2006. március 9. (San Francisco) – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által valaha végzett legnagyobb és vitathatatlanul legbonyolultabb kockázatkezelési program arányos intézkedést vált ki vita – valójában egyenes harag – sok amerikai bőrgyógyász között. Az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia (AAD) erőteljes tiltakozása ellenére az iPledge program, az online korlátozott terjesztésű program az akne izotretinoin (Accutane) felírására, március 1-jei ütemezés szerint indult.
Az AAD éves ülésén a bőrgyógyászok panaszkodtak arra, hogy a program – amelynek elsődleges célja a terhesség megelőzése a fogamzóképes nők körében, akiknek az ismert teratogént írják fel – túlzottan megterhelő, szerkezeti hibás és nem áll készen a “főidőre”.
“Ez a kötelező a program nagyon nagy terjedelmű, és az ördög a részletekben rejlik – úgy gondolom, hogy sokkal inkább, mint bárki számíthatott volna rá “- mondta a Medscape-nek Diane Thiboutot, MD, az AAD izotretinoinnal foglalkozó ad hoc munkacsoportjának elnöke. “Az iPledge fejlesztése nagyon gyors volt, kevés lehetőség nyílt arra, hogy hozzájáruljanak azokhoz, akik használnák.”
Az iPledge program részletei valóban összetettek. A Covance New Jersey-i gyógyszerfejlesztő cég által az FDA és az Izotretinoin Termékgyártók Csoportja közösen kidolgozott terv alapján fejlesztette ki az iPLEDGE egy technikailag kidolgozott internetes alapú rendszert használ, amely megköveteli az összes izotretinoint forgalmazó nagykereskedő regisztrációját, az összes egészségügyi szakember felírja izotretinoin, az összes izotretinoint forgalmazó gyógyszertár, és minden beteg – férfi és nő egyaránt – izotretinoint írt fel.
A női betegek csak akkor kaphatják meg és nem tölthetik be első receptjüket, ha megfelelnek a szigorú követelményeknek, beleértve az első szűrést és 2 negatív vér vagy vizelet terhességi tesztet dokumentált az orvos által ellenőrzött és a jelszóval védett rendszerbe bevitt eredményeket. A női betegeknek azt is meg kell ígérniük, hogy 2 fogamzásgátló módszert alkalmaznak az izotretinoin terápia előtt, alatt és után 1 hónapig, és ezeket a módszereket meg kell említeni a program kezdeti regisztrációjában. Ezt követően minden hónapban a páciensnek negatív terhességi teszt eredménye kell, hogy legyen, és ezt az eredményt, valamint az alkalmazott 2 fogamzásgátló módszer ellenőrzését az orvosnak be kell vezetnie az iPledge rendszerbe.
Bőrgyógyászok, akik önként regisztráltak az iPLEDGE-be a kezelés előtt. hivatalos elindítása számos hibát azonosított a programban – jelszavakkal, a call center reakciókészségével, valamint az azonosító kártyák és az anyagok megrendelésének korai feldolgozásával -, és egy kevésbé megterhelő struktúrára törekedett. Például a program előírja, hogy a regisztrált betegek vegyék fel az izotretinoin receptjét az irodalátogatástól számított 7 napon belül, különben a recept “lejár”, és az irodai látogatásokat legkorábban 30 nappal az előző látogatás után kell ütemezni. A rendszer regisztrációs követelményeket is előír a férfi betegekre és azokra a nőkre, akik nem tudnak – vagy választásuk szerint – teherbe esni.
A vényköteles spektrum másik végén a gyógyszerészeknek a kiadás előtt telefonon vagy az iPledge webhelyén kell engedélyt szerezniük. a gyógyszeres kezelés. Mint ilyen, a kockázatkezelési program sokkal szélesebb körű, mint a matrica-alapú előd, és bonyolultabb és szigorúbb, mint a talidomid-felírások ellenőrzésére használt program. Évente százezer receptet írnak fel az izotretinoinra, jegyezte meg Dr. Thiboutot.
A bőrgyógyászok szerint a nettó hatás szűk keresztmetszetet jelent az irodai működésben, késik a betegellátásban és végső soron gátat szab egy bebizonyított gyógyszer szállítására. az egyetlen hatékony terápia sok súlyos, ellenszenves pattanásokban szenvedő beteg számára.
“A képviselők úgy vélik, hogy a program hibáival és hiányosságaival nem foglalkoztak kellőképpen, és továbbra is aggódnak amiatt, hogy a program nem fog megfelelően működni, ami valószínűleg akadályozza a betegek hozzáférését ehhez a programhoz. fontos gyógyszer, írta az AAD közvetlen elnöke, Clay Cockerell, egy közelmúltbeli nyilatkozatában.
“Az iPledge-vel kapcsolatos számos nagyon nagy filozófiai aggodalom között a legfontosabb az, hogy nem tudjuk használni a dolog “- mondta Dr. Thiboutot a Medscape-nek. “A kommunikációs terv kudarca vagy legalábbis hiánya a legfontosabb kérdés. Jelenleg válsághelyzetben vagyunk – és sok mindent alábecsültek. A weboldal nincs megfelelően ellátva a kötethez. “Hozzátette, hogy az AAD hallotta, hogy néhány olyan tag, aki felhívta az iPledge telefonos központot,” órákig várakozásba került “, amikor megpróbáltak tisztázni a kellemetlen regisztrációs problémák vagy hibák miatt.
