2006年3月9日（サンフランシスコ）—米国食品医薬品局がこれまでに実施した最大かつおそらく最も複雑なリスク管理プログラムは、多くのアメリカの皮膚科医の間での論争—実際には完全な怒り—。米国皮膚科学会（AAD）からの激しい抗議にもかかわらず、3月1日のスケジュールで開始された、にきび薬イソトレチノイン（Accutane）を処方するためのオンライン制限配布プログラムであるiPledgeプログラム。
AADの年次総会で、皮膚科医は、既知のテラトゲンを処方された妊娠の可能性のある女性の妊娠を防ぐことを主な目的とするこのプログラムは、非常に面倒で、構造的に欠陥があり、「プライムタイム」の準備ができていないと不満を述べました。
「これは必須です。プログラムの範囲は非常に大きく、悪魔は詳細にあります。誰もが予想していたよりもそうだと思います」と、AADのイソトレチノインに関するアドホックタスクフォースの議長であるDianeThiboutot医師はMedscapeに語った。 「iPledgeは非常に迅速に開発され、それを使用する人からの意見を聞く機会はほとんどありませんでした。」
iPledgeプログラムの詳細は確かに複雑です。 FDAとイソトレチノイン製品製造業者グループが共同で考案した設計に従ってニュージャージーの医薬品開発サービス会社Covanceによって開発されたiPLEDGEは、イソトレチノインを配布するすべての卸売業者の登録を必要とする技術的に精巧なインターネットベースのシステムを使用し、すべての医療専門家が処方しますイソトレチノイン、イソトレチノインを調剤するすべての薬局、およびすべての患者（男性と女性の両方）がイソトレチノインを処方しました。
女性患者は、最初のスクリーニングと2つの血液または尿の陰性妊娠検査を含む厳しい要件を満たさない限り、最初の処方を取得または満たすことができません。処方者によって検証され、パスワードで保護されたシステムに入力された結果。女性患者はまた、イソトレチノイン療法の前、最中、後の1か月間、2種類の避妊薬の使用を約束する必要があり、これらの方法は最初のプログラム登録で引用する必要があります。その後毎月、患者は妊娠検査結果が陰性である必要があり、この結果と使用されている2つの避妊方法の検証は、処方者がiPledgeシステムに入力する必要があります。
以前にiPLEDGEに自発的に登録した皮膚科医その正式な立ち上げにより、パスワード、コールセンターの応答性、IDカードと資材の注文のタイムリーでない処理など、プログラムのいくつかの不具合が特定され、負担の少ない構造が求められました。たとえば、このプログラムでは、登録された患者がオフィス訪問から7日以内にイソトレチノイン処方を受け取る必要があります。そうしないと、処方は「期限切れ」になり、オフィス訪問は前回の訪問から30日以内にスケジュールする必要があります。このシステムはまた、男性患者と妊娠できない（または選択により妊娠しない）女性に登録要件を課します。
処方範囲の反対側では、薬剤師は調剤する前に電話またはiPledgeWebサイトから承認を取得する必要があります。薬。そのため、リスク管理プログラムは、ステッカーベースの前任者よりも範囲がはるかに広く、サリドマイドの処方を管理するために使用されるものよりも精巧で厳格です。イソトレチノインについては、毎年数十万の処方箋が書かれていると、Thiboutot博士は述べています。
皮膚科医によると、正味の効果は、診療所の運営におけるボトルネック、患者ケアの遅れ、そして最終的には、証明された薬剤の送達に対する障壁です。重度の難治性にきびを伴う多くの患者にとって唯一の効果的な治療法。
「メンバーは、プログラムの欠陥と非効率性が十分に対処されていないと信じており、プログラムが意図したとおりに機能せず、患者のこれへのアクセスを妨げる可能性があることを懸念し続けています。重要な薬」とAADの前会長であるクレイコッカレル医師は最近の声明で述べています。
「iPledgeに関して私たちが抱えている非常に大きな哲学的懸念の中で、現在の主なものは使用できないことです」事」と語った。 「今の重要な問題は、失敗か、少なくともコミュニケーション計画の欠如です。私たちは危機的状況にあり、多くのことが過小評価されていました。彼女は、iPledgeコールセンターに電話をかけた一部のメンバーが、厄介な登録の問題や不具合について説明を求めようとしたときに、「何時間も保留にされていた」と聞いていたと付け加えました。
