1. HVAD PIOGLITAZON ER, OG HVAD
DET ANVENDES TIL
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
Pioglitazon 15 mg tabletter
Pioglitazon 30 mg tabletter
Pioglitazon 45 mg tabletter
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage medicinen.
• Opbevar denne indlægsseddel. Det kan være nødvendigt at læse den igen.
• Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål.
• Denne medicin er ordineret dig. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade dem, selv hvis deres symptomer er de samme som dine. • • Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel,
fortæl det til din læge eller apotek.
I denne indlægsseddel:
1. Hvad Pioglitazone er, og hvad det bruges til
2. Inden du tager Pioglitazone
3. Sådan skal du tage Pioglitazone
4. Mulige bivirkninger
5. Opbevaring af Pioglitazone
6. Yderligere oplysninger
Pioglitazon tabletter indeholder pioglitazon. Det er en medicin mod diabetes, der bruges til behandling af type 2 (ikke-insulinafhængig) diabetes mellitus, når
metformin ikke er egnet eller ikke har fungeret tilstrækkeligt. Dette er den diabetes, der normalt udvikler sig i voksenalderen.
Pioglitazon hjælper med at kontrollere niveauet af sukker i dit blod, når du har type 2-diabetes ved at hjælpe din krop med at udnytte det insulin, det
producerer. Din læge vil kontrollere, om
Pioglitazone arbejder 3 til 6 måneder efter, at du er begyndt at tage det.
Pioglitazon kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hvor
behandling med diæt og træning har undladt at kontrollere blodsukkeret eller kan tilsættes til andre behandlinger (såsom gliclazid, glibenclamid, glipizid, tolbutamid eller insulin), som ikke har leveret tilstrækkelig kontrol med blod sukker.
Pioglitazon kan også bruges i kombination med insulin.
2. Inden du tager PIOGLITAZONE
Tag ikke Pioglitazone
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pioglitazon.
(Se afsnit 6 for en liste over ingredienserne)
• hvis du har hjertesvigt eller har haft hjertesvigt
tidligere.
• hvis du har leversygdom.
• hvis du har haft diabetisk ketoacidose
(en komplikation af diabetes, der forårsager diabetes hurtig vægt – tab, kvalme eller opkastning).
• hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
• hvis du har blod i urinen, som ikke er blevet kontrolleret af din læge. br> Vær særlig forsigtig med Pioglitazone
Fortæl det til din læge, før du begynder at tage dette lægemiddel:
• hvis du holder på vand (væskeretention) eller har problemer med hjertesvigt, især hvis du er over
75 år gammel. Hvis du tager antiinflammatoriske medicin, der også kan forårsage væskeretention og hævelse, skal du også fortælle det til din læge.
• hvis du har en særlig type diabetisk øjensygdom – kaldet makulaødem ( hævelse af bagsiden af øjet).
• hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovarie og syndrom). Der kan være en øget mulighed for at blive gravid, fordi du muligvis får ægløsning igen, når du tager Pioglitazone. Hvis dette gælder for dig, skal du bruge passende prævention for at undgå muligheden for en uplanlagt graviditet.
• hvis du har et problem med din lever eller dit hjerte.
Inden du begynder at tage Pioglitazone, får du
en blodprøve taget for at kontrollere din leverfunktion.
Denne kontrol gentages med intervaller. Nogle
patienter med langvarig type 2-diabetes
mellitus og hjertesygdomme eller tidligere slagtilfælde
som blev behandlet med Pioglitazon og insulin
oplevede udviklingen af hjertesvigt.
Informer din læge så snart som muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed eller hurtig vægtforøgelse eller lokal hævelse (ødem).
Hvis du tager Pioglitazone sammen med andre lægemidler til
diabetes, det er mere sandsynligt, at dit blodsukker
kan falde under det normale niveau (hypoglykæmi).
Du kan også opleve en reduktion i antallet af blod
(anæmi).
Knækkede knogler
Der blev set et højere antal knoglebrud hos patienter, især kvinder, der tog pioglitazon.
Din læge vil tage dette i betragtning, når han behandler din diabetes.
Børn
Brug til børn under 18 år anbefales ikke.
Brug af anden medicin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har taget det for nylig. cines, inklusive medicin, der er fremstillet uden recept.
Du kan normalt fortsætte med at tage andre lægemidler
mens du behandles med Pioglitazone.
Det er dog især sandsynligt, at visse lægemidler
påvirker mængden af sukker i dit blod:
• gemfibrozil (bruges til at sænke kolesterol)
• rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner)
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager nogen af disse.Dit blodsukker kontrolleres, og din dosis af Pioglitazone skal muligvis ændres.
Brug af Pioglitazone sammen med mad og drikke
Du kan tage dine tabletter med eller uden mad.
Du skal sluge tabletter hele med et glas vand.
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge, hvis
• du er gravid, tror at du er gravid
eller planlægger at blive gravid.
• du ammer, eller hvis du planlægger at amme din baby.
Din læge vil råde dig til at stoppe denne medicin.
Kørsel og betjening af maskiner
Pioglitazone påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men pas på, hvis du får unormalt syn.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pioglitazon
Denne medicin indeholder lactosemonohydrat. Hvis
din læge har fortalt dig, at du ikke har intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge
før du tager Pioglitazone.
3. Sådan skal du tage Pioglitazone
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Kontakt din læge eller din apotek, hvis du er i tvivl.
Den sædvanlige startdosis er en tablet på 15 mg eller 30 mg Pioglitazon, der skal tages en gang dagligt.
Din læge kan øge dosis til maksimalt 45 mg en gang dagligt. Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage.
