EFECTOS SECUNDARIOS
La información sobre reacciones adversas se obtuvo de ensayos clínicos controlados ciegos y de etiqueta abierta y de marketing mundial experiencia. En la descripción a continuación, las tasas de los eventos más comunes (más del 1%) y muchos de los eventos menos comunes (menos del 1%) representan los resultados de los estudios clínicos en los EE. UU.
De los 1677 pacientes que recibieron RELAFEN (nabumetona) durante los ensayos clínicos en EE. UU., 1,524 fueron tratados durante al menos 1 mes, 1,327 durante al menos 3 meses, 929 durante al menos un año y 750 durante al menos 2 años. Más de 300 pacientes han sido tratados durante 5 años o más.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia estaban relacionadas con el tracto gastrointestinal e incluían diarrea, dispepsia y dolor abdominal.
Incidencia ≥ 1% -Probablemente relacionado con una causa
* Incidencia de reacción notificada entre el 3% y el 9%. Las reacciones que ocurren en el 1% al 3% de los pacientes no están marcadas.
Incidencia < 1% -Probablemente relacionada con una causa †
Gastrointestinal: Anorexia, ictericia, úlcera duodenal, disfagia, úlcera gástrica, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, aumento del apetito, alteraciones de la función hepática, melena, insuficiencia hepática.
Sistema nervioso central: astenia, agitación, ansiedad, confusión, depresión, malestar general, parestesia, temblor, vértigo.
Dermatológico: erupciones ampollosas, fotosensibilidad, urticaria, pseudoporfiria cutánea tardía, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Cardiovascular: vasculitis.
Metabólico: aumento de peso.
Respiratorio: Disnea, neumonía eosinofílica, neumonitis por hipersensibilidad, neumonitis intersticial idiopática.
Genitourinario: Albuminuria, azotemia, hiperuricemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, sangrado vaginal, insuficiencia renal.
Sentidos especiales: Visión anormal.
Hematológico /Linfático: Trombocitopenia.
Hipersensibilidad: reacción anafilactoide, anafilaxia, edema angioneurótico.
† Las reacciones adversas notificadas solo en la experiencia postcomercialización mundial o en la literatura, no observadas en ensayos clínicos, se consideran más raras y están en cursiva.
Incidencia < 1% -Relación causal desconocida
Gastrointestinal: Bilirrubinuria, duodenitis, eructos, cálculos biliares, gingivitis, glositis, pancreatitis, sangrado rectal .
Sistema Nervioso Central: Pesadillas.
Dermatológico: Acné, alopecia.
Cardiovascular: Angina, arritmia, hipertensión, infarto de miocardio, palpitaciones, síncope, tromboflebitis.
Respiratorio: Asma, tos.
Genitourinario: disuria, hematuria, impotencia, cálculos renales.
Sentidos especiales: trastorno del gusto.
Cuerpo en general: fiebre, escalofríos.
Hematológico / linfático: Anemia, leucopenia, granulocitopenia.
Metabólico / Nutricional: hiperglucemia, hipopotasemia, pérdida de peso.
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