EFFETTI COLLATERALI

Esperienza in studi clinici

Perché vengono condotti studi clinici in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici sull’avaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Bambini dai 9 ai 12 mesi di età

La sicurezza del vaccino Menactra è stata valutata in quattro studi clinici che hanno arruolato 3721 partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Menactra a 9 e 12 mesi di età. A 12 mesi di età questi bambini hanno ricevuto anche uno o più altri vaccini raccomandati a 12 mesi di età. Il tre per cento degli individui ha ricevuto MMR e V, invece di MMRV, a 12 mesi di età.

Lo studio di sicurezza primario è stato uno studio controllato che ha arruolato 1256 bambini che hanno ricevuto il vaccino Menactra a 9 e 12 mesi di età.A 12 mesi di età questi bambini hanno ricevuto MMRV (o MMR + V), PCV7 e HepA. Un gruppo di controllo di 522 bambini ha ricevuto MMRV, PCV7 e HepA. Dei 1778 bambini, il 78% dei partecipanti (vaccino Menactra, N = 1056; gruppo di controllo, N = 322) sono stati arruolati in siti degli Stati Uniti (USA) e il 22% in un sito cileno. (Menactravaccine, N = 200; gruppo di controllo, N = 200).

Individui di età compresa tra 2 e 55 anni

Valutazione della sicurezza

I partecipanti sono stati monitorati dopo ogni vaccinazione per 30 minuti per reazioni immediate. Il sito di iniezione richiesto e le reazioni sistemiche sono state registrate in una scheda del diario per 7 giorni consecutivi dopo ogni vaccinazione. I partecipanti sono stati monitorati per 28 giorni (30 giorni per neonati e bambini piccoli) per eventi avversi non richiesti e per 6 mesi dopo la vaccinazione per visite al pronto soccorso, visite inaspettate a un medico dell’ufficio ed eventi avversi gravi. Le informazioni sugli eventi avversi non richieste sono state ottenute tramite intervista telefonica o durante una visita clinica ad interim. Le informazioni relative agli eventi avversi che si sono verificati nel periodo di 6 mesi successivo alla vaccinazione sono state ottenute tramite un’intervista telefonica programmata.

Eventi avversi gravi in tutti gli studi sulla sicurezza

Eventi avversi gravi (SAE) sono stati riportati durante un periodo di 6 mesi a seguito di vaccinazioni in individui dai 9 mesi ai 55 anni di età. Nei bambini che hanno ricevuto il vaccino Menactra a 9 mesi ea 12 mesi di età, gli eventi avversi gravi si sono verificati a un tasso del 2,0% – 2,5%. Nei partecipanti che hanno ricevuto uno o più vaccini infantili (senza co-somministrazione del vaccino Menactra) a 12 mesi di età, gli eventi avversi gravi si sono verificati a un tasso dell’1,6% – 3,6%, a seconda del numero e del tipo di vaccini ricevuti. Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, gli eventi avversi gravi si sono verificati con una percentuale dello 0,6% dopo il vaccino Menactra e con una percentuale dello 0,7% dopo il vaccino Menomune – A / C / Y / W-135. Negli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni e adulti tra 18 e 55 anni, gli eventi avversi gravi si sono verificati a un tasso dell’1,0% dopo il vaccino Menactra e a un tasso dell’1,3% dopo il vaccino Menomune -A / C / Y / W-135. / p>

Eventi avversi richiesti negli studi di sicurezza primaria

Le reazioni avverse al sito di iniezione e sistemiche richieste segnalate più frequentemente entro 7 giorni dalla vaccinazione nei bambini di 9 mesi e 12 mesi di età (Tabella 1) sono state iniezione sensibilità al sito di iniezione e irritabilità.

Le reazioni avverse al sito di iniezione e le reazioni avverse sistemiche segnalate più frequentemente nei bambini statunitensi di età compresa tra 2 e 10 anni (Tabella 2) sono state dolore e irritabilità al sito di iniezione. Anche diarrea, sonnolenza e anoressia erano comuni.

Il sito di iniezione richiesto e le reazioni avverse sistemiche più comunemente riportate negli adolescenti, di età compresa tra 11 e 18 anni (Tabella 3) e negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (Tabella 4 ), erano dolore al sito di iniezione, cefalea e affaticamento. Ad eccezione del rossore negli adulti, le reazioni al sito di iniezione sono state segnalate più frequentemente dopo la vaccinazione con Menactra che dopo la vaccinazione con Menomune – A / C / Y / W-135.

Tabella 1: percentuale di partecipanti statunitensi che hanno segnalato reazioni avverse richieste entro 7 giorni successivi Somministrazione di vaccini a 9 mesi e 12 mesi di età

Tabella 2: Percentuale di partecipanti statunitensi di età compresa tra 2 e 10 anni che segnalano reazioni avverse richieste entro 7 giorni successivi Somministrazione di vaccini

Tabella 3: Percentuale di partecipanti da 11 anni a 18 anni di età che segnalano reazioni avverse richieste entro 7 giorni dalla somministrazione del vaccino

Tabella 4: Percentuale di partecipanti da 18 anni a 55 anni di età che segnalano reazioni avverse sollecitate entro 7 Giorni successivi Somministrazione di vaccini

Eventi avversi in studi concomitanti sui vaccini

Sito di iniezione richiesto e reazioni sistemiche quando somministrato con vaccini pediatrici di routine

