BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere secties van de etikettering.

• Myocardiale ischemie
• Sinoatriale en atrioventriculaire nodale blokkade
• Atriale fibrillatie / atriale flutter
• Overgevoeligheid, inclusief anafylaxie
• Hypotensie
• Hypertensie
• Bronchoconstrictie
• Epileptische aanvallen
• Cerebrovasculair accident (beroerte)

Ervaring in klinische onderzoeken

Omdat klinische onderzoeken onder sterk verschillende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages van bijwerkingen die worden waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages waargenomen in .

Tijdens de klinische ontwikkeling werden 1.651 patiënten blootgesteld aan LEXISCAN, en de meesten ontvingen 0,4 mg als een snelle (≤ 10 seconden) intraveneuze injectie. De meeste van deze patiënten kregen LEXISCAN in twee klinische onderzoeken waaraan patiënten deelnamen die geen voorgeschiedenis van bronchospastische longziekte hadden en geen voorgeschiedenis hadden van een hartgeleidingsblok van meer dan een eerstegraads AV-blok, behalve voor patiënten met functionerende kunstmatige pacemakers. In deze onderzoeken (onderzoeken 1 en 2) ondergingen 2.015 patiënten myocardperfusiebeeldvorming na toediening van LEXISCAN (N = 1337) of ADENOSCAN (N = 678). De populatie was 26-93 jaar oud (mediaan 66 jaar), 70% mannelijk en voornamelijk blank (76% blank, 7% Afro-Amerikaans, 9% Latijns-Amerikaans, 5% Aziatisch). Tabel 1 toont de meest frequent gemelde bijwerkingen.

Over het algemeen trad elke bijwerking met vergelijkbare percentages op tussen de studiegroepen (80% voor deLEXISCAN-groep en 83% voor de ADENOSCAN-groep). Aminofylline werd gebruikt om de reacties te behandelen bij 3% van de patiënten in de LEXISCAN-groep en bij 2% van de patiënten in de ADENOSCAN-groep. De meeste bijwerkingen begonnen kort na toediening en verdwenen over het algemeen binnen ongeveer 15 minuten, behalve hoofdpijn die bij de meeste patiënten binnen 30 minuten verdween.

Tabel 1 – Bijwerkingen in onderzoek 1 en 2 samengevoegd (frequentie ≥ 5% )

ECG-afwijkingen

De frequentie van ritme- of geleidingsafwijkingen na LEXISCAN of ADENOSCAN wordt weergegeven in tabel 2.

Tabel 2 – Ritme- of geleidingsafwijkingen * in onderzoeken 1 en 2

Ademhalingsafwijkingen

In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 999 patiënten met astma (n = 532) of stabiele chronische obstructieve longziekte (n = 467), was de totale incidentie van vooraf gespecificeerde respiratoire bijwerkingen groter in de LEXISCAN-groep vergeleken met de placebogroep (p < 0,001). De meeste respiratoire bijwerkingen verdwenen zonder therapie; enkele patiënten kregen aminofylline of een kortwerkende bronchusverwijder. Er werden geen verschillen waargenomen tussen de behandelarmen in de reductie van > 15% ten opzichte van de uitgangswaarde na twee uur in FEV1 (tabel 3).

Tabel 3 – Ademhalingsbijwerkingen *

Nierinsufficiëntie

In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 504 patiënten (LEXISCAN n = 334 en placebo n = 170) met een diagnose of risicofactoren voor coronaire slagaderziekte en NKFK / DOQI stadium III of IV nierinsufficiëntie (gedefinieerd als GFR 15-59 ml / min / 1,73 m2), werden geen ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de 24-uurs follow-up periode.

Onvoldoende inspanning Stress

In een open-label, multi-center onderzoek waarin LEXISCAN-toediening werd geëvalueerd na onvoldoende inspanning, werden 1.147 patiënten gerandomiseerd in een van de twee groepen. Elke groep onderging twee LEXISCANstress-procedures voor myocardperfusiebeeldvorming (MPI). Groep 1 ontving LEXISCAN 3 minuten na onvoldoende training in de eerste LEXISCAN-stress (MPI 1). Groep 2 rustte 1 uur na onvoldoende inspanning om de hemodynamiek terug te laten keren naar de basislijn voordat LEXISCAN (MPI 1) werd toegediend. Beide groepen keerden 1-14 dagen later terug voor een tweede stress-MPI en kregen LEXISCAN zonder inspanning (MPI 2).

De meest voorkomende bijwerkingen zijn vergelijkbaar in type en incidentie met die in Tabel 1 hierboven voor beide groepen. De timing van de toediening van LEXISCAN na onvoldoende lichaamsbeweging veranderde het profiel van vaak voorkomende bijwerkingen niet.

Tabel 4 toont een vergelijking van cardiale gebeurtenissen die van belang zijn voor de twee groepen. De cardiale events waren numeriek hoger in groep 1.

Tabel 4 – Cardiale events die van belang zijn bij onderzoek naar onvoldoende inspanningstress

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn gemeld uit wereldwijde marketingervaring met regadenoson. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan druge.

Cardiovasculair

Myocardinfarct, hartstilstand, ventriculaire aritmieën, supraventriculaire tachyaritmieën, inclusief atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons (nieuw begin of recidiverend), atriale flutter, hartblokkade (inclusief derdegraads blok), asystolie, duidelijke hypertensie, symptomatische hypotensie in verband met transiënte ischemische aanval, acuut coronair syndroom (ACS), toevallen en syncope. Sommige gebeurtenissen vereisten een interventie met vloeistoffen en / of aminofylline. QTc-verlenging kort na toediening van LEXISCAN is gemeld.

Centraal zenuwstelsel

Tremor, toevallen, voorbijgaande ischemische aanval en cerebrovasculair accident inclusief intracraniële bloeding.

Gastro-intestinaal

Buikpijn, soms ernstig, is enkele minuten na toediening van LEXISCAN gemeld in verband met misselijkheid, braken of spierpijn; toediening van aminofylline, een adenosine-antagonist, bleek de pijn te verminderen. Diarree en fecale incontinentie zijn ook gemeld na toediening van LEXISCAN.

Overgevoeligheid

Anafylaxie, angio-oedeem, hart- of ademhalingsstilstand, ademnood, verminderde zuurstofverzadiging, hypotensie, beklemmend gevoel in de keel, urticaria, huiduitslag hebben plaatsgevonden en hebben behandeling inclusief reanimatie nodig.

Musculoskeletale

Musculoskeletale pijn is opgetreden, meestal 10-20 minuten na toediening van LEXISCAN; de pijn was soms hevig, gelokaliseerd in de armen en onderrug en bilateraal tot de billen en onderbenen. Toediening van aminofylline bleek de pijn te verminderen.

Ademhaling

Ademhalingsstilstand, kortademigheid en piepende ademhaling zijn gemeld na toediening van LEXISCAN.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Lexiscan (Regadenoson-injectie)