BIVIRKNINGER

Kliniske forsøgserfaring

Fordi der udføres kliniske forsøg under meget forskellige forhold kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med avaccine ikke sammenlignes direkte med frekvenser i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de observerede hastigheder i praksis.

Børn fra 9 til 12 måneder

Sikkerheden ved Menactra-vaccine blev evalueret i firkliniske studier, der indskrev 3721 deltagere, der modtog Menactra-vaccinen i alderen 9 og 12 måneder. Ved 12 måneders alderen modtog disse børn også en eller flere andre anbefalede vacciner ved 12 måneders alderen. Tre procent af individerne fik MMR og V i stedet for MMRV ved 12 måneders alderen.

Den primære sikkerhedsundersøgelse var et kontrolleret forsøg, der registrerede 1256 børn, der fik Menactra-vaccine i alderen 9 og 12 måneder. Ved 12 måneders alderen modtog disse børn MMRV (eller MMR + V), PCV7 og HepA. Acontrol-gruppe på 522 børn modtog MMRV, PCV7 og HepA. Af 1778-børnene var 78% af deltagerne (Menactra-vaccine, N = 1056; kontrolgruppe, N = 322) indskrevet på websteder i USA (US) og 22% på et chilensk sted. (Menaktravaccine, N = 200; kontrolgruppe, N = 200).

Enkeltpersoner 2 til 55 år

Sikkerhedsevaluering

Deltagerne blev overvåget efter hver vaccination i 30 minutter for øjeblikkelige reaktioner. Anmodet injektionssted og systemiske reaktioner blev registreret i et dagbogskort i 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccination. Deltagerne blev overvåget i 28 dage (30 dage for spædbørn og småbørn) for uopfordrede uønskede hændelser og i 6 måneder efter vaccination afvisninger til en skadestue, uventede besøg hos en kontorlæge og alvorlige bivirkninger. Uopfordrede oplysninger om bivirkninger blev indhentet enten ved telefoninterview eller ved et midlertidigt klinikbesøg. Oplysninger om uønskede hændelser, der opstod i den 6-måneders periode efter vaccination, blev opnået via et telefoninterview med scriptet.

Alvorlige bivirkninger i alle sikkerhedsundersøgelser

Alvorlige bivirkninger (SAE’er) var rapporteret i løbet af en 6-måneders periode efter vaccinationer hos personer fra 9 måneder til 55 år. Hos børn, der fik Menactra-vaccine ved 9 måneder og 12 måneders alderen, forekom SAE med en hastighed på 2,0% – 2,5%. Hos deltagere, der fik en eller flere børnevacciner (uden samtidig administration af Menactra-vaccine) ved 12 måneders alderen, forekom SAE med en hastighed på 1,6% – 3,6%, afhængigt af antallet og typen af vacciner, der blev modtaget. Hos børn i alderen 2-10 år forekom SAE med en hastighed på 0,6% efter Menactra-vaccinen og med en hastighed på 0,7% efter Menomune – A / C / Y / W-135-vaccine. Hos unge fra 11 til 18 år og voksne fra 18 til 55 år forekom SAE med en hastighed på 1,0% efter Menactra-vaccine og med en hastighed på 1,3% efter Menomune-A / C / Y / W-135-vaccine. / p>

Beder om uønskede hændelser i de primære sikkerhedsundersøgelser

De hyppigst rapporterede anmodede injektionssteder og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination hos børn 9 måneder og 12 måneder (tabel 1) var injektion ømhed og irritabilitet på stedet.

De hyppigst rapporterede anmodede injektionssteder og systemiske bivirkninger hos amerikanske børn i alderen 2 år til 10 år (tabel 2) var smerter og irritabilitet på injektionsstedet. Diarré, døsighed og anoreksi var også almindelige.

De mest rapporterede anmodede injektionssteder og systemiske bivirkninger hos unge i alderen 11-18 år (tabel 3) og voksne i alderen 18-55 år (tabel 4) ), var smerter på injektionsstedet, hovedpine og træthed. Bortset fra rødme hos voksne blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret hyppigere efter Menactra-vaccination end efter Menomune – A / C / Y / W-135-vaccination.

Tabel 1: Procentdel af amerikanske deltagere, der rapporterede Ønskede bivirkninger inden for 7 dage efter Vaccineadministration ved 9 måneder og 12 måneders alder

Tabel 2: Procentdel af amerikanske deltagere 2 år til og med 10 år rapporterer anmodede om bivirkninger inden for 7 dage efter vaccineadministration

Tabel 3: Procentdel af deltagere 11 år gennem 18 år rapporterer anmodede bivirkninger inden for 7 dage efter vaccineadministration

Tabel 4: Procentdel deltagere 18 år gennem 55 år rapporterer anmodet om bivirkninger inden for 7 Dage efter vaccineadministration

Bivirkninger i samtidig vaccineundersøgelser

Injiceret injektionssted og systemiske reaktioner, når de gives med rutinemæssige pædiatriske vacciner

