El metronidazol también se conoce como: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 12 de octubre de 2020.

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• Embarazo

Advertencias de embarazo con metronidazol

Los estudios en animales no han revelado evidencia de teratogenicidad, fetotoxicidad u otro daño fetal; Los estudios de reproducción en ratas, conejos y ratones a dosis similares a la dosis diaria máxima recomendada (según las comparaciones del área de superficie corporal) no mostraron evidencia de daño fetal. Este fármaco atraviesa la placenta y entra rápidamente en la circulación fetal. Los datos publicados incluyen a más de 5000 mujeres embarazadas que usaron este medicamento durante el embarazo (muchas durante el primer trimestre); Un estudio mostró un mayor riesgo de labio leporino (con o sin paladar hendido) en bebés expuestos en el útero, pero estos hallazgos no fueron confirmados. Más de 10 estudios inscribieron a más de 5000 mujeres embarazadas para evaluar el uso de antibióticos (incluido este fármaco) para la vaginosis bacteriana en la incidencia de parto prematuro; la mayoría de los estudios no mostraron un mayor riesgo de anomalías congénitas u otros resultados fetales adversos después de la exposición a este medicamento durante el embarazo. No se observó un aumento del riesgo en 3 estudios que evaluaron el riesgo de cáncer infantil después de la exposición a este medicamento durante el embarazo; sin embargo, estos estudios tenían una capacidad limitada para detectar tal señal. No hay datos controlados en el embarazo humano.
AU TGA categoría de embarazo B2: Medicamentos que han sido tomados por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin un aumento en la frecuencia de malformaciones u otras formas directas o indirectas. Se han observado efectos nocivos en el feto humano. Los estudios en animales son inadecuados o pueden faltar, pero los datos disponibles no muestran evidencia de un aumento en la ocurrencia de daño fetal.
Categoría de embarazo de la FDA de EE. UU. No asignada: la FDA de EE. UU. Ha enmendado la regla de etiquetado de embarazo para los medicamentos recetados para requerir etiquetado que incluye un resumen del riesgo, una discusión de los datos que respaldan ese resumen e información relevante para ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones sobre prescripciones y aconsejar a las mujeres sobre el uso de medicamentos durante el embarazo. Las categorías de embarazo A, B, C, D y X están siendo eliminadas.

Tricomoniasis:
-Según algunas autoridades: el uso está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.
-De acuerdo con a algunas autoridades: No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo; el uso en el segundo y tercer trimestre debe reservarse para aquellas en las que el tratamiento paliativo local ha sido inadecuado para controlar los síntomas.
-Según algunas autoridades: No se recomienda su uso a menos que el médico lo considere esencial; en tales casos, no se recomiendan regímenes cortos de dosis alta.
Todas las demás indicaciones:
-Según algunas autoridades: no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.
-Según algunas autoridades:
— Terapia intravenosa: no se recomienda su uso a menos que sea claramente necesario.
— Terapia oral: no se recomienda su uso a menos que el médico lo considere esencial; en tales casos, no se recomiendan regímenes cortos de dosis alta.
-Según algunas autoridades: este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio supera el riesgo.
AU TGA categoría de embarazo: B2
US Categoría de embarazo de la FDA: No asignado.
Resumen de riesgos: No hay datos controlados disponibles sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas para informar un riesgo relacionado con el medicamento.

-Según los CDC de EE. UU., Mujeres sintomáticas, en cualquier etapa del embarazo, debe ser probado y considerado para el tratamiento de la tricomoniasis.

