1. CO JE PIOGLITAZONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
Pioglitazon 15 mg tablety
Pioglitazon 30 mg tablety
Pioglitazon 45 mg tablety
Číst Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám.
jej nepředávejte ostatním. Mohl by jim ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné příznaky jako vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1. Co je pioglitazon ak čemu se používá
2. Než začnete užívat pioglitazon
3. Jak se pioglitazon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak pioglitazon uchovávat
6. Další informace
Tablety pioglitazonu obsahují pioglitazon. Je to
antidiabetický lék používaný k léčbě diabetes mellitus 2. typu (nezávislý na inzulínu), když metformin není vhodný nebo nefunguje adekvátně. Toto je cukrovka, která se obvykle vyvíjí v dospělosti.
Pioglitazon pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi, když máte cukrovku 2. typu, tím, že pomáhá tělu lépe využívat jeho inzulin
vyrábí. Váš lékař zkontroluje, zda
Pioglitazon účinkuje 3 až 6 měsíců poté, co jste jej začali užívat.
Pioglitazon může být užíván samostatně u pacientů
kteří nemohou užívat metformin a kde
léčba dietou a cvičením nedokázala kontrolovat hladinu cukru v krvi nebo ji lze přidat k jiným terapiím (jako je gliklazid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid nebo inzulin), které nedokázaly dostatečně kontrolovat krev cukr.
Pioglitazon lze také použít v kombinaci s inzulinem.
2. Než začnete užívat PIOGLITAZONE
Neužívejte pioglitazon
• jestliže jste přecitlivělý (alergický) na pioglitazon
nebo na kteroukoli další složku pioglitazonu.
(Seznam složek viz bod 6)
• jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste v minulosti trpěli srdečním selháním.
• pokud máte onemocnění jater.
• pokud jste měli diabetickou ketoacidózu
(komplikace cukrovky způsobující rychlá ztráta hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
• pokud máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
• pokud máte v moči krev, která nebyla zkontrolována lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití pioglitazonu je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek:
• pokud zadržujete vodu (zadržování tekutin) nebo máte problémy se srdcem
zejména pokud máte více než
75 let. Pokud užíváte protizánětlivé léky, které mohou také způsobit zadržování tekutin
a otoky, musíte to také sdělit svému lékaři.
• pokud trpíte zvláštním typem diabetického onemocnění očí
zvaným makulární edém ( otok zadní části oka).
• pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických vaječníků
). Může existovat zvýšená možnost otěhotnění, protože při užívání pioglitazonu můžete znovu ovulovat. Pokud se vás to týká, použijte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnuli možnosti neplánovaného těhotenství.
• pokud máte potíže s játry nebo srdcem.
Než začnete užívat pioglitazon, budete mít
vzorek krve odebraný ke kontrole funkce jater.
Tato kontrola se bude opakovat v intervalech. U některých pacientů s dlouhodobým diabetem typu 2
mellitem a srdečními chorobami nebo předchozí cévní mozkovou příhodou
kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem
došlo k rozvoji srdečního selhání.
Informujte svého lékaře co nejdříve. pokud je to možné, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokální otok (edém).
Pokud užíváte pioglitazon s jinými léky na
cukrovka, je pravděpodobnější, že vaše hladina cukru v krvi
může klesnout pod normální hladinu (hypoglykemie).
Může se také objevit snížení krevního obrazu
(anémie).
Zlomené kosti
Vyšší počet zlomenin kostí byl pozorován u pacientů, zejména žen užívajících pioglitazon.
Váš lékař to vezme v úvahu při léčbě cukrovky.
Děti
Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době. léky, včetně léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Během léčby pioglitazonem můžete obvykle pokračovat v užívání dalších léků

Některé léky jsou však obzvláště pravděpodobně
ovlivnit množství cukru v krvi:
• gemfibrozil (používaný ke snížení hladiny cholesterolu)
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a jiných
infekcí)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z nich.Bude vám zkontrolována hladina cukru v krvi a možná bude třeba změnit vaši dávku pioglitazonu.
Užívání pioglitazonu s jídlem a pitím
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
tablety celé se sklenicí vody.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud
• jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná
nebo plánujete otěhotnět.
• kojíte nebo plánujete kojit své dítě.
Lékař vám doporučí přerušit užívání tohoto

