メトロニダゾールは、Flagyl、Flagyl 375、Flagyl ER、Flagyl IV、Metro、Metro IV、Metryl、Protostatとも呼ばれます

Drugs.comによって医学的にレビューされています。最終更新日は2020年10月12日です。

• 概要
• 副作用
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• 相互作用
• 妊娠

メトロニダゾール妊娠の警告

動物実験では、催奇形性、胎児毒性の証拠を明らかにすることができませんでした、または他の胎児への危害;推奨される最大1日量（体表面積の比較に基づく）と同様の用量でのラット、ウサギ、およびマウスの生殖試験では、胎児への危害の証拠は示されませんでした。この薬は胎盤を通過し、急速に胎児循環に入ります。公表されたデータには、妊娠中にこの薬を使用した5000人以上の妊婦が含まれています（多くは妊娠初期）。 1件の研究では、子宮内で曝露された乳児の口唇裂（口蓋裂の有無にかかわらず）のリスクが高いことが示されましたが、これらの所見は確認されていません。 10以上の研究が5000人以上の妊婦を登録し、早産の発生率に関する細菌性膣炎に対する抗生物質の使用（この薬を含む）を評価しました。ほとんどの研究では、妊娠中にこの薬に曝露した後の先天性異常または他の有害な胎児転帰のリスクの増加は示されませんでした。妊娠中にこの薬に曝露した後の乳児がんのリスクを評価した3つの研究では、リスクの増加は観察されませんでした。しかし、これらの研究では、そのような信号を検出する能力が限られていました。人間の妊娠に関する管理されたデータはありません。
AU TGA妊娠カテゴリーB2：奇形やその他の直接的または間接的な頻度を増加させることなく、限られた数の妊婦および出産可能年齢の女性のみが服用した薬観察されたヒト胎児への有害な影響。動物での研究は不十分であるか不足している可能性がありますが、入手可能なデータは胎児損傷の発生の増加の証拠を示していません。
米国FDA妊娠カテゴリー未割り当て：米国FDAは、処方薬製品の妊娠表示規則を修正して表示を義務付けましたこれには、リスクの要約、その要約を裏付けるデータの議論、および医療提供者が処方決定を下し、妊娠中の薬物の使用について女性に助言するのに役立つ関連情報が含まれます。妊娠カテゴリーA、B、C、D、およびXは段階的に廃止されています。

トリコモナス症：
-一部の当局によると：妊娠の最初の学期中は使用が禁忌です。
-によると一部の当局へ：妊娠の最初の学期中の使用は推奨されていません。第2および第3学期での使用は、局所緩和治療が症状を制御するのに不十分であった人々のために予約されるべきです。
-一部の当局によると：医師によって不可欠であると考えられない限り、使用は推奨されません。このような場合、短期間の高用量レジメンは推奨されません。
その他すべての適応症：
-一部の当局によると：妊娠の最初の学期中の使用は推奨されません。
-一部の当局によると：
— IV療法：明確に必要とされない限り、使用は推奨されません。
—経口療法：医師によって不可欠であると考えられない限り、使用は推奨されません。このような場合、短期間の高用量レジメンは推奨されません。
-一部の当局によると：この薬は、利益がリスクを上回る場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
AU TGA妊娠カテゴリー：B2
US FDA妊娠カテゴリー：割り当てられていません。
リスクの概要：妊娠中の女性にこの薬を使用して、薬物関連のリスクを知らせるための管理されたデータはありません。