Per una descrizione della st progettazione udy e numero di partecipanti.Nello studio sulla sicurezza primaria, 1378 bambini statunitensi sono stati arruolati per ricevere il vaccino Menactra da solo a 9 mesi di età e il vaccino Menactra più uno o più altri vaccini somministrati di routine (MMRV, PCV7 e HepA) a 12 mesi di età (N = 961). Un altro gruppo di bambini ha ricevuto due o più vaccini somministrati di routine (vaccini MMRV, PCV7 e HepA) (gruppo di controllo, n = 321) a 12 mesi di età. La frequenza con cui si verificano gli eventi avversi richiesti è presentata nella Tabella 1. I partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Menactra e i vaccini concomitanti a 12 mesi di età sopra descritti hanno riportato frequenze simili di tenerezza, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino Menactra e nei siti di iniezione del vaccino concomitante. La tenerezza è stata la reazione più frequente nel sito di iniezione (48%, 39%, 46% e 43% nei siti del vaccino Menactra, MMRV, PCV7 e HepA, rispettivamente). L’irritabilità è stata la reazione sistemica più frequente, segnalata nel 62% dei destinatari del vaccino Menactra più vaccini concomitanti e il 65% del gruppo di controllo. .

Sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche quando somministrato con vaccino adsorbito contro il tetano e il tossoide difterico

In uno studio clinico, i tassi di reazioni locali e sistemiche dopo il vaccino Menactra e il tossoide adsorbito contro il tetano e la difterite (Td ) vaccino prodotto da Sanofi Pasteur Inc. sono stati confrontati. Il dolore al sito di iniezione è stato segnalato più frequentemente dopo la vaccinazione Td che dopo la vaccinazione con Menactra (71% contro 53%). La percentuale complessiva di eventi avversi sistemici era più alta quando i vaccini Menactra e Td sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando il vaccino Menactra era somministrato 28 giorni dopo Td (59% contro 36%). In entrambi i gruppi, le reazioni più comuni sono state cefalea (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Solo vaccino Menactra, 22%) e affaticamento (Vaccino Menactra + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Solo vaccino Menactra, 17%). Febbre ≥ 40,0 ° C si è verificata a ≤ 0,5% in tutti i gruppi.

Sito di iniezione richiesto e reazioni sistemiche quando somministrato con il vaccino polisaccaridico Typhoid Vi

In uno studio clinico, tassi di reazioni locali e sistemiche dopo che il vaccino Menactra e il vaccino polisaccaride Typhoid Vi, prodotti da Sanofi Pasteur SA sono stati confrontati per una descrizione del vaccino somministrato in concomitanza, il disegno dello studio e il numero di partecipanti. Più partecipanti hanno sperimentato dolore dopo la vaccinazione contro la febbre tifoide che dopo la vaccinazione con Menactra (Typhoid + Placebo, 76% contro Menactra vaccine + Typhoid, 47%). La maggior parte (70% -77%) delle reazioni sollecitate al sito di iniezione per entrambi i gruppi in entrambi i siti di iniezione sono state riportate come di grado 1 e si sono risolte entro 3 giorni dalla vaccinazione. In entrambi i gruppi, la reazione sistemica più comune è stata la cefalea (Vaccino Menactra + Tifoide, 41%; Tifoide + Placebo, 42%; Vaccino Menactra da solo, 33%) e affaticamento (Vaccino Menactra + Tifoide, 38%; Tifoide + Placebo, 35% ; Menactra vaccinealone, 27%). Febbre > 40,0 ° C e convulsioni non sono stati segnalati in nessuno dei due gruppi.

Esperienza post-marketing

Oltre ai rapporti negli studi clinici , le segnalazioni volontarie mondiali di eventi avversi ricevute dall’introduzione sul mercato di Menactravaccine sono elencate di seguito. Questo elenco include eventi gravi e / o eventi che sono stati inclusi in base alla gravità, alla frequenza delle segnalazioni o a una connessione causale plausibile con il vaccino Menactra. Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la vaccinazione.

• Disturbi del sistema immunitario
  Reazioni di ipersensibilità come anafilassi / reazione anafilattica, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore delle vie aeree superiori, orticaria, eritema, prurito, ipotensione
• Disturbi del sistema nervoso
  Sindrome di Guillain-Barré, parestesia, sincope vasovagale, vertigini, convulsioni, paralisi facciale, acuta encefalomielite disseminata, mielite trasversa
• Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  Mialgia

Studio sulla sicurezza post-marketing

Il rischio di GBS dopo il ricevimento del vaccino Menactra è stato valutato in uno studio di coorte retrospettivo negli Stati Uniti utilizzando i dati sulle richieste di assistenza sanitaria da 9.578.688 individui di età compresa tra 11 e 18 anni, di cui 1.431.906 (15%) hanno ricevuto il vaccino Menactra. Dei 72 casi di GBS confermati da cartelle cliniche, nessuno aveva ricevuto il vaccino Menactra nei 42 giorni precedenti l’insorgenza dei sintomi. Non è stato possibile confermare o escludere altri 129 potenziali casi di GBS a causa di informazioni sulla cartella clinica assenti o insufficienti. In un’analisi che ha preso in considerazione i dati mancanti, le stime del rischio attribuibile di GBS variavano da 0 a 5 casi aggiuntivi di GBS per 1.000.000 di vaccinati entro il periodo di 6 settimane successivo alla vaccinazione.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Menactra (Vaccino coniugato con il tossoide difterico polisaccaride)