A metronidazol más néven: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Orvosi szempontból a Drugs.com. Utolsó frissítés: 2020. október 12.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Tippek
• Kölcsönhatások
• Terhesség

Metronidazol terhességre vonatkozó figyelmeztetések

Állatkísérletek nem mutattak ki teratogenitási, fetotoxicitási bizonyítékokat. vagy egyéb magzati károsodás; patkányokon, nyulakon és egereken végzett, a maximális ajánlott napi dózishoz hasonló dózisú reprodukciós vizsgálatok (a testfelület összehasonlítása alapján) nem mutattak bizonyítékot a magzat károsodására. Ez a gyógyszer átjut a placentán, és gyorsan bejut a magzati keringésbe. A közzétett adatok több mint 5000 terhes nőt tartalmaznak, akik terhesség alatt használták ezt a gyógyszert (sok az első trimeszterben); Egy tanulmány kimutatta az ajakhasadék (szájpadhasadékkal vagy anélkül) fokozott kockázatát a méhben kitett csecsemőknél, de ezeket a megállapításokat nem erősítették meg. Több mint 10 vizsgálatba több mint 5000 terhes nőt vontak be, hogy felmérjék az antibiotikumok (ideértve ezt a gyógyszert is) bakteriális vaginosisának használatát a koraszülés gyakoriságára vonatkozóan; a legtöbb tanulmány nem mutatta a veleszületett rendellenességek vagy más magzati káros hatások fokozott kockázatát a terhesség alatt ennek a gyógyszernek való kitettség után. Nem figyeltek meg megnövekedett kockázatot 3 olyan vizsgálatban, amelyben értékelték a csecsemőrák kockázatát a terhesség alatt ennek a gyógyszernek való kitettség után; ezeknek a vizsgálatoknak azonban korlátozott volt a képessége egy ilyen jel detektálására. Nincs kontrollált adat az emberi terhességről.
AU TGA B2. Terhességi kategória: Olyan gyógyszerek, amelyeket csak korlátozott számú terhes és fogamzóképes korú nő szedett, anélkül, hogy megnőtt volna a fejlődési rendellenességek vagy más közvetlen vagy közvetett gyakoriság megfigyelték az emberi magzatra gyakorolt káros hatásokat. Az állatokon végzett vizsgálatok nem megfelelőek vagy hiányozhatnak, de a rendelkezésre álló adatok nem mutatnak bizonyítékot a magzati károsodások fokozott előfordulására.
Az Egyesült Államok FDA terhességi kategóriája nincs hozzárendelve: Az Egyesült Államok FDA módosította a vényköteles gyógyszerek terhességének címkézésére vonatkozó szabályát, hogy előírja a címkézést Ez magában foglalja a kockázat összefoglalását, az összefoglalót alátámasztó adatok megbeszélését és a releváns információkat, amelyek segítik az egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy felírási döntéseket hozzanak, és tanácsot adhassanak a nőknek a terhesség alatti droghasználattal kapcsolatban. Az A, B, C, D és X terhességi kategóriákat fokozatosan megszüntetik.

Trichomoniasis:
-Néhány hatóság szerint: A terhesség első trimeszterében ellenjavallt a használat.
-Az szerint egyes hatóságoknak: A terhesség első trimeszterében nem ajánlott a használat; a második és a harmadik trimeszterben történő felhasználást azoknak kell fenntartani, akiknél a helyi palliatív kezelés nem volt megfelelő a tünetek kezelésére.
-Néhány hatóság szerint: A készítmény használata csak akkor ajánlott, ha az orvos ezt elengedhetetlennek tartja; ilyen esetekben rövid nagy dózisú kezelési módok nem ajánlottak.
Minden egyéb javallat:
-Néhány hatóság szerint: A terhesség első trimeszterében nem ajánlott használni.
-Egyes hatóságok szerint:
— IV terápia: A kezelés csak egyértelmű szükség esetén ajánlott.
— Orális terápia: A kezelés csak akkor ajánlott, ha az orvos elengedhetetlennek tartja; ilyen esetekben rövid nagy dózisú kezelési módok nem ajánlottak.
– Egyes hatóságok szerint: Ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
AU TGA terhességi kategória: B2
USA FDA terhességi kategória: Nincs hozzárendelve.
Kockázati összefoglaló: Nem állnak rendelkezésre ellenőrzött adatok a gyógyszer terhes nőknél történő felhasználásáról, hogy tájékoztassák a kábítószerrel kapcsolatos kockázatot.

-Az Egyesült Államok CDC szerint tüneti nők, a a terhesség bármely szakaszát tesztelni kell, és figyelembe kell venni a trichomoniasis kezelését.