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Advertencias de lactancia con metronidazol

Con terapia intravenosa y oral materna, lactantes amamantados recibir este medicamento en dosis menores que las que se usan para tratar infecciones en bebés, aunque el metabolito activo se suma a la exposición total del bebé; Los niveles plasmáticos de fármacos y metabolitos son medibles, pero menores que los niveles plasmáticos maternos. Se han notificado casos de infecciones por Candida y diarrea; un ensayo comparativo sugirió que la colonización oral y rectal con Candida podría ser más común en bebés expuestos a este medicamento.
La genotoxicidad y mutagenicidad en bacterias, la carcinogenicidad en animales y la posible mutagenicidad en humanos han generado preocupación sobre la exposición de bebés sanos a esta droga a través de la leche materna. Se ha cuestionado la relevancia de tales hallazgos; no se ha realizado ningún estudio definitivo en humanos.
Se administró una sola dosis oral de 200 mg a 10 mujeres a los 5 días después del parto. Los niveles de leche promediaron 3.4, 2.8 y 1.3 mg / L a las 4, 8 y 12 horas después de la dosis, respectivamente; el nivel de 12 horas se promedió de 5 mujeres. Después de la dosis materna, los bebés de 5 días (n = 10) fueron amamantados cada 4 horas.A las 8 horas después de la dosis, 2 lactantes tenían niveles de fármaco en suero de 0,28 y 0,4 mg / L y los niveles eran inconmensurables (menos de 0,05 mg / L) en 3 lactantes; a las 12 horas después de la dosis, otros 2 bebés tenían niveles de fármaco en suero de 0,2 mg / L y los niveles eran inconmensurables en otros 3 bebés. No se observaron signos de malestar oral o gastrointestinal en los 10 bebés durante el período de estudio de 12 horas.
En un estudio aleatorizado, 17 madres recibieron 200 mg por vía oral 3 veces al día durante 7 días después del parto; los niveles del fármaco en la leche (recolectados el día 6; tiempos no proporcionados) promediaron 4.7 mg / L (rango: 1.1 a 15.2 mg / L). Se administró una sola dosis oral de 2 g a 3 mujeres para la tricomoniasis. Los niveles de leche promediaron 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 y 3,5 mg / L a las 2, 8, 12, 18 y 36 horas después de la dosis, respectivamente; los niveles de 18 horas y 36 horas se promediaron de 2 mujeres. Según la estimación del autor, los bebés recibirían 25,3 mg (total) durante las 48 horas posteriores a la dosis.
De 0 a 22 días después del parto, 11 mujeres recibieron 200 mg por vía oral 3 veces al día y 4 mujeres recibieron 400 mg por vía oral 3 veces un día para la endometritis posparto. Las muestras de leche individuales recolectadas después de 1 a 9 días de terapia y de 30 minutos a 4 horas después de una dosis de 200 mg tenían de 1,6 a 12,2 mg / L de fármaco inalterado y de 1,1 a 3,8 mg / L de hidroximetronidazol; las muestras de leche recolectadas de 2 a 3 horas después de una dosis de 400 mg tenían de 11,6 a 18 mg / L de fármaco inalterado y de 2,4 a 6,3 mg / L de hidroximetronidazol. Se recolectaron muestras de sangre de sus recién nacidos amamantados 1 a 2 horas después de la dosis materna. En 11 bebés cuyas madres tomaban 600 mg / día, los niveles plasmáticos del fármaco y los niveles de hidroximetronidazol promediaron 0,8 mg / L (rango: 0,3 a 1,4 mg / L) y 0,4 mg / L (rango: 0,1 a 0,8 mg / L), respectivamente. ; en 4 bebés cuyas madres tomaban 1200 mg / día, los niveles plasmáticos del fármaco y los niveles de hidroximetronidazol promediaron 2,4 mg / L (rango: 0,6 a 4,9 mg / L) y 1,1 mg / L (rango: 0,4 a 2,3 mg / L), respectivamente . Se recolectaron muestras de sangre de sus recién nacidos amamantados 1 a 2 horas después de la dosis materna. En 11 bebés cuyas madres tomaban 600 mg / día, los niveles plasmáticos del fármaco y los niveles de hidroximetronidazol promediaron 0,8 mg / L (rango: 0,3 a 1,4 mg / L) y 0,4 mg / L (rango: 0,1 a 0,8 mg / L), respectivamente. ; en 4 bebés cuyas madres tomaban 1200 mg / día, los niveles plasmáticos del fármaco y los niveles de hidroximetronidazol promediaron 2,4 mg / L (rango: 0,6 a 4,9 mg / L) y 1,1 mg / L (rango: 0,4 a 2,3 mg / L), respectivamente . Los bebés tenían niveles plasmáticos de fármaco y niveles plasmáticos de hidroximetronidazol que variaban del 4% al 32% y del 8% al 96% de los niveles plasmáticos maternos, respectivamente. No se observaron efectos secundarios en los 16 recién nacidos amamantados (de 0 a 22 días) durante los 9 días del estudio.
