NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Informace o nežádoucích účincích byly odvozeny ze zaslepených a otevřených klinických studií a ze světového marketingu Zkušenosti. V níže uvedeném popisu představují četnosti častějších příhod (více než 1%) a mnoha méně častých příhod (méně než 1%) výsledky amerických klinických studií.
Z 1 677 pacientů, kteří dostali RELAFEN (nabumeton) během klinických studií v USA bylo 1524 léčeno po dobu nejméně 1 měsíce, 1327 po dobu nejméně 3 měsíců, 929 po dobu nejméně jednoho roku a 750 po dobu nejméně 2 let. Více než 300 pacientů bylo léčeno po dobu 5 let nebo déle.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky souvisely s gastrointestinálním traktem a zahrnovaly průjem, dyspepsii a bolesti břicha.
Incidence ≥ 1% – pravděpodobně kauzálně související
* Výskyt hlášené reakce mezi 3% a 9%. Reakce vyskytující se u 1% až 3% pacientů nejsou označeny.
Incidence < 1% – pravděpodobně kauzálně související †
Gastrointestinální: Anorexie, žloutenka, duodenální vřed, dysfagie, žaludeční vřed, gastroenteritida, gastrointestinální krvácení, zvýšená chuť k jídlu, abnormality jaterních funkcí, meléna, jaterní selhání.
Centrální nervový systém: astenie, agitovanost, úzkost, zmatenost, deprese, malátnost, parestézie, třes, vertigo.
Dermatologické: Bulózní erupce, fotocitlivost, kopřivka, pseudoporphyria cutanea tarda, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom.
Kardiovaskulární: Vaskulitida.
Metabolické: Přírůstek hmotnosti.
Respirační: Dyspnoe, eozinofilní pneumonie, hypersenzitivní pneumonitida, idiopatická intersticiální pneumonitida.
Genitourinární: Albuminurie, azotemie, hyperurikémie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, vaginální krvácení, selhání ledvin.
Zvláštní smysly: Abnormální vidění.
Hematologické /Lymfatický: Trombocytopenie.
Přecitlivělost: Anafylaktoidní reakce, anafylaxe, angioneurotický edém.
† Nežádoucí účinky hlášené pouze v celosvětových postmarketingových zkušenostech nebo v literatuře, které nejsou v klinických studiích pozorovány, jsou považovány za vzácnější a jsou kurzívou. / p>
Incidence < 1% – kauzální vztah neznámý
Gastrointestinální: bilirubinurie, duodenitida, eruktace, žlučové kameny, gingivitida, glositida, pankreatitida, rektální krvácení .
Centrální nervový systém: noční můry.
Dermatologická: Akné, alopecie.
Kardiovaskulární: Angina pectoris, arytmie, hypertenze, infarkt myokardu, palpitace, synkopa, tromboflebitida.
Respirační: Astma, kašel.
Genitourinární: Dysurie, hematurie, impotence, ledvinové kameny.
Zvláštní smysly: Poruchy chuti.
Tělo jako celek: Horečka, zimnice.
Hematologické / Lymfatické: Anémie, leukopenie, granulocytopenie.
Metabolické / Výživa: Hyperglykémie, hypokalémie, úbytek hmotnosti.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Relafen (Nabumeton)
