• Introduktion
• Pre-IND-konsultationsprogram
• Vejledende dokumenter til INDs
• Lovgivning, forskrifter, politikker og procedurer
  • Code of Federal Regulations
  • Manual of Policies and Procedures (MaPPs)
• Emergency Use of a Investigational Drug or Biologic
  • Lægeansøgning om en enkelt patient IND til medfølende eller akut brug
• Relaterede ressourcer

Introduktion

Nuværende føderal lovgivning kræver, at et lægemiddel er genstand for en godkendt markedsføringsansøgning, inden det transporteres eller distribueres over statslinjer. Fordi en sponsor sandsynligvis vil sende forsøgsmedicinen til kliniske efterforskere i mange stater, skal den søge en undtagelse fra dette lovkrav. IND er det middel, hvormed sponsoren teknisk får denne undtagelse fra FDA.

Under et nyt lægemiddels tidlige prækliniske udvikling er sponsorens primære mål at afgøre, om produktet er rimeligt sikkert til indledende anvendelse til mennesker, og hvis forbindelsen udviser farmakologisk aktivitet, der berettiger kommerciel udvikling. Når et produkt identificeres som en levedygtig kandidat til videreudvikling, fokuserer sponsoren derefter på at indsamle de data og oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, at produktet ikke udsætter mennesker for urimelige risici, når det anvendes i begrænsede kliniske tidlige studier.

FDAs rolle i udviklingen af et nyt lægemiddel begynder, når lægemidlets sponsor (normalt producenten eller den potentielle marketingmedarbejder), der har screenet det nye molekyle for farmakologisk aktivitet og akut toksicitetspotentiale hos dyr, ønsker at teste dets diagnostisk eller terapeutisk potentiale hos mennesker. På det tidspunkt ændres molekylet i juridisk status i henhold til Federal Food, Drug and Cosmetic Act og bliver et nyt lægemiddel underlagt specifikke krav i lægemiddelreguleringssystemet.

Der er tre IND-typer:

• En IND-efterforsker indsendes af en læge, der både indleder og gennemfører en undersøgelse, og under hvis umiddelbare ledelse undersøgelsesmedicinen administreres eller udleveres. En læge kan indsende en forsknings-IND for at foreslå at studere et ikke-godkendt lægemiddel eller et godkendt produkt til en ny indikation eller i en ny patientpopulation.

• Nødbrug IND giver FDA mulighed for at godkende brug af et eksperimentelt lægemiddel i en nødsituation, der ikke giver tid til indsendelse af en IND i henhold til 21CFR, sek. 312,23 eller sek. 312,20. Det bruges også til patienter, der ikke opfylder kriterierne i en eksisterende undersøgelsesprotokol, eller hvis der ikke findes en godkendt undersøgelsesprotokol.

• Behandling IND indsendes til eksperimentelle lægemidler, der viser løfte i klinisk test for alvorlige eller straks livstruende tilstande, mens det endelige kliniske arbejde udføres, og FDA-gennemgangen finder sted.

Der er to IND-kategorier:

• Kommerciel
• Forskning (ikke-kommerciel)

IND-applikationen skal indeholde information inden for tre brede områder:

• Dyrefarmakologiske og toksikologiske undersøgelser – Prækliniske data for at muliggøre en vurdering af, om produktet er rimeligt sikkert til indledende test hos mennesker. Også inkluderet er tidligere erfaring med lægemidlet hos mennesker (ofte udenlandsk brug).
• Fremstillingsoplysninger – Oplysninger vedrørende sammensætning, producent, stabilitet og kontroller, der anvendes til fremstilling af lægemiddelstoffet og lægemiddelproduktet. Denne information vurderes for at sikre, at virksomheden i tilstrækkelig grad kan producere og levere konsistente batcher af lægemidlet.
• Kliniske protokoller og efterforskerinformation – Detaljerede protokoller til foreslåede kliniske studier for at vurdere, om de indledende fase-forsøg vil udsætte forsøgspersoner til unødvendige risici. Også information om kvalifikationer hos kliniske efterforskere – fagfolk (generelt læger), der fører tilsyn med administrationen af den eksperimentelle forbindelse – til at vurdere, om de er kvalificerede til at udføre deres kliniske forsøgsopgaver. Endelig forpligtelser til at opnå informeret samtykke fra forsøgspersonerne, at få gennemgået undersøgelsen af et institutionelt revisionsudvalg (IRB) og at overholde de nye undersøgelsesmedicinske regler.

