• Introduzione
• Programma di consultazione pre-IND
• Documenti guida per IND
• Leggi, regolamenti, politiche e procedure
  • Code of Federal Regulations
  • Manual of Policies and Procedures (MaPPs)
• Uso di emergenza di un farmaco sperimentale o biologico
  • Richiesta del medico per un singolo paziente IND per uso compassionevole o di emergenza
• Risorse correlate

Introduzione

L’attuale legge federale richiede che un farmaco sia oggetto di una domanda di commercializzazione approvata prima di essere trasportato o distribuito attraverso i confini statali. Poiché uno sponsor probabilmente vorrà spedire il farmaco sperimentale a ricercatori clinici in molti stati, deve cercare un’esenzione da tale requisito legale. L’IND è il mezzo attraverso il quale lo sponsor ottiene tecnicamente questa esenzione dalla FDA.

Durante lo sviluppo preclinico iniziale di un nuovo farmaco, l’obiettivo principale dello sponsor è determinare se il prodotto è ragionevolmente sicuro per uso iniziale nell’uomo e se il composto mostra un’attività farmacologica che giustifichi lo sviluppo commerciale. Quando un prodotto viene identificato come possibile candidato per un ulteriore sviluppo, lo sponsor si concentra quindi sulla raccolta dei dati e delle informazioni necessarie per stabilire che il prodotto non esporrà gli esseri umani a rischi irragionevoli se utilizzato in studi clinici limitati e in fase iniziale.

Il ruolo della FDA nello sviluppo di un nuovo farmaco inizia quando lo sponsor del farmaco (di solito il produttore o il potenziale venditore), dopo aver esaminato la nuova molecola per l’attività farmacologica e il potenziale di tossicità acuta negli animali, desidera testarne potenziale diagnostico o terapeutico nell’uomo. A quel punto, la molecola cambia status legale ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e diventa un nuovo farmaco soggetto a requisiti specifici del sistema di regolamentazione dei farmaci.

Esistono tre tipi di IND:

• Un IND investigatore viene presentato da un medico che avvia e conduce un’indagine e sotto la cui direzione immediata il farmaco sperimentale viene somministrato o dispensato. Un medico potrebbe inviare una ricerca IND per proporre lo studio di un farmaco non approvato, o un prodotto approvato per una nuova indicazione o in una nuova popolazione di pazienti.

• Uso di emergenza IND consente alla FDA di autorizzare l’uso di un farmaco sperimentale in una situazione di emergenza che non consente il tempo per la presentazione di un IND in conformità con 21CFR, Sez. 312.23 o Sec. 312.20. Viene anche utilizzato per i pazienti che non soddisfano i criteri di un protocollo di studio esistente o se non esiste un protocollo di studio approvato.

• Il trattamento IND è presentato per farmaci sperimentali che mostrano promessa nei test clinici per condizioni gravi o immediatamente pericolose per la vita mentre viene condotto il lavoro clinico finale e ha luogo la revisione della FDA.

Esistono due categorie IND:

• Commerciale
• Ricerca (non commerciale)

La domanda IND deve contenere informazioni in tre grandi aree:

• Studi di farmacologia e tossicologia sugli animali – Dati preclinici per consentire una valutazione se il prodotto è ragionevolmente sicuro per i test iniziali sugli esseri umani. Sono incluse anche eventuali precedenti esperienze con il farmaco negli esseri umani (spesso uso straniero).
• Informazioni sulla produzione: informazioni relative alla composizione, al produttore, alla stabilità e ai controlli utilizzati per la produzione della sostanza farmaceutica e del prodotto farmaceutico. Queste informazioni vengono valutate per garantire che l’azienda possa produrre e fornire adeguatamente lotti coerenti del farmaco.
• Protocolli clinici e informazioni per lo sperimentatore – Protocolli dettagliati per gli studi clinici proposti per valutare se le sperimentazioni della fase iniziale esporranno i soggetti rischi inutili. Inoltre, informazioni sulle qualifiche degli investigatori clinici – professionisti (generalmente medici) che sovrintendono alla somministrazione del composto sperimentale – per valutare se sono qualificati per svolgere i loro compiti di sperimentazione clinica. Infine, impegni per ottenere il consenso informato dai soggetti di ricerca, per ottenere la revisione dello studio da parte di un comitato di revisione istituzionale (IRB) e per aderire alle nuove normative sui farmaci sperimentali.

