Metronidazol jest również znany jako: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Sprawdzone medycznie przez Drugs.com. Ostatnia aktualizacja 12 października 2020 r.

• Omówienie
• Efekty uboczne
• Dawkowanie
• Profesjonalne
• Porady
• Interakcje
• Ciąża

Ostrzeżenia dotyczące ciąży dotyczące metronidazolu

Badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność i fetotoksyczność lub inne uszkodzenie płodu; Badania reprodukcji przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach przy dawkach podobnych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej (na podstawie porównania powierzchni ciała) nie wykazały uszkodzenia płodu. Lek ten przenika przez łożysko i szybko przenika do krążenia płodowego. Opublikowane dane obejmują ponad 5000 ciężarnych kobiet, które stosowały ten lek w czasie ciąży (wiele w pierwszym trymestrze); W jednym badaniu wykazano zwiększone ryzyko rozszczepu wargi (z lub bez rozszczepu podniebienia) u niemowląt narażonych na kontakt w macicy, ale wyniki te nie zostały potwierdzone. W ponad 10 badaniach wzięło udział ponad 5000 kobiet w ciąży w celu oceny stosowania antybiotyków (w tym tego leku) w bakteryjnym zapaleniu pochwy w przypadku porodu przedwczesnego; większość badań nie wykazała zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub innych niekorzystnych skutków dla płodu po ekspozycji na ten lek w czasie ciąży. Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka w 3 badaniach oceniających ryzyko raka u niemowląt po ekspozycji na ten lek w czasie ciąży; Jednak badania te miały ograniczoną zdolność wykrywania takiego sygnału. Brak kontrolowanych danych dotyczących ciąży u ludzi.
Ciąża AU TGA kategoria B2: Leki, które były przyjmowane tylko przez ograniczoną liczbę kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym, bez wzrostu częstości wad rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich zaobserwowano szkodliwy wpływ na płód ludzki. Badania na zwierzętach są niewystarczające lub może ich brakować, ale dostępne dane nie wskazują na zwiększone występowanie uszkodzeń płodu.
Kategoria ciążowa FDA w USA Nie przypisana: FDA USA zmieniła zasadę oznaczania ciąży dla leków na receptę, aby wymagała etykiet które zawiera podsumowanie ryzyka, omówienie danych potwierdzających to podsumowanie oraz istotne informacje, które pomogą pracownikom służby zdrowia w podejmowaniu decyzji o przepisywaniu leków i doradzaniu kobietom w zakresie stosowania narkotyków w czasie ciąży. Ciąża z kategorii A, B, C, D i X jest wycofywana.

Rzęsistkowica:
-Według niektórych autorytetów: stosowanie jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży.
-Zgodnie z do niektórych organów: nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży; stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży powinno być zarezerwowane dla osób, u których miejscowe leczenie paliatywne okazało się niewystarczające do opanowania objawów.
-Według niektórych władz: nie zaleca się stosowania, chyba że lekarz uzna je za niezbędne; w takich przypadkach nie zaleca się stosowania krótkich schematów z dużą dawką.
Wszystkie inne wskazania:
-Według niektórych władz: nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
-Według niektórych władz:
— Terapia dożylna: Nie zaleca się stosowania, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
— Terapia doustna: Stosowanie nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne; w takich przypadkach nie zaleca się stosowania krótkich schematów z dużymi dawkami.
-Według niektórych autorytetów: Lek ten należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Kategoria ciąży AU TGA: B2
US Kategoria ciąży FDA: Nie przypisana.
Podsumowanie ryzyka: Brak kontrolowanych danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży w celu poinformowania o ryzyku związanym z lekiem.

-Według amerykańskiego CDC, kobiety z objawami choroby, at na każdym etapie ciąży należy zbadać i rozważyć w leczeniu rzęsistkowicy.