For en beskrivelse af st udy design og antal deltagere.I den primære sikkerhedsundersøgelse blev 1378 amerikanske børn tilmeldt at modtage Menactra-vaccine alene ved 9-måneders alderen og Menactra-vaccine plusone eller flere andre rutinemæssigt administrerede vacciner (MMRV, PCV7 og HepA) ved 12-måneders alderen (N = 961). En anden gruppe børn modtog to eller flere rutinemæssigt administrerede vacciner (MMRV-, PCV7- og HepA-vacciner) (kontrolgruppe, n = 321) ved 12-måneders alderen. Hyppigheden af forekomst af anmodede bivirkninger er præsenteret i tabel 1. Deltagere, der fik Menactra-vaccine og samtidig vacciner ved 12 måneders alderen beskrevet ovenfor, rapporterede ens hyppighed af ømhed, rødme og hævelse på Menactra-vaccineinjektionsstedet og på de samtidig vaccineinjektionssteder. Ømhed var den hyppigste reaktion på injektionsstedet (henholdsvis 48%, 39%, 46% og 43% ved Menactra-vaccine, MMRV, PCV7 og HepA). Irritabilitet var den hyppigste systemiske reaktion, rapporteret hos 62% af modtagerne af Menactra-vaccinen plus samtidig vacciner og 65% af kontrolgruppen. .

Indhentet injektionssted og systemiske reaktioner, når givet med stivkrampe og difteri Toxoid-adsorberet vaccine

I en klinisk undersøgelse, hastigheder af lokale og systemiske reaktioner efter Menactra-vaccine og Tetanus og Difteri Toxoid adsorberet ) vaccine fremstillet af Sanofi Pasteur Inc. blev sammenlignet. Smerter på injektionsstedet blev rapporteret oftere efter Td-vaccination end efter Menactra-vaccination (71% versus 53%). Den samlede hyppighed af systemiske bivirkninger var højere, når Menactra- og Td-vacciner blev givet samtidigt, end da Menactra-vaccinen blev administreret 28 dage efter Td (59% versus 36%). I begge grupper var de mest almindelige reaktioner hovedpine (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra-vaccine alene, 22%) og træthed (Menactra-vaccine + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra-vaccine alene, 17%). Feber ≥ 40,0 ° C forekom ved ≤ 0,5% i alle grupper.

Opfordret injektionssted og systemiske reaktioner, når de blev givet med tyfus Vi polysaccharidvaccine

I en klinisk undersøgelse blev hastigheden af lokale og systemiske reaktioner efter Menactra-vaccine og Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine, produceret af Sanofi Pasteur SA, blev sammenlignet for en beskrivelse af den samtidig administrerede vaccine, undersøgelsesdesign og antal deltagere. Flere deltagere oplevede smerte efter tyfusvaccination end efter Menactra-vaccination (Tyfus + placebo, 76% versus Menactra-vaccine + Tyfus, 47%). Størstedelen (70% -77%) af injektionsstedet anmodede om reaktioner for begge grupper ved begge injektionssteder blev rapporteret som grad 1 og løst inden for 3 dage efter vaccination. I begge grupper var den mest almindelige systemiske reaktion hovedpine (Menactra-vaccine + Tyfus, 41%; Tyfus + Placebo, 42%; Menactra-vaccine alene, 33%) og træthed (Menactra-vaccine + Tyfus, 38%; Tyfus + Placebo, 35% ; Menactra vaccinealone, 27%). Feber > 40,0 ° C og krampeanfald blev ikke rapporteret i nogen af grupperne.

Erfaring efter markedsføring

Ud over rapporter i kliniske forsøg , verdensomspændende rapporter om frivillige bivirkninger, der er modtaget siden markedsintroduktionen af Menactravaccine, er anført nedenfor. Denne liste inkluderer alvorlige hændelser og / eller hændelser, som blev inkluderet baseret på sværhedsgrad, rapporteringshyppighed eller en sandsynlig årsagsforbindelse med Menactra-vaccine. Da disse hændelser blev rapporteret frivilligt fra en population med usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagsforbindelse med vaccination.

• Immunsystemsforstyrrelser
  Overfølsomhedsreaktioner såsom anafylaksi / anafylaktisk reaktion, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øvre luftveje, urticaria, erytem, kløe, hypotension
• Nervesystemet lidelser
  Guillain-Barre syndrom, paræstesi, vasovagal synkope, svimmelhed, kramper, ansigtsparese, akut dissemineret encefalomyelitis, tværgående myelitis
• Muskuloskeletale og bindevævssygdomme – Myalgi

Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring

Risikoen for GBS efter modtagelse af Menactra-vaccine blev evalueret i et amerikansk retrospektivt kohortestudie ved hjælp af sundhedsanprisningsdata fra 9.578.688 personer fra 11 til 18 år, hvoraf 1.431.906 (15%) fik Menactra-vaccine. Ud af 72 medicinske diagram-bekræftede GBS-tilfælde havde ingen modtaget Menactra-vaccine inden for 42 dage før symptomdebut. Yderligere129 potentielle tilfælde af GBS kunne ikke bekræftes eller ekskluderes på grund af fraværende eller utilstrækkelig medicinsk diagraminformation. I en analyse, der tog højde for de manglende data, varierede estimater af den tilskrivelige risiko for GBS fra 0 til 5 yderligere tilfælde af GBS pr. 1.000.000 vaccinerede inden for den 6-ugers periode efter vaccination.

Læs hele FDA’s ordinerende information til Menactra (Polysaccharid Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine)