WASHINGTON – Telefon do gabinetu kongresmana Teda Yoho był sprawą życia i śmierci: wyborca szukał pomoc dla 5-letniego pra-siostrzeńca, który cierpiał na straszny guz mózgu.

Czy republikanin z Florydy mógłby naciskać na FDA, aby dała chłopcu dostęp do niezatwierdzonej terapii odwykowej, którą dzwoniący słyszał, że pomoże? Biuro Yoho zgodziło się.

„To leczenie jest jedyną skuteczną metodą leczenia guza mózgu DIPG” – napisał doradca w e-mailu do FDA w lipcu ubiegłego roku. „To pilna prośba”.

reklama

Biuro Yoho było jednak błędne. Leczenie opracowane przez kontrowersyjnego lekarza z Teksasu Stanisława Burzyńskiego w leczeniu rzadkiej postaci raka nigdy nie okazało się skuteczne. Jednak od lat pacjenci nadal szukają Burzyńskiego i proszą swoich przedstawicieli w Kongresie o interwencję w ich imieniu.

W latach 2011-2016 37 członków Kongresu napisało do FDA w sprawie Burzyńskiego, kilku z nich wielokrotnie, zgodnie z dokumentami uzyskanymi przez STAT na podstawie ustawy o wolności informacji. Większość prawodawców poprosiła agencję o przyznanie wyborcom „zwolnień ze współczucia”, aby mogli wypróbować jego niezatwierdzone leki lub umożliwić kontynuowanie jego badań klinicznych.

reklama

Burzynski powiedział STAT, że „interwencje prawodawców były pomocne”.

Jednak inne listy odzwierciedlają długotrwałe zarzuty przeciwko Burzyńskiemu, który był cytowany przez FDA w dziesiątkach przypadków, w których pacjenci zgłaszali złe reakcje na jego leczenie – mieszankę peptydów – lub nawet umierali. W tych listach prawodawcy proszą agencję o zamknięcie badań klinicznych u lekarzy.

Prawodawcy rutynowo zwracają się do agencji rządowych w imieniu wyborców potrzebujących pomocy medycznej. Ale w przypadku Burzyńskiego, mówią krytycy lekarza, rzecznictwo Kongresu grozi daniem nieuleczalnie chorym i ich rodzinom fałszywego poczucia nadziei, a jednocześnie przyznaniem mu pewnej legitymacji, na którą wielu uważa, że nie zasługuje.

Na swojej stronie internetowej klinika Burzyńskiego określa się jako „ośrodek onkologiczny uznawany w kraju i na świecie” i obiecuje „nowatorskie” leczenie. Krytycy postrzegają to inaczej.

„Gdyby mikstura Burzyńskiego rzeczywiście wyleczyła raka, już byśmy to wiedzieli” – powiedział Shannon Brownlee, starszy wiceprezes Lown Institute, bostońskiego think tanku zajmującego się opieką zdrowotną. Byłbym zszokowany, gdyby faktycznie prowadził prawdziwe badanie kliniczne, więc nie jestem pewien, co członkowie Kongresu myślą, że robią dla swoich wyborców ”.

Odwołania, które przekraczają granice partii

Odwołania nie zawsze działają. Na przykład w przypadku 5-latka, czekając na decyzję FDA, Burzyński powiedział, że wykorzystał prawo stanu Teksas, aby obejść agencję i rozpocząć leczenie.

Chłopiec, Nolan Hancock , zmarł trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.

„Był wyjątkowym dzieckiem” – powiedział jego ojciec Richard. „Nie było nic, czego nie mógł zrobić”.

Rzecznik Yoho nie przeprosił za swoje czyny, mówiąc zamiast tego, że kongresmani prawdopodobnie spróbowaliby pomóc każdemu wyborcy, który cierpiał na śmiertelną chorobę.

Kongresowe interwencje pochodzą zarówno od Republikanów, jak i Demokratów. Oprócz Yoho, republikańscy senatorowie z Teksasu Ted Cruz i John Cornyn oraz senatorowie z New Hampshire Jean Shaheen (D) i Kelly Ayotte (po prawej) opowiadali się za traktowaniem Burzyńskiego swoich wyborców.

Przedstawiciele Doug Lamborn , republikanin z Kolorado i Carol Shea-Porter, demokrata z New Hampshire, który opuścił Kongres, i Joe Pitts, republikański przewodniczący podkomisji zdrowia Izby Reprezentantów w Pensylwanii, również popchnęli FDA, aby przyznała wyborcom dostęp do albo leki Burzyńskiego, albo jedno z jego badań klinicznych.

Wielu z tych prawodawców nie odpowiedziało na prośby o komentarz; rzecznicy innych, jak Phil Novack, doradca Cruza, powiedzieli, że senator nie może komentować prac wyborczych ze względu na obawy o prywatność.

„Senator uważa, że pacjenci w porozumieniu z lekarzami powinni mieć możliwość wybrać sposób leczenia, który odpowiada ich indywidualnym potrzebom medycznym ”- powiedział Novack.

Niektórzy prawodawcy przyjęli bardziej bezmyślne podejście w sprawach dotyczących Burzyńskiego, po prostu przekazując prośbę wyborcy, bez zastanawiania się nad tym, co FDA powinna zrobić. Na przykład przedstawiciel Lamar Smith, republikanin z Teksasu i demokratyczna senator z Kalifornii Barbara Boxer.

„Każdego roku otrzymujemy tysiące listów od Kalifornijczyków z prośbą o pomoc w agencjach federalnych, – powiedział rzecznik Boxera, Zachary Coile.„Przekazujemy takie prośby do odpowiedniej agencji w celu ich rozpatrzenia i rozważenia, aby pomóc zapewnić, że sprawa lub obawa wyborcy zostanie wysłuchana i otrzymają szybką odpowiedź”.

Jednak prawodawcy mogą być również zaślepieni nadzieją – i przekaż dalej niesprawdzone roszczenia Burzyńskiego i jego adwokatów.

Na przykład w 2014 roku matka z Teksasu, szukając dostępu do leków Burzyńskiego dla swojej chorej córki, napisała do Cornyna i Cruz, informując ich, że „prawie 30 procent wyleczeń” w badaniach klinicznych.

Kobieta oskarżyła również FDA o odmowę dostępu do Burzyńskiego z powodu sporu papierkowego, a w innej korespondencji politycznej zemsty.

Żaden z tych zarzutów nie został uzasadniony, jednak Cornyn i Cruz przekazali je FDA i poprosili agencję o uzasadnienie swoich działań.

Tak jak dziesiątki razy, biuro ds. Kongresu FDA odpowiedziało, wspominając o sprawy, w których Burzyński został powołany przez agencję z powodu problemów lub otrzymania ved warnings.

Nadal jednak pojawiają się listy.

Sandy Smith chce, żeby przestały. W 2007 roku jej syn Andrew był leczony w klinice Burzyńskiego z powodu DIPG – lub rozlanego wewnętrznego glejaka mostu, rzadkiej postaci raka atakującego pień mózgu ofiary.

Zaniepokojony swoimi postępami Smith zaczął przypadki innych dzieci leczonych tam z powodu tego samego raka. Wszyscy umarli.

Ona i jej mąż Shawn wyciągnęli Andrew z kliniki i ostatecznie zabrali go do National Institutes of Health. Andrzej przeżył kolejne dwa lata, niezwykle długo jak na dziecko z diagnozą DIPG i dłużej niż jakiekolwiek dziecko, które zostało z Burzyńskim przeżyło.

W piątą rocznicę śmierci Andrzeja, świadomi, że zwolennicy Burzyńskiego twierdzili w szeroko rozpowszechnianych materiałach promocyjnych, że nadchodzący proces wyleczy 1 na 3 dzieci z DIPG, i obawiając się o bezpieczeństwo tych dzieci, Smith napisał do jednej ze swoich senatorów, Demokratki z Michigan, Debbie Stabenow. Poprosiła Stabenow, aby przekazał FDA historię doświadczeń Andrew.

