Metronidazol er også kjent som: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Medisinsk gjennomgått av Drugs.com. Sist oppdatert 12. oktober 2020.

• Oversikt
• Bivirkninger
• Dosering
• Profesjonell
• Tips
• Interaksjoner
• Graviditet

Metronidazol Graviditet Advarsler

Dyrestudier har ikke avslørt bevis for teratogenisitet, fetotoksisitet , eller annen fosterskade; reproduksjonsstudier på rotter, kaniner og mus i doser som tilsvarer den maksimale anbefalte daglige dosen (basert på kroppsoverflatesammenligninger) viste ingen bevis for fosterskader. Dette stoffet krysser morkaken og kommer raskt inn i fostrets sirkulasjon. Publiserte data inkluderer mer enn 5000 gravide kvinner som brukte dette legemidlet under graviditet (mange i løpet av første trimester); 1 studie viste økt risiko for leppespalte (med eller uten spalt i ganen) hos spedbarn eksponert i utero, men disse funnene ble ikke bekreftet. Mer enn 10 studier registrerte mer enn 5000 gravide kvinner for å vurdere antibiotikabruk (inkludert dette legemidlet) for bakteriell vaginose ved forekomst av for tidlig fødsel; de fleste studier viste ingen økt risiko for medfødte anomalier eller andre ugunstige fosterutfall etter eksponering for dette legemidlet under graviditet. Ingen økt risiko ble observert i 3 studier som vurderte risikoen for kreft hos spedbarn etter eksponering for dette legemidlet under graviditet; disse studiene hadde imidlertid begrenset evne til å oppdage et slikt signal. Det er ingen kontrollerte data om graviditet hos mennesker.
AU TGA graviditetskategori B2: Legemidler som bare er tatt av et begrenset antall gravide og kvinner i fertil alder, uten en økning i misdannelsesfrekvensen eller annen direkte eller indirekte skadelige effekter på det menneskelige fosteret har blitt observert. Dyrestudier er utilstrekkelige eller mangler, men tilgjengelige data viser ingen bevis for økt forekomst av fosterskader.
Amerikansk FDAs graviditetskategori Ikke tildelt: Den amerikanske FDA har endret graviditetsmerkeregelen for reseptbelagte legemidler som krever merking. som inkluderer et sammendrag av risiko, en diskusjon av dataene som støtter sammendraget, og relevant informasjon for å hjelpe helsepersonell med å ta forskrivningsbeslutninger og gi råd til kvinner om bruk av medisiner under graviditet. Graviditetskategoriene A, B, C, D og X avvikles.

Trichomoniasis:
-I følge noen myndigheter: Bruk er kontraindisert i løpet av første trimester av svangerskapet.
-I følge til noen myndigheter: Bruk anbefales ikke i løpet av første trimester av svangerskapet; bruk i andre og tredje trimester bør være reservert for dem der lokal palliativ behandling har vært utilstrekkelig til å kontrollere symptomene.
-I følge noen myndigheter: Bruk anbefales ikke med mindre det er ansett som nødvendig av lege; i slike tilfeller anbefales ikke korte høydoseregimer.
Alle andre indikasjoner:
-I følge noen myndigheter: Bruk anbefales ikke i løpet av første trimester av svangerskapet.
-I følge noen myndigheter:
— IV-terapi: Bruk anbefales ikke med mindre det er helt nødvendig.
— Oral terapi: Bruk anbefales ikke med mindre legen anser det som nødvendig. i slike tilfeller anbefales ikke korte høydoseregimer.
-I følge noen myndigheter: Dette legemidlet bør bare brukes under graviditet hvis fordelen oppveier risikoen.
AU TGA graviditetskategori: B2
USA FDA-graviditetskategori: Ikke tildelt.
Risikosammendrag: Ingen kontrollerte data tilgjengelig om bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner for å informere om en narkotikarelatert risiko.

-I henhold til US CDC, symptomatiske kvinner, kl. ethvert stadium av svangerskapet, bør testes og vurderes for behandling av trichomoniasis.

