SIVUVAIKUTUKSET

Seuraavia haittavaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisemmin merkinnän muissa osissa.

• Sydänlihasiskemia
• Sinoatrial ja atrioventrikulaarinen solmun lohko
• Eteisvärinä / eteisvärinä
• Yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia
• Hypotensio
• Hypertensio
• Keuhkoputkien supistuminen
• Kouristuskohtaus
• Aivoverenkierron tapaturma (aivohalvaus)

Kliinisten kokeiden kokemus

Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin lukuihin, eivätkä ne välttämättä vastaa

Kliinisen kehityksen aikana 1651 potilasta altistettiin LEXISCANille, joista suurin osa sai 0,4 mg nopeana (≤ 10 sekunnin) laskimonsisäisenä injektiona. Suurin osa näistä potilaista sai LEXISCANin-valmistetta kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin mukaan potilaita, joilla ei ollut ollut bronkospastista keuhkosairautta eikä myöskään aiemmin ollut sydämen johtumislohkoa, joka olisi ollut suurempi kuin ensimmäisen asteen AV-lohko, lukuun ottamatta potilaita, joilla oli toimiva keinotahdistin. Näissä tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2) 2015 potilasta kävi läpi sydänlihaksen perfuusion kuvantamisen LEXISCANin (N = 1337) tai ADENOSCANin (N = 678) antamisen jälkeen. Väestö oli 26–93-vuotiaita (mediaani 66 vuotta), 70% miehiä ja pääasiassa valkoihoisia (76% valkoihoisia, 7% afrikkalaisia amerikkalaisia, 9% espanjalaisia, 5% aasialaisia). Taulukossa 1 esitetään yleisimmin raportoidut haittavaikutukset.

Kaiken kaikkiaan kaikkia haittavaikutuksia esiintyi saman verran tutkimusryhmien välillä (80% LEXISCAN-ryhmässä ja 83% ADENOSCAN-ryhmässä). Aminofylliiniä käytettiin hoitojen hoitoon 3%: lla potilaista LEXISCAN-ryhmässä ja 2%: lla potilaista ADENOSCAN-ryhmässä. Suurin osa haittavaikutuksista alkoi pian annostelun jälkeen ja hävisi yleensä noin 15 minuutin kuluessa, lukuun ottamatta päänsärkyä, joka hävisi useimmilla potilailla 30 minuutin kuluessa.

Taulukko 1 – Haittavaikutukset tutkimuksissa 1 ja 2 yhdistettiin (yleisyys ≥ 5% )

EKG-poikkeamat

LEXISCANin tai ADENOSCANin jälkeiset rytmi- tai johtumishäiriöt esiintyvät taulukossa 2.

Taulukko 2 – Rytmi- tai johtumishäiriöt * tutkimuksissa 1 ja 2

Hengitysteiden poikkeavuudet

Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 999 potilasta, joilla oli astma (n = 532) tai vakaa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (n = 467), ennalta määriteltyjen hengitysvaikutusten yleinen esiintyvyys oli suurempi LEXISCAN-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (p < 0,001). Useimmat hengityselinten haittavaikutukset hävisivät ilman hoitoa; harvat potilaat saivat aminofylliiniä tai lyhytvaikutteista bronkodilataattoria. Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja > 15%: n vähennyksessä lähtötasosta kahden tunnin aikana FEV1: ssä (taulukko 3).

Taulukko 3 – Hengityselinten haittavaikutukset *

Munuaisten vajaatoiminta

Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 504 potilasta (LEXISCAN n = 334 ja lumelääke n = 170), joilla oli diagnoosi tai sepelvaltimoiden riskitekijät valtimotauti ja NKFK / DOQI-vaiheen III tai IV munuaisten vajaatoiminta (määritelty GFR 15-59 ml / min / 1,73 m2), vakavia haittatapahtumia ei raportoitu 24 tunnin seurantajakson aikana.

Riittämätön liikunta Stressi

Avoimessa, monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin LEXISCAN-hoitoa riittämättömän liikunnan jälkeen, 1147 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään. Jokaiselle ryhmälle tehtiin kaksi LEXISCANstress-sydänlihaksen perfuusion kuvantamismenettelyä (MPI). Ryhmä 1 sai LEXISCANin 3 minuutin kuluttua riittämättömästä harjoittelusta ensimmäisessä LEXISCAN-stressissä (MPI 1). Ryhmä 2 lepäsi tunnin kuluttua riittämättömästä harjoittelusta, jotta hemodynamiikka palasi lähtötasolle ennen LEXISCANin (MPI 1) saamista. Molemmat ryhmät palasivat toisen stressin MPI: n 1–14 päivää myöhemmin ja saivat LEXISCANia ilman liikuntaa (MPI 2).

Yleisimmät haittavaikutukset ovat tyypiltään ja esiintyvyydeltään samanlaisia kuin yllä olevassa taulukossa 1 olevat molempien ryhmien haittavaikutukset. Riittämätön harjoittelu LEXISCANin antamisen ajoitus ei muuttanut yleistä haittavaikutusprofiilia.

Taulukossa 4 on esitetty kahden ryhmän mielenkiintoisten sydäntapahtumien vertailu. Sydäntapahtumat olivat numeerisesti korkeammat ryhmässä 1.

Taulukko 4 – Kiinnostavat sydäntapahtumat riittämättömän liikunnan stressitutkimuksessa

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu maailmanlaajuisen markkinointikokemuksen yhteydessä regadenosonilla. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai perustaa syy-yhteys lääkealtistukseen.

Kardiovaskulaarinen

Sydäninfarkti, sydämenpysähdys, kammioperäiset rytmihäiriöt, supraventrikulaariset takyarytmiat, mukaan lukien eteisvärinä nopealla kammiovasteella (uusi tai uusiutuva), eteisvärinä, sydänlohko (mukaan lukien kolmannen asteen sydänsairaus) salpa), asystoli, merkittävä verenpainetauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen sepelvaltimo-oireyhtymä (ACS), kohtaukset ja pyörtyminen on raportoitu. Jotkut tapahtumat vaativat toimenpiteitä nesteiden ja / tai aminofylliinin kanssa. QTc-ajan piteneminen pian LEXISCAN-annon jälkeen on raportoitu.

Keskushermosto

Vapina, kohtaukset, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivoverisuonisairaus, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto.

Ruoansulatuskanava

Vatsakipua, joskus voimakasta, on ilmoitettu muutama minuutti LEXISCAN-hoidon jälkeen pahoinvoinnin, oksentelun tai myalgioiden yhteydessä; aminofylliinin, adenosiiniantagonistin, antaminen näytti vähentävän kipua. Ripulia ja ulosteen inkontinenssiä on myös raportoitu LEXISCAN-valmisteen annon jälkeen.

Yliherkkyys

Anafylaksia, angioedeema, sydämen tai hengityksen pysähtyminen, hengitysvaikeudet, vähentynyt hapen tyydyttymättömyys, hypotensio, kurkun kireys, nokkosihottuma, ihottumat on esiintynyt ja on vaadittu hoitoa, mukaan lukien elvytys.

Tuki- ja liikuntaelimistön

Tuki- ja liikuntaelimistön kipua on esiintynyt, tyypillisesti 10-20 minuuttia LEXISCANin antamisen jälkeen; kipu oli toisinaan vakava, lokalisoitunut käsivarsissa ja alaselässä ja ulottui molemmin puolin pakaroihin ja sääriin. Aminofylliinin antaminen näytti vähentävän kipua.

Hengityselimet

Hengityspysähdyksiä, hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista on raportoitu LEXISCAN-hoidon jälkeen.

Lue koko FDA: n määräämät tiedot Lexiscan (Regadenoson Injection)