Resumen de los resultados principales

Eficacia y eficiencia

Los catéteres de balón se diseñaron inicialmente para la dilatación y maduración del cuello uterino durante la inducción del trabajo de parto. El mejor indicador de eficacia es el incremento en la puntuación de Bishop. Sin embargo, cuando se correlacionó con los datos iniciales, la puntuación de Bishop sirvió solo como un resultado secundario. No se observaron diferencias significativas para las características obstétricas (incluida la puntuación de Bishop antes de la inserción del catéter) entre las mujeres tratadas con el catéter de balón único y las tratadas con el catéter de balón doble. Por lo tanto, podríamos usar la puntuación de Bishop después de la extracción del catéter (la segunda puntuación de Bishop) para calcular aproximadamente este tamaño del efecto, y no fue necesario realizar análisis de covarianza para ajustar los datos iniciales. Según nuestro análisis, el catéter de doble balón aumenta la puntuación de Bishop de forma más significativa, especialmente en mujeres nulíparas. Sin embargo, este resultado no se observó en el subgrupo de multíparas. En apoyo de este hallazgo, un estudio informó una puntuación de Bishop > 6 al retirar el balón, y se observó una tendencia similar tanto en sujetos generales como en subgrupos. Además, las tasas de éxito de maduración (definidas por los artículos individuales) parecían ser más altas en los grupos de doble globo, pero sin suficiente poder estadístico para determinar la significancia. Atad y col. también informaron incrementos promedio igualmente grandes en las puntuaciones de Bishop para mujeres nulíparas y multíparas para el catéter de doble balón, sin un grupo de comparación de catéter de balón único. Más tarde, los investigadores informaron que el incremento en la puntuación de Bishop al emplear el catéter de un solo globo fue menor que el logrado por el catéter de doble globo, con una tasa de falla más alta.

La eficiencia, mejor evaluada por la longitud del intervalo y la tasa de entrega de 24 h, es comparable independientemente de la paridad. En el grupo de catéter de doble balón, el intervalo desde la inserción hasta el parto parece ser más largo, mientras que el intervalo desde la expulsión hasta el parto parece ser más corto, aunque ninguna de las medidas alcanza significación. Ahmed y col. afirmaron que las mujeres tratadas con un catéter de un solo balón tenían un tiempo de inserción más corto hasta la amniotomía (p = 0,02) que las mujeres tratadas con un catéter de doble balón, mientras que Pennell, et al. encontró que la duración del trabajo de parto no difirió significativamente (p = 0,152) entre los dos grupos; hay poco consenso sobre el tiempo desde la inserción hasta el trabajo de parto activo, con Pennell, et al. prefiriendo el catéter de balón único (p = 0,014), mientras que Rab, et al., no demostraron diferencias obvias. Ahmed y Mei-Dan sugirieron que el intervalo más corto entre la inserción y la expulsión del catéter de un solo globo probablemente resultó en el intervalo observado entre la inducción y el parto, aunque la segunda puntuación de Bishop fue menor en este grupo.

La La frecuencia de la dificultad o el fracaso de la colocación y la expulsión espontánea son similares entre los dos grupos. Además, Salim, et al. encontraron que las mujeres que expulsaron espontáneamente su catéter demostraron resultados favorables con respecto a tiempos más cortos desde la inducción hasta el parto (1,10; p = 0,001) y una proporción significativamente menor de partos quirúrgicos (2,15; p = 0,003).

Seguridad

Los eventos adversos maternos y neonatales son motivo de gran preocupación. Aunque esperábamos considerar los datos de mortalidad, ningún estudio proporcionó esta información. Otras mediciones también fueron equivalentes, incluidas la infección materna, la hemorragia posparto, las puntuaciones de Apgar bajas y los ingresos a la UCIN. Algunos estudios también informaron desprendimientos de placenta, hiperestimulación uterina, prolapso del cordón, mala presentación y Apgar < 4 a 1 minuto, sin diferencias significativas entre los grupos.

Satisfacción

Los resultados informados por el paciente (PRO), como la satisfacción materna, representan lo que es más importante para los pacientes sobre una afección y su tratamiento. Sin embargo, se encontraron pocos informes relacionados con PRO. Aquí, podemos informar la satisfacción del paciente en base a dos informes originales, ambos evaluados por la escala analógica visual (EVA), con tiempos y protocolos de medición idénticos. Los resultados agrupados de estos dos estudios sugieren niveles de satisfacción similares para los dos tipos de catéteres.

