9 de marzo de 2006 (San Francisco) – El programa de gestión de riesgos más grande y posiblemente más complejo jamás realizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Está generando una medida proporcional de controversia, de hecho, ira absoluta entre muchos dermatólogos estadounidenses. A pesar de las enérgicas protestas de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD), el programa iPledge, un programa de distribución restringida en línea para recetar el medicamento contra el acné isotretinoína (Accutane), se lanzó el 1 de marzo programado.
En la reunión anual de la AAD, Los dermatólogos se quejaron de que el programa, que tiene el objetivo principal de prevenir el embarazo entre las mujeres en edad fértil a las que se les prescribe el teratógeno conocido, es excesivamente oneroso, tiene fallas estructurales y no está listo para el «horario de máxima audiencia».
«Este requisito es obligatorio. El programa tiene un alcance muy amplio y el diablo está en los detalles, creo que más de lo que nadie podría haber anticipado ”, dijo a Medscape Diane Thiboutot, MD, presidenta del Grupo de Trabajo Ad Hoc de la AAD sobre isotretinoína. «iPledge se desarrolló de una manera muy rápida con pocas oportunidades de participación de quienes lo usarían».
Los detalles del programa iPledge son realmente complejos. Desarrollado por la firma de servicios de desarrollo de medicamentos de Nueva Jersey Covance de acuerdo con un diseño ideado conjuntamente por la FDA y el Grupo de fabricantes de productos de isotretinoína, iPLEDGE utiliza un sistema técnicamente elaborado basado en Internet que requiere el registro de todos los mayoristas que distribuyen isotretinoína, todos los profesionales de la salud que prescriben isotretinoína, todas las farmacias que dispensan isotretinoína y todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, a los que se les prescribe isotretinoína.
Las pacientes no pueden obtener ni surtir su primera receta a menos que cumplan con requisitos estrictos, incluida la detección inicial y 2 pruebas de embarazo en sangre u orina negativas con resultados verificados por el prescriptor e ingresados en el sistema protegido por contraseña. Las pacientes también deben prometer el uso de 2 métodos anticonceptivos durante 1 mes antes, durante y durante 1 mes después de la terapia con isotretinoína, y estos métodos deben citarse en el registro inicial del programa. Cada mes a partir de entonces, la paciente debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo, y este resultado, así como la verificación de los 2 métodos anticonceptivos que se están utilizando, debe ingresarlo el prescriptor en el sistema iPledge.
Dermatólogos que se registraron voluntariamente en iPLEDGE antes de su lanzamiento oficial identificó varios fallos en el programa, con contraseñas, capacidad de respuesta del centro de llamadas y procesamiento inoportuno de tarjetas de identificación y pedidos de materiales, y presionó por una estructura menos onerosa. Por ejemplo, el programa requiere que los pacientes registrados recojan su receta de isotretinoína dentro de los 7 días posteriores a la visita al consultorio o la receta «caducará», y las visitas al consultorio deben programarse no antes de 30 días después de la visita anterior. El sistema también impone requisitos de registro a los pacientes masculinos y a las mujeres que no pueden, o por elección propia, no quedarán embarazadas.
En el otro extremo del espectro de prescripción, los farmacéuticos deben obtener autorización por teléfono o mediante el sitio web de iPledge antes de dispensar la medicacion. Como tal, el programa de gestión de riesgos tiene un alcance mucho más amplio que su predecesor basado en pegatinas y más elaborado y estricto que el utilizado para controlar la prescripción de talidomida. Anualmente se emiten cientos de miles de recetas de isotretinoína, anotó el Dr. Thiboutot.
El efecto neto, dicen los dermatólogos, es un cuello de botella en las operaciones del consultorio, retrasos en la atención del paciente y, en última instancia, barreras para la administración de un fármaco que ha demostrado su eficacia. la única terapia eficaz para muchos pacientes con acné severo y recalcitrante.
«Los miembros creen que los defectos e ineficiencias del programa no se han abordado lo suficiente y siguen preocupados de que el programa no funcione como se esperaba, lo que probablemente impida el acceso del paciente a este medicamentos importantes «, escribió el ex presidente inmediato de la AAD, Clay Cockerell, MD, en una declaración reciente.
» Entre las muchas preocupaciones filosóficas muy importantes que tenemos sobre iPledge, la principal en este momento es que no podemos usar «, dijo el Dr. Thiboutot a Medscape. «Es el fracaso o al menos la falta de un plan de comunicación el problema clave en este momento. Estamos en una situación de crisis, y muchas cosas fueron subestimadas». El sitio web no tiene la potencia adecuada para el volumen «. Agregó que la AAD había escuchado que algunos miembros que llamaron al centro de llamadas de iPledge» estaban en espera durante horas «cuando intentaban buscar aclaraciones sobre problemas o fallas de registro.
