• Johdanto
• Pre-IND-kuulemisohjelma
• IND-maiden ohjeet
• Lait, asetukset, käytännöt ja menettelytavat
  • Liittovaltion säännöstö
  • Manual of Policies and Procedures (MaPP)
• Tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen hätätilanteessa
  • Lääkäripyyntö yhden potilaan IND: lle myötätuntoa tai hätätilanteita varten
• Liittyvät resurssit

Johdanto

Nykyinen liittovaltion laki edellyttää, että lääkkeestä tehdään hyväksytty markkinointihakemus, ennen kuin sitä kuljetetaan tai jaetaan osavaltioiden välillä. Koska sponsori todennäköisesti haluaa toimittaa tutkimuslääkkeen kliinisten tutkijoiden käyttöön monissa osavaltioissa, sen on haettava vapautusta tästä laillisesta vaatimuksesta. IND on keino, jolla sponsori saa teknisesti tämän vapautuksen FDA: lta.

Uuden lääkkeen varhaisen prekliinisen kehityksen aikana sponsorin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko tuote kohtuullisen turvallinen ensimmäistä käyttöä ihmisillä ja jos yhdisteellä on farmakologista aktiivisuutta, joka oikeuttaa kaupallisen kehityksen. Kun tuote tunnistetaan elinkelpoiseksi ehdokkaaksi jatkokehittämiselle, sponsori keskittyy sitten tarvittavien tietojen keräämiseen sen varmistamiseksi, ettei tuote aiheuta ihmisille kohtuuttomia riskejä, kun sitä käytetään rajoitetuissa, varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.

FDA: n rooli uuden lääkkeen kehittämisessä alkaa, kun lääkkeen sponsori (yleensä valmistaja tai potentiaalinen markkinoija), joka on tutkinut uuden molekyylin farmakologisen aktiivisuuden ja akuutin toksisuuden potentiaalin eläimillä, haluaa testata sen diagnostinen tai terapeuttinen potentiaali ihmisillä. Siinä vaiheessa molekyylin oikeudellinen asema muuttuu liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain nojalla ja siitä tulee uusi lääke, johon sovelletaan lääkesääntelyjärjestelmän erityisvaatimuksia.

IND-tyyppejä on kolme:

• Tutkijan IND toimittaa lääkäri, joka sekä aloittaa että suorittaa tutkimuksen ja jonka välittömässä johdossa tutkimuslääke annetaan tai jaetaan. Lääkäri saattaa lähettää IND-tutkimuksen ehdottaakseen hyväksymättömän lääkkeen tai hyväksytyn tuotteen tutkimista uudelle käyttöaiheelle tai uudelle potilasryhmälle.

• Hätäkäyttö IND sallii FDA: n sallia kokeellisen lääkkeen käyttö hätätilanteessa, joka ei vie aikaa IND: n toimittamiseen 21CFR: n mukaisesti, Sec. 312,23 tai Sec. 312.20. Sitä käytetään myös potilaille, jotka eivät täytä olemassa olevan tutkimusprotokollan kriteerejä, tai jos hyväksyttyä tutkimusprotokollaa ei ole.

• Hoito IND toimitetaan kokeellisille lääkkeille, jotka osoittavat lupaus kliinisissä testeissä vakavista tai välittömästi hengenvaarallisista olosuhteista, kun lopullinen kliininen työ tehdään ja FDA-tarkistus tapahtuu.

IND-luokkia on kaksi:

• Kaupallinen
• Tutkimus (ei-kaupallinen)

IND-sovelluksen on sisällettävä tietoja kolmella laajalla alueella:

• Eläinfarmakologian ja toksikologian tutkimukset – prekliiniset tiedot, joiden avulla voidaan arvioida, onko tuote kohtuullisen turvallinen alkutesteille ihmisillä. Mukana ovat myös aikaisemmat kokemukset lääkkeestä ihmisillä (usein ulkomaisessa käytössä).
• Valmistustiedot – Tiedot lääkeaineen ja lääkevalmisteen valmistuksessa käytetystä koostumuksesta, valmistajasta, stabiilisuudesta ja kontrollista. Nämä tiedot arvioidaan sen varmistamiseksi, että yritys pystyy tuottamaan ja toimittamaan riittävästi johdonmukaisia lääkeannoksia.
• Kliiniset protokollat ja tutkijatiedot – Yksityiskohtaiset protokollat ehdotetuille kliinisille tutkimuksille sen arvioimiseksi, paljastavatko alkuvaiheen kokeet tutkittavia turhiin riskeihin. Lisäksi tiedot kliinisten tutkijoiden – ammattilaisten (yleensä lääkäreiden) – pätevyydestä, jotka valvovat kokeellisen yhdisteen antamista, arvioidakseen, ovatko he päteviä hoitamaan kliinisen tutkimuksen velvollisuutensa. Lopuksi sitoumukset hankkia tutkittavilta tietoinen suostumus, saada selvitys tutkimuksesta institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) toimesta ja noudattaa tutkimuksen uusia huumeita koskevia säännöksiä.