Resultados integrales

Los modos de administración, que son de especial interés clínico, representan una medida integral de la efectividad y seguridad de los protocolos de inducción del parto y pueden incorporar evidencia económica. El parto por cesárea es el resultado preespecificado por los ensayos que se utiliza con más frecuencia. Según nuestro análisis, no existe evidencia sólida para demostrar qué dispositivo mecánico es más efectivo y existe heterogeneidad entre los estudios.De manera similar, las tasas de parto vaginal normal y asistido fueron comparables entre los grupos, independientemente de la paridad, al igual que las tasas de uso de analgesia durante el proceso de maduración y la duración de la hospitalización.

Heterogeneidad

Existe heterogeneidad en muchos resultados, que puede ser el resultado de diferencias en el diseño o la calidad del estudio, los participantes, las intervenciones, las características demográficas o las políticas locales. Durante nuestra prueba de heterogeneidad, tres estudios fueron candidatos potenciales para ser fuentes de heterogeneidad. A diferencia de otros estudios, Rab et al. inscribieron mujeres que habían experimentado un mortinato y tenían útero con cicatrices, lo que podría ser responsable de aumentar la heterogeneidad general. Las diferencias adicionales entre estos estudios involucraron la paridad y los volúmenes del globo (discutidos a continuación).

Aplicabilidad de la evidencia

Guiar la práctica clínica

A pesar de que el globo doble produce resultados en puntuaciones Bishop más favorables, parece resultar en intervalos prolongados. No se observaron diferencias para el modo de parto, que es el resultado obstétrico más significativo. En cuanto a la consideración económica, se relaciona principalmente con la duración de la hospitalización, el modo de parto y el dispositivo en sí. Lo que es digno de mención es que el balón único (catéter de Foley) es aproximadamente de 30 a 40 veces más barato que el catéter de doble balón en diferentes instituciones, y la diferencia de precio varía de un país a otro. Como los productores ofrecieron que los catéteres Foley cuestan aproximadamente $ 1,12, mientras que los catéteres Cook cuestan aproximadamente $ 39,33. En cuanto a nuestro hospital en China, el catéter de balón único cuesta entre 20 y 30 RMB, mientras que el doble cuesta 600 RMB, y el precio de la colocación de catéteres de balón es de aproximadamente 600 RMB en ambas situaciones. Teniendo en cuenta el hecho de que la duración de la cesárea y la hospitalización fueron similares en los dos grupos, y cuando se combinan con diferencias sustanciales de precio en los dispositivos, el catéter de balón único parece ser más rentable para la inducción del trabajo de parto, particularmente en entornos de bajos recursos.

Explorando los mecanismos

Prácticamente, en nuestro hospital, preferimos colocar un catéter con balón por la noche, evitando la expulsión por la actividad diaria. Hasta el momento, ningún estudio se ha centrado en este tema como un mecanismo potencial para la inducción del trabajo de parto. En teoría, la inserción de un objeto extraño podría aumentar el riesgo de infecciones intrauterinas; sin embargo, los datos limitados de nuestro análisis y estudios previos no mostraron ninguna evidencia de que el catéter con balón de maduración cervical contribuya a un aumento de la aparición de infecciones. Se necesitan más estudios para abordar los efectos de los catéteres con balón sobre la ruptura de membranas y la infección. Además, también deben evaluarse las diferencias fisiológicas en el mecanismo a través del cual los catéteres con balón inducen el parto según la paridad.

Investigaciones anteriores demostraron que una puntuación de Bishop > 5 era asociado con una mayor probabilidad de parto vaginal. Aunque en nuestro análisis se logró una puntuación de Bishop más alta en el grupo de balón doble, no hubo diferencias en las tasas de parto vaginal entre los dos grupos. Este resultado nos interesó y planteamos la hipótesis de que puede existir un umbral para la puntuación de Bishop que, una vez alcanzado, no se generarán más efectos; una vez alcanzado este umbral, el nivel de secreciones hormonales tiene prioridad sobre las afecciones cervicales. De manera similar a lo que se observa en nuestra práctica, rara vez se observan resultados favorables con el uso del globo solo, a menos que se utilicen aumentos (p. Ej., Prostaglandina u oxitocina).

