Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i merkingen:

• Akutt interstitiell nefritt
• Clostridium difficile-assosiert diaré
• Benfraktur
• Kutan og systemisk lupus erythematosus
• Cyanokobalamin (vitamin B12) mangel
• Hypomagnesemi

Klinisk prøveopplevelse

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile frekvensene som er observert i klinisk praksis.

Over hele verden har over 10.000 pasienter blitt behandlet med Prevacid i fase 2 eller fase 3 kliniske studier som involverer forskjellige doser og d varighet av behandlingen. Generelt har Prevacid-behandling vært godt tolerert i både kortsiktige og langvarige studier.

Følgende bivirkninger ble rapportert av behandlende lege for å ha et mulig eller sannsynlig forhold til legemiddel hos 1% eller flere av Prevacid-behandlede pasienter og oppstod i større grad hos Prevacid-behandlede pasienter enn placebo-behandlede pasienter i Tabell 1.

Tabell 1. Forekomst av mulig eller sannsynligvis behandlingsrelaterte bivirkninger kortvarig Term, placebokontrollerte studier med forhindret syre

Hodepine ble også sett med mer enn 1% forekomst, men var mer vanlig på placebo. Forekomsten av diaré var lik mellom pasienter som fikk placebo og pasienter som fikk 15 og 30 mg Prevacid, men høyere hos pasientene som fikk 60 mg Prevacid (henholdsvis 2,9, 1,4, 4,2 og 7,4%).

Den hyppigst rapporterte mulig eller sannsynligvis behandlingsrelaterte bivirkningen under vedlikeholdsbehandling var diaré.

I risikoreduksjonsstudien av Prevacid for NSAID-assosierte magesår var forekomsten av diaré hos pasienter behandlet med Prevacid, misoprostol og placebo var henholdsvis 5, 22 og 3%.

En annen studie for samme indikasjon, der pasienter tok enten en COX-2-hemmer eller lansoprazol og naproxen, viste at sikkerheten profilen var lik den forrige studien. Ytterligere reaksjoner fra denne studien som ikke tidligere er observert i andre kliniske studier med Prevacid inkluderte

• kontusjon,
• duodenitt,
• epigastrisk ubehag,
• spiserørssykdom,
• utmattelse,
• sult,
• hiatal brokk,
• heshet,
• nedsatt gastrisk tømming,
• metaplasia og
• nedsatt nyrefunksjon.

Ytterligere uønskede opplevelser som forekommer hos mindre enn 1% av pasientene eller pasientene som fikk Prevacid i innenlandske studier er vist nedenfor:

Kroppen som helhet – magen forstørret, allergisk reaksjon, asteni, ryggsmerter, candidiasis, karsinom, smerter i brystet (ikke annet spesifisert), frysninger, ødem, feber, influensasyndrom, halitose, infeksjon (ikke spesifisert), utilpashet, nakkesmerter, nakkestivhet, smerter, bekkenpine

Kardiovaskulært system – angina, arytmi, bradykardi, cerebrovaskulær ulykke / hjerneinfarkt, hypertensjon / hypotensjon, migrene, hjerteinfarkt, hjertebank, sjokk (sirkulasjonssvikt), synkope, takykardi, vasodilatasjon

Fordøyelsessystemet – unormal avføring, anoreksi, bezoar, kardiospasme, kolelithiasis, kolitt, munntørrhet, dyspepsi, dysfagi, enteritt, ereksjon, esophageal stenose, esophageal ulcer, esophagitis, fecal misfarging, flatulens, gastrisk knuter / fundus kjertel polypper, gastritis, gastroenter , gastrointest inal anomali, gastrointestinal lidelse, gastrointestinal blødning, glossitt, tannkjøttblødning, hematemese, økt appetitt, økt salivasjon, melena, magesår, kvalme og oppkast, kvalme og oppkast og diaré, gastrointestinal moniliasis, rektal lidelse, rektal blødning, stomatitt, tenesmus, tørst, tungesykdom, ulcerøs kolitt, ulcerøs stomatitt

Endokrine system – diabetes mellitus, struma, hypotyreose

Hemisk og lymfesystem – anemi, hemolyse, lymfadenopati

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser – avitaminose, gikt, dehydrering, hyperglykemi / hypoglykemi, perifert ødem, vektøkning / tap

Muskel- og skjelettsystemet – artralgi, leddgikt, beinlidelse, leddsykdommer, kramper i bein, muskelsmerter, myalgi, myasthenia, ptosis, synovitt

Nervesystemet – unormale drømmer, uro, amnesi, angst, apati, forvirring, kramper, demens, depersonalisering, depresjon, diplopi, svimmelhet, emosjonell labilitet, hallusinasjoner, hemiplegi, forverret fiendtlighet, hyperkinesi, hypertoni, hypestesi, søvnløshet, redusert / økt libido, nervøsitet, neurose, parestesi, søvnforstyrrelse, søvnighet, tenkeavvik, tremor, svimmelhet

Luftveiene – astma , bronkitt, økt hoste, dyspné, epistaxis, hemoptysis, hikke, laryngeal neoplasia, lungefibrose, faryngitt, pleural lidelse, lungebetennelse, respiratorisk lidelse, øvre luftveisbetennelse / infeksjon, rhinitt, bihulebetennelse, stridor

Hud og Vedlegg – kviser, alopecia, kontaktdermatitt, tørr hud, fast utbrudd, hårlidelse, makulopapulært utslett, neglelidelse, kløe, utslett, hudkarsinom, hudlidelse, svette, urtikaria

