MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel klinikai vizsgálatokat végeznek széles körben változó körülmények között az avaccine klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül az anothervaccine klinikai vizsgálataival, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

9 és 12 hónapos gyermekek

A Menactra vakcina biztonságosságát négy klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe 3721 résztvevőt vontak be, akik 9 és 12 hónapos korú Menactra vakcinát kaptak. 12 hónapos korukban ezek a gyerekek 12 hónapos korukban egy vagy több más ajánlott oltást is kaptak. Az egyének három százaléka 12 hónapos korában MMR és V helyett MMRV-t kapott.

Az elsődleges biztonsági vizsgálat egy kontrollált vizsgálat, amelybe 1256 gyermeket vontak be, akik 9 és 12 hónapos korukban Menactra vakcinát kaptak. 12 hónapos korukban ezek a gyermekek MMRV-t (vagy MMR + V-t), PCV7-et és HepA-t kaptak. Az 522 gyermekből álló Acontrol csoport MMRV-t, PCV7-et és HepA-t kapott. Az 1778 gyermek közül a résztvevők 78% -a (Menactra vakcina, N = 1056; kontrollcsoport, N = 322) az Egyesült Államok (USA) és 22% -a chilei telephelyén volt beíratva. (Menactravaccine, N = 200; kontrollcsoport, N = 200).

2 és 55 éves kor közötti személyek

Biztonsági értékelés

A résztvevőket mindegyik után figyelték oltás 30 percig az azonnali reakciók érdekében. A beadott injekció helyét és a szisztémás reakciókat napló kártyán rögzítettük 7 egymást követő napon keresztül minden oltás után. A résztvevőket 28 napig (csecsemőknél és kisgyermekeknél 30 napig) figyelték a nem kívánt mellékhatások és az oltás utáni 6 hónapos sürgősségi ellátások, váratlan látogatások az irodai orvosnál és súlyos nemkívánatos események miatt. A nem kívánt eseményekről nem kívánt információkat telefonos interjúval vagy egy ideiglenes klinikai látogatáson szereztek be. Az oltás utáni 6 hónapos időszakban bekövetkezett mellékhatásokra vonatkozó információkat szkriptelt telefonos interjúval szereztük be.

Súlyos nemkívánatos események az összes biztonsági vizsgálatban

Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) észleltek 9 hónapos és 55 éves kor közötti vakcinázást követő 6 hónapos időszakban jelentették. Azoknál a gyermekeknél, akik 9 hónapos és 12 hónapos korukban kapták a Menactra vakcinát, az SAE 2,0% – 2,5% arányban fordult elő. Azokban a résztvevőkben, akik 12 hónapos korban egy vagy több gyermekkori oltást kaptak (a Menactra vakcina együttes beadása nélkül), a SAE-k 1,6% – 3,6% -os gyakorisággal fordultak elő, a kapott oltások számától és típusától függően. 2-10 éves gyermekeknél a SAE-k a Menactra vakcinát követően 0,6% -os, a Menomom – A / C / Y / W-135 vakcinát követően pedig 0,7% -os arányban fordultak elő. 11-18 éves serdülőknél és 18-55 éves felnőtteknél a SAE-k a Menactra oltást követően 1,0% -os, a Menomune -A / C / Y / W-135 oltást követően 1,3% -os gyakorisággal fordultak elő. / p>

Kérelmezett mellékhatások az elsődleges biztonsági vizsgálatokban

A leggyakrabban jelentett injekció beadási helye és a szisztémás mellékhatások az oltást követő 7 napon belül 9 hónapos és 12 hónapos gyermekeknél voltak (1. táblázat). A helyszín érzékenysége és ingerlékenysége.

A leggyakrabban bejelentett injekció beadási helye és szisztémás mellékhatásai 2 és 10 év közötti amerikai gyermekeknél (2. táblázat) az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és ingerlékenység volt. A hasmenés, az álmosság és az étvágytalanság szintén gyakori volt.

A leggyakrabban jelentett beadási hely és szisztémás mellékhatások 11-18 éves serdülőknél (3. táblázat) és 18-55 éves korú felnőtteknél (4. táblázat) ) az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, fejfájás és fáradtság volt. Kivéve a felnőttek bőrpírját, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat gyakrabban jelentették a Menactra oltás után, mint a Menomune – A / C / Y / W-135 oltás után. Vakcina beadása 9 hónaponként és 12 hónapos korban

2. táblázat: Az USA-ban résztvevők aránya 2 év és 10 év között jelentett kérhető mellékhatásokat az oltás beadását követő 7 napon belül

3. táblázat: A résztvevők százalékos aránya 11 év és 18 év között a beoltott mellékhatások bejelentése az oltás beadását követő 7 napon belül

4. táblázat: A résztvevők százalékos aránya 18 éven át 55 éven át jelentve a kért mellékhatásokat 7 napon belül Az oltás beadását követő napok

