Metronidatsoli tunnetaan myös nimellä: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Lääketieteellisesti tarkistaa Drugs.com. Viimeksi päivitetty 12. lokakuuta 2020.

• Yleiskatsaus
• Sivuvaikutukset
• Annostus
• Ammattilainen
• Vinkkejä
• Yhteisvaikutukset
• Raskaus

Varoitukset metronidatsolista raskaudelle

Eläinkokeissa ei ole paljastettu näyttöä teratogeenisuudesta, sikiötoksisuudesta tai muut sikiön vahingot; lisääntymistutkimukset rotilla, kaneilla ja hiirillä annoksilla, jotka olivat samanlaisia kuin suurin suositeltu päivittäinen annos (perustuen kehon pinta-alan vertailuihin), eivät osoittaneet sikiövaurioita. Tämä lääke läpäisee istukan ja siirtyy nopeasti sikiön verenkiertoon. Julkaistut tiedot sisältävät yli 5000 raskaana olevaa naista, jotka käyttivät tätä lääkettä raskauden aikana (monet ensimmäisen kolmanneksen aikana); Yksi tutkimus osoitti lisääntyneen huulirenkaan (suulakihalkion kanssa tai ilman) riskiä kohdussa altistuneilla imeväisillä, mutta näitä havaintoja ei vahvistettu. Yli 10 tutkimukseen osallistui yli 5000 raskaana olevaa naista arvioimaan antibioottien käyttöä (mukaan lukien tämä lääke) bakteerivaginoosissa ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyydestä; useimmat tutkimukset eivät osoittaneet lisääntynyttä riskiä synnynnäisille poikkeavuuksille tai muille haitallisille sikiötuloksille altistumisen jälkeen tälle lääkkeelle raskauden aikana. Lisääntynyttä riskiä ei havaittu 3 tutkimuksessa, joissa arvioitiin imeväisyövän riski tämän lääkkeen altistumisen jälkeen raskauden aikana; näillä tutkimuksilla oli kuitenkin rajallinen kyky havaita tällainen signaali. Ihmisen raskaudesta ei ole kontrolloitua tietoa.
AU TGA -ryhmä B2: Lääkkeet, joita on ottanut vain rajallinen määrä raskaana olevia ja hedelmällisessä iässä olevia naisia, epämuodostumien tai muiden suorien tai epäsuorien tiheyden lisääntyessä haitallisia vaikutuksia ihmisen sikiöön. Eläintutkimukset ovat puutteellisia tai puuttuvia, mutta käytettävissä olevat tiedot eivät osoita todisteita sikiövahinkojen lisääntyneestä esiintymisestä.
Yhdysvaltain FDA: n raskausluokka Ei määritetty: Yhdysvaltain FDA on muuttanut reseptilääkkeiden raskausmerkintäsääntöä vaatimaan merkintöjä Se sisältää yhteenvedon riskistä, keskustelun tiivistelmää tukevista tiedoista ja asiaankuuluvat tiedot auttaakseen terveydenhuollon tarjoajia tekemään lääkemääräyksiä ja neuvomaan naisia lääkkeiden käytöstä raskauden aikana. Raskausluokat A, B, C, D ja X poistetaan käytöstä.

Trikomoniaasi:
– Joidenkin viranomaisten mukaan: Käyttö on vasta-aiheista raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
– Mukaan joillekin viranomaisille: käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; käyttö toisella ja kolmannella kolmanneksella tulisi varata niille, joille paikallinen palliatiivinen hoito on ollut riittämätöntä oireiden hallitsemiseksi.
– Joidenkin viranomaisten mukaan: käyttöä ei suositella, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä; tällaisissa tapauksissa lyhyitä suuriannoksisia hoitoja ei suositella.
Kaikki muut käyttöaiheet:
– Joidenkin viranomaisten mukaan: Käyttö ei ole suositeltavaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
– Joidenkin viranomaisten mukaan:
— IV-hoito: käyttöä ei suositella, ellei sitä ole selvästi tarpeen.
— Suun kautta annettava hoito: Käyttöä ei suositella, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. tällaisissa tapauksissa lyhyitä suuriannoksisia hoitoja ei suositella.
– Joidenkin viranomaisten mukaan: Tätä lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyöty on suurempi kuin riski.
AU TGA -ryhmän raskaus: B2
Yhdysvallat FDA: n raskausluokka: Ei määritetty.
Riskien yhteenveto: Tietoja tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille huumeisiin liittyvän riskin ilmoittamiseksi ei ole käytettävissä.

-Yhdysvaltain CDC: n mukaan oireenmukaiset naiset, osoitteessa mikä tahansa raskauden vaihe, on testattava ja otettava huomioon trikomoniaasin hoidossa.

