamento de maneira adequada.
• Protocolos clínicos e informações do investigador – Protocolos detalhados para estudos clínicos propostos para avaliar se os estudos de fase inicial exporão os indivíduos a riscos desnecessários. Além disso, informações sobre as qualificações dos investigadores clínicos – profissionais (geralmente médicos) que supervisionam a administração do composto experimental – para avaliar se eles estão qualificados para cumprir seus deveres de ensaio clínico. Finalmente, compromissos para obter consentimento informado dos sujeitos da pesquisa, para obter revisão do estudo por um conselho de revisão institucional (IRB), e para aderir às novas regulamentações de medicamentos em investigação.

Uma vez que o O IND é enviado, o patrocinador deve aguardar 30 dias corridos antes de iniciar qualquer ensaio clínico. Durante esse tempo, a FDA tem a oportunidade de revisar o IND quanto à segurança para garantir que os sujeitos da pesquisa não estejam sujeitos a riscos excessivos.

Este site é projetado para indivíduos de empresas farmacêuticas, agências governamentais, instituições acadêmicas , organizações privadas ou outras organizações interessadas em lançar um novo medicamento no mercado. Cada uma das seções abaixo contém informações do CDER para ajudá-lo no processo de aplicação do IND.Para obter informações específicas, clique em um link para ir diretamente para uma seção ou página da web.

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Recursos para aplicativos IND

Os seguintes recursos incluem os requisitos legais de uma aplicação do IND, assistência do CDER para ajudá-lo a cumprir esses requisitos e princípios, políticas e procedimentos de revisão interna do IND.

Programa de consulta pré-IND

CDER “s O Programa de Consulta de Solicitação de Novo Medicamento (IND) pré-investigacional promove comunicações antecipadas entre patrocinadores e divisões de revisão de novos medicamentos para fornecer orientação sobre os dados necessários para garantir o envio de IND. As divisões de revisão são organizadas geralmente ao longo da classe terapêutica.

Documentos de orientação para INDs

Os documentos de orientação representam o pensamento atual da Agência sobre um determinado assunto. Esses documentos fornecem à equipe de análise da FDA e aos candidatos / patrocinadores diretrizes para o processamento, conteúdo e avaliação / aprovação de aplicativos e também para o projeto, produção, fabricação e teste de produtos regulamentados. Eles também estabelecem políticas destinadas a alcançar consistência na abordagem regulatória da Agência e estabelecer procedimentos de inspeção e aplicação.

Como as orientações não são regulamentos ou leis, elas não podem ser executadas, seja por meio de ações administrativas ou por meio de tribunais . Uma abordagem alternativa pode ser usada se atender aos requisitos do estatuto, regulamentos aplicáveis ou ambos. Para obter informações sobre um documento de orientação específico, entre em contato com o escritório de origem.

Para encontrar documentos de orientação para ajudar na preparação INDs, vá para Orientações (Drogas) e use “investigacional” na caixa de pesquisa.

Leis, Regulamentos, Políticas e Procedimentos

A missão do FDA é fazer cumprir as leis promulgadas pelo Congresso dos EUA e regulamentos estabelecidos pela Agência para proteger a saúde, segurança e carteira do consumidor. A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos é a lei básica de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos. A lei visa assegurar aos consumidores que os alimentos são puros e saudáveis, seguros para comer e produzidos em condições sanitárias; que os medicamentos e dispositivos são seguros e eficazes para os usos pretendidos; que os cosméticos são seguros e feitos de ingredientes apropriados; e que toda a rotulagem e embalagem são verdadeiras, informativas e não enganosas.

Código de Regulamentos Federais (CFR)

Os regulamentos finais publicados no Federal Register (registro diário publicado de propostas regras, regras finais, avisos de reuniões, etc.) são coletados no Code Of Federal Regulations (CFR). O CFR é dividido em 50 títulos que representam amplas áreas sujeitas às regulamentações federais. A parte do CFR do FDA interpreta o The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e estatutos relacionados. A seção 21 do CFR contém a maioria dos regulamentos relativos a alimentos e medicamentos. Os regulamentos documentam todas as ações de todos os patrocinadores de medicamentos exigidos de acordo com Lei federal.