Ese sentimiento de absoluta frustración, junto con el «desacuerdo de algunos dermatólogos con los fundamentos filosóficos del programa, fue palpable durante una sesión de enfoque iPledge convocada un tanto apresuradamente celebrada el 6 de marzo, durante la reunión anual de la AAD».
Después de una presentación de Jill Lindstrom, MD, subdirectora interina de la división de productos dermatológicos y dentales de la FDA, sobre el fundamento del programa y una descripción general del director de Covance, James Shamp, los asistentes acudieron en masa a los micrófonos para expresar sus preocupaciones.
«Muchos dermatólogos creen que este programa no conducirá a una disminución de la tasa de embarazo, y que si falla, dará lugar a la eliminación de Accutane como tratamiento para nuestros pacientes a menudo muy deprimidos», dijo Harvey Weinberg. MD, dermatólogo de Parsippany, Nueva Jersey.
«La mayoría de nosotros cree que iPledge está condenado al fracaso y que ahuyentará a los pacientes. «Nos preocupa que el programa lleve a una marcada reducción en el uso de este muy bueno, muy importante fármaco», dijo más tarde el Dr. Weinberg a Medscape.
Dr. Lindstrom había reconocido anteriormente la oposición generalizada a la implementación del programa por parte de la FDA. «He recibido una gran cantidad de correos electrónicos, a través de la AAD y del programa DrugWatch. «Incluso he recibido algunos mensajes de odio», dijo a los asistentes. Defendió el mandato de iPledge por parte de la FDA sobre la base de que el programa «SMART» (Sistema para gestionar la teratogenicidad relacionada con Accutane) basado en adhesivos menos restrictivo iniciado en 2002 no había sido eficaz para reducir la incidencia de exposición fetal a la isotretinoína. En el año antes de que se iniciara SMART, se informaron 127 embarazos expuestos a isotretinoína en comparación con 120 el año posterior a su lanzamiento. También señaló que algunas grandes cadenas de farmacias habían optado por no cumplir con sus requisitos programáticos.
La Dra. Lindstrom dijo a los asistentes que la FDA estaba reconociendo sus preocupaciones y buscando comentarios públicos, y que la agencia consideraría las modificaciones solicitadas. Sin embargo, no prometió que iPledge se modificaría de ninguna manera material.
Asistentes que tuvieron problemas filosóficos con los complejos requisitos del programa afirmó que el número real de defectos de nacimiento asociados con la isotretinoína es pequeño dado el número de prescripciones, y que su diseño, específicamente el requisito de presentación de informes mensuales y la documentación de los métodos anticonceptivos: se supone que las pacientes no pueden o no quieren tomar medidas para prevenir el embarazo. Eso, dicen algunos, coloca a los dermatólogos y otros prescriptores en la posición incómoda e insostenible de tratar de determinar si sus pacientes les están diciendo la verdad.
Por último, debido a que los materiales del programa están actualmente disponibles solo en inglés y español, muchos de ellos no están en inglés Los pacientes que hablan no pueden comprender los materiales del programa ni administrar ni siquiera el sistema iPledge basado en teléfono. Los proveedores también han expresado su preocupación sobre la disponibilidad limitada de los materiales y el hecho de que los materiales para pacientes indican un vínculo potencial entre el uso de isotretinoína y el desarrollo de diabetes, pero no corroboran ese vínculo.
En otro frente regulatorio, persiste la confusión sobre si y cómo las regulaciones de seguridad y privacidad de HIPAA entran en escena, porque el programa de computadora requiere detalles extensos de identificación del paciente Esa situación se ve confundida por el hecho de que ciertos proveedores de médicos, en virtud de su tamaño u otros factores, están exentos de HIPAA. «Estamos buscando una aclaración sobre eso porque» se necesita con urgencia «, dijo el Dr. Thiboutot.
Los asistentes y los funcionarios de la AAD también señalaron que la FDA no ha hecho todo lo posible para restringir el acceso a otros medicamentos potencialmente teratogénicos, o regular la compra de alcohol por parte de mujeres en edad fértil, para posiblemente reducir la incidencia del síndrome de alcoholismo fetal.
«Hay muchas drogas peligrosas por ahí, algunas que son más peligrosas que Accutane. Nuestra preocupación es que si este programa no lo hace» Si funciona, la FDA dirá que tiene preocupaciones continuas, y se eliminará un medicamento valioso «, dijo William Ramsdell, MD, dermatólogo en Austin, Texas.
64ª Reunión Anual de la AAD. Sesión de enfoque, 6 de marzo de 2006.
Revisado por Kristin Richardson