Una volta Viene inviato IND, lo sponsor deve attendere 30 giorni di calendario prima di iniziare qualsiasi sperimentazione clinica. Durante questo periodo, la FDA ha l’opportunità di esaminare l’IND per la sicurezza per assicurare che i soggetti di ricerca non saranno soggetti a rischi irragionevoli.

Questo sito web è progettato per individui di aziende farmaceutiche, agenzie governative, istituzioni accademiche , organizzazioni private o altre organizzazioni interessate a portare un nuovo farmaco sul mercato. Ciascuna delle sezioni seguenti contiene informazioni da CDER per assisterti nel processo di candidatura IND.Per informazioni specifiche, fare clic su un collegamento per accedere direttamente a una sezione o pagina Web.

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Risorse per applicazioni IND

Le seguenti risorse includono i requisiti legali di un’applicazione IND, l’assistenza di CDER per aiutarti a soddisfare tali requisiti e i principi, le politiche e le procedure interne di revisione IND.

Programma di consultazione pre-IND

CDER “s Il programma di consultazione pre-sperimentale per nuove domande di farmaci (IND) promuove comunicazioni tempestive tra gli sponsor e le nuove divisioni di revisione dei farmaci per fornire indicazioni sui dati necessari per garantire la presentazione di IND. Le divisioni di revisione sono organizzate generalmente lungo la classe terapeutica.

Documenti di orientamento per IND

I documenti di orientamento rappresentano il pensiero corrente dell’Agenzia su un particolare argomento. Questi documenti forniscono al personale addetto alla revisione della FDA e ai richiedenti / sponsor le linee guida per l’elaborazione, il contenuto e la valutazione / approvazione delle applicazioni e anche per la progettazione, la produzione, la fabbricazione e il collaudo dei prodotti regolamentati. Stabiliscono inoltre politiche intese a raggiungere la coerenza nell’approccio normativo dell’Agenzia e stabiliscono procedure di ispezione e applicazione.

Poiché le linee guida non sono regolamenti o leggi, non sono applicabili, né attraverso azioni amministrative né attraverso i tribunali . Un approccio alternativo può essere utilizzato se soddisfa i requisiti dello statuto, dei regolamenti o di entrambi applicabili. Per informazioni su un documento di orientamento specifico, contattare l’ufficio di origine.

Per trovare documenti di orientamento per aiutare a preparare INDs, vai a Guidances (Drugs) e usa “investigational” nella casella di ricerca.

Leggi, regolamenti, politiche e procedure

La missione della FDA è far rispettare le leggi emanate dalla Congresso degli Stati Uniti e regolamenti stabiliti dall’Agenzia per proteggere la salute, la sicurezza e il portafoglio dei consumatori. Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act è la legge di base su alimenti e farmaci degli Stati Uniti. La legge ha lo scopo di assicurare ai consumatori che gli alimenti sono puri e sani, sicuri da mangiare e prodotti in condizioni igieniche; che i farmaci e i dispositivi sono sicuri ed efficaci per gli usi previsti; che i cosmetici sono sicuri e realizzati con ingredienti appropriati; e che tutte le etichette e gli imballaggi sono veritieri, informativi e non ingannevoli.

Code of Federal Regulations (CFR)

I regolamenti finali pubblicati nel Federal Register (registro pubblicato quotidianamente delle proposte regole, regole finali, avvisi di riunioni, ecc.) sono raccolti nel Code Of Federal Regulations (CFR). Il CFR è suddiviso in 50 titoli che rappresentano vaste aree soggette alle normative federali. La parte del CFR della FDA interpreta il The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e gli statuti correlati. La sezione 21 del CFR contiene la maggior parte delle normative relative a cibo e farmaci. Le normative documentano tutte le azioni di tutti gli sponsor di farmaci che sono richieste ai sensi Legge federale.

