9 marca 2006 (San Francisco) – Największy i prawdopodobnie najbardziej złożony program zarządzania ryzykiem, jaki kiedykolwiek został podjęty przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków, wywołuje współmierną miarę kontrowersje – wręcz gniew – wśród wielu amerykańskich dermatologów. Pomimo gwałtownych protestów Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD), program iPledge, internetowy program ograniczonej dystrybucji przepisywania izotretynoiny (Accutane), dostępny w Internecie, został uruchomiony zgodnie z harmonogramem 1 marca.
Na dorocznym spotkaniu AAD, dermatolodzy narzekali, że program – którego głównym celem jest zapobieganie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym, którym przepisano znany teratogen – jest niezwykle uciążliwy, wadliwy strukturalnie i nie jest gotowy na „najlepszy czas”.
„To obowiązkowe Program ma bardzo szeroki zakres, a diabeł tkwi w szczegółach – myślę, że bardziej niż ktokolwiek mógłby przewidzieć ”, powiedziała Medscape, MD Diane Thiboutot, przewodnicząca grupy zadaniowej ad hoc ds. izotretynoiny w AAD. „iPledge został opracowany w bardzo szybkim tempie, przy niewielkich możliwościach udziału tych, którzy chcieliby z niego korzystać”.
Szczegóły programu iPledge są rzeczywiście złożone. Opracowany przez firmę Covance, zajmującą się opracowywaniem leków z New Jersey, zgodnie z projektem opracowanym wspólnie przez FDA i grupę producentów produktów izotretynoinowych, iPLEDGE wykorzystuje technicznie opracowany system internetowy, który wymaga rejestracji wszystkich hurtowników rozprowadzających izotretynoinę, a wszyscy pracownicy służby zdrowia przepisują izotretynoina, wszystkie apteki wydające izotretynoinę i wszyscy pacjenci – zarówno mężczyźni, jak i kobiety – przepisali izotretynoinę.
Pacjentki nie mogą otrzymać ani zrealizować pierwszej recepty, chyba że spełnią rygorystyczne wymagania, w tym wstępne badanie przesiewowe i 2 negatywne testy ciążowe krwi lub moczu z udokumentowanymi wyniki zweryfikowane przez lekarza przepisującego i wprowadzone do systemu chronionego hasłem. Pacjentki muszą również obiecać, że będą stosować 2 formy antykoncepcji przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po terapii izotretynoiną, a metody te należy podać we wstępnej rejestracji programu. Następnie co miesiąc pacjentka musi mieć negatywny wynik testu ciążowego, a ten wynik oraz weryfikacja 2 stosowanych metod antykoncepcji muszą zostać wprowadzone przez lekarza do systemu iPledge.
Dermatolodzy, którzy dobrowolnie zarejestrowali się w iPLEDGE przed jego oficjalne uruchomienie ujawniło kilka błędów w programie – z hasłami, reakcją call center i przedwczesnym przetwarzaniem kart identyfikacyjnych i zamówień materiałów – i naciskało na mniej uciążliwą strukturę. Na przykład program wymaga od zarejestrowanych pacjentów odebrania recepty na izotretynoinę w ciągu 7 dni od wizyty w gabinecie, w przeciwnym razie recepta „wygaśnie”, a wizyty w gabinecie należy zaplanować nie wcześniej niż 30 dni po poprzedniej wizycie. System nakłada również wymogi rejestracyjne na pacjentów płci męskiej i kobiety, które nie mogą – lub z wyboru nie będą – zajść w ciążę.
Na drugim końcu spektrum przepisywania farmaceuci muszą uzyskać zgodę telefonicznie lub za pośrednictwem witryny internetowej iPledge przed wydaniem leku. lek. W związku z tym program zarządzania ryzykiem ma znacznie szerszy zakres niż jego poprzednik oparty na naklejkach oraz bardziej rozbudowany i rygorystyczny niż program stosowany do kontroli przepisywania talidomidu. Co roku wypisuje się setki tysięcy recept na izotretynoinę, zauważył dr Thiboutot.
Według dermatologów efektem netto jest wąskie gardło w operacjach gabinetowych, opóźnienia w opiece nad pacjentem i ostatecznie przeszkody w dostarczeniu leku, który okazał się jedyna skuteczna terapia dla wielu pacjentów z ciężkim, opornym trądzikiem.
„Członkowie uważają, że wady i nieskuteczność programu nie zostały w wystarczającym stopniu rozwiązane i nadal obawiają się, że program nie zadziała zgodnie z przeznaczeniem, co prawdopodobnie utrudni dostęp pacjentów do tego ważny lek, napisał w niedawnym oświadczeniu bezpośredni były prezes AAD Clay Cockerell.
„Wśród wielu bardzo dużych filozoficznych obaw, jakie mamy w związku z iPledge, głównym obecnie jest to, że nie możemy używać rzecz – powiedział dr Thiboutot Medscape. „To porażka lub przynajmniej brak planu komunikacji to obecnie kluczowa kwestia.„ Jesteśmy w sytuacji kryzysowej – i wiele rzeczy zostało niedocenionych. Witryna sieci Web nie jest wystarczająco zasilana dla tego wolumenu. ”Dodała, że AAD słyszała, że niektórzy członkowie, którzy dzwonili do centrum telefonicznego iPledge,„ byli zawieszani na wiele godzin ”, kiedy próbowali uzyskać wyjaśnienie irytujących problemów lub usterek związanych z rejestracją.
