BIVIRKNINGER
Bivirkningsinformasjon ble hentet fra blindekontrollerte og åpne merkede kliniske studier og fra verdensomspennende markedsføring erfaring. I beskrivelsen nedenfor representerer frekvensen av de vanligste hendelsene (mer enn 1%) og mange av de mindre vanlige hendelsene (mindre enn 1%) resultater av amerikanske kliniske studier.
Av de 1667 pasientene som fikk RELAFEN (nabumeton) under amerikanske kliniske studier ble 1524 behandlet i minst 1 måned, 1327 i minst 3 måneder, 929 i minst ett år og 750 i minst 2 år. Mer enn 300 pasienter har blitt behandlet i 5 år eller lenger.
De hyppigst rapporterte bivirkningene var relatert til mage-tarmkanalen og inkluderte diaré, dyspepsi og magesmerter.
Forekomst ≥ 1% – Sannsynligvis årsaksrelatert
* Forekomst av rapportert reaksjon mellom 3% og 9%. Reaksjoner som forekommer hos 1% til 3% av pasientene er ikke merket.
Forekomst < 1% -Sannsynligvis årsaksrelatert †
Gastrointestinal: Anoreksi, gulsott, sår i tolvfingertarmen, dysfagi, magesår, gastroenteritt, gastrointestinal blødning, økt appetitt, unormale leverfunksjoner, melena, leversvikt.
Sentralnervesystemet: Asteni, agitasjon, angst, forvirring, depresjon, utilpashed, parestesi, tremor, svimmelhet.
Dermatologisk: Bulløs utbrudd, lysfølsomhet, urtikaria, pseudoporphyria cutanea tarda, giftig epidermal nekrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom.
Kardiovaskulær: Vaskulitt.
Metabolisk: Vektøkning.
Luftveier: Dyspné, eosinofil lungebetennelse, overfølsomhetspneumonitt, idiopatisk interstitiell pneumonitt.
Genitourinary: Albuminuri, azotemi, hyperurikemi, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, vaginal blødning, nyresvikt.
Spesielle sanser: Unormal syn.
Hematologisk / Lymfatiske: Trombocytopeni.
Overfølsomhet: Anafylaktisk reaksjon, anafylaksi, angioneurotisk ødem.
† Bivirkninger rapportert bare i verdensomspennende erfaring etter markedsføring eller i litteraturen, ikke sett i kliniske studier, regnes som sjeldnere og er kursiv.
Forekomst < 1% -Kausalt forhold ukjent
Gastrointestinalt: Bilirubinuri, duodenitt, ereksjon, gallestein, gingivitt, glossitt, pankreatitt, rektal blødning .
sentralnervesystemet: Mareritt.
Dermatologisk: Kviser, alopecia.
Kardiovaskulær: Angina, arytmi, hypertensjon, hjerteinfarkt, hjertebank, synkope, tromboflebitt.
Luftveier: Astma, hoste.
Kjønnsorgan: Dysuri, hematuri, impotens, nyrestein.
Spesielle sanser: Smaksforstyrrelse.
Kroppen som helhet: Feber, kulderystelser.
Hematologisk / lymfatisk: Anemi, leukopeni, granulocytopeni.
Metabolisk / Ernæringsmessig: Hyperglykemi, hypokalemi, vekttap.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Relafen (Nabumetone)
