Antecedentes: Hiperplasia benigna da próstata (BPH), aumento não maligno da próstata, pode levar a sintomas obstrutivos e irritativos do trato urinário inferior ( LUTS). O uso farmacológico de plantas e ervas (fitoterapia) para o tratamento de STUI associado à BPH vem crescendo continuamente. O extrato da ameixa africana Pygeum africanum é um dos vários fitoterápicos disponíveis para o tratamento da HBP.
Objetivos: Investigar a evidência de se os extratos de Pygeum africanum (1) são mais eficazes do que o placebo no tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH), (2) são tão eficazes quanto os tratamentos farmacológicos BPH padrão (3) têm menos efeitos colaterais em comparação com as drogas BPH padrão.
Estratégia de pesquisa: os ensaios foram pesquisados em bancos de dados gerais e especializados computadorizados (MEDLINE (1966-2000), EMBASE, Cochrane Library, Phytodok), verificando bibliografias e contatando fabricantes e pesquisadores relevantes.
Critérios de seleção: os ensaios eram elegíveis se (1) fossem randomizados (2) incluíssem homens com BPH (3) comparações de preparações de Pygeum africanum (sozinho ou em combinação) com placebo ou outros medicamentos de BPH (4) incluíram resultados clínicos, como escalas de sintomas urológicos, sintomas ou medições urodinâmicas. A elegibilidade foi avaliada por pelo menos dois observadores independentes.
Coleta e análise de dados: informações sobre pacientes, intervenções e desfechos foram extraídas por pelo menos dois revisores independentes usando um formulário padrão. O desfecho principal para comparar a eficácia do Pygeum africanum com placebo e medicamentos BPH padrão foi a mudança nos escores da escala de sintomas urológicos. Os desfechos secundários incluíram mudança nos sintomas urológicos, incluindo noctúria e medidas urodinâmicas (pico e fluxo médio de urina, tamanho da próstata). O principal desfecho para efeitos adversos foi o número de homens que relataram efeitos adversos.
Principais resultados: Um total de 18 ensaios clínicos randomizados envolvendo 1562 homens preencheram os critérios de inclusão e foram analisados. Apenas um dos estudos relatou um método de ocultação da alocação de tratamento, embora 17 fossem duplo-cegos. Não houve estudos comparando o Pygeum africanum com as intervenções farmacológicas padrão, como bloqueadores alfa-adrenérgicos ou inibidores da 5-alfa redutase. A duração média do estudo foi de 64 dias (variação, 30-122 dias). Muitos estudos não relataram resultados em um método que permitiu meta-análise. Em comparação com os homens que receberam placebo, o Pygeum africanum proporcionou uma melhora moderadamente grande no resultado combinado de sintomas urológicos e medidas de fluxo, conforme avaliado por um tamanho de efeito definido pela diferença da alteração média para cada resultado dividido pelo desvio padrão agrupado para cada resultado ( -0,8 SD). Homens usando Pygeum africanum tinham mais de duas vezes mais chances de relatar uma melhora nos sintomas gerais (RR = 2,1, IC 95% = 1,4, 3,1). A noctúria foi reduzida em 19%, o volume residual de urina em 24% e o pico de fluxo urinário aumentou 23%. Os efeitos adversos devido ao Pygeum Africanum foram leves e comparáveis aos do placebo. A taxa de abandono geral foi de 12% e foi semelhante entre Pygeum Africanum (13%), placebo (11%) e outros controles (8%).
Conclusões do revisor: uma preparação padronizada de Pygeum africanum pode ser uma opção de tratamento útil para homens com sintomas urinários inferiores consistentes com hiperplasia benigna da próstata. No entanto, os estudos revisados eram de tamanho pequeno e de curta duração , usaram doses e preparações variadas e raramente relataram resultados usando medidas validadas e padronizadas de eficácia. São necessários estudos adicionais controlados por placebo, bem como estudos que comparem o Pygeum africanum a controles ativos que tenham demonstrado de forma convincente efeitos benéficos nos sintomas do trato urinário inferior à BPH. Esses estudos devem ter tamanho e duração suficientes para detectar diferenças importantes em desfechos clinicamente relevantes e usar escores de escala de sintomas urológicos padronizados.