El volumen mayor, la aplicación de presión en dos lados (más difícil expulsión), y la capacidad de abandonar la tracción cuando se usa el catéter de doble balón puede explicar los resultados observados. El globo de mayor volumen puede aumentar la separación entre las membranas amnióticas y la decidua uterina, lo que da como resultado un aumento en la secreción local de prostaglandinas y mejora el proceso de maduración cervical. Aunque los catéteres Foley de 60 ml y 80 ml son más eficaces que los catéteres de 30 ml, los balones Atad o COOK de 80 ml + 80 ml no demuestran superioridad a los catéteres Foley más pequeños, lo que puede deberse a otros factores (p. Ej., Tracción). Presumimos que la tracción puede tener un efecto mayor en la inducción del trabajo de parto y que la aplicación de presión unilateral puede interferir con el patrón de trabajo de parto menos que la presión bilateral. En teoría, la tracción puede causar molestias a los pacientes. Sin embargo, este hallazgo no ha sido confirmado por nuestro análisis. En cambio, la aplicación del espéculo antes de la inserción del catéter, que siguió el mismo procedimiento en ambos grupos, parece ser la principal fuente de malestar.

Se requieren más estudios para investigar los posibles mecanismos biológicos sobre la maduración cervical y las fuentes de malestar, para proporcionar pautas de práctica y mejora de instrumentos.

Identificación de los métodos óptimos para varias poblaciones

Aunque no hubo restricciones en cuanto al entorno, las características demográficas u obstétricas, los participantes de todos los estudios incluidos, excepto Rab, eran mujeres con únicos viables y sin útero con cicatrices, lo que hace que la aplicabilidad de nuestra evidencia sea limitada. El parto vaginal después del parto por cesárea (PVDC) ha recibido una atención cada vez mayor, pero la identificación del método óptimo para la inducción del trabajo de parto en esta población específica sigue siendo controvertida. Los métodos farmacológicos a menudo se rechazan en mujeres con PVDC debido al mayor riesgo de complicaciones. Sin embargo, si los catéteres de balón pueden y deben utilizarse en mujeres con útero con cicatrices, lo que los fabricantes no recomiendan, requiere más estudios. Además, los gemelos y otros embarazos múltiples son contraindicaciones para el uso de catéteres de balón, a pesar de la mayor frecuencia de embarazos múltiples. También merece un estudio más a fondo si los catéteres con balón se pueden utilizar en situaciones con embarazos múltiples.

Fortalezas y limitaciones

En el metanálisis actual, no se restringieron características demográficas u obstétricas, lo que aumenta la aplicabilidad de las pruebas. Realizamos evaluaciones examinando la evidencia de sesgo y aplicamos grados de calidad estrictamente basados en los informes originales y el manual Cochrane. Los 7 ensayos incluidos son todos rigurosos en diseño, lo que permite la evaluación e interpretación de sus resultados. Además, debido a que el sesgo es más importante para los estudios con eventos subjetivos y resultados positivos que para los estudios con resultados negativos y objetivos, como nuestro análisis, era aceptable asumir que el sesgo no socavaría prácticamente los resultados de nuestro análisis.

Al extraer datos, algunos resultados con varias formas requirieron conversiones de datos, lo que probablemente llevó a un sesgo analítico. Aunque realizamos un análisis de sensibilidad específicamente para probar esta posibilidad, no se puede determinar claramente si estas conversiones influyeron en nuestros resultados. Además, los resultados que elegimos para este análisis se utilizan ampliamente en la práctica para evitar posibles inconsistencias, y se realizaron análisis de subgrupos apropiados para identificar posibles fuentes de heterogeneidad; sin embargo, la heterogeneidad siguió siendo demasiado completa para analizarla por completo.

El tamaño de la muestra del análisis actual tenía el poder estadístico adecuado para la evaluación del resultado primario. Para algunos resultados secundarios, hubo menos puntos de datos disponibles, lo que puede resultar en un poder estadístico insuficiente y mayores riesgos de sesgo de publicación. Para minimizar este sesgo e involucrar estudios más relevantes, hemos hecho todo lo posible para buscar en bases de datos utilizando una amplia gama de años de publicación, para considerar revisiones potencialmente elegibles y para utilizar completamente las bases de datos de registro de ensayos, con filtros de búsqueda que maximizan la sensibilidad. Desafortunadamente, todavía somos incapaces de acceder a resúmenes o actas de conferencias y literatura gris. Por lo tanto, el sesgo de publicación no se puede excluir por completo y se debe tener precaución.

Los procedimientos realizados durante nuestro análisis para reducir el sesgo y evaluar los riesgos pueden proporcionar orientación para futuras investigaciones, aunque no todos son necesarios.