EFFETS SECONDAIRES
Les informations sur les effets indésirables ont été tirées d’essais cliniques contrôlés en aveugle et en ouvert et du marketing mondial vivre. Dans la description ci-dessous, les taux d’événements les plus courants (supérieurs à 1%) et de nombreux événements moins courants (moins de 1%) représentent les résultats d’études cliniques américaines.
Sur les 1 677 patients qui ont reçu RELAFEN (nabumétone) au cours des essais cliniques aux États-Unis, 1 524 ont été traités pendant au moins 1 mois, 1 327 pendant au moins 3 mois, 929 pendant au moins un an et 750 pendant au moins 2 ans. Plus de 300 patients ont été traités pendant 5 ans ou plus.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient liés au tractus gastro-intestinal et comprenaient la diarrhée, la dyspepsie et les douleurs abdominales.
Incidence ≥ 1% – Probablement lié à la causalité
* Incidence de la réaction signalée entre 3% et 9%. Les réactions survenant chez 1% à 3% des patients ne sont pas marquées.
Incidence < 1% – Probablement causale †
Gastro-intestinale: Anorexie, jaunisse, ulcère duodénal, dysphagie, ulcère gastrique, gastro-entérite, hémorragie gastro-intestinale, augmentation de l’appétit, anomalies de la fonction hépatique, méléna, insuffisance hépatique.
Système nerveux central: asthénie, agitation, anxiété, confusion, dépression, malaise, paresthésie, tremblements, vertiges.
Dermatologique: éruptions bulleuses, photosensibilité, urticaire, pseudoporphyrie cutanée tardive, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
Cardiovasculaire: vascularite.
Métabolique: prise de poids.
Respiratoire: Dyspnée, pneumonie à éosinophiles, pneumopathie d’hypersensibilité, pneumopathie interstitielle idiopathique.
Génito-urinaire: Albuminurie, azotémie, hyperuricémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, saignement vaginal, insuffisance rénale.
Sens spéciaux: vision anormale.
Hématologique /Lymphatique: Thrombocytopénie.
Hypersensibilité: Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, œdème angioneurotique.
† Les effets indésirables signalés uniquement dans l’expérience post-commercialisation dans le monde entier ou dans la littérature, non observés dans les essais cliniques, sont considérés comme plus rares et sont en italique.
Incidence < 1% – Relation causale inconnue
Gastro-intestinale: bilirubinurie, duodénite, éructation, calculs biliaires, gingivite, glossite, pancréatite, saignement rectal .
Système nerveux central: cauchemars.
Dermatologique: acné, alopécie.
Cardiovasculaire: angine, arythmie, hypertension, infarctus du myocarde, palpitations, syncope, thrombophlébite.
Respiratoire: asthme, toux.
Génito-urinaire: dysurie, hématurie, impuissance, calculs rénaux.
Sens particuliers: trouble du goût.
Organisme dans son ensemble: fièvre, frissons.
Hématologique / lymphatique: anémie, leucopénie, granulocytopénie.
Métabolique / Nutritionnel: Hyperglycémie, hypokaliémie, perte de poids.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Relafen (Nabumetone)
