A kezelés betartását a betegek által a 12. héten visszaküldött kapszulák számának számlálásával értékelték.
5 (OH) D, C-reaktív fehérjét (CRP), foszfátot, ionizált kalciumot és PTH-t mértünk. A PTH elemzéseket az Immulite 2000 (Siemens) készüléken végeztük. A 25 (OH) D-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, majd tandem tömegspektrometriával mértük. A módszer a 25-hidroxi-D3-vitamint számszerűsíti. változók. A két csoport közötti különbségeket az elsődleges és a másodlagos kimeneteleken is többváltozós regressziós elemzéssel teszteltük. A 25 (OH) D és a HAM-D17, a WHO-5, a szisztolés vérnyomás és a derék kerülete közötti összefüggéseket vegyes modellanalízissel elemeztük. Az elemzéseket a szándék-kezelés elvek szerint végeztük.
Teljesítményszámítás
A HAM-D17 pontszám feltételezett átlagos csökkenése 3 ponttal (szórás: 4,5) A kontrollok és a placebó 12 héten keresztül minden csoportban 80 páciensre volt szükségünk, hogy elutasítsák a HAM-D17 csoportok közötti különbség hiányának nullhipotézisét, 5% -os alfa mellett, 80% -os teljesítmény mellett.
Eredmények
A résztvevők áramlási és kiindulási jellemzői
A résztvevők folyamatábra az 1. ábrán látható. Mind a 68 alkalmas beteget meghívták a vizsgálatba. A randomizálás előtt 6-ot kizártak a rendellenes vérminták, elsősorban a kóros D-vitamin és a PTH szint miatt. Hatvankét beteget vontak be a vizsgálatba.
Folyamatábra
Demográfiai adatok
Amint az 1. táblázat mutatja, 23 betegnek normál 25 (OH) D szintje volt; 22-nél a D-vitamin-elégtelenséget jelző szint, 17-ben pedig hiány volt. A 62 beteg közül 34 D-vitamint, 28 pedig placebót kapott. Negyvennégy személy fejezte be a vizsgálatot, és az eredményadatokat 2011 szeptemberétől 2014 júniusáig gyűjtötték. A betegek többségét a téli időszakban vonták be.
Elsődleges eredmény
Azoknál a betegeknél, akiknél a D-vitamin szintje a kiindulási értéknél 50 nmol / L alatt volt, az alcsoport elemzése nem mutatott szignifikáns különbséget a depresszió pontszámaiban (lásd 1. kiegészítő fájl: S1 táblázat) a végponton. Az elemzés nem tárt fel semmilyen interakciót a centrummal, és a beillesztés hónapjának nem volt szignifikáns hatása. Nem találtunk azonban különbséget a központok között.
Másodlagos eredmények
Mellékhatások és nemkívánatos események
Nem voltak szignifikáns különbségek a csoportok között az ismert mellékhatások között hatások vagy egyéb nemkívánatos események (lásd a 3. kiegészítő fájlt: S3. táblázat). A többi nemkívánatos esemény egyike sem volt összefüggésben a D-vitaminnal. A kontrollcsoportban egy és az intervenciós csoportban egy beteg PTH-szintje meghaladta a referenciaintervallumot (PTH > 9.2).
Megbeszélés
Ebben a randomizált kettős-vak vizsgálatban a D-vitamin pótlásáról depressziós betegeknél nem találtunk szignifikáns csökkenést a depressziós pontszámban a 3. és 6. hónapban.
A blokk randomizálást is magában foglaló vizsgálat megtervezése megfelelő volt a D-vitamin téli időszakban kifejtett hatásának vizsgálatakor. Ezenkívül a vizsgálatot kettős-vak, randomizált tervezéssel hajtották végre.
A tervezés azonban, jóllehet megfelelő, az alacsony teljesítmény miatt nem adott pozitív eredményt, bár a depressziós pontszámok jelentősen csökkentek a beavatkozási csoport (p < 0,001). A kontrollcsoport hasonlóan magas válaszaránya a szokásos kezelés jelentős hatásából származhat. A beavatkozás hatása túl alacsony lehet egy hatékony standard kezeléshez képest.
Az elsődleges eredmény robusztus időbeli változását mindkét csoportban valószínűleg egy hatékony standard kezelési rend magyarázza, beleértve a pszichoterápiát és az antidepresszánsokat. Így a D-vitamin hatékony adalékanyaga valószínűleg elhanyagolható. A tanulmány azonban jelentős eredményeket hozhatott, ha teljes erővel hajtották végre, és kizárólag alacsony D-vitaminnal rendelkező résztvevőket vontak be.Az egyik metaanalízis azonban pozitív eredményeket mutatott biológiai hibák nélküli vizsgálatokban. A jelen tanulmány felépítése különbözik attól, hogy a tanulmányban részt vevő összes résztvevő diagnosztizálta a depressziót, de a populáció mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy megállapíthassuk, hogy a D-vitamin hasznos-e a depresszió hatékony standard kezelésében részesülő populációban.