Katso viitteet

Varoitukset metronidatsolin imetyksestä

Äidin IV: n ja suun kautta annettavan hoidon aikana imettävät imeväiset saa tätä lääkettä annoksina, jotka ovat pienempiä kuin imeväisten infektioiden hoidossa, vaikka aktiivinen metaboliitti lisää vauvan kokonaisaltistusta; lääkeaineen ja metaboliitin plasmatasot ovat mitattavissa, mutta pienemmät kuin äidin plasmatasot. Kandidaalisia infektioita ja ripulia on raportoitu; vertailevassa tutkimuksessa ehdotettiin suun ja peräsuolen kolonisaatiota Candidalla, mikä saattaa olla yleisempää imeväisillä, jotka ovat altistuneet tälle lääkkeelle.
Genotoksisuus ja mutageenisuus bakteereissa, karsinogeenisuus eläimillä ja mahdollinen mutageenisuus ihmisillä ovat herättäneet huolta terveiden imeväisten altistumisesta tämä lääke äidinmaidon kautta. Tällaisten havaintojen merkitystä on kyseenalaistettu. ihmisillä ei ole tehty lopullista tutkimusta.
Yksi 200 mg: n oraalinen annos annettiin 10 naiselle viiden päivän ajan synnytyksen jälkeen. Maitotasot olivat keskimäärin 3,4, 2,8 ja 1,3 mg / l 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; 12 tunnin taso laskettiin keskimäärin viidestä naisesta. Äiti-annoksen jälkeen 5 päivän ikäiset imeväiset (n = 10) imetettiin 4 tunnin välein.Kahdella tunnilla annoksen jälkeen seerumin lääkepitoisuudet olivat 0,28 ja 0,4 mg / l, ja tasot olivat mittaamattomia (alle 0,05 mg / l) 3 lapsella; 12 tunnin kuluttua annoksesta, toisten 2 lapsen seerumilääkepitoisuudet olivat 0,2 mg / l, ja tasot eivät olleet mitattavissa toisten 3 lapsen kohdalla. 10 lapsella ei havaittu merkkejä suun tai ruoansulatuskanavan häiriöistä 12 tunnin tutkimusjakson aikana.
Satunnaistetussa tutkimuksessa 17 äiti sai 200 mg suun kautta 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan synnytyksen jälkeen. maitolääkepitoisuudet (kerätty 6. päivänä; aikoja ei toimitettu) olivat keskimäärin 4,7 mg / l (vaihteluväli: 1,1–15,2 mg / l).
Yksi 2 g: n oraalinen annos annettiin 3 naiselle trikomoniaasia varten. Maitotasot olivat keskimäärin 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 ja 3,5 mg / l 2, 8, 12, 18 ja 36 tuntia annoksen jälkeen; 18 ja 36 tunnin tasot laskettiin keskimäärin kahdelta naiselta. Kirjoittajan arvion mukaan imeväiset saisivat 25,3 mg (yhteensä) 48 tunnin aikana annoksen jälkeen.
0–22 vuorokauden kuluttua synnytyksestä 11 naista sai 200 mg suun kautta 3 kertaa päivässä ja 4 naista sai 400 mg suun kautta 3 kertaa päivä synnytyksen jälkeiseen endometriittiin. Yhdestä maidonäytteestä, joka oli kerätty 1 – 9 päivän hoidon jälkeen ja 30 minuutista 4 tuntiin 200 mg: n annoksen jälkeen, oli 1,6 – 12,2 mg / l muuttumatonta lääkeainetta ja 1,1 – 3,8 mg / l hydroksimetronidatsolia; maitonäytteistä, jotka oli kerätty 2-3 tuntia 400 mg: n annoksen jälkeen, oli muuttumattomana lääkeaineena 11,6 – 18 mg / l ja hydroksimetronidatsolia 2,4 – 6,3 mg / l. Verinäytteet kerättiin imettäviltä vastasyntyneiltä 1-2 tuntia äidin annostelun jälkeen. 11 vauvalla, joiden äiti otti 600 mg / vrk, plasman lääkepitoisuudet olivat keskimäärin 0,8 mg / l (vaihteluväli: 0,3–1,4 mg / l) ja 0,4 mg / l (vaihteluväli: 0,1–0,8 mg / l). ; neljällä imeväisellä, joiden äiti otti 1200 mg / vrk, plasman lääkepitoisuudet olivat keskimäärin 2,4 mg / l (vaihteluväli: 0,6 – 4,9 mg / l) ja 1,1 mg / l (vaihteluväli: 0,4 – 2,3 mg / l). . Verinäytteet kerättiin imettäviltä vastasyntyneiltä 1-2 tuntia äidin annostelun jälkeen. 11 vauvalla, joiden äiti otti 600 mg / vrk, plasman lääkepitoisuudet olivat keskimäärin 0,8 mg / l (vaihteluväli: 0,3–1,4 mg / l) ja 0,4 mg / l (vaihteluväli: 0,1–0,8 mg / l). ; neljällä imeväisellä, joiden äiti otti 1200 mg / vrk, plasman lääkepitoisuudet olivat keskimäärin 2,4 mg / l (vaihteluväli: 0,6 – 4,9 mg / l) ja 1,1 mg / l (vaihteluväli: 0,4 – 2,3 mg / l). . Imeväisillä oli plasman lääkepitoisuudet ja plasman hydroksimetronidatsolipitoisuudet välillä 4-32% ja 8-96% äidin plasmapitoisuuksista. Mitään havaittavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt 16 vastasyntyneellä (0–22 päivän ikäisellä) imettävällä lapsella tutkimuksen 9 päivän aikana.
