• Introduction
• Programme de consultation pré-IND
• Documents d’orientation pour les IND
• Lois, règlements et politiques et procédures
  • Code des réglementations fédérales
  • Manuel des politiques et procédures (MaPP)
• Utilisation d’urgence d’un médicament expérimental ou d’un produit biologique
  • Demande d’un médecin pour un seul patient IND pour usage compassionnel ou d’urgence
• Ressources connexes

Introduction

La loi fédérale actuelle exige qu’un médicament fasse l’objet d’une demande de mise sur le marché approuvée avant d’être transporté ou distribué à travers les États. Parce qu’un promoteur voudra probablement expédier le médicament expérimental à des chercheurs cliniques dans de nombreux États, il doit demander une exemption de cette exigence légale. L’IND est le moyen par lequel le promoteur obtient techniquement cette exemption de la FDA.

Au cours du développement préclinique précoce d’un nouveau médicament, l’objectif principal du promoteur est de déterminer si le produit est raisonnablement sûr pour utilisation initiale chez l’homme et si le composé présente une activité pharmacologique justifiant son développement commercial. Lorsqu’un produit est identifié comme un candidat viable pour un développement ultérieur, le promoteur se concentre ensuite sur la collecte des données et des informations nécessaires pour établir que le produit n’exposera pas les humains à des risques déraisonnables lorsqu’il est utilisé dans des études cliniques limitées et à un stade précoce.

Le rôle de la FDA dans le développement d’un nouveau médicament commence lorsque le promoteur du médicament (généralement le fabricant ou le distributeur potentiel), après avoir examiné la nouvelle molécule pour son activité pharmacologique et son potentiel de toxicité aiguë chez les animaux, veut tester son potentiel diagnostique ou thérapeutique chez l’homme. À ce stade, la molécule change de statut juridique en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et devient un nouveau médicament soumis à des exigences spécifiques du système de réglementation pharmaceutique.

Il existe trois types d’IND:

• Une IND d’investigateur est soumise par un médecin qui à la fois initie et mène une enquête, et sous la direction immédiate duquel le médicament expérimental est administré ou dispensé. Un médecin peut soumettre un IND de recherche pour proposer d’étudier un médicament non approuvé, ou un produit approuvé pour une nouvelle indication ou dans une nouvelle population de patients.

• Utilisation d’urgence L’IND permet à la FDA de autoriser l’utilisation d’un médicament expérimental dans une situation d’urgence qui ne laisse pas le temps de soumettre une IND conformément à 21CFR, Sec. 312.23 ou Sec. 312.20. Il est également utilisé pour les patients qui ne répondent pas aux critères d’un protocole d’étude existant, ou si un protocole d’étude approuvé n’existe pas.

• Le traitement IND est soumis pour les médicaments expérimentaux montrant promesse dans les tests cliniques pour des conditions graves ou potentiellement mortelles pendant que le travail clinique final est effectué et que l’examen de la FDA a lieu.

Il existe deux catégories IND:

• Commercial
• Recherche (non commerciale)

L’application IND doit contenir des informations dans trois grands domaines:

• Études de pharmacologie et de toxicologie animales – Données précliniques permettant d’évaluer si le produit est raisonnablement sûr pour les tests initiaux chez l’homme. Sont également incluses toute expérience antérieure avec le médicament chez l’homme (usage souvent étranger).
• Informations sur la fabrication – Informations relatives à la composition, au fabricant, à la stabilité et aux contrôles utilisés pour la fabrication de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique. Ces informations sont évaluées pour garantir que la société peut produire et fournir de manière adéquate des lots cohérents du médicament.
• Protocoles cliniques et informations sur l’investigateur – Protocoles détaillés pour les études cliniques proposées afin d’évaluer si les essais de phase initiale exposeront les sujets à des risques inutiles. De plus, des informations sur les qualifications des investigateurs cliniques – des professionnels (généralement des médecins) qui supervisent l’administration du composé expérimental – pour évaluer s’ils sont qualifiés pour remplir leurs fonctions d’essais cliniques. Enfin, des engagements à obtenir le consentement éclairé des sujets de recherche, à obtenir un examen de l’étude par un comité d’examen institutionnel (IRB) et à adhérer à la nouvelle réglementation pharmaceutique expérimentale.