Los días 3 y 4 después del parto, se recolectaron muestras de leche de 12 mujeres que tomaron 400 mg por vía oral 3 veces al día. día a un promedio de 4,3 días después del parto; 7 de sus bebés amamantados tenían niveles séricos medidos de 4 a 8 horas después de la dosis materna y de 30 a 90 minutos después de la lactancia. Los niveles de fármaco inalterado en la leche promediaron 15,5, 12,9, 10,6 y 9,1 mg / L a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosificación, respectivamente; los niveles de hidroximetronidazol en la leche promediaron 5.5, 5.7, 5.6 y 5.5 mg / L a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis, respectivamente. Según la estimación del autor, un recién nacido amamantado que ingiera 500 ml de leche / día con esta dosis materna recibiría menos del 10% de la dosis recomendada para recién nacidos de este medicamento. Los niveles plasmáticos infantiles promediaron 1,6 mg / L para el fármaco inalterado y 1,4 mg / L para el hidroximetronidazol; estos niveles correspondieron al 12,5% y el 25,6% de los niveles plasmáticos maternos para el fármaco inalterado y el hidroximetronidazol, respectivamente.
1 mes después del parto, se administró una dosis única de 500 mg IV a 15 mujeres; Los niveles de leche materna promediaron 7.55 mg / L 2 horas después de la dosificación.
Después de una cesárea, 3 mujeres posparto recibieron 500 mg IV 3 veces al día durante 2 días. Se recogió una muestra de leche materna de las mujeres 1 a 2 horas después de la dosificación el segundo día de terapia; los niveles del fármaco en la leche fueron 7.3, 9.6 y 10.1 mg / L.
Un caso de diarrea e intolerancia secundaria a la lactosa posiblemente se debió a que el bebé recibió este medicamento a través de la leche materna en el período neonatal temprano.
En un estudio comparativo controlado , 35 recién nacidos fueron monitoreados durante 10 días durante la terapia materna con este fármaco y otro antibiótico (33 ampicilina, 1 eritromicina y 1 cefalexina) para la infección / profilaxis posparto; no se proporcionaron las dosis ni las vías de administración, pero algunas madres recibieron los medicamentos por vía intravenosa inicialmente y luego se cambiaron a terapia oral. En comparación con los bebés de madres que usaron ampicilina sola o sin antibióticos, más bebés expuestos a este medicamento y ampicilina tuvieron heces muy blandas que en los otros grupos, especialmente cuando se administraron por vía intravenosa. Se observó un crecimiento más frecuente y más denso de especies de Candida en los hisopos orales y perianales de los bebés expuestos a este fármaco, pero no se alcanzó significación estadística. Se desarrolló candidiasis oral en 1 lactante expuesto a este fármaco y ampicilina.No se observaron diferencias entre los grupos en la dermatitis del pañal, los problemas de alimentación o el aumento de peso hasta el momento del alta.

Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
-Según algunas autoridades: no se recomienda amamantar durante el uso de este medicamento.
-Según algunas autoridades: no se recomienda su uso a menos que el médico lo considere esencial.
Excretado en la leche materna: Sí

-Este fármaco se secreta en la leche materna en concentraciones similares a las que se encuentran en el plasma.
-Debido al potencial de tumorigenicidad en estudios con animales, una madre lactante puede optar por extraer y desechar su leche durante terapia y durante las 24 horas posteriores a la finalización de la terapia y alimentar a su bebé con leche materna o fórmula almacenada.
-Algunas fuentes recomiendan suspender la lactancia materna durante 12 a 24 horas después del tratamiento materno de dosis única; Las opiniones varían entre los expertos sobre si es aconsejable su uso durante la terapia a largo plazo durante la lactancia.

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