• 소개
• 사전 IND 상담 프로그램
• IND를위한 지침 문서
• 법률, 규정, 정책 및 절차
  • 연방 규정 강령
  • 정책 및 절차 매뉴얼 (MaPP)
• 조 사용 약물 또는 생물학적 제제의 긴급 사용
  • 자비 또는 긴급 사용을위한 단일 환자 IND에 대한 의사 요청
• 관련 리소스

소개

현 연방법에 따라 약물이 주 경계를 통해 운송 또는 배포되기 전에 승인 된 마케팅 신청의 대상이되어야합니다. 의뢰인은 많은 주에서 임상 조사자에게 임상 시험용 약물을 배송하기를 원할 것이므로 해당 법적 요건에서 면제를 받아야합니다. IND는 의뢰인이 FDA로부터이 면제를 기술적으로 얻는 수단입니다.

신약의 초기 전임상 개발 중에 의뢰자의 주요 목표는 제품이 합리적으로 안전한지 확인하는 것입니다. 인간의 초기 사용 및 화합물이 상업적 개발을 정당화하는 약리학 적 활성을 나타내는 경우. 제품이 추가 개발을위한 실행 가능한 후보로 식별되면 스폰서는 제품이 제한된 초기 단계 임상 연구에서 사용될 때 인간이 불합리한 위험에 노출되지 않도록하는 데 필요한 데이터와 정보를 수집하는 데 집중합니다.

신약 개발에서 FDA의 역할은 의약품의 후원자 (일반적으로 제조업체 또는 잠재적 인 마케팅 담당자)가 약리학 적 활성 및 동물의 급성 독성 가능성에 대해 새로운 분자를 스크리닝하고 인간의 진단 또는 치료 잠재력. 이 시점에서 분자는 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 법적 지위가 변경되고 약물 규제 시스템의 특정 요구 사항에 따라 신약이됩니다.

다음과 같은 세 가지 IND 유형이 있습니다.

• 조사를 시작하고 수행하는 의사가 조사자 IND를 제출하며, 조사 약물을 즉시 지시합니다. 관리되거나 분배됩니다. 의사는 승인되지 않은 약물 연구를 제안하기 위해 연구 IND를 제출하거나 새로운 적응증 또는 새로운 환자 집단에 대한 승인 된 제품을 제안 할 수 있습니다.

• 비상 사용 IND를 통해 FDA는 21CFR, Sec.에 따라 IND 제출 시간을 허용하지 않는 비상 상황에서 실험 약물 사용을 승인합니다. 312.23 또는 Sec. 312.20. 또한 기존 연구 프로토콜의 기준을 충족하지 않거나 승인 된 연구 프로토콜이 존재하지 않는 환자에게도 사용됩니다.

• 치료 IND는 실험 약물에 대해 제출됩니다. 최종 임상 작업이 수행되고 FDA 검토가 진행되는 동안 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 상태에 대한 임상 테스트를 약속합니다.

두 가지 IND 범주가 있습니다.

• 상업용
• 연구 (비 상업용)

IND 신청서에는 다음 세 가지 광범위한 영역의 정보가 포함되어야합니다.

• 동물 약리학 및 독성학 연구-제품이 인간의 초기 테스트에 합리적으로 안전한지 여부를 평가할 수있는 전임상 데이터입니다. 또한 인간에서 약물에 대한 이전 경험 (종종 외국에서 사용)도 포함됩니다.
• 제조 정보-원료 의약품 및 의약품 제조에 사용되는 구성, 제조업체, 안정성 및 관리에 관한 정보. 이 정보는 회사가 일관된 약물 배치를 적절하게 생산하고 공급할 수 있는지 확인하기 위해 평가됩니다.
• 임상 프로토콜 및 조사자 정보-초기 단계 시험에서 피험자를 노출할지 여부를 평가하기위한 제안 된 임상 연구에 대한 세부 프로토콜 불필요한 위험에. 또한 임상 연구자 (실험 화합물의 투여를 감독하는 전문가 (일반 의사))의 자격에 대한 정보는 임상 시험 임무를 수행 할 자격이 있는지 평가합니다. 마지막으로, 연구 피험자로부터 사전 동의를 얻고 기관 검토위원회 (IRB)의 연구 검토를 받고 연구 신약 규정을 준수하겠다는 약속입니다.