Se referanser

Metronidazol Ammingsadvarsler

Med mors IV og oral behandling, ammende spedbarn motta dette legemidlet i doser mindre enn de som brukes til å behandle infeksjoner hos spedbarn, selv om den aktive metabolitten legger til den totale eksponeringen for spedbarn; plasmanivåer av medikamenter og metabolitter er målbare, men mindre enn moderens plasmanivåer. Tilfeller av candidal infeksjon og diaré er rapportert; en sammenlignende studie antydet at oral og rektal kolonisering med Candida kan være mer vanlig hos spedbarn som er utsatt for dette legemidlet.
Genotoksisitet og mutagenisitet hos bakterier, karsinogenisitet hos dyr og mulig mutagenisitet hos mennesker har gitt bekymring for eksponering av friske spedbarn for dette stoffet via morsmelk. Relevansen av slike funn er blitt stilt spørsmålstegn ved; ingen definitive studier er utført på mennesker.
En enkelt 200 mg oral dose ble gitt til 10 kvinner 5 dager etter fødselen. Melkenivået var i gjennomsnitt 3,4, 2,8 og 1,3 mg / l henholdsvis 4, 8 og 12 timer etter dosen; 12-timersnivået ble gjennomsnittet fra 5 kvinner. Etter morsdosen ble de 5 dager gamle spedbarn (n = 10) ammet hver 4. time.8 timer etter dosen hadde 2 spedbarn serumlegemiddelnivåer på 0,28 og 0,4 mg / l, og nivåene var umålbare (mindre enn 0,05 mg / l) hos 3 spedbarn; 12 timer etter dosen hadde ytterligere 2 spedbarn serumlegemiddelnivåer på 0,2 mg / L, og nivåene var umålelige hos ytterligere 3 spedbarn. Ingen tegn til oral eller gastrointestinal uro ble observert hos de 10 spedbarnene i løpet av 12-timers studieperioden.
I en randomisert studie fikk 17 mødre 200 mg oralt 3 ganger daglig i 7 dager etter fødselen; melkemedisinenivåer (samlet på dag 6; ganger ikke gitt) var i gjennomsnitt 4,7 mg / l (område: 1,1 til 15,2 mg / l).
En enkelt 2 g oral dose ble gitt til 3 kvinner for trichomoniasis. Melkenivået var i gjennomsnitt 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 og 3,5 mg / l ved henholdsvis 2, 8, 12, 18 og 36 timer etter dosen; 18-timers- og 36-timersnivået ble gjennomsnittet fra 2 kvinner. Ifølge estimering av forfatterne, ville spedbarn få 25,3 mg (totalt) i løpet av de 48 timene etter dosen.
0 til 22 dager etter fødselen fikk 11 kvinner 200 mg oralt 3 ganger daglig og 4 kvinner fikk 400 mg oralt 3 ganger en dag for postpartum endometritt. Enkelte melkeprøver samlet etter 1 til 9 dagers behandling og fra 30 minutter til 4 timer etter en dose på 200 mg hadde 1,6 til 12,2 mg / L uendret legemiddel og 1,1 til 3,8 mg / L hydroksymetronidazol; melkeprøver samlet 2 til 3 timer etter en 400 mg dose hadde 11,6 til 18 mg / L uendret legemiddel og 2,4 til 6,3 mg / L hydroksymetronidazol. Blodprøver ble samlet fra ammende nyfødte barn 1 til 2 timer etter morsdosering. Hos 11 spedbarn hvis mødre tok 600 mg / dag, var medikamentnivåer i plasma og hydroksymetronidazol i gjennomsnitt 0,8 mg / L (område: 0,3 til 1,4 mg / L) og 0,4 mg / L (område: 0,1 til 0,8 mg / L) ; hos 4 spedbarn hvis mødre tok 1200 mg / dag, var medikamentnivåer i plasma og hydroksymetronidazol i gjennomsnitt 2,4 mg / l (område: 0,6 til 4,9 mg / l) og 1,1 mg / l (område: henholdsvis 0,4 til 2,3 mg / l) . Blodprøver ble samlet fra ammende nyfødte barn 1 til 2 timer etter morsdosering. Hos 11 spedbarn hvis mødre tok 600 mg / dag, var medikamentnivåer i plasma og hydroksymetronidazol i gjennomsnitt 0,8 mg / L (område: 0,3 til 1,4 mg / L) og 0,4 mg / L (område: 0,1 til 0,8 mg / L) ; hos 4 spedbarn hvis mødre tok 1200 mg / dag, var medikamentnivåer i plasma og hydroksymetronidazol i gjennomsnitt 2,4 mg / l (område: 0,6 til 4,9 mg / l) og 1,1 mg / l (område: henholdsvis 0,4 til 2,3 mg / l) . Spedbarnene hadde plasmanivåer av legemidler og plasmahydroksymetronidazolnivåer fra henholdsvis 4% til 32% og 8% til 96% av moderens plasmanivå. Ingen observerbare bivirkninger oppstod hos de 16 nyfødte ammende babyene (i alderen 0 til 22 dager) i løpet av de 9 dagene av studien.
