SIVUVAIKUTUKSET

Kokemus kliinisistä kokeista

Koska kliinisiä tutkimuksia tehdään laajasti vaihtelevissa olosuhteissa kliinisissä rokotetutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan anotervarokotteen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin lukuihin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.

9 – 12 kuukauden ikäiset lapset

Menactra-rokotteen turvallisuutta arvioitiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 3721 osallistujaa, jotka saivat Menactra vaccineat 9 ja 12 kuukauden ikäisiä. 12 kuukauden ikäisenä nämä lapset saivat myös yhden tai useampia muita suositeltuja rokotteita 12 kuukauden ikäisinä. Kolme prosenttia yksilöistä sai MMR: n ja V: n MMRV: n sijasta 12 kuukauden iässä.

Ensisijainen turvallisuustutkimus oli kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1256 lasta, jotka saivat Menactra-rokotetta 9 ja 12 kuukauden iässä. 12 kuukauden iässä nämä lapset saivat MMRV: tä (tai MMR + V), PCV7: ää ja HepA: ta. 522 lapsen Acontrol-ryhmä sai MMRV: tä, PCV7: ää ja HepA: ta. 1778 lapsesta 78% osallistujista (Menactra-rokote, N = 1056; kontrolliryhmä, N = 322) ilmoittautui Yhdysvaltain (USA) kohteisiin ja 22% Chilen alueelle. (Menactravaccine, N = 200; kontrolliryhmä, N = 200).

Henkilöt 2 – 55-vuotiaat

Turvallisuusarviointi

Osallistujia seurattiin jokaisen jälkeen rokotus 30 minuutin ajan välittömien reaktioiden varalta. Pyydetyt pistoskohteet ja systeemireaktiot kirjattiin päiväkirjaan 7 peräkkäisenä päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen. Osallistujia seurattiin 28 päivän ajan (30 päivää imeväisille ja pikkulapsille) ei-toivottujen haittatapahtumien varalta ja kuuden kuukauden ajan rokotuksen jälkeisistä käynneistä ensiapuun, odottamattomista käynneistä toimiston lääkäriin ja vakavista haittatapahtumista. Tietoja ei-toivotuista haittatapahtumista saatiin joko puhelinhaastattelulla tai väliaikaisella klinikkakäynnillä. Tiedot haittatapahtumista, jotka tapahtuivat 6 kuukauden rokotuksen jälkeisessä jaksossa, saatiin käsikirjoitetun puhelinhaastattelun avulla.

Vakavia haittatapahtumia kaikissa turvallisuustutkimuksissa

Vakavia haittatapahtumia (SAE) havaittiin. raportoitu kuuden kuukauden aikana rokotusten jälkeen 9 kuukauden – 55 vuoden ikäisillä henkilöillä. Lapsilla, jotka saivat Menactra-rokotetta 9 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisenä, SAE-tauteja esiintyi 2,0% – 2,5%. Osanottajilla, jotka saivat yhden tai useamman lapsirokotuksen (ilman Menactra-rokotteen samanaikaista antamista) 12 kuukauden iässä, SAE-tauteja esiintyi 1,6-3,6% riippuen saatujen rokotusten määrästä ja tyypistä. 2–10-vuotiailla lapsilla SAE-taudin esiintyvyys oli 0,6% Menactra-rokotteen jälkeen ja 0,7% Menomune-A / C / Y / W-135-rokotteen jälkeen. 11-18-vuotiailla nuorilla ja 18-55-vuotiailla aikuisilla SAE-tauteja esiintyi 1,0% Menactra-rokotteen jälkeen ja 1,3% Menomune-A / C / Y / W-135-rokotteen jälkeen. / p>