Lásd a referenciákat

Figyelmeztetések a metronidazol szoptatásáról

Anyai IV és orális terápia esetén a szoptatott csecsemők ezt a gyógyszert kisebb adagokban kapják meg, mint a csecsemők fertőzésének kezelésére szolgáló adagokat, bár az aktív metabolit növeli a csecsemők teljes expozícióját; a gyógyszer és metabolit plazma szintje mérhető, de alacsonyabb, mint az anya plazma szintje. Jelentették kandidális fertőzések és hasmenés eseteit; egy összehasonlító vizsgálat szerint a Candida orális és rektális kolonizációja gyakoribb lehet az ennek a gyógyszernek kitett csecsemőknél.
A baktériumok genotoxicitása és mutagenitása, az állatok karcinogenitása és az emberi esetleges mutagenitása aggodalomra ad okot az egészséges csecsemők ezt a gyógyszert az anyatejjel. Az ilyen megállapítások relevanciáját megkérdőjelezték; emberen nem végeztek végleges vizsgálatot.
Egyetlen 200 mg-os orális adagot 10 nőnek adtak a szülés utáni 5. napon. A tejszint átlagosan 3,4, 2,8 és 1,3 mg / l volt az adagolás után 4, 8, illetve 12 órával; a 12 órás szintet 5 nő átlagolta. Az anyai adag után az 5 napos csecsemőket (n = 10) 4 óránként szoptatták.Az adag beadása után 8 órával 2 csecsemőnél a szérum gyógyszerszintje 0,28 és 0,4 mg / l volt, és a szint 3 csecsemőben nem volt mérhető (kevesebb, mint 0,05 mg / l); az adag beadása után 12 órával további 2 csecsemő szérumszintje 0,2 mg / l volt, és további 3 csecsemőben a szint nem volt mérhető. A 12 órás vizsgálati időszak alatt a 10 csecsemőben nem észleltek orális vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességet.
Egy randomizált vizsgálatban 17 anya 200 mg-ot kapott szájon át naponta háromszor, a szülés után 7 napig; tejgyógyszer-szint (a 6. napon gyűjtötték; az időket nem közölték) átlagosan 4,7 mg / l volt (tartomány: 1,1–15,2 mg / l).
Egyetlen 2 g-os orális adagot 3 nőnek adtak trichomoniasis miatt. A tejszint átlagosan 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 és 3,5 mg / l volt az adagolás után 2, 8, 12, 18, illetve 36 órával; a 18 órás és a 36 órás szintet 2 nő átlagában értékelték. A szerző becslése szerint a csecsemők 25,3 mg-ot kaptak (összesen) az adag beadását követő 48 órán belül.
A szülés utáni 0–22. Napon 11 nő kapott 200 mg-ot orálisan naponta háromszor, és 4 nő háromszor 400 mg-ot kapott orálisan. egy nap a szülés utáni endometritis esetén. Az 1–9 napos terápia után és a 200 mg-os dózis után 30 perctől 4 óráig gyűjtött egyszeri tejmintákban 1,6–12,2 mg / l változatlan gyógyszer és 1,1–3,8 mg / l hidroxi-metronidazol volt; a 400 mg-os dózis után 2-3 órával összegyűjtött tejmintákban 11,6-18 mg / l változatlan gyógyszer és 2,4-6,3 mg / l hidroxi-metronidazol volt. A szoptatott újszülött csecsemőiktől az anya adagolása után 1-2 órával vérmintákat vettek. 11 csecsemőben, akiknek az anyja 600 mg / nap adagot szedett, a plazma gyógyszerszint és a hidroxi-metronidazol szintje átlagosan 0,8 mg / l (tartomány: 0,3–1,4 mg / l), illetve 0,4 mg / l (tartomány: 0,1–0,8 mg / l) volt. ; 4 csecsemőben, akiknek az anyja napi 1200 mg-ot szedett, a plazma gyógyszerszint és a hidroxi-metronidazol szintje átlagosan 2,4 mg / l (tartomány: 0,6–4,9 mg / l), illetve 1,1 mg / l (tartomány: 0,4–2,3 mg / l) volt . A szoptatott újszülött csecsemőiktől az anya adagolása után 1-2 órával vérmintákat vettek. 11 csecsemőben, akiknek az anyja 600 mg / nap adagot szedett, a plazma gyógyszerszint és a hidroxi-metronidazol szintje átlagosan 0,8 mg / l (tartomány: 0,3–1,4 mg / l), illetve 0,4 mg / l (tartomány: 0,1–0,8 mg / l) volt. ; 4 csecsemőben, akiknek az anyja napi 1200 mg-ot szedett, a plazma gyógyszerszint és a hidroxi-metronidazol szintje átlagosan 2,4 mg / l (tartomány: 0,6–4,9 mg / l), illetve 1,1 mg / l (tartomány: 0,4–2,3 mg / l) volt . A csecsemőknél a plazma gyógyszerszintje és a plazma hidroxi-metronidazol szintje az anya plazma szintjének 4-32, illetve 8-96% -a volt. A 16 újszülött (0 és 22 nap közötti) szoptatott csecsemőnél a vizsgálat 9 napja alatt nem észleltek megfigyelhető mellékhatásokat.