Os seguintes regulamentos se aplicam ao processo de inscrição do IND:

• Final Regra: Requisitos de relatórios de investigação de segurança de novos medicamentos para medicamentos humanos e produtos biológicos e requisitos de relatórios de segurança para estudos de biodisponibilidade e bioequivalência em humanos (publicado em 28/09/2010)

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Manual de Políticas e Procedimentos (MaPPs)

O Manual de Políticas e Procedimentos (MaPPs) do CDER são instruções aprovadas para práticas e procedimentos internos seguidos pela equipe do CDER para ajudar a padronizar o novo processo de revisão de medicamentos e outras atividades. Todos os MAPPs estão disponíveis para revisão do público para uma melhor compreensão das políticas, definições, responsabilidades e procedimentos do pessoal do escritório. Para encontrar os MaPPs de particular interesse para patrocinadores do IND, vá para o Manual de Políticas e Procedimentos do CDER e use “INDs” na caixa de pesquisa.

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Uso emergencial de um medicamento experimental ou biológico

• Uso emergencial de um medicamento experimental ou biológico – Folha de informações

• A Orientação para Conselhos de Revisão Institucionais e Investigadores Clínicos contém informações sobre: Obtenção de um IND de Emergência, Isenção de Emergência do IRB em potencial, Exceção de Aprovação de Consentimento Informado e Exigência de Pesquisa de Emergência Planejada, Exceção de Consentimento Informado.

• Solicitação do médico para um IND de paciente único para uso compassivo ou de emergência

• Instruções para patrocinadores de pedidos de novos medicamentos de investigação de emergência (EIND) para produtos antimicrobianos. Do Office of Antimicrobial Products, Division of Antiviral Products

Solicitações de uso de emergência:

• Para produtos biológicos investigacionais regulamentados pelo CBER, ligue para 800-835-4709 ou 240-402-8010 .
• Para todos os outros medicamentos sob investigação, ligue 301-796-3400 .
• Após o expediente, ligue para o Escritório de Operações de Emergência da FDA em 1-866-300-4374 ou 301-796-8240 .

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Cursos CDERLearn

• Perspectiva de Química, Fabricação e Controles (CMC) do curso IND
• Cursos para a indústria no desenvolvimento de medicamentos

Documentos de orientação para ajudar a preparar INDs incluem:

• Renumeração CDER Investigational New Drug (IND)
• Regulamentações de Aplicações de Medicamentos e Boas Práticas de Fabricação (CGMP)
• Desenvolvimento de Medicamentos e Definições de Revisão
• Re eletrônico envios gulatory e revisão de links úteis
• Certificação FDAAA para acompanhar medicamentos, produtos biológicos e aplicações ou envios de dispositivos
• Regulamentos federais para investigadores clínicos
• Informações para investigadores clínicos (INDs)
• Comitês de Revisão Institucional (IRBs) e Proteção de Sujeitos Humanos em Ensaios Clínicos
• CDER Small Business & Assistência da Indústria (SBIA )
• Assistência para pequenas empresas: Perguntas frequentes sobre o desenvolvimento de medicamentos e aplicações IND
• Assistência para pequenas empresas: Perguntas frequentes sobre a reunião pré-investigacional de novos medicamentos (IND)

Recursos para você

• Aplicação de novo medicamento (NDA)
• Aplicações biológicas terapêuticas (BLA)
• Aplicação abreviada de novo medicamento (ANDA)
• Aplicações do IND iniciadas pelo investigador
• Regra final: Requisitos de relatórios de segurança do IND para medicamentos humanos e produtos biológicos e requisitos de relatórios de segurança para biodisponibilidade e bioequiva Estudos de Lence em Humanos
• Reorganização do Escritório de Novos Medicamentos com Mudanças Correspondentes ao Escritório de Ciências Translacionais e ao Escritório de Qualidade Farmacêutica