BIVIRKNINGER

Erfaring med kliniske studier

Fordi kliniske studier er utført under vidt varierende forhold, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av avaksine ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av en annen vaksine, og kan ikke gjenspeile frekvensene som er observert i praksis.

Sikkerheten til Menactra-vaksine ble evaluert i firkliniske studier som inkluderte 3721 deltakere som mottok Menactra-vaksine i alderen 9 og 12 måneder. Ved 12 måneders alder fikk disse barna også en eller flere andre anbefalte vaksiner ved 12 måneders alder. Tre prosent av individene fikk MMR og V, i stedet for MMRV, ved 12 måneders alder.

Den primære sikkerhetsstudien var en kontrollert studie som registrerte 1256 barn som fikk Menactra-vaksine i alderen 9 og 12 måneder. Ved 12 måneders alder fikk disse barna MMRV (eller MMR + V), PCV7 og HepA. Acontrol-gruppen på 522 barn fikk MMRV, PCV7 og HepA. Av 1778-barna var 78% av deltakerne (Menactra-vaksine, N = 1056; kontrollgruppe, N = 322) registrert på nettsteder i USA (US) og 22% på et chilensk sted. (Menaktravaksine, N = 200; kontrollgruppe, N = 200).

Individer 2 til 55 år

Sikkerhetsevaluering

Deltakerne ble overvåket etter hver vaksinasjon i 30 minutter for øyeblikkelige reaksjoner. Oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner ble registrert i et dagbokskort i 7 påfølgende dager etter hver vaksinasjon. Deltakerne ble overvåket i 28 dager (30 dager for spedbarn og småbarn) for uønskede bivirkninger og i 6 måneder etter vaksinasjon for besøk til legevakt, uventede besøk hos en kontorlege og alvorlige bivirkninger. Uønsket informasjon om uønskede hendelser ble innhentet enten via telefonintervju eller ved et midlertidig klinikkbesøk. Informasjon om uønskede hendelser som oppstod i løpet av 6-månedersperioden etter vaksinasjonen, ble oppnådd via et skriptet telefonintervju.

Alvorlige bivirkninger i alle sikkerhetsstudier rapportert i løpet av en seks måneders periode etter vaksinasjoner hos personer fra 9 måneder til 55 år. Hos barn som mottok Menactra-vaksine 9 måneder og 12 måneders alder, oppstod SAE med en hastighet på 2,0% – 2,5%. Hos deltakere som mottok en eller flere barnevaksiner (uten samtidig administrering av Menactra-vaksine) ved 12 måneders alder, oppstod SAE med en hastighet på 1,6% – 3,6%, avhengig av antall og mottatte vaksiner. Hos barn 2-10 år forekom SAE med en hastighet på 0,6% etter Menactra-vaksine og med en hastighet på 0,7% etter Menomune – A / C / Y / W-135-vaksine. Hos ungdommer fra 11 til 18 år og voksne fra 18 til 55 år forekom SAE med en hastighet på 1,0% etter Menactra-vaksine og med en hastighet på 1,3% etter Menomune -A / C / Y / W-135-vaksine. / p>

Krevde bivirkninger i de primære sikkerhetsstudiene

De hyppigst rapporterte rekvirerte injeksjonsstedene og systemiske bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon hos barn 9 måneder og 12 måneder (tabell 1) var injeksjon ømhet og irritabilitet på stedet.

De hyppigst rapporterte omtalte injeksjonsstedene og systemiske bivirkninger hos amerikanske barn i alderen 2 til 10 år (tabell 2) var smerte og irritabilitet på injeksjonsstedet. Diaré, døsighet og anoreksi var også vanlig.

De mest rapporterte omtalte injeksjonsstedene og systemiske bivirkninger hos ungdommer i alderen 11-18 år (tabell 3) og voksne i alderen 18-55 år (tabell 4) ), var smerter på injeksjonsstedet, hodepine og tretthet. Bortsett fra rødhet hos voksne, ble det rapportert oftere om reaksjoner på injeksjonsstedet etter Menactra-vaksinasjon enn etter Menomune – A / C / Y / W-135-vaksinasjon.

Tabell 1: Andel amerikanske deltakere som rapporterte Ønskede bivirkninger innen 7 dager etter Vaksineadministrasjon ved 9 måneder og 12 måneders alder

Tabell 2: Prosentandel av amerikanske deltakere 2 år til og med 10 år som rapporterer om anmodede bivirkninger innen 7 dager etter vaksineadministrasjon

Tabell 3: Prosentandel av deltakere fra 11 år til 18 år som rapporterer om anmodede bivirkninger innen 7 dager etter vaksineadministrasjon

Tabell 4: Andel av deltakere fra 18 år til 55 år som rapporterer om anmodede bivirkninger innen 7 Dager etterVaksineadministrasjon

Bivirkninger i samtidige vaksinestudier

Oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner når det gis med rutinemessige pediatriske vaksiner