To uczucie całkowitej frustracji, wraz z „niezgodą niektórych dermatologów z filozoficznymi podstawami programu”, było wyczuwalne podczas nieco pospiesznie zwołanej sesji tematycznej iPledge, która odbyła się 6 marca, podczas dorocznego spotkania AAD.
Po prezentacji wygłoszonej przez lek. med. Jill Lindstrom, zastępcę dyrektora FDA ds. produktów dermatologicznych i dentystycznych, na temat uzasadnienia programu i omówienia wygłoszonego przez dyrektora Covance Jamesa Shampa, uczestnicy zgromadzili się przed mikrofonami, aby wyrazić ich obawy.
„Wielu dermatologów uważa, że ten program nie doprowadzi do zmniejszenia wskaźnika ciąż – a jeśli się nie powiedzie, doprowadzi do usunięcia Accutane jako leczenia naszych często bardzo przygnębionych pacjentów” – powiedział Harvey Weinberg, MD, dermatolog z Parsippany w New Jersey.
„Większość z nas uważa, że iPledge jest skazany na zagładę i odstraszy pacjentów. „Jesteśmy zaniepokojeni, że program doprowadzi do znacznego ograniczenia stosowania tego bardzo dobrego, bardzo ważnego leku” – powiedział później dr Weinberg firmie Medscape.
Dr. Lindstrom wcześniej przyznał się do powszechnego sprzeciwu wobec realizacji programu przez FDA. „Otrzymałem mnóstwo e-maili, za pośrednictwem AAD i programu DrugWatch. „Otrzymałam nawet kilka wiadomości z nienawiścią” – powiedziała uczestnikom. Broniła mandatu FDA dla iPledge na podstawie tego, że mniej restrykcyjny oparty na naklejkach program „SMART” (System to Manage Accutane Related Teratogenicity) zainicjowany w 2002 roku był nieskuteczny w zmniejszaniu częstości narażenia płodu na izotretynoinę. przed zainicjowaniem SMART odnotowano 127 ciąż narażonych na izotretynoinę w porównaniu ze 120 ciążami po jego uruchomieniu. Zauważyła również, że niektóre duże sieci aptek zrezygnowały z przestrzegania wymogów programu.
Dr Lindstrom powiedział uczestnikom, że FDA Potwierdzała ich obawy i szukała publicznego komentarza, i że agencja rozważy prośby o modyfikacje. Nie obiecała jednak, że iPledge zostanie zmodyfikowany w jakikolwiek istotny sposób.
Uczestnicy, którzy mieli problem filozoficzny ze złożonymi wymaganiami programu twierdził, że faktyczna liczba wad wrodzonych związanych z izotretynoiną jest niewielka, biorąc pod uwagę liczbę recept, a jej konstrukcja – szczególnie wymóg comiesięcznego raportowania i dokumentowania metod kontroli urodzeń – zakłada, że pacjentki nie są w stanie lub nie chcą podejmować działań zapobiegających ciąży. To, jak twierdzą niektórzy, stawia dermatologów i innych lekarzy w niezręcznej, niemożliwej do utrzymania pozycji, polegającej na próbie ustalenia, czy ich pacjenci mówią im prawdę.
Wreszcie, ponieważ materiały dotyczące programu są obecnie dostępne tylko w języku angielskim i hiszpańskim, wiele nieanglojęzycznych – rozmawiający pacjenci nie są w stanie zrozumieć materiałów programu ani zarządzać nawet telefonicznym systemem iPledge. Dostawcy wyrazili również zaniepokojenie ograniczoną dostępnością materiałów oraz faktem, że materiały dla pacjentów wskazują na potencjalny związek między stosowaniem izotretynoiny a rozwojem cukrzycy, ale nie uzasadniają tego związku.
Na innym froncie regulacyjnym utrzymuje się nieporozumienie co do tego, czy i jak w grę wchodzą przepisy HIPAA dotyczące bezpieczeństwa i prywatności, ponieważ program komputerowy wymaga obszernych danych identyfikacyjnych pacjenta. Sytuację tę komplikuje fakt, że niektórzy lekarze ze względu na swój rozmiar lub inne czynniki są zwolnieni z ustawy HIPAA. „Szukamy” wyjaśnień w tej sprawie, ponieważ jest to pilnie potrzebne ”- powiedział dr Thiboutot.
Uczestnicy i urzędnicy AAD zauważyli również, że FDA nie posunęła się tak daleko, aby ograniczyć dostęp do innych potencjalnie teratogennych leków – lub do regulować kupowanie alkoholu przez kobiety w wieku rozrodczym, aby możliwie zmniejszyć częstość występowania zespołu alkoholowego u płodu.
„Istnieje wiele niebezpiecznych narkotyków – niektóre są bardziej niebezpieczne niż Accutane. Martwimy się, że jeśli ten program tego nie zrobi” t pracy, FDA stwierdzi, że ma dalsze obawy – i cenny lek zostanie usunięty ”- powiedział William Ramsdell, MD, dermatolog z Austin w Teksasie.
64. doroczne spotkanie AAD. Sesja fokusowa, 6 marca 2006 r.
Sprawdzone przez Kristin Richardson