Une fois le IND est soumis, le promoteur doit attendre 30 jours calendaires avant de lancer des essais cliniques. Pendant ce temps, la FDA a l’occasion d’examiner l’IND pour la sécurité afin de s’assurer que les sujets de recherche ne seront pas soumis à des risques déraisonnables.

Ce site Web est conçu pour les individus des sociétés pharmaceutiques, des agences gouvernementales, des institutions académiques , des organisations privées ou d’autres organisations intéressées à commercialiser un nouveau médicament. Chacune des sections ci-dessous contient des informations du CDER pour vous aider dans le processus de candidature IND.Pour des informations spécifiques, cliquez sur un lien pour accéder directement à une section ou à une page Web.

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Ressources pour les applications IND

Les ressources suivantes incluent les exigences légales d’une application IND, l’assistance du CDER pour vous aider à répondre à ces exigences et les principes, politiques et procédures d’examen interne de l’IND.

Programme de consultation pré-IND

CDER « s Le programme de consultation sur la demande de nouveau médicament pré-investigation (IND) favorise les communications précoces entre les promoteurs et les divisions d’examen des nouveaux médicaments afin de fournir des conseils sur les données nécessaires pour justifier la soumission de l’IND. Les divisions d’examen sont généralement organisées par classe thérapeutique.

Documents d’orientation pour les IND

Les documents d’orientation représentent la réflexion actuelle de l’Agence sur un sujet particulier. Ces documents fournissent au personnel d’examen de la FDA et aux candidats / sponsors des lignes directrices sur le traitement, le contenu et l’évaluation / l’approbation des demandes ainsi que sur la conception, la production, la fabrication et les tests de produits réglementés. Ils établissent également des politiques destinées à assurer la cohérence de l’approche réglementaire de l’Agence et établissent des procédures d’inspection et d’application.

Étant donné que les directives ne sont pas des règlements ou des lois, elles ne sont pas applicables, que ce soit par des mesures administratives ou par les tribunaux . Une autre approche peut être utilisée si elle satisfait aux exigences de la loi applicable, des règlements ou des deux. Pour plus d’informations sur un document d’orientation spécifique, veuillez contacter le bureau d’origine.

Pour trouver des documents d’orientation pour vous aider à préparer INDs, allez à Conseils (Médicaments) et utilisez «recherche» dans le champ de recherche.

Lois, règlements, politiques et procédures

La mission de la FDA est d’appliquer les lois édictées par le Congrès américain et règlements établis par l’Agence pour protéger la santé, la sécurité et le portefeuille du consommateur. La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques est la loi de base des États-Unis sur les aliments et les médicaments. La loi vise à garantir aux consommateurs que les aliments sont purs et sains, sûrs à manger et produits dans des conditions sanitaires; que les médicaments et les dispositifs sont sûrs et efficaces pour les utilisations prévues; que les cosmétiques sont sûrs et fabriqués à partir d’ingrédients appropriés; et que tous les étiquetages et emballages sont véridiques, informatifs et non trompeurs.

Code of Federal Regulations (CFR)

Le règlement final publié dans le Federal Register (compte rendu quotidien publié des propositions règles, règles finales, avis de réunion, etc.) sont rassemblés dans le Code Of Federal Regulations (CFR). Le CFR est divisé en 50 titres qui représentent de vastes domaines soumis à la réglementation fédérale. La partie du CFR de la FDA interprète la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et les lois connexes. L’article 21 du CFR contient la plupart des règlements relatifs aux aliments et aux médicaments. Les règlements documentent toutes les actions de tous les promoteurs de médicaments qui sont requises en vertu Loi fédérale.

