NEBENWIRKUNGEN
Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien durchgeführt werden Unter sehr unterschiedlichen Bedingungen können die in den klinischen Studien mit Avaccin beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit Anothervaccin verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten
Die Sicherheit des Menactra-Impfstoffs wurde in vier klinischen Studien bewertet, an denen 3721 Teilnehmer teilnahmen, die im Alter von 9 und 12 Monaten Menactra-Impfstoff erhielten. Im Alter von 12 Monaten erhielten diese Kinder im Alter von 12 Monaten auch einen oder mehrere andere empfohlene Impfstoffe. Drei Prozent der Personen erhielten im Alter von 12 Monaten MMR und V anstelle von MMRV.
Die primäre Sicherheitsstudie war Eine kontrollierte Studie, an der 1256 Kinder teilnahmen, die im Alter von 9 und 12 Monaten einen Menactra-Impfstoff erhielten. Im Alter von 12 Monaten erhielten diese Kinder MMRV (oder MMR + V), PCV7 und HepA. Eine Kontrollgruppe von 522 Kindern erhielt MMRV, PCV7 und HepA. Von den 1778 Kindern waren 78% der Teilnehmer (Menactra-Impfstoff, N = 1056; Kontrollgruppe, N = 322) an Standorten in den USA und 22% an einem chilenischen Standort eingeschrieben. (Menactravaccin, N = 200; Kontrollgruppe, N = 200).
Personen im Alter von 2 bis 55 Jahren
Sicherheitsbewertung
Die Teilnehmer wurden nach jedem überwacht Impfung für 30 Minuten für sofortige Reaktionen. Die angeforderte Injektionsstelle und systemische Reaktionen wurden 7 aufeinanderfolgende Tage nach jeder Impfung in einer Tagebuchkarte aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden 28 Tage lang (30 Tage für Säuglinge und Kleinkinder) auf unerwünschte unerwünschte Ereignisse und 6 Monate nach der Impfung auf Besuche in einer Notaufnahme, unerwartete Besuche bei einem Büroarzt und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht. Unaufgeforderte Informationen zu unerwünschten Ereignissen wurden entweder per Telefoninterview oder bei einem Zwischenbesuch in der Klinik eingeholt. Informationen zu unerwünschten Ereignissen, die im Zeitraum von 6 Monaten nach der Impfung auftraten, wurden über ein Telefoninterview per Skript erhalten.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in allen Sicherheitsstudien
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) waren berichtet über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Impfungen bei Personen von 9 Monaten bis 55 Jahren. Bei Kindern, die nach 9 Monaten und nach 12 Monaten Menactra-Impfstoff erhielten, traten SAEs mit einer Rate von 2,0% bis 2,5% auf. Bei Teilnehmern, die im Alter von 12 Monaten einen oder mehrere Impfstoffe für Kinder (ohne gleichzeitige Verabreichung des Menactra-Impfstoffs) erhielten, traten SAEs je nach Anzahl und Art der erhaltenen Impfstoffe mit einer Rate von 1,6% bis 3,6% auf. Bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren traten SAEs nach dem Menactra-Impfstoff mit einer Rate von 0,6% und nach dem Menomune-A / C / Y / W-135-Impfstoff mit einer Rate von 0,7% auf. Bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren traten SAEs nach dem Menactra-Impfstoff mit einer Rate von 1,0% und nach dem Menomune-A / C / Y / W-135-Impfstoff mit einer Rate von 1,3% auf / p>
Angeforderte unerwünschte Ereignisse in den primären Sicherheitsstudien
Die am häufigsten gemeldeten angeforderten Injektionsstellen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei Kindern im Alter von 9 Monaten und 12 Monaten (Tabelle 1) waren Injektionen Empfindlichkeit und Reizbarkeit der Stelle.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen bei US-Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren (Tabelle 2) waren Schmerzen und Reizbarkeit an der Injektionsstelle. Durchfall, Schläfrigkeit und Anorexie waren ebenfalls häufig.
Die am häufigsten berichteten Injektionsstellen und systemischen Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren (Tabelle 3) und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Tabelle 4) ) waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Mit Ausnahme von Rötungen bei Erwachsenen wurden Reaktionen an der Injektionsstelle nach der Menactra-Impfung häufiger gemeldet als nach der Menomune – A / C / Y / W-135-Impfung.
Tabelle 1: Prozentsatz der US-Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Meldung unerwünschte Reaktionen meldeten Impfstoffverabreichung im Alter von 9 Monaten und 12 Monaten
Tabelle 2: Prozentsatz der US-Teilnehmer im Alter von 2 bis 10 Jahren, die über unerwünschte Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfstoffverabreichung berichteten
Tabelle 3: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 11 bis 18 Jahren, die über unerwünschte Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfstoffverabreichung berichten
Tabelle 4: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, die über unerwünschte Reaktionen innerhalb von 7 Jahren berichten Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs
Unerwünschte Ereignisse bei begleitenden Impfstoffstudien
Angeforderte Injektionsstelle und systemische Reaktionen bei routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen
Für eine Beschreibung der st udy Design und Anzahl der Teilnehmer.In die primäre Sicherheitsstudie wurden 1378 US-Kinder aufgenommen, um im Alter von 9 Monaten allein Menactra-Impfstoff und im Alter von 12 Monaten Menactra-Impfstoff plus einen oder mehrere andere routinemäßig verabreichte Impfstoffe (MMRV, PCV7 und HepA) zu erhalten (N = 961). Eine andere Gruppe von Kindern erhielt im Alter von 12 Monaten zwei oder mehr routinemäßig verabreichte Impfstoffe (MMRV-, PCV7- und HepA-Impfstoffe) (Kontrollgruppe, n = 321). Die Häufigkeit des Auftretens von erbetenen unerwünschten Ereignissen ist in Tabelle 1 dargestellt. Teilnehmer, die im Alter von 12 Monaten einen Menactra-Impfstoff und die damit verbundenen Begleitimpfstoffe erhielten, berichteten über ähnliche Häufigkeiten von Empfindlichkeit, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle des Menactra-Impfstoffs und an den begleitenden Impfstoffinjektionsstellen. Die Empfindlichkeit war die häufigste Reaktion an der Injektionsstelle (48%, 39%, 46% und 43% an den Impfstellen von Menactra, MMRV, PCV7 und HepA). Die Reizbarkeit war die häufigste systemische Reaktion, die bei 62% der Empfänger von Menactra-Impfstoffen berichtet wurde plus Begleitimpfstoffe und 65% der Kontrollgruppe.