Når først IND er indsendt, skal sponsoren vente 30 kalenderdage, før der påbegyndes kliniske forsøg. I løbet af denne tid har FDA en mulighed for at gennemgå IND for sikkerhed for at sikre, at forskningsemner ikke vil blive udsat for urimelig risiko.

Dette websted er designet til enkeltpersoner fra farmaceutiske virksomheder, offentlige agenturer, akademiske institutioner. , private organisationer eller andre organisationer, der er interesserede i at bringe et nyt lægemiddel på markedet. Hvert af nedenstående afsnit indeholder information fra CDER til at hjælpe dig i IND-ansøgningsprocessen.For specifik information, klik på et link for at gå direkte til et afsnit eller en webside.

Tilbage til toppen

Ressourcer til IND-applikationer

Følgende ressourcer inkluderer de juridiske krav til en IND-applikation, hjælp fra CDER til at hjælpe dig med at opfylde disse krav og interne IND-gennemgangsprincipper, -politikker og -procedurer.

Pre-IND-konsultationsprogram

CDER “s Høringsprogram før undersøgelse af nyt lægemiddel (IND) fremmer tidlig kommunikation mellem sponsorer og nye afdelinger for gennemgang af lægemidler for at give vejledning om de data, der er nødvendige for at berettige IND-indsendelse. Revisionsafdelingerne er organiseret generelt i terapeutisk klasse.

Vejledende dokumenter til IND’er

Vejledende dokumenter repræsenterer agenturets aktuelle tankegang om et bestemt emne. Disse dokumenter giver FDA-gennemgangspersonale og ansøgere / sponsorer retningslinjer for behandling, indhold og evaluering / godkendelse af ansøgninger og også til design, produktion, fremstilling og test af regulerede produkter. De fastlægger også politikker, der har til formål at opnå overensstemmelse i agenturets lovgivningsmæssige tilgang og etablere inspektions- og håndhævelsesprocedurer.

Da vejledninger ikke er regler eller love, kan de ikke håndhæves, hverken gennem administrative handlinger eller gennem domstolene En alternativ fremgangsmåde kan anvendes, hvis den opfylder kravene i gældende vedtægter, forskrifter eller begge dele. For information om et specifikt vejledningsdokument bedes du kontakte det oprindelige kontor.

For at finde vejledningsdokumenter til at hjælpe med at forberede IND’er, gå til Vejledninger (narkotika) og brug “efterforskning” i søgefeltet.

Lovgivning, forskrifter, politikker og procedurer

FDA’s mission er at håndhæve love vedtaget af Amerikansk kongres og regler, der er oprettet af agenturet for at beskytte forbrugernes sundhed, sikkerhed og lommebog. Federal Food, Drug and Cosmetic Act er den grundlæggende fødevare- og narkotikalov i USA. Loven skal sikre forbrugerne, at fødevarer er rene og sunde, sikre at spise og produceres under hygiejniske forhold; at stoffer og udstyr er sikre og effektive til deres tilsigtede anvendelser; at kosmetik er sikkert og fremstillet af passende ingredienser; og at al mærkning og emballering er sandfærdig, informativ og ikke vildledende.

Code of Federal Regulations (CFR)

De endelige regler offentliggjort i Federal Register (daglig offentliggjort oversigt over foreslåede regler, endelige regler, mødemeddelelser osv.) er samlet i Code of Federal Regulations (CFR). CFR er opdelt i 50 titler, der repræsenterer brede områder underlagt føderale regler. FDA’s del af CFR fortolker Federal Food, Drug and Cosmetic Act og relaterede vedtægter. Afsnit 21 i CFR indeholder de fleste regler vedrørende mad og medicin. Forordningerne dokumenterer alle handlinger fra alle lægemsponsorer, der kræves i henhold til Føderal lovgivning.

