NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert.
- Myokardischämie
- Sinoatrialer und atrioventrikulärer Knotenblock
- Vorhofflimmern / Vorhofflattern
- Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie
li> Hypotonie
Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in Praxis.
Während der klinischen Entwicklung wurden 1.651 Patienten LEXISCAN ausgesetzt, wobei die meisten 0,4 mg als schnelle (≤ 10 Sekunden) intravenöse Injektion erhielten. Die meisten dieser Patienten erhielten LEXISCAN in zwei klinischen Studien, an denen Patienten teilnahmen, bei denen in der Anamnese keine bronchospastische Lungenerkrankung sowie in der Anamnese ein Herzleitungsblock mit mehr als einem AV-Block ersten Grades aufgetreten war, mit Ausnahme von Patienten mit funktionierenden künstlichen Herzschrittmachern. In diesen Studien (Studien 1 und 2) wurden 2.015 Patienten nach Verabreichung von LEXISCAN (N = 1.337) oder ADENOSCAN (N = 678) einer Myokardperfusionsbildgebung unterzogen. Die Bevölkerung war 26–93 Jahre alt (Median 66 Jahre), 70% Männer und hauptsächlich Kaukasier (76% Kaukasier, 7% Afroamerikaner, 9% Hispanoamerikaner, 5% Asiaten). Tabelle 1 zeigt die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Insgesamt traten Nebenwirkungen mit ähnlichen Raten zwischen den Studiengruppen auf (80% für die LEXISCAN-Gruppe und 83% für die ADENOSCAN-Gruppe). Aminophyllin wurde zur Behandlung von Reaktionen bei 3% der Patienten in der LEXISCAN-Gruppe und 2% der Patienten in der ADENOSCAN-Gruppe verwendet. Die meisten Nebenwirkungen begannen kurz nach der Dosierung und verschwanden im Allgemeinen innerhalb von ungefähr 15 Minuten, mit Ausnahme von Kopfschmerzen, die bei den meisten Patienten innerhalb von 30 Minuten verschwanden.
Tabelle 1 – Nebenwirkungen in den Studien 1 und 2 zusammengefasst (Häufigkeit ≥ 5%) )
EKG-Anomalien
Die Häufigkeit von Rhythmus- oder Leitungsstörungen nach LEXISCAN oder ADENOSCAN ist in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2 – Rhythmus- oder Leitungsanomalien * in den Studien 1 und 2
Atemstörungen
In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 999 Patienten mit Asthma (n = 532) oder stabiler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (n = 467) war die Gesamtinzidenz vorab festgelegter Atemwegserkrankungen in der LEXISCAN-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe höher (p < 0,001). Die meisten respiratorischen Nebenwirkungen klangen ohne Therapie ab; Einige Patienten erhielten Aminophyllin oder einen kurz wirkenden Bronchodilatator. Es wurden keine Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen bei der Reduktion von > 15% gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Stunden in FEV1 (Tabelle 3) beobachtet.
Tabelle 3 – Nebenwirkungen auf die Atemwege *
Nierenfunktionsstörung
In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 504 Patienten (LEXISCAN n = 334 und Placebo n = 170) mit einer Diagnose oder Risikofaktoren für Koronarerkrankungen Arterienerkrankung und NKFK / DOQI-Nierenfunktionsstörung im Stadium III oder IV (definiert als GFR 15-59 ml / min / 1,73 m2) wurden während der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Unzureichende Belastung Stress
In einer offenen, multizentrischen Studie zur Bewertung der LEXISCAN-Verabreichung nach unzureichender Belastung wurden 1.147 Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert. Jede Gruppe unterzog sich zwei LEXISCANstress-Verfahren zur Myokardperfusionsbildgebung (MPI). Gruppe 1 erhielt LEXISCAN 3 Minuten nach unzureichendem Training im ersten LEXISCAN-Stress (MPI 1). Gruppe 2 ruhte 1 Stunde nach unzureichendem Training, damit die Hämodynamik vor der Behandlung mit LEXISCAN (MPI 1) wieder zum Ausgangswert zurückkehren konnte. Beide Gruppen kehrten 1-14 Tage später für einen zweiten Stress-MPI zurück und erhielten LEXISCAN ohne körperliche Betätigung (MPI 2).
Die häufigsten Nebenwirkungen sind in Art und Häufigkeit ähnlich wie in Tabelle 1 für beide Gruppen. Der Zeitpunkt der Verabreichung von LEXISCAN nach unzureichender Belastung veränderte das häufige Nebenwirkungsprofil nicht.
Tabelle 4 zeigt einen Vergleich der interessierenden Herzereignisse für die beiden Gruppen. Die Herzereignisse waren in Gruppe 1 numerisch höher.
Tabelle 4 – Herzereignisse, die für eine Studie zu unzureichendem Belastungsstress von Interesse sind
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus weltweiten Marketingerfahrungen mit Regadenoson berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drugeexposition herzustellen.
Herz-Kreislauf
Myokardinfarkt, Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien, supraventrikuläre Tachyarrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion (neu oder wiederkehrend), Vorhofflattern, Herzblock (einschließlich dritten Grades) Block), Asystolie, ausgeprägte Hypertonie, symptomatische Hypotonie in Verbindung mit einem vorübergehenden ischämischen Anfall, akutes Koronarsyndrom (ACS), Anfälle und Synkope wurden berichtet. Einige Ereignisse erforderten eine Intervention mit Flüssigkeiten und / oder Aminophyllin. QTc-Verlängerung kurz nach der Verabreichung von LEXISCAN.
Zentrales Nervensystem
Zittern, Krampfanfall, vorübergehender ischämischer Anfall und zerebrovaskulärer Unfall einschließlich intrakranieller Blutung.
Gastrointestinal
Einige Minuten nach der Verabreichung von LEXISCAN wurden gelegentlich starke Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Myalgien berichtet. Die Verabreichung von Aminophyllin, einem Adenosinantagonisten, schien die Schmerzen zu lindern. Durchfall und Stuhlinkontinenz wurden auch nach der Verabreichung von LEXISCAN berichtet.
Überempfindlichkeit
Anaphylaxie, Angioödem, Herz- oder Atemstillstand, Atemnot, verminderte Sauerstoffsättigung, Hypotonie, Halsverspannungen, Urtikaria, Hautausschläge aufgetreten sind und eine Behandlung einschließlich Wiederbelebung erforderlich gemacht haben.
Muskel-Skelett-Schmerzen
Muskel-Skelett-Schmerzen sind aufgetreten, typischerweise 10 bis 20 Minuten nach der Verabreichung von LEXISCAN; Die Schmerzen waren gelegentlich stark, lokalisierten sich in den Armen und im unteren Rücken und erstreckten sich bilateral bis zum Gesäß und den Unterschenkeln. Die Verabreichung von Aminophyllin schien die Schmerzen zu lindern.
Atemstillstand
Atemstillstand, Atemnot und Keuchen wurden nach der Verabreichung von LEXISCAN gemeldet.
Lesen Sie die gesamten Verschreibungsinformationen der FDA für Lexiscan (Regadenoson-Injektion)