A teljes frusztráció és néhány dermatológus “nézeteltérése a program filozófiai alapjaival” érezhető volt egy kissé sietősen összehívott iPledge fókusz ülésen, amelyet március 6-án tartottak az AAD éves találkozóján.
Jill Lindstrom, MD, az FDA dermatológiai és fogászati termékek divíziójának megbízott igazgatóhelyettese előadása után a program indoklásáról és James Camp Covance igazgató áttekintéséről a résztvevők a mikrofonokhoz tömörültek, hogy kifejezzék
“Számos bőrgyógyász úgy érzi, hogy ez a program nem vezet a terhesség csökkenéséhez – és ha nem sikerül, akkor az Accutane eltávolítását eredményezi a gyakran nagyon depressziós pácienseink kezelésére” – mondta Harvey Weinberg, MD, Parsippany, New Jersey, bőrgyógyász.
“A legtöbben azt gondoljuk, hogy az iPledge halálra van ítélve, és ez elriasztja a betegeket. Aggódunk amiatt, hogy a program jelentősen csökkenti ennek a nagyon jó, nagyon fontos gyógyszernek a használatát “- mondta később Dr. Weinberg a Medscape-nek.
Dr. Lindstrom korábban elismerte az FDA által a program végrehajtásával szembeni széles körű ellenállást. Rengeteg e-mailt kaptam, az AAD-on és a DrugWatch programon keresztül. Még gyűlöletet is kaptam – mondta a résztvevőknek. Védte az FDA által az iPledge megbízását azzal az indokkal, hogy a 2002-ben elindított, kevésbé korlátozó matricalapú “SMART” program (Rendszer az Accutane-nal kapcsolatos teratogenitás kezelésére) hatástalan volt a magzati izotretinoin-expozíció előfordulásának csökkentésében. a SMART megkezdése előtt 127 izotretinoinnal kezelt terhességről számoltak be, a megindulást követő évben 120-ról, 120-ról. Megjegyezte azt is, hogy néhány nagy gyógyszertári lánc úgy döntött, hogy nem felel meg annak programkövetelményeinek. tudomásul vette aggodalmaikat és nyilvános észrevételeket kért, és hogy az ügynökség mérlegelni fogja a kért módosításokat. Nem ígérte azonban, hogy az iPledge bármilyen lényeges módon módosul.
A résztvevők, akik filozófiai kérdéseket vetettek fel a program összetett követelményeivel azt állította, hogy az izotretinoinnal összefüggő születési rendellenességek tényleges száma csekély, figyelembe véve a receptek számát, és hogy kialakítása – kifejezetten a havi jelentési kötelezettség és a fogamzásgátló módszerek dokumentálása – feltételezi, hogy a betegek vagy nem képesek, vagy nem akarnak lépéseket tenni a terhesség megelőzésére. Egyesek szerint ez a bőrgyógyászokat és más gyógyszereket felíró ügyfeleket kényelmetlen, tarthatatlan helyzetbe hozza, amikor megpróbálják megállapítani, hogy a pácienseik igazat mondanak-e nekik. – a beszélő betegek nem tudják megérteni a program anyagát, és még a telefonos iPledge rendszert sem tudják kezelni. A szolgáltatók aggodalmukat fejezték ki az anyagok korlátozott hozzáférhetősége miatt, valamint az a tény, hogy a beteganyagok potenciális összefüggést mutatnak be az izotretinoin felhasználása és a cukorbetegség kialakulása között, de nem támasztják alá ezt a kapcsolatot. hogyan lépnek be a képbe a HIPAA biztonsági és adatvédelmi szabályai, mert a számítógépes program kiterjedt betegazonosító adatokat igényel. Ezt a helyzetet megzavarja az a tény, hogy bizonyos orvos-szolgáltatók méretüknél vagy egyéb tényezőiknél fogva mentesülnek a HIPAA alól. “Pontosítást kérünk erről, mert sürgősen szükség van rá” – mondta Dr. Thiboutot.
A résztvevők és az AAD tisztviselői azt is megjegyezték, hogy az FDA nem tett olyan hosszú lépéseket, hogy korlátozza más potenciálisan teratogén gyógyszerekhez való hozzáférést – vagy szabályozza a fogamzóképes nők alkoholfogyasztását, hogy csökkentsék a magzati alkohol-szindróma előfordulását.
“Nagyon sok veszélyes kábítószer létezik – némelyik veszélyesebb, mint az Accutane. Aggodalmunk az, hogy ha ez a program nem sikerül” Nem működik, az FDA azt állítja, hogy továbbra is aggályai vannak – és egy értékes gyógyszert eltávolítanak “- mondta William Ramsdell, MD, a texasi Austin bőrgyógyász.
AAD 64. éves találkozó. Fókusz ülés, 2006. március 6.
Kristin Richardson értékelése