-米国のCDCによると、症候性の女性は、妊娠のどの段階でも、トリコモニア症の治療のために検査および検討する必要があります。

参考文献を参照

メトロニダゾール母乳育児の警告

母体IVおよび経口療法では、母乳で育てられた乳児活性代謝物は乳児の総曝露量を増加させますが、乳児の感染症の治療に使用される用量よりも少ない用量でこの薬を服用します。薬物および代謝物の血漿レベルは測定可能ですが、母体の血漿レベルよりも低くなります。カンジダ感染症と下痢の症例が報告されています。比較試験では、カンジダによる経口および直腸コロニー形成は、この薬物に曝露された乳児でより一般的である可能性があることが示唆されました。
細菌の遺伝毒性および変異原性、動物の発がん性、およびヒトの変異原性の可能性により、健康な乳児の曝露に関する懸念が生じています。母乳を介してこの薬。そのような調査結果の関連性は疑問視されています。ヒトでの決定的な研究は行われていません。
産後5日目に10人の女性に200mgの単回経口投与が行われました。ミルクレベルは、投与後4、8、および12時間でそれぞれ平均3.4、2.8、および1.3 mg / Lでした。 12時間のレベルは5人の女性から平均されました。母体投与後、5日齢の乳児（n = 10）は4時間ごとに母乳で育てられました。投与後8時間で、2人の乳児の血清薬物レベルは0.28および0.4 mg / Lであり、3人の乳児のレベルは測定不能（0.05 mg / L未満）でした。投与後12時間で、別の2人の乳児の血清中薬物レベルは0.2 mg / Lであり、別の3人の乳児ではレベルを測定できませんでした。 12時間の研究期間中、10人の乳児に経口または胃腸の不調の兆候は観察されませんでした。
ランダム化研究では、17人の母親が産後7日間、1日3回200mgを経口投与されました。乳薬レベル（6日目に収集、時間は提供されていません）は平均4.7 mg / L（範囲：1.1〜15.2 mg / L）。
トリコモナス症の女性3人に2gの単回経口投与が行われました。ミルクレベルは、投与後2、8、12、18、および36時間でそれぞれ平均45.8、27.9、19.1、12.6、および3.5 mg / Lでした。 18時間と36時間のレベルは2人の女性から平均されました。著者の推定によると、乳児は投与後48時間で25.3 mg（合計）を投与されます。
産後0〜22日で、11人の女性が1日3回200 mgを経口投与され、4人の女性が400mgを3回経口投与されました。産後の子宮内膜炎の日。治療の1〜9日後および200 mg投与後30分〜4時間に収集された単一のミルクサンプルには、1.6〜12.2 mg / Lの未変化の薬物と1.1〜3.8 mg / Lのヒドロキシメトロニダゾールが含まれていました。 400 mg投与の2〜3時間後に収集されたミルクサンプルには、11.6〜18 mg / Lの未変化の薬物と2.4〜6.3 mg / Lのヒドロキシメトロニダゾールが含まれていました。母乳で育てられた新生児から、母体投与の1〜2時間後に血液サンプルを採取しました。母親が600mg /日を服用していた11人の乳児では、血漿中薬物レベルとヒドロキシメトロニダゾールレベルはそれぞれ平均0.8mg / L（範囲：0.3から1.4mg / L）と0.4mg / L（範囲：0.1から0.8mg / L）でした。 ;母親が1200mg /日を服用していた4人の乳児では、血漿中薬物レベルとヒドロキシメトロニダゾールレベルはそれぞれ平均2.4mg / L（範囲：0.6から4.9mg / L）と1.1mg / L（範囲：0.4から2.3mg / L）でした。 。母乳で育てられた新生児から、母体投与の1〜2時間後に血液サンプルを採取しました。母親が600mg /日を服用していた11人の乳児では、血漿中薬物レベルとヒドロキシメトロニダゾールレベルはそれぞれ平均0.8mg / L（範囲：0.3から1.4mg / L）と0.4mg / L（範囲：0.1から0.8mg / L）でした。 ;母親が1200mg /日を服用していた4人の乳児では、血漿中薬物レベルとヒドロキシメトロニダゾールレベルはそれぞれ平均2.4mg / L（範囲：0.6から4.9mg / L）と1.1mg / L（範囲：0.4から2.3mg / L）でした。 。乳児の血漿中薬物レベルと血漿ヒドロキシメトロニダゾールレベルは、それぞれ母体血漿レベルの4％から32％および8％から96％の範囲でした。研究の9日間、16人の新生児（0〜22日齢）で観察可能な副作用は発生しませんでした。
産後3日目と4日目に、400mgを3回経口摂取した12人の女性からミルクサンプルを収集しました。産後平均4。3日で1日。母乳で育てられた乳児のうち7人は、母体投与の4〜8時間後、および母乳育児の30〜90分後に血清レベルが測定されました。未変化の薬物のミルクレベルは、投与後2、4、6、および8時間でそれぞれ平均15.5、12.9、10.6、および9.1 mg / Lでした。ヒドロキシメトロニダゾールの乳汁レベルは、投与後2、4、6、および8時間でそれぞれ平均5.5、5.7、5.6、および5.5 mg / Lでした。著者の推定によると、この母体の用量で500 mLの牛乳を1日摂取する母乳で育てられた新生児は、この薬の推奨される新生児の用量の10％未満しか摂取しません。乳児の血漿中濃度は、未変化の薬物で平均1.6 mg / L、ヒドロキシメトロニダゾールで平均1.4 mg / Lでした。これらのレベルは、未変化の薬物とヒドロキシメトロニダゾールの母体血漿レベルのそれぞれ12.5％と25.6％に相当しました。
産後1か月で、15人の女性に500mgの単回IV投与が行われました。母乳レベルは、投与後2時間で平均7.55 mg / Lでした。
帝王切開後、3人の産後の女性が1日3回2日間500 mgIVを投与されました。母乳サンプルは、治療の2日目に投与してから1〜2時間後に女性から収集されました。乳薬レベルは7.3、9.6、および10.1 mg / Lでした。
下痢および続発性ラクトース不耐性の症例は、乳児が新生児期の初期に母乳を介してこの薬を投与されたことが原因である可能性があります。
管理された比較研究、35人の新生児が、この薬と別の抗生物質（33個のアンピシリン、1個のエリスロマイシン、および1個のセファレキシン）による母体療法中に10日間モニターされ、分娩後の感染/予防が行われました。投与量と投与経路は提供されていませんでしたが、一部の母親は最初にIV薬を投与され、その後経口療法に切り替えられました。アンピシリンを単独で使用した、または抗生物質を使用しなかった母親の乳児と比較して、この薬とアンピシリンに曝露された乳児は、特にIV投与された場合、他のグループよりも非常に緩い便を示しました。カンジダ種のより頻繁でより重い成長が、この薬物に曝露された乳児の口腔および肛門周囲の綿棒で観察されましたが、統計的有意性には達しませんでした。この薬とアンピシリンにさらされた1人の乳児に口腔カンジダ症が発症しました。おむつ発疹、授乳の問題、または退院時までの体重増加において、グループ間で違いは観察されませんでした。

母乳育児を中止するか、薬の重要性を考慮して、薬を中止するかを決定する必要があります。母親。
-一部の当局によると：この薬の使用中の母乳育児は推奨されていません。
-一部の当局によると：医師が必須と見なさない限り、使用は推奨されていません。
母乳への排出：はい

-この薬は、血漿中に見られる濃度と同様の濃度で母乳に分泌されます。
-動物実験における腫瘍形成の可能性があるため、授乳中の母親は、母乳を汲み上げて廃棄することを選択できます。治療中および治療終了後24時間、乳児に保存された母乳または調合乳を与えます。
-一部の情報源は、母親の単回投与後12〜24時間は母乳育児を中止することを推奨しています。母乳育児中の長期治療中に使用することが望ましいかどうかについては、専門家によって意見が異なります。

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