Spesielle sanser – unormal syn, amblyopi, blefaritt, tåkesyn, grå stær, konjunktivitt, døvhet, tørre øyne, øre / øyesykdom, øyesmerter, glaukom, otitis media, parosmi, fotofobi, retinal degenerasjon / lidelse, smakstap, smaksforstyrrelse, tinnitus, visu al feltfeil

Urogenitalt system – unormal menstruasjon, forstørrelse av brystet, brystsmerter, ømhet i brystet, dysmenoré, dysuri, gynekomasti, impotens, nyreberegning, nyresmerter, leukoré, menorragi, menstruasjonsforstyrrelse, penisforstyrrelse, polyuri , testisforstyrrelse, urinrørsmerter, urinfrekvens, urinretensjon, urinveisinfeksjon, urinveisbesvær, urinering, vaginitt

Erfaring etter markedsføring

Ytterligere bivirkninger er rapportert siden Prevacid og Prevacid SoluTab er markedsført. De fleste av disse tilfellene er utenlandske, og det er ikke etablert et forhold til Prevacid eller Prevacid SoluTab. Fordi disse reaksjonene ble rapportert frivillig fra en befolkning av ukjent størrelse, kan ikke estimater for hyppighet gjøres. Disse hendelsene er listet opp nedenfor av COSTART kroppssystem.

Kroppen som helhet – anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, systemisk lupus erythematosus;

Fordøyelsessystemet – hepatotoksisitet, pankreatitt, oppkast;

Hemisk og lymfesystem – agranulocytose, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni, pancytopeni, trombocytopeni og trombotisk trombocytopen purpura;

Infeksjoner og infestasjoner – Clostridium difficile-assosiert diaré;

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser – hypomagnesemi; Muskel- og skjelettsystemet – beinbrudd, myositis;

Hud og vedlegg – alvorlige dermatologiske reaksjoner inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, giftig epidermal nekrolyse (noen dødelige), kutan lupus erythematosus;

Spesielle sanser – taleforstyrrelse;

Urogenital System – interstitiell nefritt, urinretensjon.

Kombinasjonsterapi med amoxicillin og klaritromycin

I kliniske studier med kombinasjonsbehandling med Prevacid pluss amoxicillin og klaritromycin og Prevacid pluss amoxicillin, ble det ikke observert noen bivirkninger som er særegne for disse legemiddelkombinasjonene.Bivirkninger som har oppstått har vært begrenset til de som tidligere har blitt rapportert med Prevacid, amoxicillin eller klaritromycin.

Trippelbehandling

Prevacid / amoxicillin / klaritromycin

De hyppigst rapporterte bivirkningene for pasienter som fikk trippelbehandling i 14 dager var diaré (7%), hodepine (6%) og smakforvrengning (5%). Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i frekvensen av rapporterte bivirkninger mellom 10 og 14 dagers trippelterapi. Ingen bivirkninger som dukket opp i behandling, ble observert med signifikant høyere frekvenser med trippelbehandling enn med noe dobbeltterapiregime.

Dobbelterapi

Prevacid / amoxicillin fikk Prevacid tre ganger daglig pluss amoxicillin tre ganger daglig dobbeltbehandling var diaré (8%) og hodepine (7%). Ingen bivirkninger som dukket opp i behandling, ble observert i betydelig høyere grad med Prevacid tre ganger daglig pluss amoksicillin tre ganger daglig dobbeltbehandling enn med Prevacid alene.

For informasjon om bivirkninger med antibakterielle midler (amoksicillin og klaritromycin) indisert i kombinasjon med Prevacid eller Prevacid SoluTab, se avsnittet om bivirkninger i forskrivningsinformasjonen.

Laboratorieverdier

Følgende endringer i laboratorieparametere hos pasienter som fikk Prevacid ble rapportert som uønskede reaksjoner:

• Unormale leverfunksjonsprøver,
• økt SGOT (AST),
• økt SGPT (ALT),
• økt kreatinin,
• økt alkalisk fosfatase,
• økt globuliner,
• økt GGTP,
• økt / redusert / unormal WBC,
• unormalt AG-forhold,
• unormalt RBC,
• bilirubinemi,
• økt kalium i blodet,
• økt urea,
• krystallurin tilstede,
• eosinofili,
• redusert hemoglobin,
• hyperlipemia,
• økt / redusert elektrolytter,
• økt / redusert kolesterol,
• økt glukokortikoider,
• økt LDH,
• økt / redusert / unormal blodplate,
• økte gastrinnivåer og
• positivt fekalt okkult blod.

Urinavvik som albuminuri, glykosuri og hematuri ble også rapportert. Ytterligere isolerte laboratorieavvik ble rapportert.

I placebokontrollerte studier, da SGOT (AST) og SGPT (ALT) ble evaluert, ble 0,4% (4/978) og 0,4% (11/2677) pasienter evaluert. , som fikk henholdsvis placebo og Prevacid, hadde enzymforhøyelser større enn tre ganger øvre grense for normalområdet ved det siste behandlingsbesøket. Ingen av disse pasientene som fikk Prevacid rapporterte gulsott når som helst i løpet av studien.

I kliniske studier med kombinasjonsbehandling med Prevacid pluss amoksicillin og klaritromycin, og Prevacid pluss amoksicillin, var det ingen økte laboratorieavvik, spesielt for disse medikamentkombinasjonene ble observert.

For informasjon om endringer i laboratorieverdier med antibakterielle midler (amoksicillin og klaritromycin) angitt i kombinasjon med Prevacid eller Prevacid SoluTab, se avsnittet om bivirkninger i forskrivningsinformasjonen.