BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen.

• Myokardieiskæmi
• Sinoatriel og atventrikulær nodeblok
• Atrieflimmer / atrieflager
• Overfølsomhed, inklusive anafylaksi
• Hypotension
• Hypertension
• Bronchokonstriktion
• Krampeanfald
• Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)

Erfaring med kliniske forsøg

Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med frekvenser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis.

Under klinisk udvikling blev 1.651 patienter udsat for LEXISCAN, hvor de fleste fik 0,4 mg som en hurtig (≤ 10 sekunder) intravenøs injektion. De fleste af disse patienter modtog LEXISCAN i to kliniske studier, der inkluderede patienter, der ikke tidligere havde haft bronchospastisk lungesygdom, såvel som ingen historie med en hjerteledningsblok, der var større end førstegrads AV-blok, undtagen patienter med fungerende kunstige pacemakere. I disse undersøgelser (studier 1 og 2) gennemgik 2.015 patienter myokardieperfusionsbilleddannelse efter administration af LEXISCAN (N = 1.337) eller ADENOSCAN (N = 678). Befolkningen var 26-93 år (median 66 år), 70% mænd og primært kaukasiske (76% kaukasiske, 7% afroamerikanere, 9% latinamerikanske, 5% asiatiske). Tabel 1 viser de hyppigst rapporterede bivirkninger.

Samlet set forekom enhver bivirkning med lignende hastigheder mellem studiegrupperne (80% forLEXISCAN-gruppen og 83% for ADENOSCAN-gruppen). Aminophyllin blev anvendt til behandling af reaktioner hos 3% af patienterne i LEXISCAN-gruppen og 2% af patienterne i ADENOSCAN-gruppen. De fleste bivirkninger begyndte kort efter dosering og forsvandt generelt med cirka 15 minutter bortset fra hovedpine, som forsvandt hos de fleste patienter inden for 30 minutter.

Tabel 1 – Bivirkninger i studier 1 og 2 samlet (Frekvens ≥ 5% )

EKG-abnormiteter

Hyppigheden af rytme- eller ledningsafvigelser efter LEXISCAN eller ADENOSCAN vist i tabel 2.

Tabel 2 – Rytme- eller ledningsabnormaliteter * i undersøgelse 1 og 2

Respiratoriske abnormiteter

I et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 999 patienter med astma (n = 532) eller stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (n = 467), var den samlede forekomst af forud specificerede respiratoriske bivirkninger større i LEXISCAN-gruppen sammenlignet med placebogruppen (p < 0,001). Mest respiratoriske bivirkninger løst uden behandling; nogle få patienter fik aminophyllin eller en kortvirkende bronchodilator. Ingen forskelle blev observeret mellem behandlingsarmene i reduktionen af > 15% fra baseline ved to timer i FEV1 (tabel 3).

Tabel 3 – Respiratoriske bivirkninger *

Nedsat nyrefunktion

I et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 504 patienter (LEXISCAN n = 334 og placebo n = 170) med en diagnose eller risikofaktorer for koronar arteriesygdom og NKFK / DOQI trin III eller IV nyresvigt (defineret som GFR 15-59 ml / min / 1,73 m2), blev der ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger gennem den 24-timers opfølgningsperiode. Stress

I et åbent multicenterforsøg, der evaluerede LEXISCAN-administration efter utilstrækkelig træningsstress, blev 1.147 patienter randomiseret i en af to grupper. Hver gruppe gennemgik to LEXISCANstress myocardial perfusion imaging (MPI) procedurer. Gruppe 1 modtog LEXISCAN 3 minutter efter utilstrækkelig træning i den første LEXISCAN-stress (MPI 1). Gruppe 2 hvilede 1 time efter utilstrækkelig træning for at tillade hæmodynamik at vende tilbage til baseline inden modtagelse af LEXISCAN (MPI 1). Begge grupper vendte tilbage til et andet stress-MPI 1-14 dage senere og modtog LEXISCAN uden træning (MPI 2).

De mest almindelige bivirkninger har samme type og forekomst som dem i tabel 1 ovenfor for begge grupper. Tidspunktet for administration af LEXISCAN efter utilstrækkelig træning ændrede ikke den almindelige bivirkningsprofil.

Tabel 4 viser en sammenligning af hjertehændelser af interesse for de to grupper. Hjertehændelserne var numerisk højere i gruppe 1.

Tabel 4 – Hjertehændelser af interesse i utilstrækkelig undersøgelse af træningsstress

Erfaring efter markedsføring

Følgende bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende markedsføringserfaring med regadenoson. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til drugexposure.

Kardiovaskulær

Myokardieinfarkt, hjertestop, ventrikulær arytmi, supraventrikulær takyarytmi inklusive atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (nybegynder eller tilbagevendende), atrieflagren, hjerteblok (inklusive tredje grad blokering), asystol, markeret hypertension, symptomatisk hypotension i forbindelse med forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom (ACS), krampeanfald og synkope er rapporteret. Nogle hændelser krævede intervention med væsker og / eller aminophyllin. QTc-forlængelse kort efter indgivelse af LEXISCAN.

Centralnervesystemet

Rystelse, krampeanfald, forbigående iskæmisk anfald og cerebrovaskulær ulykke inklusive intrakraniel blødning.

Gastrointestinal

Mavesmerter, lejlighedsvis svære, er rapporteret få minutter efter administration af LEXISCAN i forbindelse med kvalme, opkastning eller myalgi; administration af aminophyllin, en adenosinantagonist, syntes at mindske smerten. Diarré og fækal inkontinens har også været rapporteret efter indgivelse af LEXISCAN. opstod og har krævet behandling inklusive genoplivning.

Muskuloskeletale

Muskuloskeletale smerter har forekommet, typisk 10-20 minutter efter administration af LEXISCAN; smerterne var lejlighedsvis svære, lokaliserede i arme og nedre ryg og strakte sig til bagdel og underben bilateralt. Administration af aminophyllin syntes at mindske smerten.

Åndedrætsorganer

Åndedrætsstop, dyspnø og hvæsende vejrtrækning er blevet rapporteret efter LEXISCAN-administration.

Læs hele FDA’s ordineringsinformation for Lexiscan (Regadenoson Injection)