IND가 제출되면 의뢰자는 임상 시험을 시작하기 전에 30 일을 기다려야합니다. 이 기간 동안 FDA는 연구 대상이 불합리한 위험에 노출되지 않도록 IND의 안전성을 검토 할 기회를 갖게됩니다.

이 웹 사이트는 제약 회사, 정부 기관, 학술 기관의 개인을 위해 설계되었습니다. , 민간 조직 또는 신약 출시에 관심이있는 기타 조직. 아래의 각 섹션에는 IND 신청 절차에 도움이되는 CDER의 정보가 포함되어 있습니다.특정 정보를 보려면 링크를 클릭하여 섹션 또는 웹 페이지로 직접 이동하십시오.

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IND 응용 프로그램을위한 리소스

다음 리소스는 다음과 같습니다. IND 신청의 법적 요구 사항, 이러한 요구 사항을 충족하는 데 도움이되는 CDER의 지원, 내부 IND 검토 원칙, 정책 및 절차.

사전 IND 상담 프로그램

CDER “s IND (Pre-Investigational New Drug Application) 상담 프로그램은 IND 제출을 보증하는 데 필요한 데이터에 대한 지침을 제공하기 위해 스폰서와 신약 검토 부서 간의 조기 커뮤니케이션을 촉진합니다. 검토 부서는 일반적으로 치료 클래스에 따라 구성됩니다.

IND에 대한 안내 문서

안내 문서는 특정 주제에 대한 기관의 현재 생각을 나타냅니다. 이 문서는 FDA 검토 직원 및 신청자 / 후원자에게 신청의 처리, 내용 및 평가 / 승인에 대한 지침과 규제 대상 제품의 설계, 생산, 제조 및 테스트에 대한 지침을 제공합니다. 또한 기관의 규제 접근 방식에서 일관성을 유지하기위한 정책을 수립하고 검사 및 집행 절차를 수립합니다.

지도는 규정이나 법률이 아니기 때문에 행정 조치 나 법원을 통해 집행 할 수 없습니다. . 해당 법령, 규정 또는 둘 다의 요구 사항을 충족하는 경우 대체 방법을 사용할 수 있습니다. 특정 지침 문서에 대한 자세한 내용은 원래 사무소에 문의하십시오.

준비에 도움이되는 지침 문서를 찾으려면 INDs, Guidances (Drugs)로 이동하여 검색 창에 “investigational”을 사용하십시오.

법률, 규정, 정책 및 절차

FDA의 임무는 FDA가 제정 한 법률을 시행하는 것입니다. 소비자의 건강, 안전 및 수첩을 보호하기 위해 FDA가 제정 한 미국 의회 및 규정. 연방 식품, 의약품 및 화장품법은 미국의 기본 식품 및 의약품 법률입니다.이 법은 식품이 순수하고 건강하며 먹기에 안전하며 위생적인 조건에서 생산된다는 것을 소비자에게 보장하기위한 것입니다. 약물 및 장치가 의도 된 용도에 대해 안전하고 효과적이라는 것 화장품은 안전하고 적절한 성분으로 만들어졌습니다. 모든 라벨링 및 포장은 진실하고 정보를 제공하며 사기성이 아닙니다.

연방 규정 강령 (CFR)

연방 관보에 게시 된 최종 규정 (매일 발표 된 제안 기록) 규칙, 최종 규칙, 회의 공지 등)은 연방 규정 (CFR)에 수집됩니다. CFR은 연방 규정이 적용되는 광범위한 영역을 나타내는 50 개의 제목으로 나뉩니다. FDA의 CFR 부분은 연방 식품, 의약품 및 화장품법 및 관련 법령을 해석합니다. CFR의 섹션 21에는 식품 및 의약품과 관련된 대부분의 규정이 포함되어 있습니다.이 규정은 아래에 요구되는 모든 의약품 스폰서의 모든 조치를 문서화합니다. 연방법.

