Background: l’iperplasia prostatica benigna (IPB), ingrossamento non maligno della prostata, può portare a sintomi ostruttivi e irritativi del tratto urinario inferiore ( LUTS). L’uso farmacologico di piante ed erbe (fitoterapia) per il trattamento delle LUTS associate all’IPB è in costante crescita. L’estratto di pruno africano, Pygeum africanum, è uno dei numerosi agenti fitoterapici disponibili per il trattamento dell’IPB.
Obiettivi: indagare le prove se gli estratti di Pygeum africanum (1) siano più efficaci del placebo nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), (2) siano efficaci quanto i trattamenti farmacologici standard per l’IPB e (3) hanno meno effetti collaterali rispetto ai farmaci BPH standard.
Strategia di ricerca: le prove sono state ricercate in database generali e specializzati computerizzati (MEDLINE (1966-2000), EMBASE, Cochrane Library, Phytodok), controllando bibliografie e contattando produttori e ricercatori pertinenti.
Criteri di selezione: le prove erano eleggibili se (1) erano state randomizzate (2) includevano uomini con BPH (3) rispetto a preparazioni di Pygeum africanum (da solo o in combinazione) con placebo o altri farmaci per IPB (4) inclusi risultati clinici come scale dei sintomi urologici, sintomi o misurazioni urodinamiche. L’idoneità è stata valutata da almeno due osservatori indipendenti.
Raccolta e analisi dei dati: le informazioni su pazienti, interventi e risultati sono state estratte da almeno due revisori indipendenti utilizzando un modulo standard. La principale misura di esito per confrontare l’efficacia di Pygeum africanum con placebo e farmaci standard per l’IPB è stata la variazione dei punteggi della scala dei sintomi urologici. Gli esiti secondari includevano il cambiamento dei sintomi urologici inclusa la nicturia e le misure urodinamiche (picco e flusso medio di urina, dimensioni della prostata). La principale misura di esito per gli effetti avversi era il numero di uomini che segnalavano effetti avversi.
Risultati principali: un totale di 18 studi randomizzati controllati che coinvolgono 1562 uomini hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati analizzati. Solo uno degli studi ha riportato un metodo di occultamento dell’allocazione del trattamento, sebbene 17 fossero in doppio cieco. Non sono stati condotti studi che confrontassero il Pygeum africanum con interventi farmacologici standard come i bloccanti alfa-adrenergici o gli inibitori della 5-alfa reduttasi. La durata media dello studio è stata di 64 giorni (range, 30-122 giorni). Molti studi non hanno riportato risultati in un metodo che consentisse la meta-analisi. Rispetto agli uomini che hanno ricevuto placebo, il Pygeum africanum ha fornito un miglioramento moderatamente ampio nel risultato combinato dei sintomi urologici e delle misure di flusso, valutato da una dimensione dell’effetto definita dalla differenza della variazione media per ciascun risultato divisa per la deviazione standard aggregata per ciascun risultato ( -0,8 SD). Gli uomini che utilizzavano Pygeum africanum avevano più del doppio delle probabilità di segnalare un miglioramento dei sintomi complessivi (RR = 2,1, IC 95% = 1,4, 3,1). La nicturia è stata ridotta del 19%, il volume urinario residuo del 24% e il picco di flusso urinario è stato aumentato del 23%. Gli effetti avversi dovuti a Pygeum Africanum sono stati lievi e paragonabili al placebo. Il tasso complessivo di abbandono è stato del 12% ed era simile tra Pygeum Africanum (13%), placebo (11%) e altri controlli (8%).
Conclusioni dei revisori: una preparazione standardizzata di Pygeum africanum può essere un’utile opzione di trattamento per gli uomini con sintomi urinari inferiori compatibili con l’iperplasia prostatica benigna. Tuttavia, gli studi esaminati erano di piccole dimensioni e di breve durata , utilizzato dosi e preparazioni diverse e risultati raramente riportati utilizzando misure di efficacia convalidate standardizzate. Sono necessari ulteriori studi controllati con placebo, nonché studi che confrontino Pygeum africanum con controlli attivi che hanno dimostrato in modo convincente di avere effetti benefici sui sintomi del tratto urinario inferiore correlati all’IPB. Questi studi dovrebbero essere di dimensioni e durata sufficienti per rilevare importanti differenze negli endpoint clinicamente rilevanti e utilizzare punteggi della scala dei sintomi urologici standardizzati.
