BIVIRKNINGER
Erfaring med kliniske studier
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av adrug ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile frekvensene som er observert i klinisk praksis. reaksjonene ble avledet av tokontrollerte effekt- og sikkerhetsforsøk med 1473 BPH-pasienter. I studie 1 ble CARDURA XL (n = 317) sammenlignet med doxazosin IR-tabletter (n = 322) og med placebo (n = 156). I studie 2 ble CARDURA XL (n = 350) sammenlignet bare med doxazosin IR-tabletter (n = 330). I begge disse studiene ble CARDURA XL initiert i en dose på 4 mg, som kunne økes av etterforskeren til 8 mg etter sju uker hvis det ikke ble sett tilstrekkelig respons. Tilsvarende ble doxazosin IR startet med en dose på 1 mg, som ble økt hos alle pasienter til 2 mg etter 1 uke, fulgt av muligheten til å øke til 4 mg etter 4 uker, og 8 mg etter 7 uker.
De vanligste rapporterte bivirkningene som førte til seponering i CARDURA XL-gruppen var: svimmelhet, dyspné, asteni, hodepine, hypotensjon, postural hypotensjon og søvnighet. Frekvensen for seponering for bivirkninger var henholdsvis 6%, 7% og 3% i CARDURA XL-, doxazosin IR- og placebogruppene.
Tabell 1 viser forekomsten av bivirkninger avledet fra alle rapporterte bivirkninger i de to kontrollerte studiene (studier1 og 2) kombinert, med en hastighet større enn placebo og hos 1% eller mer av pasientene som ble behandlet med CARDURA XL.
TABELL 1: Bivirkninger, avledet av alle bivirkninger som overstiger placebo og forekommer hos ≥ 1% av BPH-pasienter behandlet med CARDURA XL
Ytterligere bivirkninger rapportert med CARDURA XL, rapportert av mindre enn 1% av pasientene, og de av klinisk interesse inkluderer: Kardiovaskulært system: angina pectoris, synkope, takykardi, smerter i brystet, hjertebank Fordøyelsessystemet: diaré; muskuloskeletale systemet: artralgi; Nervesystemet: libidodecreased; Urogenitalt system: impotens, dysuri.
Generelt var bivirkningene som ble rapportert i den åpne sikkerhetsforlengelsen, i omtrent 295 BPH-pasienter behandlet i opptil 37 uker, like i type og frekvens som hendelsene beskrevet ovenfor i de kontrollerte forsøkene.
Opplevelse etter markedsføring
Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av doxazosin etter godkjenning. Siden reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Autonomic Nervous System: priapism; Kardiovaskulært system: cerebrovaskulære ulykker, svimmelhet postural, hjerteinfarkt; Sentral- og perifert nervesystem: hypestesi, parestesi; Endokrine systemet: gynekomasti; Mage-tarmsystemet: gastrointestinal obstruksjon, oppkast; Generelt kroppssystem: tretthet, hetetokter, utilpashed; Puls / rytme: bradykardi, hjerterytmeforstyrrelser; Hematopoietisk: leukopeni, purpura, trombocytopeni; Lever / gallesystem: unormale leverfunksjonstester, hepatitt, kolestatisk hepatitt, gulsott; Muskel- og skjelettsystemet: muskelkramper, muskelsvakhet; Psykiatrisk: agitasjon, anoreksi, nervøsitet; Luftveiene: bronkospasma forverret; Hudlidelser: alopecia, urticaria, hudutslett, kløe; SpecialSenses: tåkesyn, intraoperativ Floppy Iris Syndrome; Urinveiene: hematuri, mikturasjonsforstyrrelse, mikturasjonsfrekvens, nokturi, polyuria.
Det har vært sjeldne rapporter om gastrointestinal irritasjon og gastrointestinal blødning ved bruk av et annet legemiddel i denne ikke-deformerbare formuleringen med langvarig frigjøring, selv om årsakssammenheng med legemidlet er usikker.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Cardura XL (Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets)