Nemkívánatos események az egyidejűleg végzett oltási vizsgálatokban

Kért injekció helye és szisztémás reakciók rutin gyermek vakcinákkal adva

A st. Leírása udy kialakítása és a résztvevők száma.Az elsődleges biztonsági vizsgálatban 1378 amerikai gyermeket vontak be, hogy 9 hónapos korban egyedül Menactra vakcinát kapjanak, valamint 12 hónapos korban (N = 961) a Menactra vakcinát plusone vagy több más rutinszerűen beadott vakcinát (MMRV, PCV7 és HepA). A gyermekek egy másik csoportja két vagy több rutinszerűen beadott vakcinát (MMRV, PCV7 és HepA vakcinát) kapott (kontrollcsoport, n = 321) 12 hónapos korában. A megkérdezett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az 1. táblázat mutatja be. Azok a résztvevők, akik a fent leírt 12 hónapos korban Menactra vakcinát és egyidejűleg alkalmazott vakcinát kaptak, hasonló érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot jelentettek a Menactra vakcina injekció beadási helyén és az egyidejűleg beadott vakcina injekció helyén. A gyengédség az injekció beadásának helyén a leggyakoribb reakció (48%, 39%, 46% és 43% a Menactra vakcina, az MMRV, a PCV7 és a HepA vakcina helyén). Az ingerlékenység volt a leggyakoribb szisztémás reakció, amelyet a Menactra vakcinázott betegek 62% -a jelentett plusz egyidejű oltások és a kontrollcsoport 65% -a. .

Tetanusz és diftéria toxoid adszorbeált oltóanyaggal bekérve az injekció beadásának helye és szisztémás reakciók

Egy klinikai vizsgálatban a helyi és szisztémás reakciók gyakorisága a Menactra vakcina, valamint a tetanusz és diftéria toxoid adszorbeálódása után (Td ) összehasonlították a Sanofi Pasteur Inc. által gyártott vakcinával. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról gyakrabban számoltak be a Td oltás után, mint a Menactra oltás után (71% vs. 53%). A szisztémás mellékhatások összessége magasabb volt, amikor a Menactra és a Td vakcinákat egyidejűleg adták, mint amikor a Menactra vakcinát 28 nappal Td után adták be (59% versus 36%). Mindkét csoportban a leggyakoribb reakció a fejfájás volt (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Mendra vakcina önmagában, 22%) és fáradtság (Menactra vakcina + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Csak a Menactra vakcina, 17%). A ≥ 40,0 ° C-os láz minden csoportban ≤ 0,5% -nál fordult elő.

Kért injekció helye és szisztémás reakciók, ha tífusz Vi poliszacharid vakcinával adták

Egy klinikai vizsgálatban a helyi és a szisztémás reakciók aránya a Menactra vakcinát és a Sanofi Pasteur SA által gyártott tífusz Vi poliszacharid vakcinát összehasonlítva összehasonlítottuk az egyidejűleg alkalmazott vakcina leírását, a vizsgálat felépítését és a résztvevők számát. Több résztvevő tapasztalta a fájdalmat a tífusz elleni oltás után, mint a Menactra oltás után (tífusz + placebó, 76% versus Menactra oltás + tífusz, 47%). Az injekció beadási helyének többsége (70% -77%) mindkét csoportnál mindkét injekció beadási helyén 1. fokozatúnak számított, és az oltást követő 3 napon belül megszűnt. Mindkét csoportban a leggyakoribb szisztémás reakció a fejfájás volt (Menactra vakcina + Tífusz, 41%; Tífusz + Placebo, 42%; A Menactra vakcina önmagában, 33%) és a fáradtság (Menactra vakcina + Tífusz, 38%; Tífusz + Placebo, 35%) ; Menactra vaccinealone, 27%). Láz > 40,0 ° C és görcsrohamok nem jelentettek egyik csoportban sem.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

A klinikai vizsgálatokban szereplő jelentések mellett , a Menactravaccine piaci bevezetése óta kapott, globális önkéntes nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket az alábbiakban soroljuk fel. Ez a lista olyan súlyos eseményeket és / vagy eseményeket tartalmaz, amelyeket a súlyosság, a jelentések gyakorisága vagy a Menactra oltással való valószínű ok-okozati összefüggés tartalmaz. Mivel ezeket az eseményeket önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani az oltással.

• Immunrendszeri rendellenességek
  Túlérzékenységi reakciók, például anafilaxia / anafilaxiás reakció, zihálás, légzési nehézség, felső légúti duzzanat, csalánkiütés, erythema, viszketés, hipotenzió
• Idegrendszeri rendellenességek
  Guillain-Barre szindróma, paresztézia, vazovagalis syncope, szédülés, görcsök, arcbénulás, akut disszeminált encephalomyelitis, transzverz myelitis
• Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek
  myalgia

A forgalomba hozatalt követő biztonsági tanulmány

A GBS kockázata a kézhezvételt követően A Menactra vakcina értékét egy amerikai retrospektív kohorszvizsgálat során értékelték ki, az egészségügyi állítások adatainak felhasználásával 9 578 688 11 és 18 év közötti egyént használtak fel, akik közül 1 431 906 (15%) kapott Menactra oltást. A 72 orvosi vizsgálattal igazolt, GBS-es eset közül egyik sem kapott Menactra vakcinát a tünetek megjelenését megelőző 42 napon belül. További 129 lehetséges GBS esetet nem sikerült megerősíteni vagy kizárni az orvosi diagram hiányzó vagy elégtelen adatai miatt. Egy elemzés során, amely figyelembe vette a hiányzó adatokat, a GBS-nek tulajdonítható kockázat becslései 0 és 5 közötti további GBS-es esetenként 1 000 000 oltottra vonatkoztak az oltást követő 6 héten belül.

Olvassa el az FDA teljes, a Menactra-ra vonatkozó előírásait. (Poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina)