Hoidon noudattaminen arvioitiin laskemalla potilaiden palauttamien kapseleiden lukumäärä 12 viikossa.

5 (OH) D, C-reaktiivinen proteiini (CRP), fosfaatti, ionisoitu kalsium ja PTH mitattiin. PTH-analyysit tehtiin Immulite 2000: lla (Siemens). 25 (OH) D mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla, jota seurasi tandem-massaspektrometria. Menetelmällä kvantifioidaan 25-hydroksivitamiini D3.

Tilastolliset analyysit

Eroa lähtötilanteen ominaisuuksissa interventio- ja vertailuryhmien välillä tutkittiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testiä jatkuvalle muuttujat. Kahden ryhmän erot ensisijaisen ja toissijaisen lopputuloksen suhteen testattiin myös käyttämällä monivaihteluista regressioanalyysejä. Korrelaatiot 25 (OH) D: n ja HAM-D17: n, WHO-5: n, systolisen verenpaineen ja vyötärön ympärysmitan välillä analysoitiin sekamallianalyysiä käyttäen. Analyysit tehtiin hoitoaikeiden periaatteiden mukaisesti.

Tehonlaskenta

Oletetun HAM-D17-pistemäärän oletetun 3 pisteen (keskihajonta: 4,5) keskimääräisen laskun verrokkeihin verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan, vaadimme 80 potilasta kussakin ryhmässä hylkäämään nullhypoteesin, jonka mukaan HAM-D17: n välillä ei ollut ryhmien välistä eroa alfalla 5% ja teho 80%.

Tulokset

Osallistujan virtaus ja lähtötason ominaisuudet

Osallistujan vuokaavio on esitetty kuvassa 1. Kaikki 68 tukikelpoista potilasta kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Ennen satunnaistamista 6 poissuljettiin poikkeavien verinäytteiden, pääasiassa poikkeavien D-vitamiini- ja PTH-tasojen vuoksi. Tutkimukseen osallistui 62 potilasta.

Väestötiedot

Kuten taulukosta 1 käy ilmi, 23 potilaalla oli normaali 25 (OH) D-taso; 22: lla oli D-vitamiinipuutosta osoittavia tasoja ja 17: llä puutetta. 62 potilaasta 34 sai D-vitamiinia ja 28 lumelääkettä. Neljäkymmentäneljä henkilöä suoritti tutkimuksen, ja tulokset kerättiin syyskuusta 2011 kesäkuuhun 2014. Suurin osa potilaista otettiin mukaan talvikaudella.

Ensisijainen tulos

Alaryhmäanalyysi potilaille, joiden D-vitamiinipitoisuus oli lähtötilanteessa alle 50 nmol / L, ei osoittanut merkittäviä eroja masennuspisteissä (katso lisätiedosto 1: taulukko S1) päätetapahtumassa. Analyysi ei paljastanut mitään vuorovaikutusta keskuksen kanssa eikä merkittävää vaikutusta sisällyttämisen kuukauteen. Emme kuitenkaan löytäneet eroa keskusten välillä.

Toissijaiset tulokset

Haittavaikutukset ja haittatapahtumat

Ryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja tunnetussa sivussa vaikutukset tai muut haittatapahtumat (katso lisätiedosto 3: taulukko S3). Mikään muu haittatapahtuma ei liittynyt D-vitamiiniin. Yhdellä potilaalla kontrolliryhmässä ja yhdellä potilaalla interventioryhmässä PTH-taso oli vertailuvälin yläpuolella (PTH > 9.2).

Keskustelu

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa D-vitamiinilisän tutkimuksessa masennusta sairastavilla potilailla emme löytäneet merkittäviä laskuja masennuspisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen suunnittelu, mukaan lukien lohkojen satunnaistaminen, oli asianmukaista tutkittaessa D-vitamiinin vaikutusta talvella. Lisäksi tutkimus tehtiin kaksoissokkoutetun satunnaistetun mallin avulla.

Suunnittelu, vaikka se oli asianmukainen, ei kuitenkaan antanut positiivisia tuloksia pienen tehon takia, vaikka masennuspisteet laskivat merkittävästi interventioryhmä (p < 0,001). Samanlainen korkea vasteprosentti kontrolliryhmässä saattaa johtua hoidon merkittävästä vaikutuksesta tavalliseen tapaan. Intervention vaikutus saattaa olla liian alhainen verrattuna tehokkaaseen tavanomaiseen hoitoon.

Molempien ryhmien voimakkaat ajalliset muutokset primaarituloksessa selitetään todennäköisesti tehokkaalla tavanomaisella hoito-ohjelmalla, mukaan lukien psykoterapia ja masennuslääkkeet. Täten D-vitamiinin tehokas lisäaine on todennäköisesti vähäpätöinen. Tutkimus olisi kuitenkin saattanut antaa merkittäviä tuloksia, jos se suoritettaisiin täydellä teholla ja mukaan otettaisiin vain osallistujat, joilla on vähän D-vitamiinia.Yksi meta-analyysi osoitti kuitenkin positiivisia tuloksia tutkimuksissa, joissa ei ollut biologisia puutteita. Esillä olevan tutkimuksen suunnittelu on erilainen, koska kaikilla tämän tutkimuksen osallistujilla oli diagnoosi masennuksesta, mutta populaatiokoko oli liian pieni sen määrittämiseksi, onko D-vitamiinista hyötyä populaatiossa, joka saa tehokasta masennuksen hoitoa.