3. ja 4. päivänä synnytyksen jälkeen maitonäytteet kerättiin 12 naiselta, jotka saivat 400 mg suun kautta 3 kertaa päivä keskimäärin 4,3 päivää synnytyksen jälkeen; Seitsemällä heidän imettävistä lapsistaan seerumitasot mitattiin 4-8 tuntia äidin annostelun jälkeen ja 30-90 minuuttia imetyksen jälkeen. Muuttumattoman lääkkeen maitopitoisuudet olivat keskimäärin 15,5, 12,9, 10,6 ja 9,1 mg / l 2, 4, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen; hydroksimetronidatsolin maitopitoisuus oli keskimäärin 5,5, 5,7, 5,6 ja 5,5 mg / l 2, 4, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen. Kirjoittajan arvion mukaan imetetty vastasyntynyt, joka nauttii 500 ml maitoa päivässä tällä äidin annoksella, saisi alle 10% tämän lääkkeen suositellusta vastasyntyneestä annoksesta. Imeväisten plasmapitoisuudet olivat keskimäärin 1,6 mg / l muuttumattomana lääkkeenä ja 1,4 mg / l hydroksimetronidatsolin kohdalla; nämä tasot vastasivat 12,5% ja 25,6% äidin plasman pitoisuuksista muuttumattomana lääkeaineena ja vastaavasti 25,6% äidin plasmasta.
Yhden 500 mg: n laskimoannos annettiin kuukauden ajan synnytyksen jälkeen 15 naiselle; rintamaidon tasot olivat keskimäärin 7,55 mg / l 2 tuntia annostelun jälkeen.
Keisarileikkauksen jälkeen 3 synnytyksen jälkeistä naista sai 500 mg laskimoon 3 kertaa päivässä 2 päivän ajan. Rintamaidonäyte kerättiin naisilta 1-2 tuntia annostelun jälkeen toisella hoitopäivällä; maitolääkepitoisuudet olivat 7,3, 9,6 ja 10,1 mg / l.
Ripuli ja sekundaarinen laktoosi-intoleranssi johtuivat lapsesta, joka sai tätä lääkettä äidinmaidon kautta vastasyntyneiden varhaisessa vaiheessa.
Kontrolloidussa vertailututkimuksessa 35 vastasyntynyttä seurattiin 10 päivän ajan äidin hoidon aikana tällä lääkkeellä ja toisella antibiootilla (33 ampisilliiniä, 1 erytromysiiniä ja 1 kefaleksiini) synnytyksen jälkeisen infektion / profylaksian varalta; annoksia ja antoreittejä ei annettu, mutta jotkut äidit saivat alun perin lääkkeitä IV ja sitten vaihdettiin suun kautta annettavaan hoitoon. Verrattuna äitien vastasyntyneisiin, jotka käyttivät ampisilliinia yksinään tai ilman antibiootteja, useammalla tälle lääkkeelle ja ampisilliinille altistuneella lapsella oli erittäin löysä uloste kuin muissa ryhmissä, varsinkin kun sitä annettiin laskimoon. Tavanomaisempaa ja voimakkaampaa Candida-lajien kasvua havaittiin tälle lääkkeelle altistettujen imeväisten suun ja perianaalipyyhkeissä, mutta tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu. Suun sammas kehittyi yhdelle lapselle, joka altistettiin tälle lääkkeelle ja ampisilliinille.Ryhmien välillä ei ole havaittu vaippaihottumaa, ruokintaongelmia tai painonnousua purkautumishetkeen.

Rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkkeen lopettamisesta tulisi päättää, ottaen huomioon lääkkeen merkitys äiti.
– Joidenkin viranomaisten mukaan: Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
– Joidenkin viranomaisten mukaan: Käyttöä ei suositella, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Erittyy äidinmaitoon: Kyllä

-Tämä lääke erittyy äidinmaitoon samankaltaisina pitoisuuksina kuin plasmassa.
– Eläintutkimuksissa olevan mahdollisen tuumorigeenisuuden vuoksi imevä äiti voi päättää pumpata ja hävittää maidon hoidon ajan ja 24 tunnin ajan hoidon päättymisen jälkeen ja ruokkimalla lapselle varastoitua ihmisen maitoa tai kaavaa.
-Jotkut lähteet suosittelevat imetyksen lopettamista 12–24 tunniksi äidin kerta-annoksen jälkeen; mielipiteet vaihtelevat asiantuntijoiden välillä siitä, onko käyttöä suositeltavaa pitkäaikaisessa hoidossa imetyksen aikana.

Katso viitteet