Haetut haittatapahtumat ensisijaisissa turvallisuustutkimuksissa

Useimmiten ilmoitetut haetut pistoskohdat ja systeemiset haittavaikutukset 7 päivän kuluessa rokotuksesta 9 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisillä lapsilla (taulukko 1) olivat injektioita alueen arkuus ja ärtyneisyys.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset pistoskohdassa ja systeemiset haittavaikutukset 2–10-vuotiailla Yhdysvaltain lapsilla (taulukko 2) olivat pistoskohdan kipu ja ärtyneisyys. Ripuli, uneliaisuus ja ruokahaluttomuus olivat myös yleisiä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset pistoskohdassa ja systeemiset haittavaikutukset 11-18-vuotiailla nuorilla (taulukko 3) ja 18-55-vuotiailla aikuisilla (taulukko 4) ) olivat pistoskohdan kipu, päänsärky ja uupumus. Aikuisten punoitusta lukuun ottamatta pistoskohdan reaktiot ilmoitettiin useammin Menactra-rokotuksen jälkeen kuin Menomune – A / C / Y / W-135 -rokotuksen jälkeen.

Taulukko 1: Prosenttiosuus Yhdysvaltain osallistujista, jotka ilmoittivat toivotuista haittavaikutuksista 7 päivän kuluessa Rokotteiden antaminen yhdeksän kuukauden ja 12 kuukauden ikäisenä

Taulukko 2: Yhdysvaltain osallistujien prosenttiosuus kahdesta vuodesta 10 vuoden ikäisiksi Ilmoitetut haetut haittavaikutukset 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta

Taulukko 3: 11-vuotiaiden ja 18-vuotiaiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetuista haittavaikutuksista 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta

Taulukko 4: 18-vuotiaiden ja 55-vuotiaiden osallistujien osuus ilmoitetuista haittavaikutuksista 7 päivän sisällä Rokotteen antamista seuraavat päivät

Haittatapahtumat samanaikaisissa rokotustutkimuksissa

Pyydetyt pistoskohdat ja systeemiset reaktiot, kun niitä annetaan tavanomaisilla lasten rokotteilla

Kuvaus st udy suunnittelu ja osallistujien lukumäärä.Ensisijaisessa turvallisuustutkimuksessa 1378 Yhdysvaltain lasta ilmoittautui saamaan pelkästään Menactra-rokotetta 9 kuukauden ikäisenä ja Menactra-rokotetta plusone tai useampia muita rutiininomaisesti annettuja rokotteita (MMRV, PCV7 ja HepA) 12 kuukauden ikäisinä (N = 961). Toinen ryhmä lapsia sai vähintään kaksi rutiininomaisesti annettua rokotetta (MMRV-, PCV7- ja HepA-rokotteet) (kontrolliryhmä, n = 321) 12 kuukauden ikäisenä. Pyydettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys on esitetty taulukossa 1. Osallistujat, jotka saivat Menactra-rokotetta ja samanaikaisia rokotteita 12 kuukauden ikäisenä, kuvailivat edellä kuvattuja samankaltaisia arkuutta, punoitusta ja turvotusta Menactra-rokotuksen pistoskohdassa ja samanaikaisissa rokotuksen pistoskohdissa. Arkuus on yleisin injektiokohdan reaktio (48%, 39%, 46% ja 43% Menactra-rokotteen kohdalla, MMRV-, PCV7- ja HepA-rokotuskohdat), ärtyneisyys oli yleisin systeeminen reaktio, jonka raportoitiin 62%: lla Menactra-rokotteen saajista plus samanaikaiset rokotteet ja 65% kontrolliryhmästä. .

Pyydetyt pistoskohdat ja systeemiset reaktiot jäykkäkouristus- ja kurkkumätotoksoidille adsorboidulla rokotteella

Kliinisessä tutkimuksessa paikallisten ja systeemisten reaktioiden määrät Menactra-rokotteen sekä jäykkäkouristus- ja kurkkumätotoksoidien jälkeen (Td ) Sanofi Pasteur Inc. -yhtiön valmistamaa rokotetta verrattiin. Injektiokohdan kipua raportoitiin useammin Td-rokotuksen jälkeen kuin Menactra-rokotuksen jälkeen (71% vs. 53%). Systeemisten haittatapahtumien kokonaismäärä oli suurempi, kun Menactra- ja Td-rokotteet annettiin samanaikaisesti kuin Menactra-rokotetta annettaessa 28 päivää Td: n jälkeen (59% vs. 36%). Molemmissa ryhmissä yleisimpiä reaktioita olivat päänsärky (Menactravaccine + Td, 36%; Td + lumelääke, 34%; pelkkä Menactra-rokote, 22%) ja väsymys (Menactra-rokote + Td, 32%; Td + lumelääke, 29%; Pelkästään Menactra-rokote, 17%). Kuume ≥ 40,0 ° C esiintyi ≤ 0,5%: lla kaikissa ryhmissä.