Stabenow to zrobił, a FDA zadzwoniła do Smitha. Ma nadzieję, że ich rozmowa dała agencji amunicję w długiej walce z Burzyńskim. Uważa, że prawodawcy, którzy nie do końca rozumieją, co dzieje się w klinice i domagają się uczestnictwa, wyrządzają krzywdę swoim wyborcom.

„Myślę, że większość ludzi nie zdaje sobie sprawy z tego, co się tam dzieje, Smith powiedział: „Jeśli wejdziesz na stronę internetową, wygląda to niesamowicie, dlatego tam poszliśmy. Ale musimy być ostrożni. ”

Smith, która sama przeżyła raka, sprzeciwia się poglądowi, że zdesperowani pacjenci powinni mieć prawo do wypróbowania dowolnego leczenia – nawet jeśli FDA uważa, że jest to niebezpieczne.

„Rozumiem, dlaczego członek Kongresu chciałby odpowiadać swoim wyborcom i chciał być pomocny” – powiedział Smith. „Ale jeśli naprawdę nie wiedzą, co się dzieje – aw klinice Burzyńskiego bardzo trudno jest wiedzieć, co się dzieje – trzeba postępować ostrożnie”.

„Naprawdę trudne wyzwanie '

FDA odmówiła komentarza na temat kliniki Burzyńskiego, ale stwierdziła, że „ogólnie rzecz biorąc, agencja przegląda listy członków Kongresu i odpowiada bezpośrednio wnioskodawcy”.

FDA, rzecznik powiedział: „poważnie traktuje swoją rolę w zapewnianiu, że osoby badane są świadome potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z produktami badanymi i nie są narażone na nieuzasadnione ryzyko”.

Agencja twierdzi, że udziela prawie wszystkie apele o zwolnienie ze współczucia.

Burzyński powiedział jednak STAT w wywiadzie telefonicznym, że potencjalni pacjenci mają znacznie większe szanse. W okresie od stycznia 2012 do czerwca 2012 agencja zezwoliła na 17 zwolnień z użycia leczenie i odrzuciło pięć. Od tego czasu żadne nie zostało zatwierdzone.

FDA tak i pozwolił mu na zapisywanie pacjentów do badań klinicznych w tym czasie.

Tymczasem Texas Medical Board od wielu lat próbuje odebrać Burzyńskiemu licencję lekarską. W swoim ostatnim pozwie sądowym tego lata zarząd zarzucił Burzyńskiemu, obecnie 73-latkowi, nieetyczne i nieprofesjonalne postępowanie w zakresie badań klinicznych ciężko chorych pacjentów, w tym m.in. niewłaściwą opiekę, zwodniczą reklamę i korzystanie z nielicencjonowanego personelu. Burzyński zaprzeczył wszystkim zarzutom.

Były komisarz FDA Mark McClellan, który powiedział, że nie jest zaznajomiony ze sprawą Burzyńskiego, powiedział, że większość członków Kongresu kieruje się w imieniu ludzi, którzy naprawdę nie mają dobrego wyboru.

Ogólnie rzecz biorąc, McClellan powiedział, że FDA próbuje ustalić kryteria pozwalające osobom na stosowanie eksperymentalnych terapii, z wymogiem, aby producent leku informował pacjentów o korzyściach i ryzyku oraz nie pobierał za nie pobierania opłat.

„To naprawdę trudne wyzwanie” – powiedział.

Wydaje się, że jednym z wyzwań jest nadążanie za zalewem korespondencji na temat kontrowersyjnego Burzyńskiego.

Amanda Chuzi, korespondentka legislacyjna senatora Tima Kaine’a, demokraty z Wirginii, która jest obecnie Koleżanka Hillary Clinton przekazała FDA list w sprawie traktowania Burzyńskiego przez agencję.

„Jako twój wyborca” – czytamy w liście – wzywam cię do wszczęcia przez Kongres pełnego dochodzenia w sprawie rażącej władzy FDA nadużycia. … Szkody wynikające z wendety FDA wobec dr Burzyńskiego… rozszerzyły się na umierających pacjentów proszących o dostęp do wyjątkowej, innowacyjnej opieki doktora Burzyńskiego ”.