Kun IND on lähetetty, sponsorin on odotettava 30 kalenteripäivää ennen kliinisten tutkimusten aloittamista. Tänä aikana FDA: lla on tilaisuus tarkistaa IND turvallisuuden varmistaakseen, että tutkimuskohteille ei aiheudu kohtuutonta riskiä.

Tämä verkkosivusto on tarkoitettu lääkeyritysten, valtion virastojen, akateemisten instituutioiden henkilöille. , yksityiset organisaatiot tai muut organisaatiot, jotka ovat kiinnostuneita uuden lääkkeen tuomisesta markkinoille. Jokainen alla olevista osioista sisältää tietoja CDER: ltä auttaakseen sinua IND-hakuprosessissa.Saat tarkempia tietoja napsauttamalla linkkiä siirtyäksesi suoraan osioon tai verkkosivulle.

Takaisin ylös

IND-sovellusten resurssit

Seuraavat resurssit sisältävät IND-sovelluksen lakisääteiset vaatimukset, CDER: n apu näiden vaatimusten täyttämiseksi sekä sisäiset IND-tarkastelun periaatteet, käytännöt ja menettelyt.

Pre-IND-kuulemisohjelma

CDER Tutkintaa edeltävä uuden lääkehakemuksen (IND) kuulemisohjelma edistää sponsorien ja uusien lääkearviointiosastojen välistä varhaista viestintää antamaan neuvoja IND: n toimittamisen perustelemiseksi tarvittavista tiedoista. Tarkasteluosastot on järjestetty yleensä terapeuttisen luokan mukaan.

IND: n ohjeet

Ohjeasiakirjat edustavat viraston nykyistä ajattelua tietystä aiheesta. Nämä asiakirjat antavat FDA: n tarkastushenkilöstölle ja hakijoille / sponsoreille ohjeita hakemusten käsittelystä, sisällöstä ja arvioinnista / hyväksymisestä sekä säänneltyjen tuotteiden suunnittelusta, tuotannosta, valmistuksesta ja testauksesta. Ne vahvistavat myös toimintalinjoja, joilla pyritään saamaan aikaan viraston sääntelymenetelmien johdonmukaisuus, sekä ottamaan käyttöön tarkastus- ja täytäntöönpanomenettelyjä.

Koska ohjeet eivät ole asetuksia tai lakeja, niitä ei voida panna täytäntöön joko hallinnollisilla toimilla tai tuomioistuinten kautta. . Vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan käyttää, jos se täyttää sovellettavan lain, määräysten tai molempien vaatimukset. Lisätietoja tietystä ohjeasiakirjasta saat ottamalla yhteyttä alkuperäiseen toimistoon.

Löydät ohjeet valmistelun helpottamiseksi. IND: t, mene kohtaan Guidances (Drugs) ja käytä hakukentässä ”tutkiva”.

Lait, asetukset, käytännöt ja menettelytavat

FDA: n tehtävänä on panna täytäntöön lain antamia lakeja. Yhdysvaltain kongressi ja viraston laatimat säännöt kuluttajien terveyden, turvallisuuden ja taskukirjan suojelemiseksi. Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki on Yhdysvaltojen peruselintarvike- ja huumelaki. Lain tarkoituksena on vakuuttaa kuluttajille, että elintarvikkeet ovat puhtaita ja terveellisiä, turvallisia syödä ja tuottaa terveysolosuhteissa. että lääkkeet ja laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita aiottuihin käyttötarkoituksiinsa; että kosmetiikka on turvallista ja valmistettu sopivista ainesosista; ja että kaikki merkinnät ja pakkaukset ovat todenmukaisia, informatiivisia eivätkä harhaanjohtavia.

Code of Federal Regulations (CFR)

Viimeiset säännöt, jotka on julkaistu Federal Register -rekisterissä (päivittäin julkaistu tietue ehdotetuista säännöt, lopulliset säännöt, kokouskutsu jne.) kerätään liittovaltion säännöstöön (CFR). CFR on jaettu 50 osastoon, jotka edustavat laajoja alueita, joihin sovelletaan liittovaltion määräyksiä. FDA: n CFR-osassa tulkitaan liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki ja siihen liittyvät lait. CFR: n osa 21 sisältää suurimman osan elintarvikkeisiin ja huumeisiin liittyvistä säännöksistä. Asetukset dokumentoivat kaikkien huumeiden sponsorien kaikki toimet, joita vaaditaan Liittovaltion laki.