Les réglementations suivantes s’appliquent au processus de candidature IND:

• Final Règle: Exigences de rapport d’enquête sur l’innocuité des nouveaux médicaments pour les médicaments à usage humain et les produits biologiques et exigences en matière de rapport d’innocuité pour les études de biodisponibilité et de bioéquivalence chez l’homme (publié le 28/09/2010)

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Manuel des politiques et procédures (MaPP)

Le Manuel des politiques et procédures (MaPP) du CDER est des instructions approuvées pour les pratiques et procédures internes suivies par le personnel du CDER pour aider à normaliser le nouveau processus d’examen des médicaments et autres activités. Tous les MAPP peuvent être examinés par le public pour une meilleure compréhension des politiques, des définitions, des responsabilités et des procédures du personnel. Pour trouver des MaPP présentant un intérêt particulier pour les sponsors de l’IND, consultez le Manuel des politiques et procédures du CDER et utilisez «IND» dans le champ de recherche.

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Utilisation d’urgence d’un médicament expérimental ou biologique

• Utilisation d’urgence d’un médicament expérimental ou biologique – Fiche d’information

• Le Guide pour les comités d’examen institutionnels et les investigateurs cliniques contient des informations sur: l’obtention d’un IND d’urgence, l’exemption d’urgence de la CISR potentielle, l’exception d’approbation du consentement éclairé et la recherche d’urgence planifiée sur les exigences, l’exception du consentement éclairé.

• Demande d’un médecin pour un seul patient IND pour usage compassionnel ou d’urgence

• Instructions pour les sponsors des demandes de nouveaux médicaments expérimentaux d’urgence (EIND) pour les produits antimicrobiens. Du Bureau des produits antimicrobiens, Division des produits antiviraux

Demandes d’utilisation d’urgence:

• Pour les produits biologiques expérimentaux réglementés par le CBER, appelez le 800-835-4709 ou 240-402-8010 .
• Pour tous les autres médicaments expérimentaux, appelez le 301-796-3400 .
• Après les heures de travail, appelez le bureau des opérations d’urgence de la FDA au 1-866-300-4374 ou 301-796-8240 .

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Cours CDERLearn

• Chimie, fabrication et contrôles (CMC) Perspective du cours IND
• Cours pour l’industrie sur le développement de médicaments

Les documents d’orientation pour aider à préparer les IND comprennent:

• Renumérotation des nouveaux médicaments expérimentaux (IND) du CDER
• Règlement sur les demandes de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP)
• Définitions de développement et d’examen des médicaments
• Re électronique Soumissions réglementaires et examen des liens utiles
• Certification FDAAA pour accompagner les demandes ou soumissions de médicaments, de produits biologiques et de dispositifs
• Réglementations fédérales pour les chercheurs cliniques
• Informations pour les chercheurs cliniques (INDs)
• Organes d’examen institutionnel (IRB) et protection des sujets humains dans les essais cliniques
• CDER Small Business & Industry Assistance (SBIA )
• Assistance aux petites entreprises: FAQ sur le développement de médicaments et les applications IND
• Assistance aux petites entreprises: FAQ sur la réunion préalable à l’enquête sur les nouveaux médicaments (IND)

Ressources pour vous

• Demande de nouveau médicament (NDA)
• Applications thérapeutiques biologiques (BLA)
• Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)
• Applications IND initiées par l’investigateur
• Règle finale: Exigences de rapport de sécurité IND pour les médicaments humains et les produits biologiques et exigences de rapport de sécurité pour la biodisponibilité et la bioéquiva lence Studies in Humans
• Réorganisation du Bureau des nouveaux médicaments avec les changements correspondants du Bureau des sciences translationnelles et du Bureau de la qualité pharmaceutique