Angeforderte Injektionsstelle und systemische Reaktionen bei Verabreichung mit Tetanus- und Diphtherietoxoid-adsorbiertem Impfstoff
In einer klinischen Studie wurden die Raten lokaler und systemischer Reaktionen nach Menactra-Impfstoff und Tetanus- und Diphtherietoxoid-adsorbiertem Impfstoff (Td ) Der von Sanofi Pasteur Inc. hergestellte Impfstoff wurde verglichen. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden nach Td-Impfung häufiger berichtet als nach Menactra-Impfung (71% gegenüber 53%). Die Gesamtrate systemisch unerwünschter Ereignisse war höher, wenn Menactra- und Td-Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden, als wenn Menactra-Impfstoff 28 Tage nach Td verabreicht wurde (59% gegenüber 36%). In beiden Gruppen waren die häufigsten Reaktionen Kopfschmerzen (Menactravaccin + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra-Impfstoff allein, 22%) und Müdigkeit (Menactra-Impfstoff + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra-Impfstoff allein, 17%). Fieber ≥ 40,0 ° C trat in allen Gruppen bei ≤ 0,5% auf.
Angeforderte Injektionsstelle und systemische Reaktionen bei Verabreichung mit Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
In einer klinischen Studie wurden die Raten lokaler und systemischer Reaktionen angegeben Nach dem Vergleich von Menactra-Impfstoff und Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff, hergestellt von Sanofi Pasteur SA, wurden eine Beschreibung des gleichzeitig verabreichten Impfstoffs, des Studiendesigns und der Anzahl der Teilnehmer verglichen. Nach der Typhus-Impfung hatten mehr Teilnehmer Schmerzen als nach der Menactra-Impfung (Typhus + Placebo, 76% gegenüber Menactra-Impfstoff + Typhus, 47%). Die Mehrheit (70% -77%) der an der Injektionsstelle ausgelösten Reaktionen für beide Gruppen an beiden Injektionsorten wurde als Grad 1 angegeben und innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung abgeklungen. In beiden Gruppen waren Kopfschmerzen (Menactra-Impfstoff + Typhus 41%; Typhus + Placebo 42%; Menactra-Impfstoff allein 33%) und Müdigkeit (Menactra-Impfstoff + Typhus 38%; Typhus + Placebo 35%) die häufigsten systemischen Reaktionen ; Menactra-Vaccinealon, 27%). Fieber > 40,0 ° C und Anfälle wurden in keiner der Gruppen gemeldet.
Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Zusätzlich zu Berichten in klinischen Studien Die weltweiten freiwilligen Berichte über unerwünschte Ereignisse, die seit der Markteinführung von Menactravaccin eingegangen sind, sind nachstehend aufgeführt. Diese Liste enthält schwerwiegende Ereignisse und / oder Ereignisse, die aufgrund des Schweregrads, der Häufigkeit der Meldungen oder eines plausiblen ursächlichen Zusammenhangs mit dem Menactra-Impfstoff aufgenommen wurden. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Impfung herzustellen.
- Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie / anaphylaktische Reaktion, Keuchen, Atembeschwerden, Schwellung der oberen Atemwege, Urtikaria, Erythem, Juckreiz, Hypotonie - Erkrankungen des Nervensystems
Guillain-Barre-Syndrom, Parästhesie, vasovagale Synkope, Schwindel, Krämpfe, Gesichtslähmung, akut disseminierte Enzephalomyelitis, transversale Myelitis - Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Myalgie
Sicherheitsstudie nach dem Inverkehrbringen
Das Risiko einer GBS nach Erhalt Der Menactra-Impfstoff wurde in einer retrospektiven Kohortenstudie in den USA unter Verwendung von Daten zu gesundheitsbezogenen Angaben von 9.578.688 Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren bewertet, von denen 1.431.906 (15%) Menactra-Impfstoff erhielten. Von 72 durch medizinische Diagramme bestätigten GBS-Fällen hatte keiner innerhalb von 42 Tagen vor Auftreten der Symptome einen Menactra-Impfstoff erhalten. Weitere129 potenzielle Fälle von GBS konnten aufgrund fehlender oder unzureichender medizinischer Diagramminformationen nicht bestätigt oder ausgeschlossen werden. In einer Analyse, die die fehlenden Daten berücksichtigte, lagen die Schätzungen des zurechenbaren GBS-Risikos innerhalb des 6-wöchigen Zeitraums nach der Impfung zwischen 0 und 5 zusätzlichen Fällen von GBS pro 1.000.000 Impfstoffe.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Menactra (Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff)