Hvis du har indtryk af, at effekten af
Pioglitazone er for svag, skal du tale med din læge.
Når Pioglitazone tages i kombination med
andre lægemidler, der anvendes til behandling af diabetes (som f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid,
tolbutamid), vil din læge fortælle dig, om du har brug for at tage en mindre dosis af dine lægemidler. læge vil bede dig om at tage blodprøver med jævne mellemrum under behandling med Pioglitazone. Dette er for at kontrollere, at din lever fungerer normalt.
Hvis du følger en diabetisk diæt, skal du fortsætte med dette, mens du tager Pioglitazon.
Din vægt skal kontrolleres med jævne mellemrum ; hvis din vægt stiger, skal du fortælle det til din læge.
Hvis du har taget for meget Pioglitazone.
Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager din medicin, så tal med
straks læge eller apotek. Dit blod og sukker kan falde under det normale niveau og kan øges ved at tage sukker. Det anbefales, at du medbringer nogle sukkerklumper, slik, kiks eller sukkerholdig frugtsaft.
Hvis du har glemt at tage Pioglitazone
Tag Pioglitizone dagligt som ordineret. Men hvis du
savner en dosis, skal du bare fortsætte med den næste dosis
som normalt. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Pioglitazone, bør Pioglitizone bruges hver dag til at arbejde korrekt. Hvis du holder op med at bruge Pioglitazon, kan dit blod og sukker muligvis stige. Tal med din læge, inden du stopper med denne behandling.
Spørg din læge eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette medicin. 4. MULIGE BIVIRKNINGER – Pioglitazon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (1 til
10 ud af 100 brugere) hos patienter, der tog Pioglitazon i kombination med insulin. Symptomer er usædvanlige
åndenød eller hurtig vægtforøgelse eller lokal hævelse (ødem). Hvis du oplever nogen af disse, især hvis du er over 65 år, skal du straks søge lægehjælp.
Blærekræft er sjældent oplevet
(1 til 10 brugere ud af 1000) hos patienter, der tager
Pioglitazon. Tegn og symptomer inkluderer blod i urinen, smerter ved vandladning eller et pludselig behov for at tisse. Hvis du oplever nogen af disse, skal du tale med din læge så hurtigt som muligt.
Lokal hævelse (ødem) har også været meget almindelig hos patienter, der tager
Pioglitazon i kombination med insulin. Hvis du oplever denne bivirkning, skal du tale med din læge så hurtigt som muligt.
Brudte knogler er almindeligt rapporteret (1 til
10 ud af 100) hos kvindelige patienter, der tager
Pioglitazone. og er også rapporteret hos mandlige patienter (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data), der tog Pioglitazon. Hvis du oplever denne bivirkning, skal du tale med din læge så hurtigt som muligt.
Sløret syn på grund af hævelse (eller væske) bag på øjet (ukendt frekvens) har også blevet rapporteret hos patienter, der tog Pioglitazon. Hvis du oplever dette symptom for første gang, skal du tale med din læge så hurtigt som muligt. Også, hvis du allerede har sløret syn, og symptomet bliver værre,
skal du tale med din læge så hurtigt som muligt.
Allergiske reaktioner er rapporteret (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Pioglitazon.Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og svulmer i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan forårsage vejrtrækningsbesvær eller synke, skal du stoppe med at tage medicinen og tale med din læge så hurtigt som muligt.
De andre bivirkninger, som patienter, der tager Pioglitazon, har haft: er almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 100)
• luftvejsinfektion
• unormalt syn
• vægtforøgelse
• følelsesløshed
ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000)
• betændelse i bihulerne (bihulebetændelse)
• søvnbesvær (søvnløshed)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
• stigning i leverenzymer
• allergiske reaktioner
De andre bivirkninger, som nogle patienter har oplevet, når Pioglitazon er taget sammen med andre antidiabetiske lægemidler er:
meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10)
• nedsat blodsukker (hypoglykæmi) – almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100)
• hovedpine
• svimmelhed
• ledsmerter
•
•
•
•
•
impotens
rygsmerter
åndenød
lille reduktion i antal røde blodlegemer
flatulens (vind) – ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000)
• sukker i urinen, proteiner i urinen
• stigning i enzymer
• centrifugering svimmelhed)
• svedtendens
• træthed
• øget appetit
Rapportering af bivirkninger
Tal med din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger, som ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det gule kort-skema på:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
5. Opbevaring af Pioglitazone
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Pioglitazone efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter ordet “EXP”. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen speciel opbevaring og forholdsregler.
Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse
foranstaltninger hjælper med at beskytte miljøet.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Pioglitazon indeholder
• Det aktive stof er pioglitazon. Hver tablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon
(som hydrochlorid).
• De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat,
hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, og magnesiumstearat.
Hvordan Pioglitazon ser ud og indholdet af pakningen
15 mg: Hvide til næsten hvide runde tabletter med skrå kanter, indgraveret “15” på den ene side
(diameter 7,0 mm).
30 mg: Hvide til næsten hvide runde tabletter med skrå kanter (diameter 8,0 mm).
45 mg: Hvide til næsten hvide runde tabletter med skrå kanter, indgraveret “45” på den ene side
(diameter 10,0 mm).
Tabletterne fås i kasser med 14, 28, 30, 56,
60, 90 og 98 tabletter i blærer.
Ikke alle pakningsstørrelser kan markedsføres.
Indehaver af markedsføringstilladelse
Consilient Health Ltd., 5. etage, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower, Dublin 2, Irland.
Producenter
KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Tyskland
Denne indlægsseddel blev senest revideret i august 2016.
P0508