3月6日に開催されたAADの年次総会で、やや急いで開催されたiPledgeフォーカスセッション中に、一部の皮膚科医がプログラムの哲学的基盤に同意しなかったことに加えて、その完全な欲求不満の感情が明白になりました。
プログラムの理論的根拠とコーヴァンスディレクターのジェームズシャンプによる概要について、FDAの皮膚科および歯科製品部門の副所長代理であるジルリンドストロム医学博士によるプレゼンテーションの後、出席者はマイクに群がって表現しました
「多くの皮膚科医は、このプログラムは妊娠率の低下にはつながらないと感じています。失敗した場合、非常に落ち込んでいる患者の治療法としてアキュテインの除去につながると考えています」とハーベイワインバーグは述べています。 MD、ニュージャージー州パーシッパニー、皮膚科医。
「私たちのほとんどは、iPledgeは運命にあり、患者を怖がらせるだろうと考えています。ワインバーグ博士は後にメドスケープに語った。 Lindstromは以前、FDAによるプログラムの実施に対する広範な反対を認めていました。「AADおよびDrugWatchプログラムを通じて、大量の電子メールを受け取りました。彼女は出席者に「嫌がらせメールも受け取った」と語った。彼女は、2002年に開始された制限の少ないステッカーベースの「SMART」プログラム（アキュテイン関連催奇形性を管理するシステム）がイソトレチノインへの胎児曝露の発生率を減らすのに効果がなかったことに基づいて、FDAのiPledgeの義務化を擁護しました。 SMARTが開始される前は、イソトレチノインに曝露された127の妊娠が報告されましたが、発売後の年は120でした。また、一部の大規模な薬局チェーンがプログラム要件への準拠をオプトアウトしたことにも言及しました。
Lindstrom博士は、FDAが出席者に語ったは彼らの懸念を認め、パブリックコメントを求めており、当局は要求された変更を検討するだろうと述べた。しかし、彼女はiPledgeが何らかの重要な方法で変更されることを約束しなかった。
プログラムの複雑な要件で哲学的問題を取り上げた参加者イソトレチノインに関連する実際の出生障害の数は処方の数を考えると少ないと主張し、そのデザインは特に毎月の報告要件と避妊方法の文書化—患者が妊娠を防ぐための措置を講じることができないかまたはその意思がないことを前提としています。それは、皮膚科医や他の処方者を、患者が真実を言っているかどうかを判断しようとする厄介で受け入れがたい立場に置くと言う人もいます。
最後に、プログラム資料は現在英語とスペイン語でしか利用できないため、多くの英語以外の人が-話す患者は、プログラムの資料を理解することも、電話ベースのiPledgeシステムでさえ管理することもできません。プロバイダーはまた、材料の限られた入手可能性、および患者の材料がイソトレチノインの使用と糖尿病の発症との間の潜在的な関連性を述べているが、その関連性を実証していないという事実について懸念を表明しています。
別の規制の面では、コンピュータプログラムは広範な患者IDの詳細を必要とするため、HIPAAのセキュリティとプライバシーの規制がどのように反映されるか。この状況は、特定の医師提供者がその規模やその他の要因により、HIPAAを免除されているという事実によって混乱しています。 「緊急に必要であるため、私たちはその明確化を求めています」と、Thiboutot博士は述べました。
参加者とAAD当局者は、FDAが他の催奇形性の可能性のある薬物へのアクセスを制限するためにそのような長さを行っていないことにも言及しました。胎児性アルコール症候群の発生率を減らすために、出産可能年齢の女性によるアルコール購入を規制します。
「そこには危険な薬物がたくさんあります。Accutaneよりも危険なものもあります。このプログラムがそうでない場合、私たちの懸念は」 FDAは、懸念が続いていると述べ、貴重な薬は削除されるだろう」と語った。
AAD第64回年次総会、2006年3月6日、フォーカスセッション。
クリスティンリチャードソンによるレビュー