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pioglitazon. neovlivní vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud zaznamenáte neobvyklé vidění.
Důležité informace o některých složkách pioglitazonu
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat pioglitazon.
3. Jak se pioglitazon užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu užívaná jednou denně.
Lékař může zvýšit dávka maximálně
45 mg jednou denně. Váš lékař vám řekne, jakou dávku máte užít.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku Pioglitazone je příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Když se Pioglitazone užívá v kombinaci s
další léky používané k léčbě cukrovky (jako je inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid,
tolbutamid), lékař vám řekne, zda
musíte užívat menší dávku svých léků.
Vaše lékař vás požádá o pravidelné provádění krevních testů během léčby pioglitazonem. Toto
slouží ke kontrole, zda vaše játra fungují normálně.
Pokud dodržujete diabetickou dietu, měli byste
v tom pokračovat, zatímco užíváte pioglitazon.
Vaše váha by měla být kontrolována v pravidelných intervalech ; pokud se vaše váha zvýší, informujte svého lékaře.
Pokud užijete více pioglitazonu, než byste měli
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo pokud váš lék užije někdo jiný nebo dítě, poraďte se s lékařem. Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Vaše krev
cukr může klesnout pod normální hladinu a může být zvýšen užíváním cukru. Doporučuje se nosit kousky cukru, sladkosti, sušenky nebo sladkou ovocnou šťávu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Pioglitazon
Pioglitizon užívejte denně podle předpisu. Pokud však vynecháte dávku, pokračujte další dávkou
jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.
Pokud přestanete užívat Pioglitazon
Pioglitizon by měl být užíván každý den, aby správně fungoval. Pokud přestanete užívat pioglitazon, může se zvýšit vaše hladina cukru v krvi. Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i pioglitazon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pacienti zejména zaznamenali následující závažné nežádoucí účinky:
často (1 až 10 uživatelů ze 100) u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem. Příznaky jsou neobvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém). Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, zejména pokud máte více než 65 let, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Rakovina močového měchýře byla zaznamenána méně často
(1 až 10 uživatelů z 1 000) v pacienti užívající pioglitazon. Příznaky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlá potřeba močení. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, co nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Lokální otoky (edémy) se také velmi často vyskytly u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem. Pokud se u vás vyskytne tento nežádoucí účinek, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
U žen užívajících pioglitazon byly zlomeniny kostí hlášeny často (1 až 10 uživatelů ze 100). a byly také hlášeny u pacientů mužského pohlaví (frekvenci nelze určit z dostupných údajů) užívajících pioglitazon. Pokud se u vás vyskytne tento nežádoucí účinek, co nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Rozmazané vidění způsobené otoky (nebo tekutinami) v zadní části oka (frekvence není známa) také byly hlášeny u pacientů užívajících pioglitazon. Pokud se u vás tento příznak objeví poprvé, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
U pacientů užívajících pioglitazon byly hlášeny alergické reakce (frekvence není známa).Pokud se u vás vyskytne závažná alergická reakce, včetně kopřivky a otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte užívat tento přípravek a poraďte se se svým lékařem. lékaře co nejdříve.
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů užívajících pioglitazon, jsou:
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
• infekce dýchacích cest
• abnormální vidění
• přírůstek hmotnosti
• necitlivost
méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000)
• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
• potíže se spánkem (nespavost)
není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)

• zvýšení jaterních enzymů
• alergické reakce
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů při podávání pioglitazonu. užívané s jinými léky proti cukrovce jsou:
velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
• snížené hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
• bolest hlavy
• závratě
• bolesti kloubů
•
•
•
•
•
impotence
bolesti zad
dušnost
malá redukce v počtu červených krvinek
plynatost (vítr)
méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
• cukr v moči, bílkoviny v moči
• zvýšení enzymů
• pocit točení ( vertigo)
• pocení
• únava • zvýšená chuť k jídlu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje i možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak pioglitazon uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte pioglitazon po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za slovem „EXP“. . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.

Léky by se neměly likvidovat odpadní vodou
domácím odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje pioglitazon
• Léčivou látkou je pioglitazon. Každá tableta obsahuje 15 mg, 30 mg nebo 45 mg pioglitazonu
(jako hydrochlorid).
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý.
Jak vypadá pioglitazon a obsah balení
15 mg: Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyrytým „15“ na jedné straně
(průměr 7,0 mm).
30 mg: Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami (průměr 8,0 mm).
45 mg: Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, vyryté „45“ na jedné straně
(průměr 10,0 mm).
Tablety jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56,
60, 90 a 98 tabletách v blistrech.
Ne všechny velikosti balení mohou být uvedeny na trh.
Držitel rozhodnutí o registraci
Consilient Health Ltd., 5. patro, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower, Dublin 2, Irsko.
Výrobci
KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v srpnu 2016.
P0508