Le seguenti normative si applicano alla procedura di richiesta IND:

• Finale Regola: Requisiti per la segnalazione di nuovi farmaci sperimentali per farmaci e prodotti biologici e requisiti per la segnalazione di sicurezza per studi di biodisponibilità e bioequivalenza negli esseri umani (emessa il 28/09/2010)

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Manuale di politiche e procedure (MaPP)

Il manuale di politiche e procedure (MaPP) del CDER sono istruzioni approvate per pratiche e procedure interne seguite dal personale CDER per aiutare a standardizzare il nuovo processo di revisione dei farmaci e altre attività. Tutti i MAPP possono essere esaminati dal pubblico per una migliore comprensione delle politiche, delle definizioni, delle responsabilità e delle procedure del personale. Per trovare MaPP di particolare interesse per gli sponsor IND, andare al Manuale CDER delle politiche e delle procedure e utilizzare “IND” nella casella di ricerca.

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Uso di emergenza di un farmaco sperimentale o biologico

• Uso di emergenza di un farmaco sperimentale o biologico – Foglio informativo

• La Guida per i comitati di revisione istituzionale e gli investigatori clinici contiene informazioni su: ottenimento di un IND di emergenza, esenzione di emergenza dal potenziale IRB, eccezione di approvazione dal consenso informato e ricerca di emergenza pianificata dal requisito, eccezione per il consenso informato.

• Richiesta del medico per un singolo paziente IND per uso compassionevole o di emergenza

• Istruzioni per sponsor di applicazioni di emergenza sperimentale di nuovi farmaci (EIND) per prodotti antimicrobici. Dall’Office of Antimicrobial Products, Division of Antiviral Products

Richieste per uso di emergenza:

• Per i prodotti biologici sperimentali regolamentati da CBER, chiamare il numero 800-835-4709 o 240-402-8010 .
• Per tutti gli altri farmaci sperimentali, chiama il 301-796-3400 .
• Dopo l’orario di lavoro, chiama l’Office of Emergency Operations della FDA al numero 1-866-300-4374 o 301-796-8240 .

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Corsi CDERLearn

• Chimica, produzione e controlli (CMC) Prospettiva del corso IND
• Corsi per l’industria sullo sviluppo di farmaci

I documenti di guida per aiutare a preparare gli IND includono:

• Rinumerazione CDER Investigational New Drug (IND)
• Drug Applications and Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations
• Drug Development and Review Definitions
• Electronic Re Contributi normativi e collegamenti utili per la revisione
• Certificazione FDAAA per le domande o le richieste di accompagnamento di farmaci, prodotti biologici e dispositivi
• Normative federali per gli investigatori clinici
• Informazioni per gli investigatori clinici (INDs)
• Institutional Review Boards (IRBs) e Protection of Human Subject in Clinical Trials
• CDER Small Business & Industry Assistance (SBIA )
• Assistenza per le piccole imprese: domande frequenti sullo sviluppo di farmaci e applicazioni IND
• Assistenza per le piccole imprese: domande frequenti sulla riunione pre-investigativa sui nuovi farmaci (IND)

Risorse per te

• Nuova domanda di farmaco (NDA)
• Applicazioni biologiche terapeutiche (BLA)
• Nuova domanda di farmaco abbreviata (ANDA)
• Applicazioni IND avviate dallo sperimentatore
• Regola finale: Requisiti di segnalazione di sicurezza IND per farmaci e prodotti biologici e requisiti di segnalazione di sicurezza per biodisponibilità e bioequiva lence Studies in Humans
• Riorganizzazione dell’Ufficio dei nuovi farmaci con modifiche corrispondenti all’Ufficio delle scienze traslazionali e all’Ufficio della qualità farmaceutica