På dag 3 og 4 postpartum ble det samlet inn melkeprøver fra 12 kvinner som tok 400 mg oralt 3 ganger dag i gjennomsnitt 4,3 dager etter fødselen; 7 av deres ammende spedbarn hadde serumnivåer målt 4 til 8 timer etter morsdosering og 30 til 90 minutter etter amming. Melkenivået av uendret medikament var i gjennomsnitt 15,5, 12,9, 10,6 og 9,1 mg / l ved henholdsvis 2, 4, 6 og 8 timer etter dosering; melkenivåene av hydroksymetronidazol var i gjennomsnitt 5,5, 5,7, 5,6 og 5,5 mg / l ved henholdsvis 2, 4, 6 og 8 timer etter dosering. I følge forfatteranslag vil en nyfødt ammende som inntar 500 ml melk / dag med denne morsdosen få mindre enn 10% av den anbefalte nyfødte dosen av dette legemidlet. Spedbarnets plasmanivåer var i gjennomsnitt 1,6 mg / L for uendret medisin og 1,4 mg / L for hydroksymetronidazol; disse nivåene tilsvarte henholdsvis 12,5% og 25,6% av moderens plasmanivåer for uendret medikament og hydroksymetronidazol.
En måned etter fødselen ble en enkelt 500 mg IV-dose gitt til 15 kvinner; morsmelkenivået var i gjennomsnitt 7,55 mg / l 2 timer etter dosering.
Etter en keisersnitt fikk 3 postpartum kvinner 500 mg IV 3 ganger daglig i 2 dager. En morsmelkprøve ble samlet fra kvinnene 1 til 2 timer etter dosering på den andre behandlingsdagen; melkemedisininnivået var 7,3, 9,6 og 10,1 mg / l.
Et tilfelle av diaré og sekundær laktoseintoleranse skyldtes muligens spedbarnet som fikk dette legemidlet via morsmelk i den tidlige nyfødte perioden.
I en kontrollert komparativ studie Ble 35 nyfødte spedbarn overvåket i 10 dager under moderterapi med dette legemidlet og et annet antibiotikum (33 ampicillin, 1 erytromycin og 1 cefalexin) for postpartum infeksjon / profylakse; doser og administrasjonsveier ble ikke gitt, men noen mødre fikk medisinene IV i utgangspunktet og ble deretter byttet til oral behandling. Sammenlignet med spedbarn til mødre som brukte ampicillin alene eller ingen antibiotika, hadde flere spedbarn som ble utsatt for dette legemidlet og ampicillin veldig løs avføring enn i de andre gruppene, spesielt når de ble gitt IV. Hyppigere og tyngre vekst av Candida-arter ble observert i de orale og perianale vattpinnene til spedbarn som ble eksponert for dette legemidlet, men statistisk signifikans ble ikke nådd. Oral trøst utviklet hos 1 spedbarn som ble utsatt for dette legemidlet og ampicillin.Ingen forskjeller observert mellom gruppene i bleieutslett, fôringsproblemer eller vektøkning til utskrivningstid.

Det bør tas en beslutning om å slutte å amme eller avbryte stoffet, idet man tar hensyn til stoffets betydning for moren.
-I følge noen myndigheter: Amming anbefales ikke under bruk av dette legemidlet.
-I følge noen myndigheter: Bruk anbefales ikke med mindre legen anser det som nødvendig.
Skilles ut i morsmelk: Ja

-Dette legemidlet utskilles i morsmelk i konsentrasjoner som ligner de som finnes i plasmaet.
-På grunn av potensialet for tumorigenisitet i dyreforsøk, kan en ammende mor velge å pumpe og kaste melk under terapi og i 24 timer etter at behandlingen er avsluttet, og føde spedbarn som er oppbevart morsmelk eller formel.
– Noen kilder anbefaler at du slutter å amme i 12 til 24 timer etter en enkelt dose mors behandling; meningene varierer blant eksperter om bruk er tilrådelig under langtidsbehandling under amming.

Se referanser