副作用

臨床試験の経験

臨床試験のためさまざまな条件下で実施されているため、薬剤の臨床試験で観察された副作用率を他の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。

有害事象の発生率反応は、1473人のBPH患者を対象とした2つの管理された有効性と安全性の試験から導き出されました。研究1では、CARDURA XL（n = 317）をドキサゾシンIR錠（n = 322）およびプラセボ（n = 156）と比較しました。研究2では、CARDURA XL（n = 350）をドキサゾシンIRtablets（n = 330）と比較しました。これらの研究の両方で、CARDURAXLは4mgの用量で開始されましたが、適切な反応が見られなかった場合、7週間後に研究者は8mgに増やすことができました。同様に、ドキサゾシンIRは1 mgの用量で開始され、すべての患者で1週間後に2 mgに増加し、その後4週間後に4 mgに、7週間後に8mgに増加するオプションが続きました。

CARDURA XLグループで中止につながる最も一般的に報告された副作用は、めまい、呼吸困難、無力症、頭痛、低血圧、起立性低血圧、および傾眠でした。副作用の中止率は、CARDURA XL、ドキサゾシンIR、プラセボ群でそれぞれ6％、7％、3％でした。

表1に、報告されたすべての有害事象に由来する副作用の発生率を示します。 2つの対照試験（試験1および2）を組み合わせた場合、プラセボよりも高い割合で、CARDURA XLで治療された患者の1％以上で。

表1：プラセボ率を超えるすべての有害事象に由来する有害反応CARDURA XLで治療されたBPHP患者の1％以上で発生

CARDURA XLで報告された追加の有害事象、患者の1％未満で報告されたもの、および臨床的に関心のあるものは次のとおりです。失神、頻脈、胸部痛、パルピテーション;消化器系：下痢;筋骨格系：関節痛;神経系：性欲減退;泌尿生殖器系：インポテンス、排尿障害。

一般に、37週間まで治療された約295人のBPH患者において、非盲検安全性延長で報告された有害事象は、上記の事象とタイプおよび頻度が類似していた。対照試験。

市販後の経験

ドキサゾシンの承認後の使用中に、以下の有害事象が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。

自律神経系：持続勃起症;心臓血管系：脳血管事故、めまい姿勢、心筋梗塞;中枢および末梢神経系：感覚鈍麻、知覚異常;内分泌系：女性化乳房;胃腸系：胃腸閉塞、嘔吐;一般的な体のシステム：倦怠感、ほてり、倦怠感;心拍数/リズム：徐脈、心不整脈;造血：白血球減少症、紫斑病、血小板減少症;肝臓/胆汁系：異常な肝機能検査、肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、黄疸;筋骨格系：筋肉のけいれん、筋力低下;精神医学：興奮、食欲不振、神経質;呼吸器系：気管支痙攣悪化;皮膚障害：脱毛症、蕁麻疹、皮膚発疹、そう痒症; SpecialSenses：かすみ目、術中虹彩緊張症候群;尿路系：血尿、排尿障害、排尿頻度、夜間頻尿、多尿。

この非変形性徐放製剤に別の薬剤を使用した場合、胃腸の炎症と胃腸の出血がまれに報告されていますが、薬剤との因果関係はあります。

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