For en beskrivelse av udy design og antall deltakere.I den primære sikkerhetsstudien ble 1378 amerikanske barn registrert for å motta Menactra-vaksine alene ved 9 måneders alder og Menactra-vaksine pluss en eller flere andre rutinemessige administrerte vaksiner (MMRV, PCV7 og HepA) ved 12 måneders alder (N = 961). En annen gruppe barn fikk to eller flere rutinemessig administrerte vaksiner (MMRV, PCV7 og HepA vaksiner) (kontrollgruppe, n = 321) ved 12 måneders alder. Hyppigheten av forekomst av anmodede bivirkninger er presentert i tabell 1. Deltakere som mottok Menactra-vaksine og samtidig vaksiner ved 12 måneders alderen beskrevet ovenfor, rapporterte lignende frekvenser av ømhet, rødhet og hevelse på Menactra-vaksineinjeksjonsstedet og ved samtidig vaksineinjeksjonssteder. Ømhet var den hyppigste reaksjonen på injeksjonsstedet (48%, 39%, 46% og 43% ved henholdsvis Menactra-vaksine, MMRV, PCV7 og HepA). Irritabilitet var den hyppigste systemiske reaksjonen, rapportert hos 62% av mottakerne av Menactra-vaksinen. pluss samtidig vaksiner, og 65% av kontrollgruppen. .

Oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner når gitt med stivkrampe og difteri Toxoid-adsorbert vaksine

I en klinisk studie, hastigheter på lokale og systemiske reaksjoner etter Menactra-vaksine og Tetanus og Diftheria Toxoid Adsorbed (Td ) vaksine produsert av Sanofi Pasteur Inc. ble sammenlignet. Smerter på injeksjonsstedet ble rapportert oftere etter Td-vaksinasjon enn etter Menactra-vaksinasjon (71% mot 53%). Den totale frekvensen av systemiske bivirkninger var høyere når Menactra- og Td-vaksiner ble gitt samtidig enn når Menactra-vaksinen ble administrert 28 dager etter Td (59% mot 36%). I begge gruppene var de vanligste reaksjonene hodepine (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra vaksine alene, 22%) og utmattelse (Menactra vaksine + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra-vaksine alene, 17%). Feber ≥ 40,0 ° C oppstod ved ≤ 0,5% i alle grupper.

Oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner når gitt med tyfus Vi polysakkaridvaksine

I en klinisk studie, var lokale og systemiske reaksjoner etter at Menactra-vaksine og Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine, produsert av Sanofi Pasteur SA, ble sammenlignet for en beskrivelse av samtidig administrert vaksine, studiedesign og antall deltakere. Flere deltakere opplevde smerte etter tyfusvaksinasjon enn etter Menactra-vaksinasjon (Tyfus + Placebo, 76% versus Menactra-vaksine + Tyfus, 47%). Flertallet (70% -77%) av injeksjonsstedet ba om reaksjoner for begge gruppene ved begge injeksjonsstedene ble rapportert som grad 1 og løst innen 3 dager etter vaksinasjon. I begge gruppene var den vanligste systemiske reaksjonen hodepine (Menactra-vaksine + Tyfoid, 41%; Tyfus + Placebo, 42%; Menactra-vaksine alene, 33%) og utmattelse (Menactra-vaksine + Tyfus, 38%; Tyfus + Placebo, 35% Menactra vaksinealone, 27%). Feber > 40,0 ° C og kramper ble ikke rapportert i noen av gruppene.

Erfaring etter markedsføring

I tillegg til rapporter i kliniske studier , verdensomspennende rapporter om frivillige bivirkninger mottatt siden markedsintroduksjon av Menactravaccine er listet opp nedenfor. Denne listen inkluderer alvorlige hendelser og / eller hendelser som ble inkludert, basert på alvorlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller en sannsynlig årsakssammenheng med Menactra-vaksine. Fordi disse hendelsene ble rapportert frivillig fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et årsakssammenheng med vaksinasjon.

• Immunsystemforstyrrelser – Overfølsomhetsreaksjoner som anafylaksi / anafylaktisk reaksjon, tungpustethet, pustevansker, hevelse i øvre luftveier, urtikaria, erytem, pruritus, hypotensjon
• Nevrologiske sykdommer – Guillain-Barre syndrom, parestesi, vasovagal synkope, svimmelhet, kramper, ansikts parese, akutt spredt encefalomyelitt, tverrgående myelitt
• Muskuloskeletale og bindevævssykdommer – Myalgi

Sikkerhetsstudie etter markedsføring

Risikoen for GBS etter mottak av Menactra-vaksine ble evaluert i en amerikansk retrospektiv kohortstudie ved bruk av helsepåstandsdata fra 9578688 personer fra 11 til 18 år, hvorav 1.431.906 (15%) mottok Menactra-vaksine. Av 72 medisinske kartbekreftede GBS-tilfeller hadde ingen mottatt Menactra-vaksine innen 42 dager før symptomdebut. Ytterligere 129 potensielle tilfeller av GBS kunne ikke bekreftes eller ekskluderes på grunn av fraværende eller utilstrekkelig medisinsk kartinformasjon. I en analyse som tok hensyn til de manglende dataene, varierte estimatene for den tilskrivbare risikoen for GBS fra 0 til 5 ytterligere tilfeller av GBS per 1 000 000 vaksinerte i løpet av 6 ukers periode etter vaksinering.

Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Menactra (Polysakkarid difteri toksoid konjugatvaksine)