Pyydetyt pistoskohdat ja systeemiset reaktiot, kun niitä annettiin lavantautilokeralla. Sanacti Pasteur SA: n tuottaman Menactra-rokotteen ja lavantautirokotteen jälkeen verrattiin kuvausta samanaikaisesti annetusta rokotteesta, tutkimuksen suunnittelua ja osallistujien lukumäärää. Useampi osallistuja koki kipua lavantautirokotuksen jälkeen kuin Menactra-rokotuksen jälkeen (lavantauti + lumelääke, 76% vs. Menactra-rokote + lavantauti, 47%). Suurin osa (70% -77%) injektiokohdan reaktioista molemmille ryhmille molemmissa injektiokohdissa ilmoitettiin asteikolla 1 ja hävisi 3 päivän kuluessa rokotuksesta. Molemmissa ryhmissä yleisin systeeminen reaktio oli päänsärky (Menactra-rokote + lavantauti, 41%; lavantauti + lumelääke, 42%; yksinomaan Menactra-rokote, 33%) ja väsymys (Menactra-rokote + lavantauti, 38%; lavantauti + lumelääke, 35% ; Menactra vaccinealone, 27%). Kuume > 40,0 ° C ja kouristuksia ei raportoitu kummassakaan ryhmässä.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Kliinisissä tutkimuksissa raporttien lisäksi Menactravaccine-valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadut maailmanlaajuiset vapaaehtoiset haittatapahtumat on lueteltu alla. Tämä luettelo sisältää vakavia tapahtumia ja / tai tapahtumia, jotka sisältyivät vakavuuden, ilmoitustiheyden tai uskottavan syy-yhteyden perusteella Menactra-rokotteeseen. Koska näistä tapahtumista ilmoitettiin vapaaehtoisesti epämääräisen populaation perusteella, ei ole mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä rokotuksiin.

• Immuunijärjestelmän häiriöt
  Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia / anafylaktinen reaktio, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, ylähengitysteiden turvotus, nokkosihottuma, punoitus, kutina, hypotensio
• Hermosto
  Guillain-Barren oireyhtymä, parestesia, vasovagalinen pyörtyminen, huimaus, kouristukset, kasvohalvaus, akuutti levitetty enkefalomyeliitti, poikittainen myeliitti
• Tuki- ja liikuntaelinten ja sidekudoksen häiriöt
  myalgia

Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus

GBS: n riski vastaanottamisen jälkeen Menactra-rokotetta arvioitiin Yhdysvalloissa tehdyssä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, jossa käytettiin terveydenhuoltovaatimuksia koskevia tietoja 9 578 688 11-18-vuotiaasta henkilöstä, joista 1431 906 (15%) sai Menactra-rokotetta. 72 lääketieteellisestä kaavasta vahvistetusta GBS-tapauksesta yksikään ei ollut saanut Menactra-rokotetta 42 päivän kuluessa ennen oireiden ilmaantumista. Muita 129 potentiaalista GBS-tapausta ei voitu vahvistaa tai sulkea pois lääketieteellisen karttatiedon puuttuessa tai riittämättömyyden vuoksi. Analyysissä, jossa otettiin huomioon puuttuvat tiedot, arviot GBS: n aiheuttamasta riskistä vaihtelivat 0–5 ylimääräistä GBS-tapausta 1 000 000 rokotettua kohden 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.

Lue koko FDA: n määräämät tiedot Menactralle (Polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote)