EFEKTY UBOCZNE

Informacje o działaniach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych kontrolowanych metodą ślepej próby i badań klinicznych prowadzonych na całym świecie doświadczenie. W poniższym opisie wskaźniki częstszych zdarzeń (ponad 1%) i wielu rzadszych (mniej niż 1%) przedstawiają wyniki badań klinicznych w USA.

Spośród 1677 pacjentów, którzy otrzymali RELAFEN (nabumeton) podczas badań klinicznych w USA, 1524 było leczonych przez co najmniej 1 miesiąc, 1327 przez co najmniej 3 miesiące, 929 przez co najmniej rok i 750 przez co najmniej 2 lata. Ponad 300 pacjentów było leczonych przez 5 lat lub dłużej.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i obejmowały biegunkę, niestrawność i ból brzucha.

Częstość występowania ≥ 1% – prawdopodobnie przyczynowo

* Częstość zgłaszanych reakcji między 3% a 9%. Reakcje występujące u 1% do 3% pacjentów są nieoznaczone.

Częstość występowania < 1% – prawdopodobnie związane z przyczynami †

Przewód pokarmowy: Anoreksja, żółtaczka, wrzód dwunastnicy, dysfagia, wrzód żołądka, zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększony apetyt, zaburzenia czynności wątroby, smoliste stolce, niewydolność wątroby.
Ośrodkowy układ nerwowy: osłabienie, pobudzenie, niepokój, splątanie, depresja, złe samopoczucie, parestezje, drżenie, zawroty głowy.
Dermatologiczne: wykwity pęcherzowe, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pseudoporfiria skórna tarda, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Układ sercowo-naczyniowy: zapalenie naczyń.
Metaboliczny: przyrost masy ciała.
Układ oddechowy: duszność, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc.
Układ moczowo-płciowy: albuminuria, azotemia, hiperurykemia, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwawienie z pochwy, niewydolność nerek.
Szczególne zmysły: nieprawidłowe widzenie.
Hematologia /Limfatyczny: Małopłytkowość.
Nadwrażliwość: reakcja rzekomoanafilaktyczna, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.

† Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie lub w literaturze, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, są uważane za rzadsze i są oznaczone kursywą.

Częstość występowania < 1% – związek przyczynowy nieznany

Przewód pokarmowy: bilirubinuria, zapalenie dwunastnicy, odbijanie, kamienie żółciowe, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, zapalenie trzustki, krwawienie z odbytu .
Centralny układ nerwowy: koszmary.
Dermatologia: trądzik, łysienie.
Układ sercowo-naczyniowy: dławica piersiowa, arytmia, nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, omdlenia, zakrzepowe zapalenie żył.
Układ oddechowy: astma, kaszel.
Układ moczowo-płciowy: bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, impotencja, kamienie nerkowe.
Specjalne zmysły: zaburzenia smaku.
Ciało jako całość: gorączka, dreszcze.
Hematologiczne / limfatyczne: niedokrwistość, leukopenia, granulocytopenia.
Metaboliczne / Odżywianie: hiperglikemia, hipokaliemia, utrata masy ciała.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania leku Relafen (Nabumetone).