Følgende regler gælder for IND-ansøgningsprocessen:

• Endelig Regel: Undersøgelseskrav til nye rapporteringskrav om lægemiddelsikkerhed for humanmedicinske lægemidler og biologiske produkter og sikkerhedsrapporteringskrav til biotilgængelighed og bioækvivalensstudier hos mennesker (udstedt 28.9.2010)

Tilbage til toppen

Manual of Policies and Procedures (MaPPs)

CDER’s Manual of Policies and Procedures (MaPPs) er godkendte instruktioner til intern praksis og procedurer efterfulgt af CDER-personale for at hjælpe med at standardisere den nye proces for gennemgang af stoffer og andre aktiviteter. Alle MAPP’er er tilgængelige for offentligheden til gennemgang for en bedre forståelse af kontorets politikker, definitioner, personaleansvar og procedurer. For at finde maPP’er af særlig interesse for IND-sponsorer, gå til CDER Manual of Policies and Procedures og brug “INDs” i søgefeltet.

Tilbage til toppen

Akut brug af et efterforskningsmedicin eller biologisk stof

• Akut brug af et efterforskningsmedicin eller et biologisk middel – Informationsark

• Vejledningen for institutionelle revisionsudvalg og kliniske efterforskere indeholder oplysninger om: Indhentelse af en nødsituation IND, nødfritagelse fra potentiel IRB, undtagelse fra godkendelse fra informeret samtykke og planlagt krav til nødforsøg, informeret samtykkeundtagelse.

• Læge anmodning om en enkelt patient IND til medfølende eller akut brug

• Instruktioner til sponsorer af Emergency Investigational New Drug (EIND) applikationer til antimikrobielle produkter. Fra kontoret for antimikrobielle produkter, afdeling for antivirale produkter

Anmodninger om nødsituation:

• For undersøgelsesbiologiske produkter reguleret af CBER, ring 800-835-4709 eller 240-402-8010 .
• Ring til alle andre undersøgelsesmedicinske stoffer 301-796-3400 .
• Efter arbejdstid skal du ringe til FDAs kontor for nødoperationer på 1-866-300-4374 eller 301-796-8240 .

Tilbage til toppen

CDERLær kurser

• Kemi, fremstilling og kontrol (CMC) Perspektiv for IND-kurset
• Kurser for industrien om lægemiddeludvikling

Vejledende dokumenter, der hjælper med at forberede IND’er inkluderer:

• CDER Investigational New Drug (IND) Renumbering
• Drug Applications and Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations
• Definitioner af lægemiddeludvikling og gennemgang
• Elektronisk gen gyldige indsendelser og gennemgang Nyttige links
• FDAAA-certificering til ledsagelse af lægemiddel-, biologiske produkt- og enhedsapplikationer eller indsendelser
• Føderale regler for kliniske efterforskere
• Oplysninger til kliniske efterforskere (IND’er)
• Institutional Review Boards (IRB’er) og beskyttelse af mennesker i kliniske forsøg
• CDER Small Business & Industrihjælp (SBIA )
• Hjælp til små virksomheder: Ofte stillede spørgsmål om lægemiddeludvikling og IND-applikationer
• Hjælp til små virksomheder: Ofte stillede spørgsmål om mødet før undersøgelse af nyt lægemiddel (IND)

Ressourcer til dig

• Ny lægemiddelansøgning (NDA)
• Terapeutiske biologiske applikationer (BLA)
• Forkortet ny lægemiddelansøgning (ANDA)
• Undersøgelsesinitierede IND-applikationer
• Afsluttende regel: IND-sikkerhedsrapporteringskrav til humanmedicinske lægemidler og biologiske produkter og sikkerhedsrapporteringskrav til biotilgængelighed og bioækviva lence Studies in Humans
• Reorganisering af kontoret for nye lægemidler med tilsvarende ændringer i kontoret for translationelle videnskaber og kontoret for farmaceutisk kvalitet