Zobacz referencje

Metronidazol Ostrzeżenia dotyczące karmienia piersią

W przypadku terapii dożylnej matki i terapii doustnej, niemowlęta karmione piersią przyjmować ten lek w dawkach mniejszych niż te stosowane w leczeniu zakażeń u niemowląt, chociaż aktywny metabolit dodaje się do całkowitej ekspozycji niemowlęcia; stężenia leku i jego metabolitów w osoczu są mierzalne, ale niższe niż stężenia w osoczu matki. Zgłaszano przypadki infekcji drożdżakowych i biegunki; badanie porównawcze sugeruje, że kolonizacja doustna i doodbytnicza drożdżakami Candida może być częstsza u niemowląt narażonych na ten lek.
Genotoksyczność i mutagenność bakterii, rakotwórczość u zwierząt i możliwa mutagenność u ludzi wzbudziły obawy dotyczące narażenia zdrowych niemowląt na ten lek przez mleko matki. Znaczenie takich ustaleń zostało zakwestionowane; nie przeprowadzono żadnych ostatecznych badań na ludziach.
Pojedynczą dawkę doustną 200 mg podano 10 kobietom 5 dni po porodzie. Poziomy mleka wynosiły średnio 3,4, 2,8 i 1,3 mg / l odpowiednio po 4, 8 i 12 godzinach po podaniu; poziom 12-godzinny został uśredniony dla 5 kobiet. Po podaniu matczynym 5-dniowe niemowlęta (n = 10) karmiono piersią co 4 godziny.W 8 godzin po podaniu 2 niemowląt miało stężenie leku w surowicy 0,28 i 0,4 mg / l, a poziomy były niemierzalne (poniżej 0,05 mg / l) u 3 niemowląt; 12 godzin po podaniu u kolejnych 2 niemowląt poziom leku w surowicy wynosił 0,2 mg / l, a u kolejnych 3 niemowląt nie można było go zmierzyć. Podczas 12-godzinnego okresu badania nie zaobserwowano żadnych objawów dolegliwości ze strony jamy ustnej ani żołądka i jelit u 10 niemowląt.
W badaniu z randomizacją 17 matek otrzymywało doustnie 200 mg 3 razy dziennie przez 7 dni po porodzie; poziomy leku w mleku (zebrane w dniu 6; czasy nie podano) wynosiły średnio 4,7 mg / l (zakres: 1,1 do 15,2 mg / l).
Pojedynczą dawkę 2 g podano doustnie 3 kobietom z powodu rzęsistkowicy. Poziomy mleka wynosiły średnio 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 i 3,5 mg / l odpowiednio po 2, 8, 12, 18 i 36 godzinach po podaniu; poziomy 18-godzinne i 36-godzinne zostały uśrednione dla 2 kobiet. Według szacunków autora niemowlęta otrzymywałyby 25,3 mg (łącznie) w ciągu 48 godzin od podania.
W okresie od 0 do 22 dni po porodzie 11 kobiet otrzymywało 200 mg doustnie 3 razy dziennie, a 4 kobiety otrzymywały 400 mg doustnie 3 razy dzień na poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Pojedyncze próbki mleka pobrane po 1 do 9 dniach terapii i od 30 minut do 4 godzin po dawce 200 mg zawierały 1,6 do 12,2 mg / l niezmienionego leku i 1,1 do 3,8 mg / l hydroksymetronidazolu; próbki mleka pobrane 2 do 3 godzin po podaniu dawki 400 mg zawierały 11,6 do 18 mg / L niezmienionego leku i 2,4 do 6,3 mg / L hydroksymetronidazolu. Próbki krwi pobierano od noworodków karmionych piersią 1 do 2 godzin po podaniu dawki przez matkę. U 11 niemowląt, których matki przyjmowały 600 mg / dobę, średnie stężenia leku w osoczu i hydroksymetronidazolu wynosiły odpowiednio 0,8 mg / l (zakres: 0,3 do 1,4 mg / l) i 0,4 mg / l (zakres: 0,1 do 0,8 mg / l). ; u 4 niemowląt, których matki przyjmowały 1200 mg / dobę, stężenie leku w osoczu i stężenie hydroksymetronidazolu wynosiły odpowiednio 2,4 mg / l (zakres: 0,6 do 4,9 mg / l) i 1,1 mg / l (zakres: 0,4 do 2,3 mg / l) . Próbki krwi pobierano od noworodków karmionych piersią 1 do 2 godzin po podaniu dawki przez matkę. U 11 niemowląt, których matki przyjmowały 600 mg / dobę, średnie stężenia leku w osoczu i hydroksymetronidazolu wynosiły odpowiednio 0,8 mg / l (zakres: 0,3 do 1,4 mg / l) i 0,4 mg / l (zakres: 0,1 do 0,8 mg / l). ; u 4 niemowląt, których matki przyjmowały 1200 mg / dobę, stężenie leku w osoczu i stężenie hydroksymetronidazolu wynosiły odpowiednio 2,4 mg / l (zakres: 0,6 do 4,9 mg / l) i 1,1 mg / l (zakres: 0,4 do 2,3 mg / l) . Niemowlęta miały stężenia leku w osoczu i stężenia hydroksymetronidazolu w osoczu odpowiednio od 4% do 32% i od 8% do 96% stężenia w osoczu matki. W ciągu 9 dni badania u 16 noworodków karmionych piersią (w wieku od 0 do 22 dni) nie wystąpiły żadne obserwowalne skutki uboczne.