Seuraavia sääntöjä sovelletaan IND-hakuprosessiin:

• Lopullinen Sääntö: Tutkivat uudet lääketurvallisuusraportointivaatimukset ihmisille tarkoitetuille lääkkeille ja biologisille tuotteille sekä turvallisuusraportointivaatimukset ihmisten biologiselle hyötyosuudelle ja bioekvivalenssitutkimuksille (julkaistu 28.9.2010)

Takaisin alkuun

Käytäntöjen ja menettelyjen käsikirja (MaPP)

CDER: n ohjeet käytännöistä ja menettelyistä (MaPP) ovat sisäisten käytäntöjen ja menettelytapojen hyväksyttyjä ohjeita, joita CDERin henkilökunta noudattaa uusien standardoimiseksi. huumeiden tarkistusprosessi ja muu toiminta. Kaikki MAPP: t ovat yleisön saatavilla tarkistettaviksi toimistopolitiikkojen, määritelmien, henkilöstön vastuiden ja menettelyjen ymmärtämiseksi paremmin. Löydät erityisen sponsoreita kiinnostavat MaPP: t siirtymällä CDER: n käytäntöjen ja menettelyjen käsikirjaan ja käyttämällä hakukentässä ”IND”.

Takaisin alkuun

Tutkimuslääkkeen tai biologisen lääkkeen hätäkäyttö

• Tutkimuslääkkeen tai Biologicin hätäkäyttö – tietolomake

• Opas institutionaalisille arviointilautakunnille ja kliinisille tutkijoille sisältää tietoja: hätäindeksin hankkiminen, hätäpoikkeus mahdollisesta IRB: stä, hyväksyntäpoikkeus tietoon perustuvasta suostumuksesta ja vaatimussuunniteltu hätätutkimus, tietoon perustuva suostumuksen poikkeus.

• Lääkäripyyntö yksittäisen potilaan IND: lle myötätuntoiseen tai hätätilanteeseen

• Ohjeet mikrobilääkevalmisteiden hätätutkimushakemusten (EIND) sponsoreille. Antimikrobisten tuotteiden viraston virustentorjuntatuotteiden osasto

Hätäkäyttöpyynnöt:

• CBER: n sääntelemien tutkimusbiologisten tuotteiden osalta soita 800-835-4709 tai 240-402-8010 .
• Kaikista muista tutkittavista lääkkeistä soita 301-796-3400 .
• Soita työajan jälkeen FDA: n hätätoimistoon numeroon 1-866-300-4374 tai 301-796-8240 .

Takaisin alkuun

CDERLearn-kurssit

• Kemian, valmistuksen ja valvonnan (CMC) näkökulma IND-kurssille
• Teollisuuden kurssit lääkekehitykselle

Ohjeita IND: ien valmistamiseksi ovat:

• CDER: n uusien lääkkeiden (IND) uudelleennumerointi
• Lääkesovellukset ja nykyiset hyvän valmistustavan (CGMP) määräykset
• Lääkekehitys- ja tarkistusmääritelmät
• elektroninen re Lausuntopyynnöt ja hyödyllisten linkkien tarkastelu
• FDAAA-sertifikaatti huumeiden, biologisten tuotteiden ja laitteiden sovellusten tai lähetysten mukana
• liittovaltion säännöt kliinisille tutkijoille
• tiedot kliinisille tutkijoille (IND)
• Institutionaaliset arviointilautakunnat (IRB) ja ihmiskohteiden suojelu kliinisissä kokeissa
• CDER Small Business & Teollisuusapu (SBIA )
• Pienyritysten tuki: usein kysyttyjä kysymyksiä lääkekehityksestä ja lääketieteellisistä sovelluksista
• pienyritysten tuki: usein kysyttyjä kysymyksiä tutkimusta edeltävästä uudesta huumeiden (IND) tapaamisesta

Resursseja sinulle

• Uusi lääkesovellus (NDA)
• Terapeuttisen biologian sovellukset (BLA)
• Lyhennetty uusi lääkesovellus (ANDA)
• Tutkijan käynnistämät IND-sovellukset
• Lopullinen sääntö: IND: n ihmisravinteiden ja biologisten tuotteiden turvallisuusraportointivaatimukset sekä biologisen hyötyosuuden ja Bioequivan turvallisuusraportointivaatimukset lenssitutkimukset ihmisillä
• Uusien huumeiden toimiston uudelleenorganisointi vastaavilla muutoksilla käännöstieteiden toimistoon ja farmaseuttisen laadun toimistoon