IND 신청 절차에는 다음 규정이 적용됩니다.

• 최종 규칙 : 인체 의약품 및 생물학적 제품에 대한 조사 신약 안전성보고 요건 및 인체 생체 이용률 및 생물학적 동등성 연구에 대한 안전성보고 요건 (2010 년 9 월 28 일 발행)

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정책 및 절차 매뉴얼 (MaPP)

CDER의 정책 및 절차 매뉴얼 (MaPP)은 내부 관행 및 절차에 대한 승인 된 지침이며 CDER 직원이 새로운 약물 검토 프로세스 및 기타 활동. 모든 MAPP는 일반인이 사무실 정책, 정의, 직원 책임 및 절차를 더 잘 이해하기 위해 검토 할 수 있습니다. IND 후원자에게 특히 관심이있는 MaPP를 찾으려면 CDER 정책 및 절차 매뉴얼로 이동하여 검색 상자에서 “IND”를 사용하십시오.

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연구용 약물 또는 생물학적 제제의 긴급 사용

• 연구용 약물 또는 생물학적 제제의 긴급 사용-정보 시트

• 기관 검토위원회 및 임상 조사자를위한 지침에는 다음 정보가 포함되어 있습니다. 비상 IND 획득, 예비 IRB의 비상 면제, 사전 동의의 승인 예외, 계획된 비상 연구 요구 사항, 사전 동의 예외

• 동정 또는 긴급 사용을위한 단일 환자 IND에 대한 의사 요청

• 항균 제품에 대한 응급 조사 신약 (EIND) 신청 후원자를위한 지침. Office of Antimicrobial Products, Division of Antiviral Products

긴급 사용 요청 :

• CBER에서 규제하는 연구용 생물학적 제품의 경우 800-835-4709로 전화하십시오. 또는 240-402-8010 .
• 기타 모든 임상 시험용 약물은 301-796-3400으로 전화하십시오. .
• 근무 시간 후에는 FDA의 비상 운영실 (Office of Emergency Operations) 1-866-300-4374로 전화하십시오. 또는 301-796-8240 .

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CDERLearn 과정

• IND 과정의 화학, 제조 및 관리 (CMC) 관점
• 신약 개발에 대한 산업 과정

IND 준비에 도움이되는 지침 문서는 다음과 같습니다.

• CDER IND (Investigational New Drug) 번호 재 지정
• 약물 응용 프로그램 및 현재 CGMP (Good Manufacturing Practice) 규정
• 약물 개발 및 검토 정의
• 전자 재 규제 적 제출 및 유용한 링크 검토
• 약물, 생물학적 제품 및 장치 응용 프로그램 또는 제출물에 대한 FDAAA 인증
• 임상 조사자를위한 연방 규정
• 임상 조사자를위한 정보 (INDs)
• 기관 검토위원회 (IRB) 및 임상 시험에서 인간 피험자 보호
• CDER Small Business & 산업 지원 (SBIA) )
• 중소기업 지원 : 신약 개발 및 IND 신청에 대한 FAQ
• 소기업 지원 : 사전 조사 신약 (IND) 회의에 대한 FAQ

리소스

• 신약 신청 (NDA)
• 치료 생물학 신청 (BLA)
• 약식 신약 신청 (ANDA)
• 연구자 주도 IND 신청
• 최종 규칙 : 인체 의약품 및 생물학적 제품에 대한 IND 안전보고 요건 및 생체 이용률 및 생물학적 동등성에 대한 안전보고 요건 인간을 대상으로 한 연구
• 중개 과학 부서 및 제약 품질 부서에 상응하는 변경 사항을 적용한 신약 사무실 개편