医療機器会社の規制順守に関しては、 FDA 21 CFR Part 11については、混乱が生じる可能性があります。私たちが見つけた大きな落とし穴は、多くの企業が（多くの場合、要件を誤解しているために）準拠していると考えていることですが、実際にはそうではありません。
検証、監査証跡、記録、保持に関するものであり、紙ベースの「マスター」ファイルにより「安全」であると信じ込まれた場合は、理解する必要があります。パート11はそれよりもはるかに複雑です。
医療機器会社は、次のヒントを使用して21 CFR Part11に準拠していることを確認できます。
- 21 CFR Part11が自社に適用されるかどうかを判断します。
- データ保護とパスワードセキュリティのベストプラクティスに従います。
- トレーサビリティの明確な監査証跡を確立します。
- 電子署名に関するガイドラインに従います。
- 責任を外部委託しないでください。 21 CFR Part11コンプライアンスを担当しています。
- IQ、OQ、およびPQを検証します。
- QMSを選択するときは、21 CFR Part11コンプライアンスを考慮してください。
このガイドでは、これらのヒントを拡張し、この規制に関する一般的な混乱のポイントを明確にするために役立つ情報を提供します。医療機器会社が規制に精通し、FDAの21 CFR Part 11に準拠するために知っておくべきことは次のとおりです。
21 CFRパート11とは何ですか？
21 CFRパート11は、電子文書および電子署名に関するFDAの規制です。医療機器会社の品質管理システムにおける電子記録の管理。
21 CFR Part 11が1997年に最初に発行されて以来、当社の電子システムとその機能は飛躍的に進歩しました。しかし、21 CFR Part11の目的は
パート11は、企業を支援する目的で、医療機器業界の進化するニーズに応えるように設計されています。
- 方法を知る特に正しく機能していない場合に、コンピュータシステムとソフトウェアを使用するため。
- データを安全に維持するd安全に、データが破損したり失われたりしないようにします。
- 承認とレビューの署名に異議を唱えないようにします。
- データへの変更を追跡します
- 防止および/または、改ざんされたレコードを検出する
また、レコードにアクセスして更新する必要のある複数のオフィスや複数の人がいる組織全体で、事務処理をどのように管理するかについて、より実践的にする必要がありました。単一のオフィスで紙ベースのシステムを使用することは困難であり、世界中にオフィスがあるため、それは単に実用的ではありません。
電子記録が業界で広く使用されるようになると、大多数の企業がFDA 21 CFR Part11がそれらに適用されます。多くの規制と同様に、これは必ずしも好評であるとは限りません。
多くの企業は、21 CFR Part11の検証が困難であると考えています。システムが基準を満たすのに十分な堅牢性を備えていることを規制当局に証明する必要があり、これは課題となる可能性があります。
たとえば、21 CFR Part11をやや懸念している企業はたくさんあります。システムがその基準を満たすのに十分堅牢であることを証明するために必要なものの。
＃1。 21 CFR PART11が自社に適用されるかどうかを判断する
21 CFR Part 11を採用したくない企業は、共有ファイルやアクセス可能な場所にドキュメントをアップロードしますが、「マスターレコード」は紙ベースであるとよく言います。 「紙ベースの」レコードはパート11を処理する必要がないことを意味すると彼らは考えていますが、そうではありません。
最初に、「マスターレコード」はこの用語の誤用です。人々は、一枚の紙が「マスターレコード」であると言い、後で行うこと（スキャンやアップロードなど）はそうではないと考えるでしょう。マスターの紙が無傷のままである限り、問題ではありません。真実は、ドキュメントがサーバーにアップロードされた瞬間に、会社は21 CFR Part11に準拠する必要があるということです。
セクション11.3で、FDAは「電子記録」を「任意の組み合わせ」を意味すると定義しています。コンピュータシステムによって作成、変更、維持、アーカイブ、取得、または配布されるデジタル形式のテキスト、グラフィックス、データ、オーディオ、画像、またはその他の情報表現。」ご覧のとおり、これにより21 CFR Part 11の対象となる定義が非常に広くなり、ほとんどの企業が影響を受けます。
したがって、企業は紙ベースのシステムを使用していると言っても、おそらく影響を受けます。フォルダーツリー経由であっても、電子システムが普及している。スキャンしたバージョンが紙のバージョンと一致することを確認するために、レコードを検証する必要があります。
＃2。 21CFRパート11のデータセキュリティとパスワード保護のベストプラクティスに従ってください
データセキュリティはパート11の大きな側面です。アクセス権を持つすべてのユーザーには、適切な役割と権限が必要です。これは、Greenlight Guruのような高品質のシステムソリューションを使用している場合でも、単純なフォルダーツリー構造を使用している場合でも当てはまります。フォルダツリーを選択する場合は、煩雑になる傾向があることに注意してください。
個々のフォルダに移動して、権限を確認する必要があります。すべてをチェックするには、ITから貴重なリソースを引き出す必要があり、コンプライアンスにとって大きな問題になります。
デジタルセキュリティに関しては、パスワードが主要なコンポーネントです。どのようにシステムにアクセスしますか？ 21 CFR Part 11の最大の懸念事項はセキュリティです。これは、適切な人が適切な権限を持ち、誰でも参加できることを知っておく必要があるためです。
パスワードのベストプラクティスを適用する必要がありますが、規制自体もあいまいです。
Greenlight Guruプラットフォームの設計とセキュリティに関するアプローチについて、21 CFR Part11の専門家に相談しました。パート11に準拠し、ユーザーにそのためのアドバイスを提供できるようにしたかったのです。
パスワードに関しては、いくつかの「ベストプラクティス」のヒントがあります。以下の印刷可能なガイド：
電子記録へのアクセスは、ユーザー名とパスワードを使用した一意のログインによって制御する必要があります。10〜20分間非アクティブなユーザーは、自動的にログアウトする必要があります。
パスワードの試行に3〜5回失敗した後、システムがユーザーをロックアウトすることをお勧めします。
アカウントが一定期間非アクティブであった場合、ユーザーはロックアウトする必要があります。このための推奨期間は30日です。
これらのベストプラクティスはすべてGreenlightGuruシステムに実装されています。
＃3。追跡可能性のための明確な監査証跡の確立
明確な監査証跡が必要であるため、どのユーザーがいつ、どの時点でレコードに対して実行したかを表示できます。レコードはいつ作成、変更、削除、または廃止されましたか？
すべてのイベントはeで記録する必要があります。 xactユーザー名、日付、および時刻。 Greenlight Guruプラットフォームは、この目的で監査証跡にアクセスできるユーザーに役割を割り当てます。
変更管理に加えて、監査証跡はアクセスの瞬間に適用されます。ユーザーがいつログインし、いつロックアウトされるかを常に知っておく必要があります。これを「記録管理システムの完全な履歴」と呼ぶこともできます。
監査証跡の重要な部分は、FDAが検査時にこれらの記録を表示できることです。この情報を見つけて理解するのは簡単です。 、検査がスムーズになる可能性があります。
＃4。電子署名に関する21CFRパート11ガイドラインに従う
情報の確認と承認については、21CFRパート11ガイドラインに準拠することができます。さまざまな方法：
- 生体測定（指紋や網膜スキャンなど）
- デジタル署名
- スキャン
- 手書きのキャプチャソフトウェアで
- 電子署名（Greenlight Guruで使用）
署名者に一意のユーザー名とパスワードを割り当てる電子署名を使用します。一般的な部門のユーザー名は、そうではありません。透明性を維持するために、ユーザー名はグループではなく1人のユーザーに関連付ける必要があります。
Greenlight Guruで承認が必要な場合は、[承認]または[拒否]ボタンを押すことができます。日付と時刻だけでなく、意図を伝えるためにcked。この方法で署名すると、アイテムは永続的にロックされ、再度修正または編集することはできなくなります。