W 3. i 4. dniu po porodzie próbki mleka pobierano od 12 kobiet, które przyjmowały 400 mg doustnie 3 razy dziennie. dzień średnio 4,3 dnia po porodzie; Siedmiu z ich karmionych piersią niemowląt miało stężenie w surowicy mierzone 4 do 8 godzin po podaniu przez matkę i 30 do 90 minut po karmieniu piersią. Średnie poziomy niezmienionego leku w mleku wynosiły 15,5, 12,9, 10,6 i 9,1 mg / l odpowiednio po 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu; stężenia hydroksymetronidazolu w mleku wynosiły średnio 5,5, 5,7, 5,6 i 5,5 mg / l odpowiednio po 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu. Według szacunków autora karmiony piersią noworodek spożywający 500 ml mleka dziennie z tą dawką matczyną otrzymałby mniej niż 10% zalecanej dawki tego leku dla noworodka. Poziomy w osoczu niemowląt wynosiły średnio 1,6 mg / l dla niezmienionego leku i 1,4 mg / l dla hydroksymetronidazolu; poziomy te odpowiadały odpowiednio 12,5% i 25,6% stężeń w osoczu matki dla niezmienionego leku i hydroksymetronidazolu.
1 miesiąc po porodzie pojedynczą dawkę 500 mg podano dożylnie 15 kobietom; Stężenie mleka kobiecego wynosiło średnio 7,55 mg / l 2 godziny po podaniu.
Po cięciu cesarskim 3 kobiety po porodzie otrzymywały dożylnie 500 mg 3 razy dziennie przez 2 dni. Próbkę mleka z piersi pobierano od kobiet 1 do 2 godzin po podaniu w drugim dniu terapii; stężenie leku w mleku wynosiło 7,3, 9,6 i 10,1 mg / l.
Przypadek biegunki i wtórnej nietolerancji laktozy był prawdopodobnie spowodowany przez niemowlę otrzymujące ten lek z mlekiem matki we wczesnym okresie noworodkowym.
W kontrolowanym badaniu porównawczym 35 noworodków monitorowano przez 10 dni podczas terapii matek tym lekiem i innym antybiotykiem (33 ampicyliny, 1 erytromycyna i 1 cefaleksyna) pod kątem infekcji / profilaktyki poporodowej; nie podano dawek i dróg podawania, ale niektóre matki początkowo otrzymywały leki dożylnie, a następnie przeszły na terapię doustną. W porównaniu z niemowlętami matek, które stosowały samą ampicylinę lub nie stosowały antybiotyków, więcej niemowląt narażonych na ten lek i ampicylinę miało bardzo luźne stolce niż w pozostałych grupach, zwłaszcza po podaniu dożylnym. Częstszy i cięższy wzrost gatunków Candida obserwowano w wymazach z jamy ustnej i okolicy odbytu niemowląt narażonych na działanie tego leku, ale nie uzyskano istotności statystycznej. Grzybica jamy ustnej rozwinęła się u 1 niemowlęcia narażonego na działanie tego leku i ampicyliny.Nie zaobserwowano różnic między grupami w zakresie pieluszkowej wysypki, problemów z karmieniem lub przyrostu masy ciała do czasu wypisu.

Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matka.
-Według niektórych autorytetów: Podczas stosowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią.
-Według niektórych władz: Nie zaleca się stosowania, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Wydzielany do mleka kobiecego: Tak

-Ten lek jest wydzielany do mleka kobiecego w stężeniach podobnych do występujących w osoczu.
-Ze względu na potencjalne działanie rakotwórcze w badaniach na zwierzętach, matka karmiąca może zdecydować się na odciąganie i wyrzucanie mleka podczas terapii i przez 24 godziny po zakończeniu terapii i karmieniu niemowlęcia przechowywanym mlekiem kobiecym lub mieszanką.
-Niektóre źródła zalecają przerwanie karmienia piersią na 12 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki przez matkę; opinie ekspertów różnią się, czy stosowanie jest wskazane podczas długotrwałej terapii podczas karmienia piersią.

Zobacz referencje