A szülés utáni 3. és 4. napon 12 nőtől vettek tejmintát háromszor egy alkalommal. nap átlagosan 4,3 nappal a szülés után; 7 szoptatott csecsemőjük szérumszintjét az anya adagolása után 4-8 órával, a szoptatás után pedig 30-90 perccel mérték. A változatlan gyógyszer tejszintje átlagosan 15,5, 12,9, 10,6 és 9,1 mg / l volt az adagolás után 2, 4, 6 és 8 órával; a hidroxi-metronidazol tejszintje átlagosan 5,5, 5,7, 5,6 és 5,5 mg / l volt az adagolás után 2, 4, 6 és 8 órával. A szerző becslése szerint egy szoptatott újszülött, aki napi 500 ml tejet fogyaszt be ezzel az anyai dózissal, a gyógyszer újszülöttjének ajánlott adagjának kevesebb mint 10% -át kapja. A csecsemő plazma szintje változatlan gyógyszer esetén átlagosan 1,6 mg / l, hidroxi-metronidazol esetében 1,4 mg / l volt; ezek a szintek az anya plazma szintjének 12,5% -ának és 25,6% -ának feleltek meg a változatlan gyógyszer és a hidroxi-metronidazol esetében.
A szülés után 1 hónappal egyetlen 500 mg iv. dózist adtak be 15 nőnek; az anyatej szintje átlagosan 7,55 mg / l volt az adagolás után 2 órával.
Császármetszés után 3 szülés utáni nő napi háromszor 500 mg IV-t kapott 2 napig. A terápia második napján az adagolást követően 1-2 órával anyatej mintát vettek a nőktől; tejgyógyszer-szint 7,3, 9,6 és 10,1 mg / l volt.
Hasmenés és másodlagos laktóz-intolerancia esete valószínűleg annak a csecsemőnek volt köszönhető, aki ezt a gyógyszert anyatejjel kapta az újszülött korai szakaszában.
Egy kontrollált összehasonlító vizsgálatban , 35 újszülött csecsemőt 10 napon keresztül figyeltek az anyai terápia során ezzel a gyógyszerrel és egy másik antibiotikummal (33 ampicillin, 1 eritromicin és 1 cephalexin) a szülés utáni fertőzés / profilaxis szempontjából; dózisokat és beadási módokat nem biztosítottak, de néhány anya kezdetben kapta a IV. gyógyszert, majd orális terápiára váltott. Azon anyák csecsemőihez képest, akik ampicillint alkalmaztak önmagukban vagy antibiotikumok nélkül, több, ennek a gyógyszernek és ampicillinnek kitett csecsemőnek nagyon laza a széklet, mint a többi csoportban, különösen IV. A Candida fajok gyakoribb és erőteljesebb növekedését figyelték meg az ennek a gyógyszernek kitett csecsemők orális és perianális tamponjain, de a statisztikai szignifikanciát nem érték el. A szájpenész 1 csecsemőben alakult ki, aki ennek a gyógyszernek és ampicillinnek volt kitéve.Nem észleltek különbségeket a pelenkakiütés, a táplálkozási problémák vagy a súlygyarapodás és a lemerülés időpontja között.

Döntést kell hozni a szoptatás vagy a gyógyszer abbahagyására, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya.
-Néhány hatóság szerint: A szoptatás nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása során.
-Néhány hatóság szerint: A készítmény használata csak akkor ajánlott, ha az orvos ezt elengedhetetlennek tartja.
Az anyatejbe választódik ki: Igen

– Ez a gyógyszer az anyatejbe választódik ki a plazmában található koncentrációkhoz hasonló koncentrációban.
-Az állatkísérletekben előforduló tumorigenitás miatt az ápoló anya dönthet úgy, hogy szivattyúzza és eldobja a tejét terápiával és a terápia befejezése után 24 órán keresztül, és táplálja csecsemőjének tárolt emberi tejét vagy tápszerét.
– Egyes források azt javasolják, hogy az egyszeri dózisú anyai kezelés után hagyják abba a szoptatást 12–24 órára; a szakértők véleménye eltér, hogy a szoptatás ideje alatt hosszabb távú terápia során ajánlott-e használni.

Lásd a referenciákat