紙の場合、手で紙にマークアップする機会があるため、これはちょっとした抜け穴です。またはワードプロセッシングプログラムの変更を追跡します。 GreenlightGuruよりも制御が少なくなります。当社のプラットフォームでは、ドキュメントは承認プロセスでロックされているため、21CFRパート11に準拠しています。
編集は許可されていません。それ以外の場合は、正式な承認プロセスに戻ります。
電子署名を使用する場合に注意しなければならないもう1つのことは、使用していることをFDAに通知することです。電子署名を使用していることを知らせる手紙を送るため。
＃5。責任を外注しないでください：あなたは21CFRパート11コンプライアンスを担当しています
ソフトウェアプラットフォームは、21CFRパート11コンプライアンスのすべてを処理できると主張する傾向が見られます。パート11のコンプライアンスは常に医療機器会社の責任であるため、最終的にはこれは当てはまりません。ソフトウェア会社は、あなたの会社が責任を免除されていないので、すべてを処理したと言ってはなりません。
Greenlight Guruはプラットフォームのテストと検証を行い、サポートドキュメントを提供できますが、コンプライアンス最終的にはあなたの責任です。
次のものも提供できます。
- パート11コンプライアンスチェックリスト
- FDAに送信してあなたの意図を知らせるテンプレートレター電子署名を使用するには
- プラットフォーム設計の適合証明書
- 21 CFR Part 11に準拠したQMSソリューション。これには、数百の監査に合格した事前検証済みのテンプレートと機能が含まれます。検査
＃6。 IQ、OQ、およびPQの検証
IQ、OQ、およびPQは、インストール資格、運用資格、およびパフォーマンス資格を表す頭字語です。規制は20年前に作成されたため、頭字語は元々機器を指していました。
これは、ソフトウェアの観点からIQ、OQ、およびPQについて考える方法です。
- インストール資格：ソフトウェアは正しくインストールされていますか？
- 運用資格：ソフトウェアは規制要件を満たすことができますか？
- パフォーマンス資格：ソフトウェアは
Greenlight Guruソフトウェアには、次のことを確認するための内部チェックリストが組み込まれています。ブラウザ、オペレーティングシステムなどがIQに準拠していること。 OQは社内で行われており、レポートが利用可能です。 PQプロトコル、オンボーディング、トレーニングを提供しています。
＃7。 QMSソリューションを選択する際の21CFRパート11コンプライアンスを検討する
コンプライアンスは継続的なプロセスであり、プロジェクトのライフサイクル全体を通じて電子文書と署名を正しく処理していることを確認する必要があります。
QMSの選択は、CFRパート11コンプライアンスにおいて重要な役割を果たします。 QMSがCFRPart 11に準拠していない場合、または事前に検証されたテンプレートが付属していない場合は、それをビジネスプランに組み込む必要があります。汎用ソリューションには、コンプライアンスを確保するために、多くの構成、スタッフトレーニング、検証テスト、そしておそらく外部からの支援が必要になります。
これらすべてには、多大な時間と設備投資が必要です。さまざまなQMSソリューションを検討し、CFRパート11の検証に関して、会社のニーズを検討することをお勧めします。ソリューションは、デバイスを市場に投入するために必要なすべてを提供しますか？
21CFRパート11に関する最終的な考え
21への準拠CFR Part 11は面倒な作業である必要はありません。特に、「紙ベースのマスターレコード」のアイデアが、コンピュータシステムにアップロードされた2番目の完全な誤称であることを覚えている場合はなおさらです。
言い換えれば、ほとんどすべての医療機器会社は、文書の電子コピーがどこにも保存されておらず、すべてが紙のみである場合を除いて、21 CFR Part11に準拠する必要があります。
これらのヒントに従って、セキュリティを確保し、記録の完全性とFDA検査の準備が必要です。覚えておいてください：医療機器会社は最終的に責任を負います第三者が何を約束しても、彼ら自身のコンプライアンスのために可能です。
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