O metronidazol também é conhecido como: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Revisado clinicamente por Drugs.com. Última atualização em 12 de outubro de 2020.

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• efeitos colaterais
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• Interações
• Gravidez

Advertências de gravidez com metronidazol

Os estudos em animais não revelaram evidências de teratogenicidade, fetotoxicidade , ou outro dano fetal; Estudos de reprodução em ratos, coelhos e camundongos com doses semelhantes à dose diária máxima recomendada (com base em comparações de área de superfície corporal) não mostraram evidência de dano fetal. Este medicamento atravessa a placenta e entra rapidamente na circulação fetal. Os dados publicados incluem mais de 5.000 mulheres grávidas que usaram esta droga durante a gravidez (muitas durante o primeiro trimestre); Um estudo mostrou risco aumentado de fenda labial (com ou sem fenda palatina) em bebês expostos no útero, mas esses achados não foram confirmados. Mais de 10 estudos envolveram mais de 5.000 mulheres grávidas para avaliar o uso de antibióticos (incluindo este medicamento) para vaginose bacteriana na incidência de parto prematuro; a maioria dos estudos não mostrou um risco aumentado de anomalias congênitas ou outros resultados fetais adversos após a exposição a este medicamento durante a gravidez. Nenhum risco aumentado foi observado em 3 estudos que avaliaram o risco de câncer infantil após a exposição a este medicamento durante a gravidez; no entanto, esses estudos tiveram capacidade limitada de detectar tal sinal. Não existem dados controlados na gravidez humana.
AU TGA gravidez categoria B2: Medicamentos que foram tomados por apenas um número limitado de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem aumento na frequência de malformações ou outras formas diretas ou indiretas tendo sido observados efeitos nocivos no feto humano. Os estudos em animais são inadequados ou podem não existir, mas os dados disponíveis não mostram evidências de um aumento na ocorrência de dano fetal.
Categoria de gravidez da FDA dos EUA Não atribuída: A FDA dos EUA alterou a regra de rotulagem de gravidez para medicamentos prescritos para exigir a rotulagem que inclui um resumo do risco, uma discussão dos dados que apóiam esse resumo e informações relevantes para ajudar os profissionais de saúde a tomar decisões de prescrição e aconselhar as mulheres sobre o uso de medicamentos durante a gravidez. As categorias de gravidez A, B, C, D e X estão sendo eliminadas.

Tricomoníase:
-De acordo com algumas autoridades: O uso é contra-indicado durante o primeiro trimestre de gravidez.
-De acordo com a algumas autoridades: O uso não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez; o uso no segundo e terceiro trimestres deve ser reservado para aqueles nos quais o tratamento paliativo local foi inadequado para controlar os sintomas.
-De acordo com algumas autoridades: o uso não é recomendado a menos que seja considerado essencial pelo médico; nesses casos, regimes curtos de alta dose não são recomendados.
Todas as outras indicações:
-De acordo com algumas autoridades: O uso não é recomendado durante o primeiro trimestre de gravidez.
-De acordo com algumas autoridades:
— terapia IV: uso não é recomendado a menos que claramente necessário.
— Terapia oral: uso não é recomendado a menos que seja considerado essencial pelo médico; nesses casos, regimes curtos de alta dose não são recomendados.
-De acordo com algumas autoridades: Este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício superar o risco.
AU TGA categoria de gravidez: B2
US Categoria de gravidez da FDA: Não atribuído.
Resumo do risco: Não há dados controlados disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas para informar um risco relacionado ao medicamento.

-De acordo com o CDC dos EUA, mulheres sintomáticas, em em qualquer estágio da gravidez, deve ser testado e considerado para tratamento de tricomoníase.

Ver referências

Metronidazol Advertências sobre amamentação

Com terapia intravenosa e oral materna, bebês amamentados receber esse medicamento em doses menores do que as usadas para tratar infecções em bebês, embora o metabólito ativo aumente a exposição total do bebê; os níveis plasmáticos de drogas e metabólitos são mensuráveis, mas menores do que os níveis plasmáticos maternos. Foram relatados casos de infecções por cândida e diarreia; um estudo comparativo sugeriu que a colonização oral e retal com Candida pode ser mais comum em bebês expostos a esta droga.
Genotoxicidade e mutagenicidade em bactérias, carcinogenicidade em animais e possível mutagenicidade em humanos geraram preocupação sobre a exposição de bebês saudáveis a este medicamento via leite materno. A relevância de tais achados foi questionada; nenhum estudo definitivo foi realizado em humanos.
Uma dose oral única de 200 mg foi administrada a 10 mulheres 5 dias após o parto. Os níveis de leite foram em média 3,4, 2,8 e 1,3 mg / L em 4, 8 e 12 horas após a dose, respectivamente; o nível de 12 horas foi em média de 5 mulheres. Após a dose materna, os bebês de 5 dias (n = 10) foram amamentados a cada 4 horas.Em 8 horas após a dose, 2 crianças tinham níveis séricos de drogas de 0,28 e 0,4 mg / L e os níveis eram imensuráveis (menos de 0,05 mg / L) em 3 crianças; 12 horas após a dose, outros 2 bebês tinham níveis séricos de drogas de 0,2 mg / L e os níveis eram incomensuráveis em outros 3 bebês. Nenhum sinal de distúrbio oral ou gastrointestinal foi observado nos 10 bebês durante o período de 12 horas do estudo.
Em um estudo randomizado, 17 mães receberam 200 mg por via oral 3 vezes ao dia durante 7 dias após o parto; os níveis dos medicamentos no leite (coletados no dia 6; horários não fornecidos) foram em média 4,7 mg / L (variação: 1,1 a 15,2 mg / L). Uma única dose oral de 2 g foi administrada a três mulheres para tricomoníase. Os níveis de leite eram em média 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 e 3,5 mg / L em 2, 8, 12, 18 e 36 horas após a dose, respectivamente; os níveis de 18 horas e 36 horas foram calculados em média de 2 mulheres. De acordo com a estimativa do autor, os bebês receberiam 25,3 mg (total) nas 48 horas após a dose.
De 0 a 22 dias após o parto, 11 mulheres receberam 200 mg por via oral 3 vezes ao dia e 4 mulheres receberam 400 mg por via oral 3 vezes por dia para endometrite pós-parto. Amostras únicas de leite coletadas após 1 a 9 dias de terapia e de 30 minutos a 4 horas após uma dose de 200 mg continham 1,6 a 12,2 mg / L de fármaco inalterado e 1,1 a 3,8 mg / L de hidroximetronidazol; as amostras de leite coletadas 2 a 3 horas após uma dose de 400 mg continham 11,6 a 18 mg / L de fármaco inalterado e 2,4 a 6,3 mg / L de hidroximetronidazol. Amostras de sangue foram coletadas de seus bebês recém-nascidos amamentados 1 a 2 horas após a administração materna. Em 11 crianças cujas mães estavam tomando 600 mg / dia, os níveis plasmáticos da droga e os níveis de hidroximetronidazol foram em média 0,8 mg / L (intervalo: 0,3 a 1,4 mg / L) e 0,4 mg / L (intervalo: 0,1 a 0,8 mg / L), respectivamente ; em 4 crianças cujas mães estavam tomando 1200 mg / dia, os níveis plasmáticos da droga e os níveis de hidroximetronidazol foram em média 2,4 mg / L (intervalo: 0,6 a 4,9 mg / L) e 1,1 mg / L (intervalo: 0,4 a 2,3 mg / L), respectivamente . Amostras de sangue foram coletadas de seus bebês recém-nascidos amamentados 1 a 2 horas após a administração materna. Em 11 bebês cujas mães estavam tomando 600 mg / dia, os níveis plasmáticos da droga e os níveis de hidroximetronidazol foram em média 0,8 mg / L (intervalo: 0,3 a 1,4 mg / L) e 0,4 mg / L (intervalo: 0,1 a 0,8 mg / L), respectivamente ; em 4 crianças cujas mães estavam tomando 1200 mg / dia, os níveis plasmáticos da droga e os níveis de hidroximetronidazol foram em média 2,4 mg / L (intervalo: 0,6 a 4,9 mg / L) e 1,1 mg / L (intervalo: 0,4 a 2,3 mg / L), respectivamente . Os bebês tinham níveis plasmáticos de droga e níveis plasmáticos de hidroximetronidazol variando de 4% a 32% e 8% a 96% dos níveis plasmáticos maternos, respectivamente. Nenhum efeito colateral observável ocorreu nos 16 bebês recém-nascidos amamentados (com idade entre 0 e 22 dias) durante os 9 dias do estudo.
Nos dias 3 e 4 pós-parto, amostras de leite foram coletadas de 12 mulheres que tomaram 400 mg por via oral 3 vezes a dia em média 4,3 dias pós-parto; 7 de seus bebês amamentados tiveram níveis séricos medidos 4 a 8 horas após a dosagem materna e 30 a 90 minutos após a amamentação. Os níveis de leite do fármaco inalterado foram em média 15,5, 12,9, 10,6 e 9,1 mg / L em 2, 4, 6 e 8 horas após a dosagem, respectivamente; os níveis de hidroximetronidazol no leite eram em média 5,5, 5,7, 5,6 e 5,5 mg / L em 2, 4, 6 e 8 horas após a dosagem, respectivamente. Segundo estimativa do autor, um recém-nascido amamentado que ingerisse 500 mL de leite / dia com essa dose materna receberia menos de 10% da dose recomendada desse medicamento para o recém-nascido. Os níveis plasmáticos infantis eram em média 1,6 mg / L para o fármaco inalterado e 1,4 mg / L para o hidroximetronidazol; esses níveis correspondiam a 12,5% e 25,6% dos níveis plasmáticos maternos para o fármaco inalterado e o hidroximetronidazol, respectivamente.
Um mês após o parto, uma dose única de 500 mg IV foi administrada a 15 mulheres; os níveis de leite materno eram em média 7,55 mg / L 2 horas após a dosagem.
Após uma cesariana, 3 puérperas receberam 500 mg IV 3 vezes ao dia durante 2 dias. Uma amostra de leite materno foi coletada das mulheres 1 a 2 horas após a dosagem no segundo dia de terapia; os níveis do medicamento no leite eram 7,3, 9,6 e 10,1 mg / L.
Um caso de diarreia e intolerância secundária à lactose foi possivelmente devido ao bebê ter recebido esse medicamento pelo leite materno no período neonatal precoce.
Em um estudo comparativo controlado , 35 recém-nascidos foram monitorados por 10 dias durante a terapia materna com este medicamento e outro antibiótico (33 ampicilina, 1 eritromicina e 1 cefalexina) para infecção / profilaxia pós-parto; doses e vias de administração não foram fornecidas, mas algumas mães receberam os medicamentos IV inicialmente e depois mudaram para a terapia oral. Em comparação com bebês de mães que usaram ampicilina sozinha ou sem antibióticos, mais bebês expostos a essa droga e ampicilina tiveram fezes muito moles do que nos outros grupos, especialmente quando administrada por via intravenosa. O crescimento mais frequente e pesado de espécies de Candida foi observado em esfregaços orais e perianais de crianças expostas a essa droga, mas não foi alcançada significância estatística. A candidíase oral desenvolveu-se em 1 criança exposta a esta droga e ampicilina.Não foram observadas diferenças entre os grupos em assaduras, problemas de alimentação ou ganho de peso até o momento da alta.

Deve-se tomar a decisão de descontinuar a amamentação ou o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
-De acordo com algumas autoridades: A amamentação não é recomendada durante o uso deste medicamento.
-De acordo com algumas autoridades: O uso não é recomendado a menos que considerado essencial pelo médico.
Excretado no leite humano: Sim

-Este medicamento é secretado no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma.
-Devido ao potencial de tumorigenicidade em estudos com animais, uma mãe que amamenta pode escolher bombear e descartar seu leite durante terapia e por 24 horas após o término da terapia e alimentar seu filho com leite humano armazenado ou fórmula.
-Algumas fontes recomendam interromper a amamentação por 12 a 24 horas após o tratamento materno com dose única; as opiniões variam entre os especialistas se o uso é aconselhável durante a terapia de longo prazo durante a amamentação.

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